Дивигель для чего назначают
Дивигель при ЭКО
Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.
Дивигель при ЭКО используется довольно часто. Дивигель — это эстрадиол в форме геля. Организм женщины должен вырабатывать достаточное количество нужных гормонов, чтобы как следует подготовиться к беременности.
При зачатии и в ходе гестации идет гормональная перестройка, появляются гормональные вещества, позволяющие нормально выносить и родить ребенка. После родов также происходят изменения гормонального фона, за счет чего женщина может выкормить малыша и восстановить организм. Немаловажное значение материнские гормоны имеют для здоровья самого ребенка.
ЭКО осуществляется под постоянным контролем, от обращения пациентов к врачу до достижения цели — беременности с помощью искусственного оплодотворения. Чтобы результат оказался успешным, женщина получает гормональную поддержку. До ЭКО может проводиться гормональная коррекция для подготовки репродуктивной системы к беременности. Заблаговременно должен быть проведен анализ гормона эстрадиол и сделана расшифровка. Один из гормоносодержащих препаратов, использующихся в комплексе заместительной терапии при ЭКО — Дивигель. Гормонотерапия — важнейший этап подготовки, организм будущей матери должен быть полностью готов к принятию эмбриона.
Задача врачей — проконтролировать готовность репродуктивной системы женщины, от чего зависит успех экстракорпорального оплодотворения.
Описание
Активным компонентом Дивигеля является гонадостероид класса эстрогенов — эстрадиол, по химической структуре приближенный к эстрадиолу, вырабатываемому яичниками. Дивигель эффективен при недостаточном продуцировании половыми железами этого гормона, являющимся самым активным среди женских стероидов и образующийся из тестостерона при ферментативных процессах.
Влияние эстрадиола на женский и мужской организм огромно:
Функции эстрогенов в организме женщины
При нехватке эстрогенов развиваются патологические состояния, при которых наступление беременности маловероятно или невозможно. Дивигель при ЭКО назначается часто для коррекции и нормализации гормонального фона.
Форма Дивигеля — гелеобразное средство, наносимое на кожу. После испарения спиртового компонента геля молекулы синтетического эстрадиола проникают глубоко в подкожный слой и поступают в сосудистое русло. Часть активного вещества накапливается в жировом слое, отсюда поступает в кровь. За счет того, что Дивигель используется как местный препарат, а не системный (в виде инъекции или таблетки), он не действует токсично на печень.
Показания
Основных показаний к использованию Дивигеля два :
Помимо программ искусственного оплодотворения, Дивигель применяется в постменопаузе для профилактики остеопороза.
Рост эндометрия в естественном цикле и с ЗГТ
Особенности использования
Дозировка Дивигеля рассчитывается для каждой пациентки индивидуально. Препарат включают в комплекс гормонотерапии при стимуляции овуляции. Начинают использовать гель после контрольного ультразвукового подтверждения созревания фолликулов и достижения пузырьками нужного размера. Если начать применять Дивигель раньше срока, то фолликулярный рост может замедлиться, что негативно повлияет на процесс стимуляции овуляции.
Зоны тела, где нельзя наносить Дивигель:
Нужно дать гелю полностью впитаться и высохнуть, нельзя мочить водой места нанесения на протяжении часа-двух. Всасывается гель очень быстро, буквально за 2 минуты. Чаще всего наносить его рекомендуют на ночь в одно время.
При назначении врач расписывает график нанесения средства, которому нужно четко следовать. Если очередной прием пропущен, то все равно нужно применить гель перед следующим нанесением, в случае когда после предыдущего еще не прошло 12 часов. Если уже прошло 12 часов, то следует использовать Дивигель по расписанию. После начала лечения гель используют до подтверждения беременности. Нельзя самостоятельно превышать, снижать назначенную дозу или кратность приема, отменять препарат.
Если резко прекратить использовать Дивигель, то это может привести к нежелательным последствиям: маточное кровотечение, выкидыш. Поэтому отменяет средство врач, постепенно сводя дозировку «на нет», происходит это под врачебным контролем.
Побочные эффекты
Дивигель переносится пациентками хорошо в большинстве случаев.
Но поскольку средство содержит активный гормональный элемент, то изредка возможно появление таких побочных реакций:
Данные проблемы проявляются, как правило, не выражено, устраняются коррекцией дозы Дивигеля лечащим врачом или отменой лекарственного средства.
Ограничения к применению
Не рекомендуется использовать Дивигель в таких случаях:
Некоторые из этих противопоказаний относительные, поэтому врач оценивает риски при использовании препарата, принимает решение по его назначению и дозе.
Дивигель назначается с учетом того, что он влияет на эффективность гипотоников, гипогликемических препаратов, антикоагулянтов. Врач коррелирует применение геля и медикаментов, использующихся при сахарном диабете, гипертонии, повышенном тромбообразовании. Дивигель применяется только по согласованию с лечащим врачом, который может профессионально оценить клиническую картину и наличие сопутствующих заболеваний, проанализировать ситуацию, обозначить четкие показания к применению средства, подобрать соответствующую дозу препарата конкретной пациентке в рамках гормоностимуляции при ЭКО.
У вас есть вопросы? Проконсультируйтесь с нашими опытными врачами и эмбриологами.
Дивигель
Дивигель – это медицинский препарат, действующим веществом которого является эстрадиол. Это женский половой гормон, выработка которого значительно уменьшается с возрастом.
В связи с этим Дивигель используется в основном в период климакса, хотя у него есть и другие показания. В частности, препарат применяется в процессе проведения экстракорпорального оплодотворения.
Форма выпуска
Дивигель выпускается в виде геля для наружного применения с концентрацией действующего вещества 0,1%. Он имеет однородную структуру. Содержит эстрадиол в виде гемигидрата по 500 мкг или 1 мг в одной дозе.
Дивигель выпускается в одноразовых пакетах. В упаковке их 28 штук. Таким образом, упаковка рассчитана на 4 недели непрерывного применения.
Эстрадиол для производства Дивигеля получают синтетическим путём. По своим свойствам он ничем не отличается от эстрогенов, синтезированных в женском организме.
Показания
В инструкции обозначены два показания к применению Дивигеля:
Дивигель для ЭКО
Врачи репродуктивных клиник могут назначить препарат при ЭКО, если посчитают необходимость его использования патогенетически обоснованной. В рамках цикла искусственного оплодотворения Дивигель может потребоваться:
Если Дивигель используется как препарат перед ЭКО (для подготовки эндометрия), то его обычно назначают со 2-4 дня менструального цикла и продолжают до наступления беременности или менструации.
Также Дивигель может применяться как препарат после ЭКО. Чаще всего его назначают, если эстрогены использовались в первую фазу цикла, а также при климаксе. Срок заместительного лечения в этом случае может составлять до 3 месяцев.
Инструкция по применению
Независимо от того, что написано в инструкции по применению, необходимо следовать дозировкам и схеме приёма, установленной врачом. Обычно Дивигель для ЭКО или для других целей назначается 1 раз в сутки, в разовой дозе 0,5, 1 или 1,5 мг.
В криопротоколах используются более высокие дозировки 2-4 мг в сутки. В какой день начать приём и сколько времени должно продолжаться лечение, определяется индивидуально, исходя из целей терапии и конкретной клинической ситуации.
Рекомендации по применению:
Важна регулярность при использовании Дивигеля при ЭКО. Нужно стараться применять препарат в одно и то же время суток.
Профиль безопасности
Дивигель противопоказан некоторым категориям пациенток.
Основные заболевания, при которых не используются любые препараты эстрогенов:
В большинстве случаев Дивигель перед ЭКО хорошо переносится, а его приём не сопровождается побочными эффектами.
Но у некоторых пациенток они возникают. Это может быть:
Дивигель взаимодействует с некоторыми другими препаратами. Его применение имеет ряд особенностей у разных категорий пациентов. Поэтому самостоятельное использование лекарственного средства может быть опасным. Дивигель – это рецептурный препарат, который применяется только по назначению врача.
Купить Дивигель в Москве можно в аптечном пункте на территории Центра репродукции «ВитроКлиник».
Прямые поставками оригинальных лекарственных препаратов напрямую от официальных фармацевтических представителей, без посредников, дают гарантию получения сертифицированных лекарственных препаратов. Именно поэтому цена на Дивигель в аптечном пункте на территории Центра репродукции «ВитроКлиник» Москва не содержит дополнительных наценок посредников.
Цену на препарат Дивигель можно узнать по телефону +7 (495) 781-01-10
Дивигель
Дивигель, инструкция по применению
Лекарство Дивигель является спиртосодержащим препаратом для наружного применения. Его назначают женщинам для восполнения гормона эстрогена. Нередко случаются ситуации, когда женщина обращается к гинекологу с жалобами по поводу невозможности зачатия. Доктор в таком случае первым делом выписывает рецепт и назначает комплексную терапию по восполнению гормонов в организме перед началом оплодотворения. Дивигель выступает в роли синтетического эстрадиола, являющегося заменителем естественного гормона и выполняющего аналогичные функции в организме.
Препарат высокоэффективен для стимуляции развития матки, маточных труб и влагалища, стромы и протоков молочных желез. Благодаря ему повышается концентрация железа, меди и тироксина в кровеносном русле. Формирует чувствительность специальных рецепторов к прогестерону и симпатическую регуляцию тонуса гладкой мускулатуры.
Представляет собой гель однородной массы для трансдермального применения. Проникая через толщу кожи, компоненты геля попадают в кровеносное русло и оказывают прямое воздействие.
Производитель
Страна происхождения
Группа препаратов
По фармакологической группе препарат относится к эстрогенам. Код АТХ: G03CA03.
Действующее вещество
Основополагающим действующим веществом лекарственного средства Дивигель является синтетический 17 бета-эстрадиол, который по своему химическому составу совершенно идентичен естественному эстрадиолу в человеческом организме. Эстрадиол вырабатывается у женщин яичниками. Начало выработки связано с первыми днями с начала менструального цикла, продуцирование заканчивается в период менопаузы. Эстрогены способны образовать совместно с рецепторами специфический комплекс. Рецепторы наблюдаются в клетках органов-мишеней: в мочеиспускательном канале, влагалище, матке, гипоталамусе, молочной железе, печени, гипофизе. Активное взаимодействие внутриклеточных белков, рецепторов-лиганд и эстроген-эффекторных геномов ведёт к тому, что происходит высвобождение цитокинов и факторов роста.
Также компонент оказывает феминизирующий эффект на организм человека. Выработка и работа гормонов способствует своевременному отторжению эндометрия и регулярному менструальному циклу. При увеличении дозирования подавляет лактацию, стимулирует синтез некоторых транспортных белков и фибриногена.
Оказывает прокоагулянтное действие и влияет на синтез к-зависимых факторов свертываемости крови в печени. Значительно снижает концентрацию антитромбина 3. В результате применения происходит стимуляция развития матки, влагалища, мочеиспускательного канала, гипоталамуса, печени и гипофиза.
Формы выпуска
Лекарственное средство фармацевтическая компания выпускает в форме:
Одноразовые порционные пакетики помещаются в картонную коробку.
Упаковка
Гель выпускается в плотной картонной коробочке, внутри которой находятся серебристые алюминиевые пакетики небольшой формы. Один пакетик рассчитан строго на одну дозу. В коробочке 28 или 91 пакетиков. Инструкция по применению прилагается в упаковке дополнительно, в ней производитель расписал все более подробно.
Состав
В составе одного пакетика геля находятся:
Дозировка
Дивигель используют в качестве длительной и цикличной терапии. Первоначальную дозировку назначают в зависимости от выраженности симптоматики. В начале лечения рекомендуют 1 г геля для трансдермального применения. Используют Дивигель один раз в сутки. В зависимости от клинической ситуации лечащий врач может повысить дозу до 1,5-2 г в сутки. Однако делается это исключительно после 2-3 циклов строго индивидуально. Больным с неоперированной маткой во время лечения препаратом следует комплексно назначить дигидрогестрон в течение десяти дней в каждый цикл. После того как завершится курс лечения гестагеном, могут наступить ментруальноподобные выделения. Есть вероятность обильных, не перестающих маточных кровотечений, в таком случае лучше срочно обратиться к специалисту.
В постменопаузу длительность цикла увеличивается до трех месяцев.
При нарушениях функции печени и почек следует применять гель под строгим контролем врача в умеренных дозировках.
Дивигель наносят на участки кожи наружно, легкими движениями один раз в сутки по указанной дозировке. Особое внимание следует уделить участкам кожи на передней, нижней стенке живота, в области поясницы, на плечах, предплечьях и в области ягодиц. Следует наносить гель через день на каждую ягодицу. Площадь нанесения должна быть примерно размером в 1-2 ладони. После нанесения гель должен слегка подсохнуть, поэтому следует оставить обработанный участок открытым на несколько минут. Место нанесения ни в коем случае нельзя мочить в течение одного или двух часов. После нанесения Дивигеля следует тщательно вымыть руки с мылом.
При несоблюдении рекомендаций и нерегулярном применении Дивигеля могут возникнуть внеочередные маточные кровотечения. В этом случае следует обратиться к лечащему врачу.
Показания к применению
Лекарственный препарат Дивигель обычно назначают в случае заместительной гормональной терапии, когда в результате сдачи анализов и по выраженной симптоматике на приёме у врача выясняется недостаток гормона эстрогена.
Также гель наружно назначают в случае, если наблюдается гипоплазия эндометрия. Гипоплазией эндометрия называют такое явление, когда эндометрий в течение всего цикла пребывает в тонком состоянии. Это явление происходит при эндометрите, когда нарушается кровоснабжение и рецепторы определенных органов теряют свою чувствительность к эстрогену. Данное заболевание следует лечить, ведь эта проблема ведет к неспособности вынашивания плода. Толщина эндометрия 5 мм говорит о том, что эмбрион не сумеет закрепиться в матке и беременность не наступит.
Передозировка
Передозировка на сегодняшний день не наблюдалась, так как трансдермальное применение считается одним из наиболее безопасных.
Первые симптомы: кожный зуд, гиперемия участка кожи, боли в молочных железах, раздражительность, тошнота, рвота.
Первым делом в таких случаях следует смыть гель с участка кожи чистой проточной водой. Далее рекомендуется обратиться к доктору, чтобы он назначил симптоматическую и поддерживающую терапию. Полностью симптоматика уйдёт лишь при полной отмене препарата. Повторное применение возможно спустя какое-то время, об этом более подробно можно узнать у лечащего врача.
Противопоказания
Существует ряд противопоказаний к применению Дивигеля. Перед применением следует досконально изучить гормональный фон женщины. Противопоказания:
Побочные действия
С начала курса лечения могут появиться мажущие кровотечения и боли в области молочных желёз. Но симптомы исчезают через какое-то время, если не прекращать применение. Резко отменять препарат не рекомендуется, это может вызвать неблагоприятные изменения гормонального фона пациентки. Проводился ряд исследований, которые в результате выявили возможные побочные явления у трёх женщин из десяти.
Это доброкачественные и злокачественные новообразования. Нередко наблюдались выраженная миома матки и опухоли молочных желёз.
Иммунная система также даёт о себе знать, при применении Дивигеля иммунитет может дать сбой, это выражается в возникновении реакции повышения чувствительности по отношению к определенным компонентам, входящих в состав Дивигеля.
Нарушается приём пищи и метаболизм. Это говорит о том, что могут быть изменения в организме в целом. Возникают отёки конечностей, прибавка или снижение массы тела пациента, нередко повышение или, наоборот, понижение аппетита.
Нарушение со стороны центральной и периферической нервной системы. В эту группу симптоматики входят нарушение сна, головные боли, головокружение, частые депрессии, перепады настроения, сонливость, появление резкого тревожного состояния, меланхоличные состояния, нередко мигрень.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Могут возникнуть такие заболевания, как стенокардия, гипертония или гипотония.
Также страдает и зрение. Может появиться ощущение синдрома сухого глаза, отторжение контактных линз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются симптомы: рвота, тошнота, частые позывы в туалет, диарея, спазм желудка, нередко метеоризм, также могут наблюдаться кишечные расстройства.
Общее состояние больного неудовлетворительное, редко может наблюдаться лихорадочное состояние и субфебрильная температура до 37 градусов, недомогание.
Со стороны мочеполовой системы могут возникнуть кровянистые, мажущие выделения, болезненный менструальный период, боли в области молочных желёз, тянущие, спастические боли в передней нижней трети живота, выделения из влагалища и вульвовагиниты.
Способ применения
Дивигель наносят наружно легкими поглаживающими движениями. Применяют в области поясницы, нижней трети передней стенки живота, предплечья, плеча, ягодиц. После нанесения рекомендуется дать подсохнуть гелю в течение двух-трёх минут. После нанесения области не следует мочить водой в течение одного-двух часов. Не рекомендовано уклонение от дозировки, в случае пропуска применения следует через один день начать применять по той же системе. Наносят гель повторно не позднее чем через 12 часов с момента последней процедуры. Гель не следует наносить на молочные железы, в области гениталий и на лицо. Это может вызвать раздражения кожи и спровоцировать возникновение заболеваний этих органов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применять препарат в период вынашивания плода категорически запрещено. Это может вызвать патологии ребенка различного характера. При наступлении беременности следует сразу же отменить препарат. В случае возникновения реакции организма на применение препарата во время беременности из-за незнания нужно немедленно обратиться к специалисту.
В период лактации следует отменить препарат или завершить кормление грудью в случае необходимости применения препарата Дивигель.
Фармакологическое действие
Активное вещество препарата совершенно идентично естественному природному эстрадиолу. Синтетический аналог позволяет восполнить недостаток гормонов, вырабатываемых яичниками. Эти гормоны начинают вырабатываться с первых дней первого менструального цикла вплоть до менопаузы. Существуют рецепторы, которые расположены в клетках органов-мишеней: в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, гипоталамусе, печени, гипофизе и др. Эстрогены и эти специфические рецепторы образуют специальный комплекс, который взаимодействуя с белками, находящимися внутри клеток, провоцируют высвобождение цитокинов и факторов роста.
Также препарат активно стимулирует развитие матки, влагалища, маточных труб, протоков молочных желёз, формирование вторичных половых признаков по женскому типу, рост эпифизов трубчатых костей. Способствует нормированию менструальных кровотечений и предотвращению нарушения цикла. Однако в больших концентрациях компонентов вызывает подавление лактации, незначительную гиперплазию эндометрия, развитие и продуцирование ряда транспортных белков.
В крови повышается концентрация железа и меди. Разжижает холестерин и повышает количество триглицеридов. Из-за недостатка эстрогена развивается остеопороз, чаще возникает остеопороз позвоночника. Гормональные компоненты не рекомендуется принимать перорально, это может привести к повышению синтеза белков, что в свою очередь приводит к гипертонической болезни.
Синонимы
Среди препаратов для перорального применения в виде драже имеются следующие аналоги препарата: Прогинова и Дельфарм Лилль. Оба препарата содержат достаточное количество синтетического эстрадиола. Минусом данных препаратов является широкий список побочных эффектов и более узкий список показаний. Эстрадиол также включен в состав Эстрофема (1 таблетка содержит 2 мг гормона).
Аналог в виде геля Эстрожель отличается ценой, но свойства и способ применения у него идентичны Дивигелю. Результат и эффективность являются спорными, так как мнения экспертов и пациентов разделились поровну.
Фармакокинетика
Препарат Дивигель представлен в виде геля однородной массы, который применяется наружно. В составе препарата содержится этиловый спирт с высокой концентрацией, при нанесении геля на участок кожи спирт быстро испаряется, а главное действующее вещество проникает через толщу кожи в кровеносное русло в течение некоторого времени. Не следует экспериментировать с площадью нанесения, если она превысила 200-400 см, то нужно учесть тот факт, что гель будет всасываться и распределяться гораздо медленнее. Возможна задержка препарата в подкожных тканях.
Максимальная средняя концентрация в плазме крови при нанесении 1 г геля достигает 247 пкмоль на литр. Биодоступность препарата достаточно высокая, составляет около 82 процентов. Выведение синтетического заместителя идентично на 100 процентов с выведением естественных природных эстрогенов.
Взаимодействие с другими препаратами
Благоприятное взаимодействие наблюдается при применении препаратов для щитовидной железы и фолиевой кислоты.
Следует с осторожностью принимать препарат совместно с некоторыми антибиотиками и фенилбутазоном. Эти препараты влияют на микрофлору кишечника и могут спровоцировать понижение концентрации эстрадиола в крови.
Препараты на основе эстрадиола ослабляют действия диуретиков, гипогликемических и гипотензивных средств, а также антикоагулянтов и препаратов мужских половых гормонов.
Лекарственная форма
Гель дозированный однородной консистенции.
Условия хранения
Дивигель хранится в темном месте при температуре не выше +25 градусов. Во избежание необратимых последствий рекомендуется хранить препарат в недоступном для детей и психически больных лиц месте.
Срок годности
Срок годности препарата — три года с момента производства.
Особые условия
Перед началом лечения или назначения повторного курса следует собрать полный и подробный анамнез пациентки и ее семьи. Под контролем врача следует провести полное обследование молочных желез, органов малого таза, назначить лабораторные исследования с целью выявить все показания и отклонения. В течение всего курса лечения пациентка должна наблюдаться у лечащего врача, регулярно посещать осмотры как во время лечения, так и какой-то период после.
При заместительной гормональной терапии важно выявить все патологии органов и систем, чтобы избежать возможных осложнений. Риски терапии достаточно высоки, поэтому следует серьезно отнестись к вопросу медицинского осмотра.
Необходимо регулярно следить за показаниями внутренних органов и систем, при обострениях тех или иных заболеваний следует немедленно обратиться к врачу.
В случае обострении заболеваний печени, желтухи, возникновении беременности или резких скачков артериального давления рекомендована незамедлительная отмена препарата Дивигель. Назначение препарата возможно лишь после устранения симптомов острых стадий или вылечивания пациентки полностью.
Условия отпуска из аптек
Дивигель в аптеке отпускается по рецепту врача.
ДИВИГЕЛЬ (Estradiol)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 0,1 % 0,5 г, 1,0 г
Состав
1 г препарата содержит
(эквивалентно эстрадиолу) 1 мг,
вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974 Р), троламин, пропиленгликоль, этанол, вода очищенная.
Описание
Опалесцирующий однородный гель
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстрадиол.
Фармакологические свойства
Дивигель представляет собой гель эстрадиола на спиртной основе.
При трансдермальном нанесении Дивигеля концентрации эстрадиола в плазме были следующими:
C макс (пико моль /л)
C среднее (пико моль /л)
Во время лечения препаратом соотношения эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0,4-0,7, тогда как при пероральном приеме эстрогенов оно обычно падает к уровню менее 0,2. Стойкий показатель биодоступности составляет 82 % сравнительно с эквивалентной пероральной дозой эстрадиола валерата.
Трансдермальное применение эстрадиола в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом способствует снижению уровня общего холестерина без изменения соотношения холестерин/ЛПВП (липопротеины высокой плотности). Эффективность Дивигеля для коррекции снижения плотности костной ткани в постменопаузальном периоде такая же, как и при применении пероральных эстрогенных препаратов.
Показания к применению
— симптомы, связанные с дефицитом эстрогенов, при естественной или искусственной менопаузе и других эстрогендефицитных состояниях
— профилактика постменопаузного остеопороза с высоким риском перелома, когда другие лекарственные средства для профилактики остеопороза противопоказаны или непригодны.
Способ применения и дозы
Для пациенток с интактной маткой Дивигель необходимо комбинировать с терапией прогестагенами с интервалом в 1 месяц, используя, например, медроксипрогестерона ацетат, норэтиндрон, норетиндронацетат или дидрогестерон, продолжительностью не менее 12-14 дней.
Прогестагены не рекомендованы женщинам после гистерэктомии, если у них не был диагностирован эндометриоз.
Дивигель следует наносить на чистую сухую кожу.
Дозу Дивигеля наносить 1 раз в сутки на кожу бедер или нижней части туловища, регулярно изменяя место нанесения. Площадь нанесения по размеру ― 1-2 ладони. Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, гениталии, а также на участки кожи с раздражением. После нанесения препарата нужно подождать несколько минут, пока гель не подсохнет. Место нанесения не следует мыть в течение одного часа. Следует избегать случайного попадания Дивигеля в глаза. Необходимо вымыть руки сразу после нанесения геля.
Пациентки, которые не применяли раньше заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или переходят на Дивигель после длительной комбинированной терапии, могут начать лечение Дивигелем в любой день.
Пациентки, которые переходят на Дивигель после непрерывной заместительной гормональной терапии, могут начать лечение Дивигелем после окончания последнего лечебного цикла.
При лечении постменопаузальних симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу и длительность лечения должна быть как можно короче.
Если пациентка забыла вовремя нанести гель, следует продолжить лечение, как обычно, на следующий день. При нерегулярном применении препарата могут возникнуть менструальноподобные маточные кровотечения.
Побочные действия
В течение первых нескольких месяцев лечения возможны прорывные кровотечения и кровянистые выделения, чувствительность или увеличение груди. Эти симптомы обычно являются кратковременными и исчезают на протяжении лечения.
Нижеприведенные данные получены при проведении клинических испытаний и в пострегистрационном периоде. Побочные реакции могут возникнуть приблизительно у 76 % пациентов. Побочными реакциями, которые были зафиксированы у более чем 10 % пациентов во время клинических исследований, были реакции в месте нанесения и болезненность молочных желез.
Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию:
часто ( ≥ 1/100 ≥ /1000 ≥ 1/10000 трансдермальном применении эстрадиола.
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы).
Нечасто: доброкачественные опухоли молочной железы и эндометрия.
Частота неизвестна: миома.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: обострение наследственного ангионевротического отека.
Нарушения метаболизма и питания.
Часто: отек, увеличение массы тела, снижение веса.
Нечасто: повышение аппетита.
Часто: депрессия, нервозность, сонливость.
Нечасто: изменения либидо и настроения, тревожность, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: мигрень, парестезии.
Нарушения со стороны органов зрения.
Нечасто: нарушения зрения.
Редко: непереносимость контактных линз.
Частота неизвестна: сухость глаз1.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечасто: усиленное сердцебиение.
Редко: повышение артериального давления, тромбоэмболия вен.
Нарушения со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные расстройства.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы.
Редко: нарушение функции печени и оттока желчи.
Частота неизвестна: холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: акне, облысение, сухость кожи, узловатая эритема, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: суставные симптомы, мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочеполовой системы.
Нечасто: увеличение частоты позывов и частоты мочеиспускания.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Часто: чувствительность/боль/напряжение молочных желез, прорывные кровотечения или кровянистые выделения, вагинальные выделения, вульварн ые/влагалищные симптомы, менструальные расстройства.
Нечасто: увеличение молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, гиперплазия эндометрия.
Редко: дисменорея, предменструальный синдром.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Часто: раздражение, зуд в месте нанесения, боль, гипергидроз.
1 Отдельные сообщения. Ввиду небольшого количества людей, которые принимали участие в исследованиях (n = 611), на основании полученных результатов приведенные побочные реакции нельзя классифицировать как возникающие нечасто или редко.
Другие побочные реакции, которые возникали при комбинированной терапии эстроген- прогестагенами :
Эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, например, рак эндометрия.
Венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоз вен таза и эмболия легочных артерий), которые чаще возникают у пациенток, применяющих ЗГТ, чем у тех, которые не применяют.
Возможно развитие инфаркта миокарда и инсульта.
Возможны другие нарушения работы желчного пузыря.
Возможно развитие деменции после 65 лет.
Риск развития рака молочных желез.
Риск развития рака молочных желез возрастает у женщин, которые применяли комбинацию эстрогена и прогестагена более пяти лет. Риск значительно меньше у женщин, которые применяли монотерапию эстрогеном, чем у применявших эстроген- прогестагенну ю комбинацию. Степень риска зависит от длительности лечения.
Риск развития рака эндометрия.
Пациентки с интактной маткой в постменопаузе .
Риск развития рака эндометрия у женщин с интактной маткой, не применяющих ЗГТ, составляет 5:1000.
Монотерапия эстрогенами не рекомендуется для ЗГТ женщинам с интактной маткой, так как увеличивается риск рака эндометрия.
По результатам эпидемиологических исследований, увеличения риска развития рака эндометрия зависит от длительности монотерапии эстрогенами и дозы эстрогена и составляет от 5 до 55 дополнительных случаев на тысячу женщин с 50 до 65 лет.
Добавление прогестагенов к терапии эстрогенами по крайней мере на 12 дней в течение каждого периода предотвращает увеличение этого риска.
Согласно исследованиям, применение комбинированной ЗГТ (циклической или непрерывной) в течение 5 лет не увеличивает риск развития рака эндометрия.
Риск развития рака яичников.
Долговременное применение ЗГТ ассоциируется с незначительным увеличением риска развития рака яичников. Согласно исследованиям, за 5 лет ЗГТ зафиксирован только один дополнительный случай рака на 2500 пациенток.
Риск развития эмболии вен.
ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии, например, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Развитие болезни более вероятно в первый год ЗГТ.
Риск развития ишемической болезни сердца.
Риск развития ишемической болезни сердца несколько повышается у пациенток старше 60 лет, которые применяют ЗГТ.
Риск развития ишемического инсульта.
Относительный риск ишемического инсульта вырастает в 1,5 раза у пациенток, которые применяют как монотерапию естрогенами, так и комбинированную эстроген- прогестагенную терапию. Риск геморрагического инсульта на протяжении ЗГТ не повышается.
Относительный риск не зависит от возраста или длительности лечения, однако риск как таковой, очевидно, зависит от возраста, поэтому общий риск развития инсульта с возрастом повышается у пациенток, которые применяют ЗГТ.
Противопоказания
Рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе).
Диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).
Влагалищные кровотечения невыясненной этиологии.
Не подвергавшаяся лечению гиперплазия эндометрия.
Тромбоэмболические заболевания вен, в наличии или в анамнезе (тромбоз глубоких вен (ТГВ), эмболия легочной артерии).
Диагностированное п овышенное свертывание крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).
Острая тромбоэмболия артерий, в наличии или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда).
Острые заболевания печени, в наличии или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функций печени).
Гиперчувствительность к активному или вспомогательным веществам.
Лекарственные взаимодействия
Сильные и умеренные ингибиторы CYP 3A4, такие как азольные противогрибковые средства (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут увеличивать плазменные концентрации эстрогена.
Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и изменению характера влагалищного кровотечения.
Особые указания
Опыт заместительной гормональной терапии в лечении женщин старше 65 лет незначительный.
ЗГТ следует использовать только для лечения постменопаузальних симптомов, которые негативно влияют на качество жизни.
Следует тщательным образом оценивать (по крайней мере ежегодно) соотношение риска и пользы терапии.
ЗГТ продолжать до тех пор, пока ее польза превышает риски.
Информация о побочных эффектах, связанных с заместительной гормональной терапией преждевременной менопаузы, ограничена. Из-за низкого абсолютного риска побочных реакций у молодых женщин соотношение риска и пользы для этих женщин может быть более благоприятным, чем у пожилых.
Перед началом или повторным назначением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) врачу необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки, следует провести медицинское обследование (включая органы малого таза и молочные железы) с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимой осторожности при назначении препарата.
В процессе лечения рекомендуется проводить периодические обследования. Частота и вид методов, которые входят в него, определяются для каждой пациентки индивидуально. Женщин нужно информировать, о каких изменениях в молочных железах следует сообщать врачу. Исследования, включая маммографию, должны проводиться в соответствии с принятыми нормами и адаптироваться к индивидуальным клиническим потребностям каждой пациентки.
Условия, требующие контроля.
Если любое из нижеперечисленных состояний имеется, встречалось раньше и/или заострялось в период беременности или предыдущей гормональной терапии, пациентка должна находиться под постоянным присмотром врача. Эти состояния в некоторых случаях могут рецидивировать или заостряться во время лечения Дивигелем, в частности лейомиома ( фибромиома ) матки или эндометриоз, тромбоэмболические заболевания, если они были в анамнезе, или их угроза, факторы риска эстрогензависимых опухолей (например, I-я степень наследственности рака молочной железы), артериальная гипертензия, заболевание печени (например, аденома печени), сахарный диабет с поражением сосудов или без поражения, холелитиаз, мигрень или сильная головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, астма, отосклероз, наследственный отек Квинке.
Причины немедленного прекращения терапии.
Терапию следует прекратить в случае, если были обнаружены противопоказания и при возникновении таких состояний: желтуха или ухудшение функции печени, выраженное повышение артериального давления, новые приступы мигренеподобной головной боли, беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома.
После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение, по крайней мере
В течение первого месяца лечения могут возникать прорывные кровотечения и кровянистые выделения. Если кровотечение или кровянистые выделения появляются через некоторое время после начала лечения или если это продолжается и после прекращения лечения, причины кровотечения должны быть изучены. При необходимости следует сделать биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественную трансформацию клеток.
Лечение эстрогенами без добавления прогестагена может привести к передраковим или злокачественным изменениям в очаге эндометриоза. Таким образом, нужно рассмотреть добавление прогестагена во время терапии эстрогенами пациенткам, которые перенесли гистеректомию из-за эндометриоза, особенно у пациенток с обнаруженными очагами эндометриоза.
Рак молочных желез.
Эстроген- прогестагенная комбинированная терапия.
Рандомизированные, плацебо-контролируемые и эпидемиологические исследования показали, что применение комбинации эстрогена и прогестагена для заместительной гормональной терапии повышает риск развития рака молочных желез. Эффект проявляется приблизительно через 3 года.
Другие наблюдения показывают незначительное повышение риска развития рака молочной железы, однако это повышение намного меньше, чем при применении эстроген- прогестагенной комбинации.
ЗГТ, особенно эстроген- прогестагенные комбинации, увеличивают плотность тканей молочной железы, которая может привести к ухудшению радиологической диагностики рака молочной железы.
Рак яичников встречается намного реже, чем рак молочной железы. Длительное применение (по меньшей мере 5-10 лет) эстрогенной ЗГТ было связано с небольшим увеличением риска развития рака яичников. По данным некоторых исследований, длительное применение комбинированной ЗГТ может быть связано с аналогичным или даже меньшим риском.
ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии, например, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Развитие болезни вероятнее всего в первый год заместительной гормональной терапии.
У пациенток со склонностью к тромбозам риск развития венозной тромбоэмболии является большим. Поскольку ЗГТ может его увеличить, она противопоказана таким пациенткам.
Для всех хирургических больных должна быть рассмотрена необходимость специальных профилактических мероприятий по борьбе с послеоперационной тромбоэмболией. Если пациентку необходимо иммобилизировать в течение длительного времени после плановой операции, рекомендуется прекращение заместительной гормональной терапии за 4-6 недель до оперативного вмешательства. Лечение не следует продолжать до возобновления надлежащей двигательной активности.
Если в анамнезе у пациентки нет венозной тромбоэмболии, но она имеет близких родственников, которые перенесли тромбоэмболию в молодом возрасте, может быть предложен скрининг, когда ограничения будут тщательным образом пересмотрены.
Пациентам, которые длительное время принимают антикоагулянты, следует хорошо взвесить преимущества и риски заместительной гормональной терапии.
Лечение следует прекратить, если венозная тромбоэмболия развивается в начале терапии. Пациентка должен знать, при возникновении каких симптомов тромбоэмболии следует немедленно обратиться к врачу (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, затруднено дыхание).
Ишемическая болезнь сердца.
В ходе рандомизированных контролируемых исследований не было обнаружено защитного эффекта заместительной гормональной терапии эстроген- прогестагенной комбинацией или монотерапией эстрогенами у пациенток с ишемической болезнью сердца или у других женщин.
Эстроген- прогестагенная комбинированная терапия.
Относительный риск развития ишемической болезни сердца немного повышается при использовании эстроген- прогестагенной комбинированной терапии. Абсолютный риск развития ишемической болезни сердца зависит от возраста. Количество случаев ишемической болезни сердца в результате эстроген- прогестагенной комбинированной терапии у здоровых женщин, близких к менопаузе, очень мало, но с возрастом увеличивается.
Эстроген-прогестерон комбинированная терапия и монотерапия естрогенами связана с
1,5-кратным риском ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом или после менопаузы. Поскольку риск инсульта значительно зависит от возраста, у женщин, которые применяют ЗГТ, общий риск инсульта с возрастом растет.
Э строгены могут повлечь задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с нарушением функции сердца и почек должны находиться под особым контролем.
Э строгены повышают уровень тиреоид-связуемого глобулина (ТСГ), который приводит к повышению уровня циркулирующего количества гормонов щитовидной железы, измеряемого с помощью связанного с белком йода, концентрации Т4 ( колоночный или радиоиммунный метод исследования) или концентрации Т3 ( радиоиммунный метод исследования). Повышение уровня Т3 снижается, что отображает повышенный ТЗГ, концентрации свободных Т4 и Т3 изменяются.
Могут повышаться концентрации в сыворотке крови и других связывающих протеинов, например, кортикоид-связывающий глобулин (КСГ), глобулин, который связывает половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых стероидных гормонов соответственно. Концентрации свободного или биологически активного гормона остаются неизменными. Концентрация других протеинов плазмы может повышаться (ангиотензин/ ренин субстрат, альфа-1-трипсин, церулоплазмин).
Дивигель не является контрацептивом, по э тому необходимо применять надлежащие средства контрацепции.
Дивигель содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 г или 1.0 г геля помещают в пакетики из фольги алюминиевой.
По 28 пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Тенгстроминкату 8, 20360 Турку, Финляндия.
Владелец регистрационного удостоверения
Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия.
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)»
050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19.