Дезлоратадин для чего применяется

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гид­рофосфата дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеа­рат.

Вспомогательные вещества оболочки: VIVACOAT® [гипромеллоза (ГПМЦ) 6, титана ди­оксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль (PEG) 3350, индиготин (Е 132)].

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого или почти белого до белого со слегка розоватым оттенком цвета и оболочка голубого цвета. Допускается шероховатость по­верхности таблеток.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия H1-гистаминовых периферических ре­цепторов блокатор. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов включая интерлейкины ИЛ-4 ИЛ-6 ИЛ-8 ИЛ-13 высво­бождение провоспалительных хемокинов продукцию супероксидных анионов активиро­ванными полиморфноядерными нейтрофилами адгезию и хемотаксис эозинофилов вы­деление молекул адгезии таких как Р-селектин lgE-опосредованное высвобождение ги­стамина простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций обладает противозудным и противоэкссудативным действием уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС) практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость пси­хомоторных реакций не вызывает удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжа­ется в течение 24 ч.

Фармакокинетика:

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуля­ции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное упо­требление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 75 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изофер­ментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде небольшая часть выводится почками (2 %) и с каловыми массами (7 %). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 27 ч.

Показания:

— Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания заложенности носа выделе­ния слизи из носа зуда в носу зуда неба зуда и покраснения глаз слезотечения);

— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дезлоратадину и другим компонентам препарата или лоратадину беременность период грудного вскармливания детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Почечная недостаточность тяжелой степени.

Беременность и лактация:

Применение дезлоратадина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи в одно и то же время суток. Таблетку следует про­глатывать целиком не разжевывая запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов про­должительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оцени­вать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекра­тить при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов про­должительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (≥1/100 до

Источник

Дезлоратадин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Инструкция на Дезлоратадин 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Состав

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желу­дочно-кишечного тракта (ЖКТ). Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднем через 3 часа после приема. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %. При примене­нии у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в су­тки признаков клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является суб­стратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в пе­чени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединен­ного с глюкуронидом.

Дезлоратадин: Показания

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегче­ние чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда не­ба, зуда и покраснения глаз, слезотечения), крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).

Клиническая фармакология

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат.

Способ применения и дозы

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан детям до 12 лет, беременным женщинам и кормящим матерям.

Дезлоратадин: Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дезлоратадин у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата Дезлоратадин.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, беременность и лактация.

Дезлоратадин: Побочные действия

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, со­общите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежеднев­ное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в тече­ние 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изме­нениями со стороны сердечнососудистой системы. В клинико­фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в су­тки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения ин­тервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Взаимодействие

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Одновременный прием грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффек­тивность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Меры предосторожности

Исследований эффективности лекарственного препарата Дезлоратадин при ри­нитах инфекционной этиологии не проводилось.

В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увели­чение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необхо­димо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку и частоту приема.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. В период лечения препа­ратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстро­ты психомоторных реакций.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата Дезлоратадин в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его приме­нение в период грудного вскармливания противопоказано.

Источник

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 мл сиропа содержит:

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сукралоза, ароматизатор «Тутти-Фрутти», вода очищенная.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов включая интерлейкины ИЛ-4 ИЛ-6 ИЛ-8 и ИЛ-13 высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES) продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами хемотаксис и адгезию эозинофилов выделение молекул адгезии таких как Р-селектин IgE-зависимое высвобождение гистамина простагландина D2 и лейтротриена С4. Таким образом дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций обладает противозудным и противоэкссудативным действием уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика:

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь.

Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Связывание с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока нс влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 75 мг один раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и нс является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина глюкуронида.

Показания:

— Аллергический ринит (облегчение или устранение чихания заложенности носа выведения слизи из носа зуда в носу зуда неба покраснения и зуда глаз слезотечения);

— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда сыпи).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к дезлоратадину другим компонентам препарата или лоратадину;

— беременность период грудного вскармливания;

— детский возраст до 6 месяцев;

С осторожностью:

— Тяжелая почечная недостаточность;

— пациенты с судорогами в анамнезе.

Беременность и лактация:

Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Независимо от времени приема пищи запивая небольшим количеством воды. Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочные эффекты:

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты частота которых была несколько выше чем при применении плацебо («пустышки»); диарея (в 37 % случаев) повышение температуры тела (23 %) бессонница (23 %).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата частота побочных эффектов была такой же как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме дезлоратадина сиропа в рекомендуемых дозах (2.5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой применявших плацебо из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (12 %) сухость во рту (08 %) головная боль (06 %).

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 до

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация (С_maх) достигается в среднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови составляет 83-87 %.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

— тяжелая почечная недостаточность;
— пациенты с судорогами в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.
Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, нс разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновения симптомов лечение следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение следует возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель в году) пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды воздействия аллергена.

Побочное действие

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до 1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Источник

ДЕЗЛОРАТАДИН

Лекарственная форма: ТАБ П/О

Производители

Инструкция по применению

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: дезлоратадин 5,0 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 53,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 27,5 мг, крахмал кукурузный 11,0 мг, тальк 2,5 мг, магния стеарат 1,0 мг;

пленочная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт (40,0%), титана диоксид (22,1%), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (20,2%), тальк (14,8%), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин (2,8%), железа оксид желтый (железа оксид) (0,1%) 3,0 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

H₁-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена С₄. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступность и распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. В небольшом количестве в неизмененном виде выводится почками ( 1/10;

от ≥ 1/100 до Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Источник