Диапазон определения в области аккредитации что это

Диапазон определения в области аккредитации что это

Министерство экономического развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ

от 24 сентября 2019 года N 186

(с изменениями на 19 марта 2021 года)

Документ с изменениями, внесенными:

3. Приведение утвержденных областей аккредитации юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений, в соответствие с настоящими Методическими рекомендациями осуществляется аккредитованными лицами в рамках прохождения очередной процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Росаккредитации
от 24 сентября 2019 года N 186

Методические рекомендации по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений

(с изменениями на 19 марта 2021 года)

1. Область применения

Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений по одному или нескольким из следующих направлений деятельности:

аттестация методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

испытания стандартных образцов в целях утверждения типа;

испытания средств измерений в целях утверждения типа;

поверка средств измерений;

обязательная метрологическая экспертиза стандартов, продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, проводимая в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Настоящие Методические рекомендации применяются заявителями и аккредитованными лицами при заполнении областей аккредитации, а также экспертами по аккредитации и техническими экспертами при проведении экспертиз и формировании областей аккредитации в рамках процедур аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица, подтверждения компетентности аккредитованного лица вместе с изменения места или мест осуществления деятельности и или (расширением области аккредитации).

2. Нормативные ссылки

ИЛАК-G18:04/2010 «Руководство по формулированию областей аккредитации для лабораторий».

ИЛАК-G12:2000 «Руководство по оценке компетентности производителей стандартных образцов».

Технический отчет TR 10989:2009 ISO «Стандартные образцы. Рекомендации и ключевые слова, используемые для классификации СО».* // Перевод зарегистрирован ФГУП «Стандартинформ» (номер регистрации 5831/ISO Guide, дата регистрации 30 октября 2011 г.).

3. Основные положения

3.1. Настоящие Методические рекомендации содержат рекомендации по заполнению областей аккредитации, соблюдение которых заявителями и аккредитованными лицами, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений, направлено на выполнение требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

3.2. Формы заявленных областей аккредитации оформляются согласно образцам, установленным в приложении N 1 к Приказу N 288:

3.3. При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким направлениям деятельности в области обеспечения единства измерений оформляется отдельная область аккредитации по каждому из направлений деятельности, нумерация листов каждой области начинается с единицы.

Исключение составляет область аккредитации по аттестации методик (методов) измерений и метрологической экспертизе, которую допускается оформлять как в виде единого документа, так и отдельными документами.

3.4. Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя указывают в именительном падеже: сначала полное, затем сокращенное (при наличии, в скобках).

3.5. При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким (2 и более) адресам мест осуществления деятельности:

в заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;

область аккредитации должна быть структурирована на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием конкретных работ и (или) услуг, выполняемых (оказываемых) заявителем/аккредитованным лицом по каждому из адресов мест осуществления деятельности.

В обоснованных случаях (например, при большом количестве мест осуществления деятельности, их территориальной удаленности друг от друга) допускается оформлять отдельные области аккредитации по каждому адресу места осуществления деятельности, а также группировать адреса (например, по принадлежности к различным филиалам, структурным подразделениям юридического лица).

3.6. В случае, если по одному из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента заявителя/аккредитованного лица, но непосредственно не выполняются работы (не оказываются услуги) по обеспечению единства измерений, например:

прием и возврат объектов;

архивное хранение документов,

то данный адрес места осуществления деятельности указывают только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса.

3.7. Область аккредитации, сформированная по результатам завершения процедур аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица, подтверждения компетентности аккредитованного лица вместе с изменением места или мест осуществления деятельности и или (расширением области аккредитации) и прилагаемая к акту экспертизы, акту выездной оформляется в соответствии с требованиями Приказа N 288 (в редакции приказа Минэкономразвития России от 27.02.2019 N 89).

На последнем листе области аккредитации должны быть проставлены должность, инициалы, фамилия и подпись соответственного уполномоченного лица, а также печать юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется).

На обратной стороне последнего листа области аккредитации должны быть проставлены инициалы, фамилии и подписи эксперта по аккредитации и технических экспертов.

4. Область аккредитации по аттестации методик (методов) измерений

4.1. Область аккредитации по аттестации методик (методов) измерений заполняется в текстовом формате и представляет из себя законченное предложение, в общем случае характеризующееся комбинацией следующих параметров:

области назначения методик;

Описание области начинают со слов «Аттестация методик (методов) измерений», выделенных жирным шрифтом. Эти слова рассматриваются как часть заголовка области аккредитации. Дублирование в заголовке фразы «Аттестация методик (методов) измерений и (или) метрологическая экспертиза», предусмотренной утвержденным образцом, не требуется.

При небольшом объеме области аккредитации все параметры перечисляются в строчку через запятую. Для наглядности допускается каждое перечисление начинать с новой строки, использовать вводные слова и обобщающие формулировки: «включая«, «а также«, «в том числе«, «и другие объекты«, «всеми перечисленными методами» и т.п.

4.2 Отнесение аттестуемых методик (методов) измерений к определенному виду (области) измерений является ключевым при формировании области аккредитации. Под видами (областями) измерений понимают:

измерения геометрических величин;

измерения механических величин;

измерения параметров потока, расхода, уровня, объема веществ;

измерения давления, вакуумные измерения;

измерения физико-химического состава и свойств веществ;

теплофизические и температурные измерения;

измерения времени и частоты;

измерения электрических и магнитных величин;

Источник

Диапазон определения в области аккредитации что это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федеральной службы по аккредитации от 19 марта 2021 г. № 41 «Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по калибровке средств измерений, и о внесении изменений в Методические рекомендации по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений»

В соответствии с пунктом 9 статьи 4 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», в целях совершенствования функционирования национальной системы аккредитации приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

изменения, которые вносятся в Методические рекомендации по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений, утвержденные приказом Федеральной службы по аккредитации от 24 сентября 2019 г. N 186 (приложение N 2).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по аккредитации Д.В. Гоголева.

4. Настоящий приказ вступает в силу с даты его подписания.

Приложение N 1
к приказу Росаккредитации
от 19.03.2021 г. № 41

Методические рекомендации
по описанию области аккредитации юридического лица и индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по калибровке средств измерений

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2009 г. N 879 «Об утверждении Положения о единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации».

Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

Приказ Росаккредитации от 29 апреля 2020 г. N 84 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, прекращению действия аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц».

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

ILAC P14:09/2020 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности измерений при калибровках».

Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM).

Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM).

МИ 2222-92 ГСИ «Виды измерений. Классификация».

3. Основные положения

3.1. Настоящие Методические рекомендации определяют требования, соблюдение которых заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве калибровочных лабораторий, при заполнении разделов области аккредитации обеспечивает соответствие требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

3.2. При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким (2 и более) адресам мест осуществления деятельности:

— заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;

— область аккредитации структурируется на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием конкретного перечня измерений, реализуемых заявителем/аккредитованным лицом на каждом из адресов мест осуществления деятельности.

3.3. В случае, если по одному из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента калибровочной лаборатории, но не выполняется калибровка, например архивное хранение документов калибровочной лаборатории, прием и возврат объектов калибровки, то в данном случае данный адрес места осуществления деятельности указывается только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса.

3.5. Область аккредитации калибровочной лаборатории оформляется в соответствии с требованиями образца 8 приложения N 3 к приказу Минэкономразвития России N 288 с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, документа ILAC P14:09/2020.

На последнем листе области аккредитации должны быть проставлены должность, инициалы, фамилия и подпись соответственного уполномоченного лица, а также печать юридического лица (в случае, если имеется).

На обратной стороне последнего листа области аккредитации должны быть проставлены инициалы, фамилии и подписи эксперта по аккредитации и технических экспертов.

3.6. Область аккредитации может быть сформирована с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации. В этом случае она должна быть подписана электронной подписью соответственного уполномоченного лица, а также эксперта по аккредитации и технических экспертов.

3.7. Заявления о предоставлении государственных услуг, оформленные без учета требований настоящих Методических рекомендаций рассматриваются как не соответствующие установленным требованиям к заявлению. Дальнейшие действия по таким заявлениям осуществляются в соответствии с административными процедурами, предусмотренными приказом Росаккредитации N 84, применяемыми при нарушении требований к оформлению заявлений заявителями/ аккредитованными лицами.

3.8. Калибровочные лаборатории, имеющие область аккредитации, оформленную без учета требований настоящих Методических рекомендаций, при прохождении процедуры подтверждения компетентности представляют заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с приложением актуализированной области аккредитации, в части указания неопределенности, оформленной с учетом настоящих Методических рекомендаций.

3.9. Эксперты по аккредитации предусматривают в плане проведения выездной оценки заявителя/аккредитованного лица и отражают в акте выездной экспертизы (для заявителя), в акте экспертизы (для аккредитованного лица) объективные свидетельства проведения мероприятий по оценке оформления области аккредитации с учетом настоящих Методических рекомендаций.

3.10. Пример оформления области аккредитации калибровочной лаборатории приведен в приложении к настоящим Методическим рекомендациям.

Заполнение столбца N 1: «N п/п»

4.1. Нумерация позиций области аккредитации должна быть сквозная, номера необходимо указывать уникальные.

4.2. Позиции нумеруются арабскими цифрами без точек. Нумерация позиций зависит от выбранного способа классификации позиций области аккредитации (см. пункт 5 настоящих Методических рекомендаций).

5. Заполнение столбца N 2:
«Измерения, тип (группа) средств измерений»

5.1. При заполнении данного столбца под «Измерениями» понимают следующие виды (области) измерений:

измерения геометрических величин;

измерения механических величин;

измерения параметров потока, расхода, уровня, объема веществ;

измерения давления, вакуумные измерения;

измерения физико-химического состава и свойств веществ;

теплофизические и температурные измерения;

измерения времени и частоты;

измерения электрических и магнитных величин;

радиотехнические и радиоэлектронные измерения;

измерения акустических величин;

измерения характеристик ионизирующих излучений и ядерных констант.

Виды (области) измерений отдельно не нумеруют и указывают обобщающими строками (разделами). Порядок следования разделов измерений должен соответствовать приведенному выше (если применимо). Все позиции, относящиеся к одному разделу, располагают вместе.

Существуют специальные объекты калибровки, для которых предпочтительным вариантом является классификация по области назначения, например: измерительные системы (ИС) и элементы ИС, средства измерений медицинского назначения, средства измерений, используемые в геодезии, картографии, навигации, геологии, гидрометеорологии, на транспорте и др. Для таких объектов калибровки допускается формировать дополнительные разделы области аккредитации, которые приводят в конце, после всех видов (областей) измерений, перечисленных выше (если применимо).

5.2. В рамках указанного вида (области) измерений выделяют подразделы по наименованиям измеряемых величин (например, средства измерения длины, средства измерений массы и т.п.). Для классификации объектов калибровки по видам (областям) измерений можно воспользоваться документами МИ 2222-92 или МИ 2314-2005.

Под «группой средств измерений», как правило, понимается совокупность типов средств измерений, калибровка которых может быть выполнена с применением одного метода (методики) калибровки и (или) одного комплекта средств калибровки.

Иногда один и тот же тип (группа) средств измерений может быть отнесен к различным разделам (подразделам). В таком случае его наименование дублируют в каждом из разделов (подразделов), с указанием только тех метрологических требований, которые относятся к конкретному разделу (подразделу).

Для проведения калибровки измерительных систем и отдельных измерительных каналов, входящих в их состав, в соответствии с указанными метрологическими требованиями по каждой позиции области аккредитации необходимо наличие указания об этом в конце области аккредитации, после того, как все позиции перечислены.

Приводят диапазоны измерений или номинальные значения измеряемых величин, а также дополнительные параметры (например: время, частота, температура, напряжение, диаметр условного прохода), от которых зависит измеряемая величина (при необходимости), с указанием единиц величин.

Указывается наименьшая неопределенность измерений, которую, как ожидается, может достичь лаборатория при выполнении калибровки. Согласно общим принципам, описанным в ILAC P14:09/2020, неопределенность должна включать вклад от «наилучшего существующего устройства», подлежащего калибровке, таким образом, чтобы можно было продемонстрировать достижимость заявленной калибровочной и измерительной возможностями (СМС).

В тех случаях, когда измеряемая величина представлена значением или диапазоном значений, неопределенность, как правило, выражается в виде:

а) единственного значения, которое достоверно во всем диапазоне измерений,

б) диапазона значений, в этом случае калибровочная лаборатория должна удостовериться, что неопределенности промежуточных значений могут быть получены методом линейной интерполяции,

в) функции (формулы), в явном виде определяющей зависимость значений неопределенности от измеряемой величины или параметра.

Неопределенность должна быть выражена в виде расширенной неопределенности, имеющей установленную вероятность охвата, равную приблизительно 95%. Неопределенность всегда выражают с помощью таких же единиц, как и измеряемую величину, или в относительной по отношению к измеряемой величине форме, например, в процентах. При этом в ряде случаев требуется пояснение (относительная (отн.), абсолютная (абс.), уровень доверия (вероятность охвата), коэффициент охвата).

_________________________ _______________________ ____________________

должность уполномоченного подпись уполномоченного инициалы, фамилия

лица лица уполномоченного

1 Символ «*» рядом с порядковым номером обозначает, что калибровка может выполняться только вне постоянных мест осуществления деятельности (на местах осуществления временных работ).

2 В Примечании указаны реализуемые методы (методики) калибровки. Если обозначение документа, устанавливающего метод (методику) калибровки, датировано, используется только эта конкретная методика. Если обозначение документа, устанавливающего метод (методику) калибровки, не датировано, используется последняя редакция указанной методики (включая любые изменения).

3 Расширенная неопределенность измерений (U) выражена в соответствии с ILAC-P14 и EA-4/02, является частью CMC и представляет собой наименьшую расширенную неопределенность, достижимую для наилучшего доступного объекта калибровки. Вероятность охвата соответствует приблизительно 95%, а коэффициент охвата k = 2, если не указано иное. Значения неопределенности без указания единиц величин являются относительными по отношению к измеренному значению величины, если не указано иное.

Приложение N 2
к приказу Росаккредитации
от 19.марта 2021 г. № 41

Изменения,
которые вносятся в Методические рекомендации по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений, утвержденные приказом Федеральной службы по аккредитации от 24 сентября 2019 г. N 186

а) в разделе 1 абзац шестой исключить;

абзац четвертый изложить в следующей редакции:

«Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;

абзацы пятнадцатый и шестнадцатый исключить.

в) в пункте 3.2 раздела 3 абзац шестой исключить.

г) раздел 9 исключить.

д) в разделе 11 абзац двенадцатый исключить.

2. В приложении к Методическим рекомендациям:

а) в абзаце двадцать четвертом слова «и 9.4» исключить;

Обзор документа

Росаккредитация утвердила методические рекомендации по описанию области аккредитации юрлица или ИП, выполняющего работы по калибровке средств измерений. Они предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, а также применяются экспертами по аккредитации и техническими экспертами при оценке области аккредитации.

Уточнены методические рекомендации по описанию области аккредитации юрлица или ИП, выполняющего работы по обеспечению единства измерений. Из них исключены положения, связанные с калибровкой.

Источник

Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств

В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения лекарственных средств, Росаккредитация информирует о следующем.

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).

Образец области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», предусматривает указание в столбце 2 области аккредитации документов, содержащих в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

При заполнении указываются: реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.

При этом, при оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в столбце 2:

В случае отсутствия метода исследования (испытания), измерения в Государственной фармакопее Российской Федерации и признанных международных фармакопеях (USP, BP, EuPh) в столбце 2 допускается указание нормативного документа, не включенного в российскую или другие признанные фармакопеи, конкретизирующего применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающего требования к лекарственным средствам, а также наряду с ним формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Росздравнадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативной документации, утвержденной при регистрации лекарственного средства, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.

При этом протоколы испытаний образцов лекарственных средств, проводимых в соответствии с установленной областью аккредитации, содержат ссылки на соответствующие фармакопейные статьи (при наличии) и нормативную документацию лекарственного препарата, включенную в Государственный реестр лекарственных средств.

Одновременно сообщаем, что согласно требованиям критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений.

Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.

Кроме того, для методов исследований (испытаний), измерений лекарственных препаратов, содержащихся в нормативной документации производителя лекарственного препарата, включенной в Государственный реестр лекарственных средств, и прошедших валидацию в рамках регистрации лекарственного препарата, испытательные лаборатории (центры) должны подтвердить воспроизводимость метода в конкретной лаборатории в соответствии с принципами, изложенными в Общей фармакопейной статье «Валидация аналитических методик. ОФС.1.1.0012.15» Государственной фармакопеи Российской Федерации (издание XIII, том 1).

Результаты оценки эффективности и пригодности методов, в том числе в целях формирования области аккредитации, подлежат оценке экспертной группой в ходе соответствующих процедур (аккредитация, расширение области аккредитации, подтверждение компетентности).

Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Росздравнадзору учреждений возможно утвердить с учетом вышеописанного подхода при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

Источник