Декапептил что это такое

Декапептил (Decapeptyl) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Декапептил

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха и механических примесей.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, вода д/и.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гонадотропин-рилизиг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ явились более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный период полураспада.

Сразу после введения трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ и ЛГ в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (при постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом этого является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузного уровня.

Описанные эффекты являются обратимыми.

Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

В первые часы после в/м введения препарата регистрируется C max трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 ч.

Метаболизм и выведение

Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.

Фармакокинетические тесты выполнялись у пациенток с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.

Показания препарата Декапептил

Режим дозирования

Препарат вводят п/к.

Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО

Обычно вводят в дозе 0.1 мг в 1 день менструального цикла или ранней фолликулярной фазы до момента введения хорионического гонадотропина (чХГ) (короткий протокол) или с 1 дня менструального цикла или ранней фолликулярной фазы в течение 3 дней (ультракороткий протокол).

Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты

В начале курса лечения в течение 7 дней 1 мл препарата Декапептил 0.5 мг (1 инъекция) вводится п/к 1 раз/сут. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта следует ежедневно вводить Декапептил 0.1 мг. Место инъекции следует менять.

Побочное действие

Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушения сна, увеличение массы тела, приливы, повышенная потливость.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперхолестеринемия.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, боли в костях, вызванные метастазами, компрессии спинного мозга, мышечная слабость, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме).

Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия.

Все описанные побочные реакции исчезают после окончания курса лечения.

Противопоказания к применению

Следует с осторожностью применять препарат при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) у пациенток с поликистозом яичников, когда число фолликулов, определяемых при помощи УЗИ, более 10.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Курс лечения Декапептилом следует проводить под контролем уровня половых гормонов в плазме крови.

Следует провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала лечения. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов. При эндометриозе или миоме матки лечение следует продолжать до полного восстановления менструального цикла.

При проведении терапии Декапептилом не следует применять препараты, содержащие эстрогены.

Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль размеров миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение размеров матки может привести к развитию кровотечения.

Женщина должна быть предупреждена о том, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать. При наличии регулярных менструаций во время терапии Декапептилом пациентка должна обратиться к врачу.

Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния: наблюдаются обструкция мочевых путей, боли в костях, вызванные метастазами, симптомы компрессии спинного мозга, мышечная слабость, увеличение лимфатических узлов, отечность ног. При появлении одного из этих симптомов пациенту следует обратиться к врачу.

В начальной стадии лечения следует рассмотреть целесообразность применения антиандрогенного препарата с целью подавления симптомов, вызванных повышением уровня тестостерона.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. При возникновении передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Декапептил

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте (в закрытой упаковке) при температуре от 2° до 8°С.

Источник

Для чего нужна инъекция декапептила при ЭКО?

Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.

Декапептил (трипторелин) — лекарственное средство, аналог агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Применяется в процедурах вспомогательной репродукции для контроля работы яичников в циклах ЭКО.

Состав и механизм действия

Действующее вещество Декапептила — трипторелин. К препарату прилагается растворитель — вода для инъекций или натрия хлорид.

У женщин, вступающих в протокол ЭКО, введение Декапептила вызывает гонадотропную стимуляцию. По завершению первой фазы, из-за снижения чувствительности к лекарству выработка гормонов подавляется. Таким образом, главная задача Декапептила заключается в контроле функции яичников при стимуляции суперовуляции. Он подавляет пик ЛГ и тем самым предотвращает спонтанную овуляцию. Кроме того, лекарство позволяет контролировать активность яичников у пациентов при криопереносе эмбрионов или у доноров яйцеклеток. Это дает возможность слизистой оболочке матки оптимально подготовиться к имплантации зародыша.

Форма выпуска

Декапептил выпускают в четырех формах:

Форма выпуска Декапептила

Показания к применению

Декапептил применяется для лечения женского бесплодия в качестве дополнительной терапии гонадотаропинами, а также во время стимуляции овуляции при лечении с помощью ЭКО. Также препарат назначают женщинам, вступающим в криопротокол или донорам яйцеклеток.

Ежемесячный Декапептил применяют для лечения эндометриоза, миомы матки, раннего полового созревания. Ежеквартальная и полугодовая формы применяются для лечения рака простаты.

Как вводится Декапептил?

Как вводить Декапептил

Разведение препарата

Прежде чем выполнять инъекцию, препарат нужно развести.

Для этого придерживайтесь следующей инструкции:

Завершающий шаг подготовки — удаление воздуха из шприца. Для этого расположите его вверх иглой и осторожно постучите по нему, пока весь воздух не соберется вверху. Медленно нажимайте на поршень, пока не выйдет весь воздух.

Подготовка инъекции

Инъекция

Перед самостоятельным введением препарата нужно протереть область укола ватным тампоном, смоченным спиртом. Чтобы защитить кожу, место инъекции нужно менять каждый день. Чтобы ввести лекарство, возьмите кожу в складку и введите иглу под углом 45о. Медленно и равномерно нажмите на поршень, пока не введете все лекарство. Извлеките иглу, к месту укола прижмите марлевый тампон, обработанный спиртом и слегка помассируйте несколько секунд. Делать укол нужно сразу после приготовления раствора, примерно в одно и то же время, каждый день.

Правильное введение препарата

Противопоказания к применению

Декапептил противопоказан пациентом с аллергией на действующее или одно из вспомогательных веществ. Лекарство нельзя вводить беременным и в период грудного вскармливания.

Прежде чем начинать лечение, нужно понимать, что длительное применение лекарства может привести к снижению плотности костной ткани. Поэтому у пациентов с остеопорозом препарат используют только когда польза существенно преобладает над возможными рисками. У большинства женщин после терапии плотность костей приходит в норму.

Возможные побочные эффекты

Декапептил не имеет серьезных побочных эффектов. Большинство реакций являются результатом изменения гормонального баланса. Это могут быть приливы, головные боли, перепады настроения, снижение либидо и нарушение сна. В очень редких случаях возможны генитальное кровотечение, сухость влагалища и вульвы, болезненные ощущения при половом акте. В месте введения препарата может возникнуть локализованное раздражение.

Источник

Декапептил Депо

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций 3,75 мг в комплекте с растворителем 1 мл

Состав

Одна шприц-ампула содержит:

3,75 мг трипторелина,

вспомогательные вещества: полимер гликолиевой и молочной кислоты (1:1), пропиленгликоль октаноат деканоат.

Растворитель: полисорбат 80, декстран 70, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат, состоящий их микрокапсул от белого до светло-желтого цвета, без запаха.

Восстановленная суспензия должна быть однородной без видимых механических включений.

Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные.

Гонадотропин – релизинг гормона аналоги. Трипторелин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения Декапептила Депо концентрация трипторелина в плазме крови определяется путем (медленной) деструкции поли-(d, l-лактид-когликолид) полимера. Механизм действия данной лекарственной формы позволяет медленное высвобождение трипторелина из полимера.

После внутримышечного или подкожного введения депо-формы трипторелина (микрокапсулы замедленного высвобождения) отмечается быстрое повышение концентрации трипторелина в плазме крови и достигается максимума в первые часы после введения. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 ч. На 4-й день это значение достигает второго максимума, снижаясь в биэкспоненциальном порядке до неопределяемых значений в течение 44 дней. После подкожной инъекции снижение концентрации трипторелина длится дольше и достигает неопределяемых значений в течение 65 дней.

В течение 6-месячного курса лечения при приеме каждые 28 дней признаки накопления трипторелина при обоих способах введения отсутствуют. После внутримышечного или подкожного введения концентрация трипторелина в плазме крови снижается приблизительно до 100 п/мл до последующего применения. Предполагается, что несистемно доступные количества трипторелина метаболизируются в месте инъекции, например, макрофагоцитами.

В гипофизе трипторелин инактивируется N-терминальным расщеплением с помощью пироглютамил-пептидазы и нейтральной эндопептидазы. В печени и почках трипторелин распадается на биологически неактивные пептиды и аминокислоты. Через 40 мин после введения 100 мкг трипторелина 3-14% введенной дозы уже выводится почками.

Для пациентов с почечной недостаточностью адаптация и индивидуализация лечения депо-формой трипторелина считаются необязательными в связи со второстепенной значимостью выведения через почки и широким терапевтическим диапазоном трипторелина в качестве активного компонента.

Фармакодинамика

У детей с преждевременным половым созреванием (ППС) концентрация эстрадиола или тестостерона снижается до уровня препубертатного периода. Уровень ДЭАС (дигидроэпиандростерон-сульфата) в плазме крови остается неизменным. С медицинской точки зрения, это приводит к сокращению роста чувствительных к тестостерону опухолей предстательной железы у мужчин и к сокращению очагов эндометриоза и эстрогензависимых миом матки у женщин. Относительно миомы матки, максимальный эффект от лечения наблюдается у женщин с анемией (уровень гемоглобина ниже или равен 8 г/дл). У детей с ППС лечение трипторелином приводит к угнетению секреции гонадотропинов, эстрадиола и тестостерона до уровня препубертатного периода. Это приводит к задержке или даже регрессу признаков полового созревания и позволяет предположить, какой рост будет у пациента с ППС во взрослом возрасте.

Вызванная Декапептилом даун-регуляция функции гипофиза может предотвращать повышение уровня ЛГ и, следовательно, преждевременную овуляцию и/или лютеинизацию фолликул. Даун-регуляция с помощью агониста ГнРГ уменьшает частоту прекращения цикла, а также увеличивает частоту наступления беременности в цикле ЭКО.

Показания к применению

Для лечения мужчин:

— лечение гормонозависимого прогресирующего или метастатического рака

Для лечения женщин:

— предоперационное уменьшение размера миомы, с целью уменьшения

кровопотери и боли во время хирургического вмешательства

— симптоматическое лечение эндометриоза

— даун-регуляция и профилактика преждевременного повышения уровня

лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которые проходят

контролированную стимуляцию яичников при применении

вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

преждевременное половое созревание центрального генеза у детей (девочки до 9 лет, мальчики до 10 лет)

Способ применения и дозы

Применять препарат следует строго по инструкции, обязательно под наблюдением соответствующего специалиста в учреждении, где есть необходимое оборудование для регулярного контроля эффективности лечения.

Лечение детей должно проходить под наблюдением эндокринолога или педиатра с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза.

Гормонозависимая карцинома предстательной железы

Инъекция одним шприцом, что соответствует 3,75 мг трипторелина, осуществляется один раз в четыре недели. Для длительного подавления уровня тестостерона необходимо придерживаться 4-недельного курса лечения. Лечение Декапептил Депо обычно длительное.

Миома матки и эндометриоз

Инъекция одним шприцом, что соответствует 3,75 мг трипторелина, осуществляется один раз в четыре недели. Лечение следует начинать в первые 5 дней цикла. Продолжительность лечения зависит от исходного уровня тяжести эндометриоза и от развития его клинических проявлений (функциональных и анатомических), а также от увеличения объема миомы матки, что определяется с помощью ультразвукового зондирования во время лечения. Обычно максимальный результат достигается после

В связи с возможным влиянием на плотность костей длительность лечения Декапептилом Депо без применения терапии прикрытия не должна превышать 6 месяцев.

Даун-регуляция и профилактика преждевременного повышения уровня

лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которые проходят контролированную стимуляцию яичников при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Одна инъекция на 2-й или 3-й день цикла (фолликулярная фаза) или 22-й день цикла (лютеиновая фаза).

Преждевременное половое созревание центрального генеза (ППС)

Инъекция Декапептил Депо 3,75 мг осуществляется на 0, 14 и 28-й день. Позже осуществляется по одной инъекции каждые 4 недели. При недостаточной эффективности инъекции можно делать каждые 3 недели. Лечение следует прекратить, если у девочек с 12 лет и у мальчиков с 13 лет происходит матурация костей.

Примечание для отдельных групп пациентов:

– Нет необходимости изменять дозу для пожилых людей.

– Согласно имеющимся данным, уменьшение дозы или удлинение интервала между введением средства пациентам с почечной недостаточностью не обязательно.

Следует соблюдать следующие инструкции:

— снять колпачок со шприца с порошком;

— навинтить шприц с порошком на соединительный элемент и извлечь его

— навинтить шприц с растворителем на свободный край соединительного

элемента и убедиться в плотности соединения шприцев с

— надавить поршень шприца с растворителем, выдавить растворитель в

шприц с порошком, потом повторить те же движения в обратном

— смесь следует осторожно смешивать между двумя шприцами до

образования гомогенной молокообразной суспензии (Рис. 3). Не следует

выполнять первые 2-3 смешивания до полного перемещения жидкости из

одного шприца в другой.

Рис. 1. Подготовка инъекции

Рис. 3. Смешивать не менее 10 раз

Побочные действия

При лечении гормонозависимой карциномы предстательной железы

Очень часто (≥1/10)

— снижение либидо, эректильная дисфункция, расстройство

Источник

Декапептил

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,1 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – трипторелина ацетата 0,1050 мг, что соответствует 0,0956 мг трипторелина,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные.

Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения Декапептила системная биодоступность трипторелина составляет около 100 %. Период полувыведения трипторелина составляет примерно 3-5 ч, что свидетельствует о том, что трипторелин будет выведен из организма в течение 24 ч, и, соответственно, он будет отсутствовать в кровообращении на момент переноса эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном происходит в печени и почках. Трипторелин главным образом выводится с мочой.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск накопления трипторелина у пациентов с серьезными нарушениями функции печени и почек является незначительным (период полувыведения у таких пациентов составляет приблизительно 8 ч).

Фармакодинамика

Угнетение функции гипофиза с помощью Декапептила может предотвратить повышение уровня ЛГ и, таким образом, преждевременную овуляцию и (или) лютеинизацию фолликулов. Лечение с помощью агониста ГнРГ позволяет снизить частоту отмены циклов и повысить частоту наступления беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Показания к применению

– предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего

гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую

гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных

— предоперационное уменьшение размера миомы, с целью уменьшения

кровопотери и боли во время хирургического вмешательства

— симптоматическое лечение эндометриоза

Способ применения и дозы

Лечение Декапептилом следует начинать под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия у женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения один раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациенткой в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической/псевдо-аллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие надлежащих условий и лекарственных средств для возможного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно менять место введения препарата.

Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего

гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекция дозы.

Миома матки, эндометриоз

В начале курса лечения, в течение 7 дней, 1 мл препарата Декапептил 0,1 мг (одна инъекция) вводится подкожно 1 раз в сутки. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтическо­го эффекта, следует ежедневно вводить препарат Декапептил 0,1 мг. Место инъекции следует менять.

Источник

Декапептил : инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,1 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – трипторелина ацетата 0,1050 мг, что соответствует 0,0956 мг трипторелина,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные.

Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин.

Фармакологические свойства

После подкожного введения Декапептила системная биодоступность трипторелина составляет около 100 %. Период полувыведения трипторелина составляет примерно 3-5 ч, что свидетельствует о том, что трипторелин будет выведен из организма в течение 24 ч, и, соответственно, он будет отсутствовать в кровообращении на момент переноса эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном происходит в печени и почках. Трипторелин главным образом выводится с мочой.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск накопления трипторелина у пациентов с серьезными нарушениями функции печени и почек является незначительным (период полувыведения у таких пациентов составляет приблизительно 8 ч).

Угнетение функции гипофиза с помощью Декапептила может предотвратить повышение уровня ЛГ и, таким образом, преждевременную овуляцию и (или) лютеинизацию фолликулов. Лечение с помощью агониста ГнРГ позволяет снизить частоту отмены циклов и повысить частоту наступления беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Показания к применению

– предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего

гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую

гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных

— предоперационное уменьшение размера миомы, с целью уменьшения

кровопотери и боли во время хирургического вмешательства

— симптоматическое лечение эндометриоза

Способ применения и дозы

Лечение Декапептилом следует начинать под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия у женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения один раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациенткой в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической/псевдо-аллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие надлежащих условий и лекарственных средств для возможного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно менять место введения препарата.

Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего

гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекция дозы.

Миома матки, эндометриоз

В начале курса лечения, в течение 7 дней, 1 мл препарата Декапептил 0,1 мг (одна инъекция) вводится подкожно 1 раз в сутки. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтическо­го эффекта, следует ежедневно вводить препарат Декапептил 0,1 мг. Место инъекции следует менять.

Побочные действия

— снижение полового влечения, нарушение сна

— вульвовагинальная сухость, вагинальное кровотечение

Противопоказания

— повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам

— повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или

к любому другому аналогу ГнРГ

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Необходимо очень осторожно применять трипторелин вместе с препаратами, влияющими на гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов, при этом рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента.

Нельзя исключать вероятность взаимодействий с обычно используемыми лекарственными препаратами, включая препараты, высвобождающие гистамин.

Особые указания

Применение агонистов ГнРГ может вызвать снижение минеральной плотности костей. С особой осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, такими как, противосудорожные средства или кортикостероиды, остеопороз в семейном анамнезе, нарушения питания, нервная анорексия).

По имеющимся на данный момент данным, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается.

Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза может быть более опасным, решение о терапии трипторелином следует взвешенно принимать в каждом отдельном случае и терапию следует начинать только тогда, когда по результатам тщательной оценки определено, что польза от лечения преобладает над риском. При этом следует применять дополнительные меры противодействия снижению минеральной плотности костей.

В редких случаях терапия агонистами ГнРГ может выявить наличие ранее не диагностированной гонадотропной аденомы гипофиза. У таких больных может развиваться гипофизарная апоплексия, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.

У пациентов, получающих терапию агонистами ГнРГ, такими как, трипторелин, наблюдается повышенный риск развития депрессивных состояний. Пациентов необходимо проинформировать об этом и назначать необходимое лечение в случае возникновения соответствующих симптомов.

Стимуляцию яичников необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением.

У пациентов с нарушением функции почек или печени конечный период полувыведения трипторелина составляет 7-8 ч по сравнению с 3-5 ч у здоровых пациентов. Несмотря на такое более продолжительное действие, ожидается, что трипторелин будет выведен из кровообращения до момента переноса эмбрионов.

С особой осторожностью следует применять препарат для лечения женщин с признаками и симптомами активных аллергических состояний или известной склонностью к аллергическим реакциям в анамнезе. Не рекомендуется применять Декапептил для лечения женщин с тяжелыми аллергическими состояниями в анамнезе. Женщин репродуктивного возраста необходимо тщательно обследовать до начала лечения, чтобы исключить возможность беременности.

Применение ВРТ связано с повышенным риском развития многоплодной беременности, смерти плода в период беременности, внематочной беременности и врожденных пороков развития. Эти риски сохраняются в случае применения Декапептила в качестве вспомогательной терапии при контролируемой гиперстимуляции яичников. Применение Декапептила при контролируемой гиперстимуляции яичников может повысить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) и кист яичников.

Стимуляция фолликулов, вызванная применением аналогов ГнРГ и гонадотропинов, может заметно усиливаться у небольшого числа предрасположенных пациенток, особенно при наличии синдрома поликистозных яичников.

Подобно другим аналогам ГнРГ, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в связи с применением трипторелина в сочетании с гонадотропинами.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

СГСЯ включает значительное увеличение размера яичников, высокие уровни половых стероидов в сыворотке крови, а также повышение сосудистой проницаемости, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ может наблюдаться следующая симптоматика: абдоминальная боль, вздутие живота, значительное увеличение размера яичников, увеличение массы тела, диспноэ, олигурия и желудочно-кишечные проявления, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть обнаружены гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и тромбоэмболические явления.

Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропинами редко вызывает развитие СГСЯ, кроме случаев, когда для стимуляции овуляции применяют человеческий хорионичекий гонадотропин (чХГ). Соответственно, в случаях развития СГСЯ целесообразно отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать (от 24 ч до нескольких дней) и стать серьезным медицинским осложнением; соответственно, за состоянием пациенток следует наблюдать в течение не менее двух недель после введения чХГ.

СГСЯ может приобретать более тяжелую и более продолжительную форму в случае наступления беременности. Чаще СГСЯ наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной тяжести примерно через 7-10 дней после лечения. Обычно СГСЯ проходит самостоятельно с наступлением менструации.

Если наблюдается СГСЯ в тяжелой форме, лечение гонадотропинами необходимо прекратить (если оно еще продолжается), пациентку следует госпитализировать и начать специфическую терапию СГСЯ, которая включает покой, внутривенные вливания растворов электролитов или коллоидов и гепарина.

Этот синдром чаще наблюдается у пациенток с синдромом поликистозных яичников. Риск развития СГСЯ может быть выше в случае применения агонистов ГнРГ в сочетании с гонадотропинами по сравнению с применением только гонадотропинов.

На начальном этапе лечения агонистами ГнРГ могут образовываться кисты яичников. Обычно они бессимптомные и нефункциональные.

Миома матки и эндометриоз

Дальнейшее маточное кровотечение во время лечения возникать не должно (кроме первого месяца), в противном случае необходимо проверить уровень эстрогена в плазме крови. Если этот уровень ниже 50 пг/мл, следует искать возможные органические поражения. После прекращения лечения функция яичников восстанавливается, менструальные кровотечения возобновляются через 7-12 недель после последней инъекции.

В течение первой недели лечения следует использовать негормональные контрацептивы, поскольку первичная секреция гонадотропинов может стимулировать овуляцию. Также их следует использовать, начиная с 4-ой недели после последней инъекции до восстановления менструации или до назначения нового метода контрацепции.

Во время лечения миомы матки необходимо регулярно определять размер матки и миомы. Непропорционально быстрое уменьшение размера матки по сравнению с сокращением тканей миомы в отдельных случаях приводило к кровотечению и сепсису.

Беременность и период лактации

Перед началом лечения женщины детородного возраста должны пройти тщательное обследование для исключения вероятности беременности.

Имеющиеся ограниченные данные о применении трипторелина во время беременности не свидетельствуют о повышенном риске врожденных пороков развития. Тем не менее, количество длительных проспективных исследований развития слишком ограничено. Данные исследований на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности или послеродовое развитие плода, но есть данные о фетотоксичности и задержке родов. Согласно данным о фармакологическом действии, нельзя исключать неблагоприятное влияние на беременность и на плод, поэтому применение Декапептила во время беременности не рекомендуется.

Во время лечения препаратом и до восстановления менструаций женщинам детородного возраста рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли трипторелин в грудное молоко. В связи с потенциальными побочными реакциями на трипторелин у грудных детей рекомендуется прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки могут быть вызваны длительным применением препарата. О каких-либо побочных эффектах вследствие передозировки не сообщалось.

Лечение: следует временно прекратить лечение Декапептилом.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в стеклянные шприц-ампулы с иглами, снабженными защитными колпачками.

По 7 шприц-ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник