Для чего назначают флуомизин беременным
Флуомизин ® (Fluomisin ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флуомизин ®
Таблетки вагинальные белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| деквалиния хлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Фармакологическое действие
Флуомизин ® содержит активное вещество деквалиния хлорид, которое является четвертичным аммониевым соединением с широким спектром антимикробной активности. Деквалиния хлорид активен в отношении большинства грамположительных бактерий Streptococcus spp., включая (бета-гемолитические стрептококки группы А и В), Staphylococcus aureus, Listeria spp.; анаэробов Peptostreptococcus (группы D), грибов рода Candida (Candida tropicalis, Candida albicans, Candida glabrata), грамотрицательных бактерий Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Serratia spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp., и простейших (Trichomonas vaginalis).
Фармакокинетика
При интравагинальном введении крайне незначительное количество деквалиния хлорида всасывается через слизистую оболочку влагалища в системный кровоток, метаболизируется до производного 2,2-дикарбоновой кислоты и выводится в неконъюгированной форме через кишечник.
Показания препарата Флуомизин ®
Режим дозирования
Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить прежний курс после ее окончания.
Необходимо провести полный курс лечения (6 дней) во избежание рецидива.
Побочное действие
Противопоказания к применению
Не рекомендуется применение деквалиния хлорида до начала половой жизни.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
Флуомизин ® содержит вспомогательные вещества, которые иногда не полностью растворяются во влагалище. Поэтому остатки вагинальной таблетки можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность препарата Флуомизин ® это не влияет.
В редких случаях, при чрезмерной сухости влагалища, есть вероятность, что таблетка останется нерастворенной. Для предотвращения этого, перед тем, как вводить вагинальную таблетку, ее необходимо смочить водой (в течение 1 секунды под струей воды).
В период лечения рекомендуется чаще менять прокладки и нижнее белье.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и т.п.).
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют. При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Флуомизин ® несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.
Условия хранения препарата Флуомизин ®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Флуомизин при беременности
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Антисептическое противогрибковое средство для местной терапии урогенитальных инфекций Флуомизин при беременности применять допускается, но только по назначению врача, поскольку нет клинически обоснованных данных относительно безопасности его использования в течение первых двух триместров беременности.
[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9]
Код по АТХ
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Показания к применению Флуомизина при беременности
Возможно применять Флуомизин при беременности в 3 триместре – с целью предродовой санации цервикального канала и влагалища при наличии в них инфекций после 34-й недели.
[10], [11], [12]
Код по МКБ-10
Форма выпуска
Флуомизин выпускается в форме вагинальных таблеток.
Фармакодинамика
Оказываемое Флуомизином местное терапевтическое действие – бактериостатическое и противогрибковое – обеспечивается входящим в его состав деквалиния хлоридом, которое является катионной аммониевой солью (производным аммиака) с антисептическими и поверхностно-активными свойствами; по АТХ имеет код R02AA02 и относится к препаратам для лечения заболеваний горла.
Деквалиния хлорид активен в отношении многих штаммов стрептококка (в том числе группы В), золотистого стафилококка, эшерихии, энтеро- и фузобактерий, гарднереллы, трихомонады, гриба Candida.
[13], [14], [15], [16], [17]
Фармакокинетика
Производитель Флуомизин утверждает, что при местном применении отмечается незначительная системная абсорбция препарата, проникающего в кровь через цервико-вагинальный слизистый эпителий. Однако исследования показали наличие следов активного вещества в печени, почках и легких.
Биотрансформация деквалиния хлорида, попавшего в кровоток, происходит в печени; неактивные метаболиты выводятся через кишечник.
[18], [19], [20], [21]
Способ применения и дозы
Флуомизин предназначен для интравагинального применения: по одной таблетке (на ночь). Стандартная продолжительность лечения составляет шесть дней.
[25], [26], [27]
Флуомизин®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные,10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – деквалиния хлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
Белые или почти белые овальные, двояковыпуклые таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные хинолина. Деквалиния хлорид.
Фармакологическиесвойства
Фармакокинетика
По результатам данных доклинических исследований на кроликах можно сделать вывод, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.
Таким образом, системное действие Флуомизина незначительно и дополнительных данных по фармакокинетике не имеется.
Фармакодинамика
Флуомизин содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония с широкой антимикробной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и простейшихв том числе Trichomonas vaginalis.
Деквалиния хлорид является поверхностно активным веществом. Основным механизмом действия деквалиния хлорида является усиление проницаемости микробной клетки и последующая потеря ее ферментной активности, которая вызывает гибель микробной клетки.
Деквалиния хлорид демонстрирует высокую бактерицидную и фунгицидную активность.
Деквалиния хлорид в виде вагинальной таблетки действует местно во влагалище. Заметное избавление от выделений и воспаления, как правило, наступает через 24 – 72 часа.
Отношение фармакокинетика / фармакодинамика
Не известны механизмы, обуславливающие собственную устойчивость некоторых патогенных микроорганизмов. Не наблюдались случаи приобретенной устойчивости патогенных микроорганизмов к деквалиния хлориду.
Информация по чувствительности микроорганизмов ниже является описательной и основана на концентрациях, которые могут быть достигнуты во влагалище и соответствующих минимальных подавляющих концентрациях патогенных микроорганизмов.
Обычно чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (streptococci группы B), Streptococcus pyogenes (streptococci группы A).
Аэробные грамотрицательные бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.
Анаэробные бактерии:Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp,
Грибы: Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei.
Грамотрицательные бактерии: Proteus sp., Chlamydia trachomatis.
Показания к применению
— вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например, бактериальный вагиноз, кандидозный вагинит)
— предоперационная профилактика инфекций при гинекологических вмешательствах и родах.
Способ применения и дозы
Рекомендуется применять по одной вагинальной таблетке ежедневно в течение шести дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед тем, как ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.
Выделения и воспаление обычно проходят в течении от 24 до 72 часов, однако необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах).
Длительность лечения менее 6 дней может привести к рецидиву.
Побочные действия
В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с деквалиния хлоридом.
— вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальное жжение
— вагинальное кровотечение, вагинальная боль
-бактериальный вагинит, грибковая кожная инфекция, вульвит, вульвовагинит
Сообщалось о следующих побочных реакциях при постмаркетинговом опыте использования:
— образование язвочек и мацерация вагинального эпителия, внутриматочное кровотечение, покраснение, сухость влагалища
— лихорадка, аллергические реакции.
Противопоказания
-повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту вагинальной таблетки
— язвенные изменения вагинального эпителия и шейки матки
— детский возраст (девочки, не достигшие половой зрелости).
Лекарственные взаимодействия
Анионы, такие как мыло, моющие вещества и сурфактанты могут снижать антимикробную активность деквалиния хлорида. Таким образом, не рекомендуется одновременное использование мыла, спермицидов или вагинальных душей (вагинальных ополаскивателей).
Флуомизин 10 мг, вагинальные таблетки, не влияет на прочность латексных презервативов. Нет данных по поводу взаимодействия с нелатексными презервативами и другими интравагинальными изделиями, такими как диафрагмы, поэтому не рекомендуется одновременное их использование с Флуомизином.
Особые указания
Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые могут не до конца растворяться. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.
Иногда при сухости влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворится и выйдет из влагалища целой. Как следствие, этого лечение в данном случае не является оптимальным, хоть слизистой оно и не вредит. В таких случаях, перед введением таблетки во влагалище, необходимо увлажнить ее незначительным количеством воды.
Для предотвращения загрязнения белья пациенткам рекомендуется пользоваться гигиеническими прокладками, соблюдать правила личной гигиены, проводить ежедневную смену белья и стирку его при температуре не ниже 80°С.
Беременность и период лактации.
Флуомизин может применяться во время беременности и лактации.
Четыре клинических исследования с участием 181 беременной женщины не выявили никаких нежелательных влияний деквалиния хлорида на беременных женщин и здоровье плода / новорожденного. Более того, значительный постмаркетинговый опыт показывает отсутствие токсичности Флуомизина по отношению к здоровью плода/новорожденного.
Исследования на животных по поводу репродуктивной токсичности не проводились в связи с низким ожидаемым системным влиянием деквалиния хлорида.
Системное влияние Флуомизина на женщин, кормящих грудью, является незначительным. Таким образом, не ожидается негативного влияния на ребенка, которого кормят грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Флуомизин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Передозировка препаратом не описана. Однако использование высоких дневных доз может привести к образованию язвочек во влагалище.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Флуомизин : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: 1 таблетка вагинальная 10 мг деквалиния хлорида
Вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые.
Фармакологическая группа
Фармакологические свойства
После растворения вагинальной таблетки Флуомизин (10 мг деквалиния хлорида) в примерно 2,5-5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалиния хлорида во влагалищной жидкости составляла 4000-2000 мг / л, что выше, чем MИК 90 для всех протестированных патогенных микроорганизмов. О развитии резистентности микроорганизмов к деквалинию хлорида не сообщалось. Как и в других поверхностно-активных соединений, основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в усилении проницаемости клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Деквалиния хлорид в вагинальных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24-72 часа.
Поскольку вагинальное всасывание является незначительным, нет данных относительно фармакокинетики деквалиния хлорида у человека.
Клинические характеристики
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения каких-либо лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.
Флуомизин несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.
Особенности применения
Флуомизин содержит вспомогательные вещества, полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.
Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. В результате такое лечение не является эффективным. Для предотвращения этого, перед тем как вводить таблетку в сухую влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.
Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Препарат не изменяет цвета белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и фланель и стирать их при температуре не менее 80 ° С.
Применение в период беременности или кормления грудью
Флуомизин можно применить в период беременности или кормления грудью. Однако, как и в случае с лекарственными средствами в целом, следует соблюдать осторожность при назначении Флуомизина беременным женщинам в I триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида беременным женщинам во время клинического исследования и в исследовании применения лекарственного средства Флуомизин, указывают на отсутствие каких-либо нежелательных воздействий деквалиния хлорида на беременность или здоровья плода / новорожденного.
Данные постмаркетинговых исследований, проведенных при применении препарата в период беременности (по оценкам, 1,1 миллиона случаев), указывают на отсутствие нежелательного влияния деквалиния хлорида на течение беременности или здоровье плода / новорожденного.
Нет данных о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко.
Учитывая данные об отсутствии абсорбции и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, побочные эффекты на плод или новорожденного ребенка маловероятно.
Для чего назначают флуомизин беременным
Кафедра акушерства и гинекологии лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета
Гинекологическое отделение №2 Городской клинической больницы №36, Москва
Лечение беременных с бактериальным вульвовагинитом в I-II триместрах беременности
Журнал: Российский вестник акушера-гинеколога. 2012;12(4): 85-87
Манухин И. Б., Пономарева Ю. Н., Ермолинский И. И. Лечение беременных с бактериальным вульвовагинитом в I-II триместрах беременности. Российский вестник акушера-гинеколога. 2012;12(4):85-87.
Manukhin I B, Ponomareva Iu N, Ermolinskiĭ I I. Treatment in pregnant women with bacterial vulvovaginitis during the first and second trimesters. Russian Bulletin of Obstetrician-Gynecologist. 2012;12(4):85-87.
Кафедра акушерства и гинекологии лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета
Гинекологическое отделение №2 Городской клинической больницы №36, Москва
Инфекции нижних отделов половых путей составляют 57,6% в структуре всех инфекционно-воспалительных заболеваний женских половых органов, а при беременности вульвовагиниты развиваются в 2-4 раза чаще, чем у небеременных [1, 7]. Урогенитальные инфекции являются фактором риска, а иногда и одной из причин возникновения осложнений беременности и родов: невынашивания, преждевременного разрыва плодных оболочек, плацентарной недостаточности, внутриутробного инфицирования, преждевременных родов, послеродовых гнойно-септических заболеваний у матери и новорожденного [2, 5].
Материал и методы
Исследование проводилось в 2011 г. на базе гинекологического отделения №2 Городской клинической больницы №36 Москвы.
Флуомизин разрешен к применению в течение всего периода беременности и лактации [3].
Включение пациенток в исследование основывалось на следующих критериях: беременность от 4 до 22 недель, возраст 18-40 лет, подтвержденный диагноз «бактериальный вульвовагинит», строгое соблюдение указаний врача, способность к адекватному сотрудничеству.
Наблюдение проводилось в три последовательных этапа. Скрининговое обследование, не превышающее трех дней, в течение которого выяснялись анамнестические данные, проводились физикальное обследование, забор материала для проведения лабораторных исследований: мазок содержимого влагалища для микроскопии (количество лейкоцитов, наличие/отсутствие патогенной или нормальной микрофлоры), серологическое исследование крови на RW, ВИЧ, исследование на ИППП, бактериологическое исследование влагалищного содержимого, постановка предварительного диагноза.
По завершении скрининговых процедур, которые не превышали трех дней, проводилась оценка данных лабораторных исследований, постановка окончательного диагноза, использование критериев включения/исключения и назначение флуомизина по 1 вагинальной таблетке на ночь в течение 6 дней.
После завершения терапии флуомизином вновь проводилось физикальное обследование, забор материала для проведения лабораторных исследований (мазок содержимого влагалища для микроскопии, бактериологическое исследование влагалищного содержимого), оценка эффективности терапии по клинико-лабораторным критериям (мазок из влагалища и физикальное обследование) и регистрация нежелательных явлений.
Для оценки действия препарата использовались показатели эффективности лечения, которые составили три основных кластера: первичные параметры, вторичные параметры и оценка переносимости.
Первичные параметры включали клинические показатели выздоровления (отсутствие патологических выделений, рН содержимого влагалища менее 4,5, отрицательный аминотест, число лейкоцитов менее 10 в поле зрения, отсутствие «ключевых клеток») и микробиологическую оценку микрофлоры влагалища (количественный состав).
Для мониторинга переносимости препарата использовалась регистрация нежелательных явлений, течения сопутствующих заболеваний и лабораторных показателей.
Результаты и обсуждение
Физикальное обследование установило, что у всех 60 пациенток имелись патологические выделения из половых путей, гиперемия слизистой влагалища, положительный аминотест, рН влагалищных выделений колебался в пределах 4,6-4,9 и составил в среднем 4,71±0,12, микроскопия вагинальных мазков соответствовала III-IV степени чистоты.
После проведенного лечения всеми женщинами отмечено значительное улучшение самочувствия, выразившееся в нивелировании клинической симптоматики: только 4 пациенток (6,7%; р 
Рисунок 1. Динамика симптомов влагалищной инфекции на фоне лечения флуомизином. Средняя оценка «общего симптоматического счета» составила 1,33±1,36 (p=0,046).
Эффективность приема флуомизина для лечения бактериального вульвовагинита при беременности в I-II триместре составила 91,7±3,6. Все пациентки завершили полный шестидневный курс терапии флуомизином, в виде вагинальных таблеток. Нежелательных явлений или побочных реакций на препарат не выявлено. Кроме того, пациентки отметили, что флуомизин прекрасно растворяется во влагалище и не вытекает, применение 1 раз в сутки на ночь комфортно, одной упаковки достаточно на весь период лечения.
Выводы
1. Проведенное исследование установило, что вагинальные таблетки флуомизина, применяемые по одной на ночь в течение 6 дней, являются высокоэффективным препаратом для лечения бактериального вульвовагинита во время беременности ранних сроков.
2. Препарат Флуомизин безопасен, удобен в применении, хорошо переносится больными и может быть рекомендован для широкого практического использования.