Дикловит в гинекологии для чего

Дикловит ® (Diclovit) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дикловит ®

Суппозитории ректальные белого или белого с кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие, механизм которого обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.

При травматических и послеоперационных болях препарат уменьшает болевой синдром, а также выраженность воспалительных реакций.

При первичной альгодисменорее ослабляет болевой синдром и уменьшает кровотечение.

Фармакокинетика

После ректального введения C max достигается через 30 мин.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.

Показания препарата Дикловит ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Суппозитории вводят в прямую кишку после самопроизвольного очищения кишечника или после очистительной клизмы. После введения пациент должен находиться в положении лежа в течение 20-30 мин. Продолжительность курса терапии определяется врачом индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: гастралгии, тошнота, рвота, диарея, боли в желудке, диспепсия, запор, метеоризм, анорексия, повышение активности печеночных трансаминаз, кровотечение из ЖКТ, гепатит (в т.ч. с желтухой), молниеносный гепатит, панкреатит, неспецифический колит с кровотечением, обострение язвенного колита или болезни Крона.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение восприятия, парестезии, снижение памяти, потеря ориентации, снижение остроты зрения, диплопия, снижение слуха, шум в ушах, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, тревожность, кошмарные сновидения, тремор, психотические реакции, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Дерматологические реакции: сыпь, буллезные высыпания, экзема, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, алопеция, пурпура.

Аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергическая пурпура, фотосенсибилизация, системные анафилактические реакции (включая шок).

Прочие: отеки, импотенция, боль в груди, ощущение сердцебиения, повышение АД.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки толстой кишки, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации.

Возникающие побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины применяемой дозы и продолжительности лечения.

Противопоказания к применению

С осторожностью назначают при индуцируемой острой печеночной порфирии, нарушении функции почек и печени, сердечной недостаточности, в период лактации (грудного вскармливания).

Источник

Дикловит®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

Гранулят

активное вещество-диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: повидон, кислота метакриловая – этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия1, триэтилцитрат, тальк,

Порошок

активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг, пиридоксина гидрохлорид 50 мг, цианокобаламин (с 20 % избытком) 0.25 (0.30) мг,

Состав оболочки капсулы

Корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин

Крышечка: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин

1 18.67 мг суспензии соответствует 5.60 мг сухого вещества

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак в комбинации с другими препаратами

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме Дикловита внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Диклофенак подвергается метаболизму в печени при «первом» прохождении, в системный кровоток поступает около 50% принятого внутрь препарата. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы превосходит 99%. Препарат хорошо проникает в ткани и, что особенно важно, в синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, чем в плазме, но достигает более высоких значений.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия обусловливает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие Дикловита. Механизм действия диклофенака связан с угнетением синтеза простагландинов.

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций,

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

— острый подагрический артрит

— внесуставной ревматизм мягких тканей

— неврит и невралгия, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгии

Способ применения и дозы

Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения, в зависимости от нозологии и тяжести заболевания, устанавливается врачом.

Пациенты пожилого возраста. Хотя фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью.

Побочные действия

— абдоминальные боли, тошнота, вздутие живота, метеоризм, диарея, запор, повышение уровня печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение и перфорация), желудочно-кишечные кровотечения

— головокружение, головные боли

— кожная сыпь, кожный зуд

— задержка натрия и воды в организме

— изменение аппетита, анорексия, афтозный стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), поражение пищевода, повышение кислотности желудочного сока, стриктуры кишечника, рвота, икота, мелена, гастрит, панкреатит, холецистопанкреатит, гепатит (возможно молниеносное течение), желтуха, некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, появление крови в кале, колит (в том числе гемморагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона)

— нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими

системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха, психотические расстройства, парестезии, тремор, нарушение памяти, нарушение мозгового кровообращения

— нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое и необратимое снижение слуха, скотома

— алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния

— нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия

— анемия (в том числе гемолитическая или апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура, панмиелопатия, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита)

— кашель, бронхоспазм, астма, отек гортани, пневмонит

— повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность, отеки, тахикардия, сердцебиение, экстрасистолия, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, васкулит, повышенная потливость

— анафилактические реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам)

— язва желудка и двенадцатиперстной кишки

— анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

— тяжелая сердечная недостаточность

— нарушение гемостаза (в том числе гемофилия), геморрагический диатез

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Дикловита с дигоксином и препаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме.

При одновременном применении Дикловита с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови.

Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. Уменьшает эффект снотворных препаратов.

Сочетание Дикловита с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, кровотечений.

Дикловит может способствовать повышению токсичности метотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина.

В некоторых случаях одновременного применения Дикловита и антикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. Дикловит повышает эффективность антиагрегантов.

Имеются сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препараты одновременно с Дикловитом. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

При одновременном применении Дикловита и ацетилсалициловой кислоты возможно снижение концентрации диклофенака в крови.

Дикловит снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы.

Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность.

Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.

Действие тиамина инактивируется 5- фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например, фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особые указания

Возникновение побочных эффектов может быть снижено путем применения минимально эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с астмой, сенной лихорадкой, набуханием слизистой оболочки носа (носовые полипы) или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей.

Надлежащего надзора и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными сосудистыми болезнями и/или цереброваскулярными болезнями лечение диклофенаком назначается после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует учитывать перед началом приема препарата, если пациент склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Препарат не применяют при стенокардии.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного периода может сопровождаться незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт).

Осторожность необходима также при лечении Дикловитом больных с системными заболеваниями соединительной ткани, анемией, алкоголизмом и после обширных хирургических вмешательств.

Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных к кровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения).

Пациентам пожилого возраста Дикловит следует назначать в уменьшенных дозах.

При длительном лечении Дикловитом рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек, проводить исследование кала на наличие крови.

Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспептическими симптомами в анамнезе и пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией нуждаются в тщательном медицинском контроле.

Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (которые могут иметь летальный исход) и могли отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или в случае их отсутствия, или у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые принимают диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.

Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино) повышает деградацию тиамина.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения Дикловита возможно снижение скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: признаки интоксикации вследствие передозировки диклофенаком чаще проявляются нежелательными побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы, рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ ПЭ / ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestraße 1, A-8502 Lannach, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104

Источник

Дикловит : инструкция по применению

Состав

Описание

Суппозитории белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и их аналоги. Код ATX: М01АВ05

Диклофенак натрия – вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

Установлено, что диклофенак натрия оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренно выраженном и тяжелом болевом синдроме.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак натрия быстро купирует боль (как спонтанную, так и возникающую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

После ректального введения диклофенак быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается в среднем в течение 1 часа после введения суппозиториев 50 мг. Максимальная концентрация находится в линейной зависимости от используемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует.

Метаболизм: 50 % активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система P450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.

Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Заболевания, при которых требуется достижение быстрого противовоспалительного и/или анальгетического эффектов:

воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, спондилоартриты, хронический ювенильный артрит и артриты другой этиологии);

дегенеративный ревматизм опорно-двигательного аппарата (артроз, спондилез);

микрокристаллические артриты (подагрический артрит, псевдоподагрический артрит);

внесуставной ревматизм (периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит);

другие воспалительные заболевания скелетно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом.

В качестве анальгетика препарат может использоваться при травмах мягких тканей, в послеродовом периоде при отсутствии грудного вскармливания, при первичной и вторичной дисменорее, в стоматологии и после хирургических вмешательств.

В соответствии с общими терапевтическими принципами основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Способ применения и дозы

Суппозитории предназначены только для ректального введения.

С целью снижения риска развития нежелательных явлений препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят в прямую кишку, желательно после самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы. После введения суппозитория рекомендуется находиться в постели в течение 20-30 минут.

Взрослые: по 1 суппозиторию 2-3 раза в день.

Возможно одновременное применение препарата Дикловит® с пероральными формами диклофенака. При этом общая суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг. Пациенты пожилого возраста

Хотя клинически значимых изменений фармакокинетики диклофенака у лиц пожилого возраста не отмечается, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует применять у таких пациентов с особой осторожностью в связи с более высоким риском развития побочных реакций. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с недостаточной массой тела рекомендуется применять диклофенак в минимальной эффективной дозе. Кроме того, у таких пациентов на фоне терапии НПВП следует проводить тщательный мониторинг на предмет выявления кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Пациенты с нарушением функции почек

Применение диклофенака у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано. Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, поэтому конкретных рекомендаций по коррекции дозы у пациентов данной группы нет. Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение диклофенака у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано. Специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому конкретных рекомендаций по коррекции дозы у пациентов данной группы нет. Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Применение у детей противопоказано.

Побочное действие

Критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (более 1/10), часто (более или равно 1/100, менее 1/10), нечасто (более или равно 1/1000, менее 1/100), редко (более или равно 1/10000, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000); не известно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца: очень редко – сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, анорексия; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и/или кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (в ряде случаев с фатальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста); очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; редко – крапивница; очень редко – буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – раздражение в области применения, отек.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: очень редко – импотенция.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может приводить к повышению риска возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим нестероидным противовоспалительным препаратам), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение, наличие в анамнезе или рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки с эпизодами кровотечения или без (два или более отдельных подтвержденных эпизода изъязвления или кровотечения); воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), тяжелая печеночная недостаточность; застойная сердечная недостаточность (функционального класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания; лечение послеоперационной боли после операции аортокоронарного шунтирования или при использовании аппарата искусственного кровообращения; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени, подтверждённая гиперкалиемия; ректальные кровотечения, геморрой, травма или воспаление слизистой оболочки прямой кишки, проктит; беременность (III триместр), период лактации; детский возраст.

Передозировка

Лечение: симптоматическая терапия, направленная на устранение артериальной гипотензии, нарушения функции почек, судорог, раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи со значительной связью с белками и интенсивным метаболизмом).

Меры предосторожности

С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какого-либо синергического действия и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Следует использовать наименьшую эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела.

Диклофенак, как и другие НПВП, может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже в случае, если препарат ранее пациентом не применялся.

Как и другие НПВП, диклофенак, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Диклофенак, как и другие НПВП, может вызывать желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы и перфорации, которые могут развиться в любой период лечения, независимо от наличия поражений ЖКТ в анамнезе и могут не проявляться симптомами. Как правило, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления препарат следует отменить. Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с симптомами нарушения функции ЖКТ или с наличием желудочно-кишечных язв, кровотечений или перфораций в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления или перфорации повышается при повышении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвами ЖКТ в анамнезе, особенно если они осложнялись кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста чаще развиваются побочные эффекты при применении НПВП, особенно это касается кровотечений из ЖКТ и перфораций, которые могут иметь фатальный исход.

Для уменьшения риска гастроинтестинальной токсичности у пациентов, особенно имеющих в анамнезе язвы, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем. Для таких пациентов, а также для пациентов, получающих сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ, необходимо рассмотреть вопрос о комбинированном лечении с применением гастропротекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациентам, имеющим в анамнезе эпизоды гастроинтестинальной токсичности, особенно пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта).

Рекомендуется с осторожностью применять диклофенак у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, в том числе системными кортикостероидами, антикоагулянтами (в т.ч. варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарными средствами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой).

У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в связи с возможностью обострения заболевания следует применять диклофенак с осторожностью и осуществлять тщательное медицинское наблюдение.

Влияние на функцию печени

При назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени необходимо тщательное медицинское наблюдение в связи с возможностью обострения заболевания. При применении диклофенака и других НПВП может повышаться уровень одного или нескольких «печеночных» ферментов. При продолжительной терапии показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), лечение диклофенаком необходимо прекратить. При применении диклофенака гепатит может развиться без продромальных симптомов. Осторожность необходима при назначении диклофенака больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на функцию почек

В связи с тем, что имеются сообщения о случаях задержки жидкости и отеков, ассоциированных с применением НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией, пожилых пациентов, пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут нарушать функцию почек, а также у пациентов с истощением объема внеклеточной жидкости вследствие любых причин (например, до или после серьезной операции). В этих случаях необходимо контролировать функцию почек. Прекращение лечения обычно приводит к восстановлению функции до первоначального уровня.

При применении НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, в ряде случаев фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития данных реакций отмечен в начале курса терапии, в течение первого месяца лечения. Применение диклофенака следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и системными заболеваниями соединительной ткани отмечался повышенный риск развития асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых событий при длительном применении или применении в высокой дозе, диклофенак следует назначать в минимальной эффективной дозе на самое короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и эффективности лечения.

В связи с тем, что сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков при применении НПВП, включая диклофенак, пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью необходимо проводить тщательный мониторинг состояния.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о возможном повышении риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) при применении диклофенака, особенно при продолжительном применении или применении в высоких дозах (150 мг в сутки).

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и\или цереброваскулярной болезнью следует назначать диклофенак только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Влияние на гематологические показатели

При длительном курсе лечения диклофенаком, как и другими НПВП, необходим мониторинг гематологических показателей. Диклофенак, как и другие НПВП, может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Пациенты с бронхиальной астмой

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (в т. ч. полипами носа), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они сопровождаются симптомами ринита, имеющего характер аллергического) чаще чем у других пациентов при применении НПВП развиваются нежелательные реакции по типу бронхоспазма (так называемая непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, «аспириновая» астма), отека Квинке или крапивницы. Применять препарат у данных пациентов следует с особой осторожностью (необходимо быть готовым оказать экстренную помощь). Данные рекомендации касаются также пациентов, у которых в анамнезе были аллергические реакции на другие вещества, например, кожная сыпь, зуд, крапивница. Как и другие препараты, ингибирующие активность·циклооксигеназ, диклофенак и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм у пациентов, имеющих в анамнезе бронхиальную астму.

Влияние на фертильность у женщин

В связи с тем, что при применении диклофенака возможно нарушение фертильности, женщинам, планирующим беременность, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т. ч. проходящих в связи с этим обследование) рекомендуется рассмотреть вопрос о возможности отмены препарата.

Применение в период беременности и лактации

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта и/или развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. В исследованиях на животных введение ингибиторов синтеза простагландинов проводило к нарушению имплантации эмбрионов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивалась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы. Диклофенак не следует принимать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превышает риск для плода. При назначении диклофенака женщинам, планирующим беременность, или в первый и второй триместры беременности следует выбирать минимальную возможную дозу и наименьшую длительность лечения.

При применении ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:

кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

почечная дисфункция, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона.

Применение диклофенака в конце беременности может вызвать:

удлинение времени кровотечения у матери и новорожденного, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после применения очень низких доз диклофенака;

слабость родовой деятельности и увеличение продолжительности родов.

В связи с этим применение препарата Дикловит® в третьем триместре беременности противопоказано.

Диклофенак, как и другие НПВП, попадает в небольших количествах в грудное молоко. Чтобы избежать возможного нежелательного влияния на ребенка, препарат не следует назначать кормящим женщинам. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение препарата у детей противопоказано.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, отмечающим во время применения препарата головокружение, сонливость, другие симптомы нарушения деятельности центральной нервной системы, слабость или нарушения зрения, управлять автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете какие-либо лекарственного средства, сообщите об этом врачу.

Препараты лития, дигоксин: диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с препаратом Дикловит®.

Диуретики и антигипертензивные препараты: диклофенак, как и другие НПВП, может снижать гипотензивное действие диуретических и антигипертензивных препаратов. Пациентам, особенно пожилого возраста, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. После начала и периодически во время лечения, особенно при одновременном назначении диуретических средств и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), необходимо контролировать функцию почек из-за повышенного риска нефротоксичности.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию: одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства: хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. В случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется регулярное и тщательное наблюдение за пациентами.

НПВП и кортикостероиды: одновременное системное применение диклофенака и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, или кортикостероидов может повышать риск побочных эффектов (желудочно-кишечных кровотечений и изъязвлений).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение диклофенака и препаратов из группы СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что при совместном применении диклофенак не влияет на эффективность пероральных противодиабетических препаратов. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время терапии диклофенаком. Пациентам, принимающим одновременно противодиабетические препараты и диклофенак, следует регулярно проводить контроль уровня глюкозы крови.

Метотрексат: необходима осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, т. к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови (вследствие снижения почечного клиренса) и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин: воздействие НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. В этой связи с этим доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.

Такролимус: возможно повышение нефротоксичности при одновременном применении с диклофенаком.

Хинолоновые антибактериальные средства: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов (в т. ч. не имеющих в анамнезе указаний на эпилепсию или судороги), получавших одновременно хинолоновые производные и НПВП.

Фенитоин: при одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Колестипол и холестирамин: данные препараты могут замедлять или уменьшать абсорбцию диклофенака, поэтому рекомендуется принимать диклофенак по меньшей мере за один час до или через 4-6 ч после приема колестипола или холестирамина.

Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может вызвать обострение сердечной недостаточности, привести к снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон: НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после применения мифепристона в связи с возможным снижением эффекта мифепристона.

Сильные ингибиторы изофермента CYP2C9: следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и сильных ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного значительного увеличения концентрации диклофенака в плазме вследствие ингибирования его метаболизма.

Суппозитории ректальные 50 мг, помещают по 5 штук в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Источник