Для чего колят менопур
Применение Менопура в ЭКО
Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.
Главное назначение препарата — активизация продуцирования гамет; обеспечение контролируемой лекарственной стимуляции яичников пациентки, проходящей лечение бесплодия с помощью ВРТ.
Упаковка, форма выпуска
Менопур выпускается во флаконах с порошком и ампул с растворителем (физраствор, стерильная вода).
Доступно три формата дозировок ФСГ и ЛГ во флаконе:
Можно приобрести упаковку Менопура, содержащую 5 или 10 флаконов с 2 мг сухого вещества и соответственно ампулы с 1 мл инъекционной воды. В препарате с дозировкой 600 МЕ и 1200 МЕ вместо ампул могут быть шприцы с готовым растворителем.
Упаковки Менопура разной дозировки
Принцип действия
Менотропин необходим для своевременного и полноценного созревания половых клеток у женщин и мужчин. Для здорового фолликулогенеза, а также сперматогенеза соотношение фолликулотропина и лютеотропина должно быть равноценным, что не всегда наблюдается и приводит к снижению фертильности. В Менопуре соотношение между гормонами сбалансировано, поэтому использование средства стимулирует данные процессы.
Существует две схемы применения лекарств:
Менотропин – натуральное средство, не вызывающее образования к нему антител.
Показания
Менопур показан для терапии бесплодия с применением репродуктивных технологий, чаще ЭКО или ИКСИ.
Назначается с такой целью:
Препарат может применяться при:
Назначается препарат исключительно врачом, применяется под врачебным контролем. Индивидуально гинеколог подбирает дозировку, режим приема, продолжительность терапии. Корректировать назначения самостоятельно нельзя.
Противопоказания
Менопур не используется при:
Из-за малой эффективности средство не применяется при состояниях, при которых беременность невозможна: миома матки, аномалии репродуктивных органов.
Возможные побочные эффекты:
Крайне редко возникают признаки гиперстимуляции при передозировке лекарства.
Инструкция по введению препарата «Менопур»
Суточная доза Менопура при ЭКО стандартно составляет 75 МЕ или 150 МЕ. Лечение происходит под контролем показателей эстрогенов в динамике. Для этого используется ультразвуковое исследование и/или клинический анализ крови.
При отсутствии роста уровня гормонов дозировку повышают, пока показатели не начнут увеличиваться и не достигнут преовуляторного уровня, после чего введение препарата прекращается. При стремительном росте эстрогенов дозу снижают. Для последующей стимуляции овуляции вводят ХГЧ 5000–10 000 МЕ. Следующие 9 суток делают 3 последовательных инъекции ХГЧ 5000 МЕ. Применение хориотропина позволяет предотвратить развитие недостаточности желтого тела.
Мужчинам вводят Менотропин 75 МЕ каждый день или 2-3 инъекции в неделю в комбинации с хорионическим гонадотропином 1000–2000 МЕ. Длительность курса, направленного на улучшение сперматогенеза – до трех месяцев. Во время лечения заместительную гормонотерапию (тестостероном) прекращают. Если процесс образования сперматозоидов улучшился, то пациенту дают поддерживающие дозы ХГЧ.
Инъекцию делают подкожно в область живота. Нужно смешать растворитель с порошком в одном флаконе. Полученным прозрачным раствором наполнить шприц, сделать укол в кожную складку. Прокол прижать тампоном со спиртом. Желательно ежедневно менять место инъекций. Обычно первый укол делается медработником в клинике, остальные – дома самостоятельно после тщательного врачебного инструктажа.
Особенности разведения препарата
Иногда может потребоваться введение большой дозы препарат или просто сразу несколько флаконов. Что же для этого необходимо и важно запомнить. Итак, разводится препарат непосредственно перед самим введением сразу. Если Вы не можете проводит манипуляции самостоятельно, то лучше это делать медицинскими работниками. Набрав в шприц растворитель, его вводят во флакон, растворившись, препарат набирают в шприц и помещают во второй флакон. И так до тех пор, пока не будет набрана вся необходимая доза.
Правильное разведение препарата
Развитие побочных эффектов при приеме менопура
В большинстве случаев побочные эффекты возникают после отмены препарата и проявляются в виде головной боли, тошноты, метеоризма, болезненности в месте введения препарата. У мужчин часто возникает увеличение грудных желез. Среди всех побочных эффектов самым опасным и нежелательным является синдром гиперстимуляции яичников, который будет проявляться не только увеличением яичников в размерах, но и болями в животе, тошнотой, рвотой и послаблением стула. Самыми тяжелыми осложнениями будут симптомы гидроторакса (жидкости в грудной клетке), асцита (в брюшной полости), а также нарушения свертывания крови.
Особенности использования препарат с другими лекарственными средствами
Учитывая то, что менопур является гонадотропином (ФСГ и ЛГ), его ни в коем случае нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами, так как это может не только снизить их эффективность, но и стать причиной ряда осложнений.
Что делать, при симптомах ГСЯ?
К сожаленью, но иногда так бывает, что на фоне приема менопура у женщины возникают симптомы гиперстимуляции яичников. Каждая женщина, накануне начала его применения менопура, знакомится с основными симптомами этого осложнения и при первых их проявлениях немедленно сообщает врачу.
Менопур лиофилизат : инструкция по применению
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
действующие вещества: менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) 75 ME ФСГ+75 ME ЛГ;
1 ампула с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида) содержит:
Описание
Лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса.
Растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Код ATX: G03GA02.
Действующим веществом препарата Менопур® является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки, получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники, чМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.
ФСГ является ключевым фактором роста и развития фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза. ЛГ играет важную роль в продукции половых гормонов яичниками и вовлечен в физиологические процессы, приводящие к развитию полноценного преовуляторного фолликула. Стимуляция фолликулярного роста под действием ФСГ, в случае полного отсутствия ЛГ, завершается патологическим развитием фолликула, ассоциированным с низкой концентрацией эстрадиола и неспособностью к лютеинизации неовулирующего фолликула в ответ на нормальный овуляторный стимул. Принимая во внимание действие ЛГ, заключающееся в усилении синтеза половых гормонов, применение препарата Менопур® в циклах ЭКО/ИКСИ связано с более высокой концентрацией эстрадиола в плазме крови, чем при применении препаратов рекомбинантного ФСГ. Данный аспект следует учитывать при контроле ответа на применение препарата по динамике изменения концентрации эстрадиола. Различия в концентрации эстрадиола в протоколах при применении низких доз препарата для индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом не обнаружены.
Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у мужчин являются яички. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается предшествующей терапией хорионическим гонадотропином человека (чХГ).
Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата Менопур®.
Абсорбция и распределение
Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) или внутримышечного (в/м) введения. Объем распределения, определяемый у здоровых женщин-добровольцев со сниженным количеством рецепторов, после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л.
Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения препарата Менопур®, однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно.
Изучение фармакокинетических свойств препарата Менопур® у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.
Показания к применению
ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном);
контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции поста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение сперенос эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).
стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;
опухоли гипофиза и гипоталамуса;
детский возраст до 18 лет;
нарушение функции печени или почек.
рак яичников, матки или молочной железы;
беременность и период грудного вскармливания;
вагинальное кровотечение неясной этиологии;
наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ;
первичная недостаточность функции яичников;
аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
миома матки, несовместимая с беременностью.
рак предстательной железы;
первичная недостаточность функции яичек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Менопур® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат Менопур® вводится в/м или п/к после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.
Лечение препаратом Менопур® следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для п/к, так и для в/м способа введения. Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Менопур® применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.
Ановуляция (включая СПКЯ)
Целью лечения препаратом Менопур® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ) выйдет ооцит.
Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур® составляет 75-150 ME в сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 ME (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз.
При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Менопур® однократно вводят 5000-10000 ME чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур® курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ
Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи, лечение препаратом Менопур® следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур® следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® составляет 150-225 ME в течение не менее 5 первых дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 ME. Максимальная суточная доза препарата Менопур® не должна превышать 450 ME. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.
При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Менопур® назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур® курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат Менопур® рекомендуется применять в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500-5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.
Рекомендации по приготовлению раствора
Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Не рекомендуется растворять в 1 мл прилагаемого растворителя более 3 флаконов с лиофилизатом.
Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!
Применение в особых клинических группах
Нарушение функции печени или почек
Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.
Показания к применению препарата Менопур® у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит :
1 шприц с растворителем содержит :
метакрезол 3,63 мг, вода для инъекций до 1,1 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции
Код АТХ
Фармакодинамика:
Действующим веществом препарата Менопур® Мультидоза является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.
ФСГ является ключевым фактором роста и развития фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза. ЛГ играет важную роль в продукции половых гормонов яичниками и вовлечен в физиологические процессы приводящие к развитию полноценного преовуляторного фолликула. Стимуляция фолликулярного роста под действием ФСГ в случае полного отсутствия ЛГ завершается патологическим развитием фолликула ассоциированным с низкой концентрацией эстрадиола и неспособностью к лютеинизации неовулирующего фолликула в ответ на нормальный овуляторный стимул.
Принимая во внимание действие ЛГ заключающееся в усилении синтеза половых гормонов применение препарата Менопур® Мультидоза в циклах ЭКО/ИКСИ связана с более высокой концентрацией эстрадиола в плазме крови чем при применении препаратов рекомбинантного ФСГ. Данный аспект следует учитывать при контроле ответа на применение препарата по динамике изменения концентрации эстрадиола. Различия в концентрации эстрадиола в протоколах при применении низких доз препарата для индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом не обнаружены.
Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у мужчин являются яички. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов которая достигается предшествующей терапией хорионическим гонадотропином человека (чХГ).
Фармакокинетика:
Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ входящего в состав препарата Менопур® Мультидоза.
Абсорбция и распределение
Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) введения. Объем распределения определяемый у здоровых женщин- добровольцев со сниженным количеством рецепторов после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 89 ± 35 МЕ/л.
Период полувыведения при повторном введении составляет 30 ± 11 ч. Выводится преимущественно почками.
Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения препарата Менопур® Мультидоза однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно.
Изучение фармакокинетических свойств препарата Менопур® Мультидоза у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.
Показания:
— ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном);
— контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ) перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).
— стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;
— опухоли гипофиза и гипоталамуса;
— детский возраст до 18 лет;
— нарушение функции печени или почек.
У женщин:
— рак яичников матки или молочной железы;
— беременность и период грудного вскармливания;
— вагинальное кровотечение неясной этиологии;
— наличие кист или увеличение размера яичников не связанных с СПКЯ;
— первичная недостаточность функции яичников;
— аномалии развития половых органов несовместимые с беременностью;
— миома матки несовместимая с беременностью.
У мужчин:
— рак предстательной железы;
— первичная недостаточность функции яичек.
При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников гиперпролактинемии опухолей гипоталамо-гипофизарной области соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Применение препарата Менопур® Мультидоза противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Препарат Менопур® Мультидоза вводится п/к после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.
Лечение препаратом Менопур® Мультидоза следует проводить только под контролем врача имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Установлено что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Менопур®Мультидоза применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.
У женщин:
Ановуляция (включая СПКЯ)
Целью лечения препаратом Менопур® Мультидоза является развитие одного зрелого фолликула из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ) выйдет ооцит.
Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур® Мультидоза составляет 75-150 ME в сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 375 ME (одно введение) не чаще 1 раза в неделю каждое последующее повышение не должно превышать 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз.
При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Менопур® Мультидоза однократно вводят 5000-10000 ME чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур® Мультидоза курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ
Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи лечение препаратом Менопур® Мультидоза следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ введение препарата Менопур® Мультидоза следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® Мультидоза составляет 150-225 ME в течение не менее первых 5 дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 ME. Максимальная суточная доза препарата Менопур® Мультидоза не должна превышать 450 ME. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.
При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Менопур® Мультидоза назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур® Мультидоза курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
У мужчин:
У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат Менопур® Мультидоза рекомендуется применять в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME 3 раза в неделю если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500-5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.
Применение в особых клинических случаях
Нарушение функции печени или почек
Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.
Показания к применению препарата Менопур® Мультидоза у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Инструкция по приготовлению раствора
Раствор готовят непосредственно перед введением путем растворения лиофилизата в прилагаемом растворителе. Готовый раствор может вводиться многократно применение возможно в течение не менее 28 дней.
Не допускается смешивание препарата Менопур® Мультидоза с другими лекарственными средствами в одном шприце!
Снимите пластмассовую крышечку с флакона с лиофилизатом. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок (Рис.1 2).
1. Медленно введите растворитель во флакон (Рис. 3).
ФЛАКОН ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО!
2. Круговыми движениями аккуратно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора (Рис. 4). Растворение обычно происходит за 1-2 минуты. Не встряхивать! Не используйте раствор в случае появления нерастворенных частиц или изменения цвета!
3. Наберите необходимое количество раствора в шприц для инъекции (Рис. 5 6).
4. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой удалите пузырьки воздуха из шприца и введите препарат как показано на рис. 7.
Общие указания
Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!
Побочные эффекты:
Частота нежелательных реакций: часто (≥ 1/100 до ® Мультидоза не проводилось.
Одновременное применение препарата Менопур® Мультидоза с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов несмотря на отсутствие клинических данных о совместном применении этих препаратов. Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы препарата Менопур® Мультидоза для достижения оптимальной реакции яичников.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!
Особые указания:
Менопур® Мультидоза обладает выраженной гонадотропной активностью в связи с чем при применении препарата могут развиваться нежелательные реакции разной степени тяжести.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия!
Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала а также соответствующего оборудования. Перед назначением препарата Менопур® Мультидоза и в процессе лечения следует контролировать состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). Необходимо применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе отвечающей целям лечения.
Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача.
Перед началом применения препарата Менопур® Мультидоза рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины так и у ее партнера а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщин на наличие гипотиреоза недостаточности надпочечников гиперпролактинемии опухоли гипоталамо-гипофизарной области и при необходимости провести соответствующее лечение.
Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов вне зависимости от показания к применению у женщин может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции.
При соблюдении режима дозирования и способа введения препарата в сочетании с мониторингом проводимой терапии возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.
Оценка развития фолликула должна проводиться врачом имеющим соответствующий опыт.
В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе вздутие живота значительное увеличение яичников увеличение массы тела одышка олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта включая тошноту рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии гемоконцентрации электролитных нарушений асцита гемоперитонеума экссудативного плеврита гидроторакса острого респираторного дистресс-синдрома и тромбоэмболических осложнений.
Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней) становясь серьезным ятрогенным осложнением поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками по крайней мере в течение не менее 2-х недель после введения чХГ.
Соблюдение рекомендованных доз препарата Менопур® Мультидоза режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.
СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.
При развитии СГЯ тяжелой степени лечение прекращают пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.
Развитие СГЯ более характерно для пациенток с СПКЯ.
При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.
При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще чем при естественном зачатии. Отмечается наиболее высокая частота рождения двойни. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников на стимуляцию.
В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов их качества и возраста пациентки.
Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения бесплодия.
Частота самопроизвольных абортов и преждевременных родов при беременности наступившей после лечения препаратом Менопур® Мультидоза выше чем у здоровой женщины.
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе как при естественном зачатии так и при лечении бесплодия имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО составляет от 2 до 5% по сравнению с 1 до 15% в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы как доброкачественных так и злокачественных у женщин неоднократно получавших препараты для лечения бесплодия. В настоящее время не установлено увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше чем при естественном зачатии.
Считается что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.
Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений таких как индивидуальная или семейная предрасположенность ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.
Применение препарата Менопур® Мультидоза у мужчин с высокой концентрацией ФСГ неэффективно. Для оценки эффективности лечения проводят анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ или 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ во флаконы бесцветного стекла типа I укупоренные бромобутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф».
По 1 мл растворителя в шприцах для одноразового использования бесцветного стекла типа I с резиновым колпачком- наконечником.
600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ
1 флакон с лиофилизатом 1 шприц с растворителем 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке 9 шприцев для одноразового использования градуированных от «0 МЕ» до «600 МЕ» с ценой деления «375 МЕ» ФСГ+ЛГ с иглами в индивидуальных упаковках с инструкцией по применению в картонную пачку.
1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ
1 флакон с лиофилизатом 2 шприца с растворителем 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке 18 шприцев для одноразового использования градуированных от «0 МЕ» до «600 МЕ» с ценой деления «375 МЕ» ФСГ+ЛГ с иглами в индивидуальных упаковках с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре 2-8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland, Швейцария