Для чего назначают три регол
Три-Регол®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,05 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид красный (E172).
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,04 мг, левоноргестрел 0,075 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза.
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,125 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид желтый (E172).
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета (для таблеток Три-Регол І).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для таблеток Три-Регол II).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (для таблеток Три-Регол III).
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (для «календарного» приема). Левоноргестрел и этинилэстрадиол
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации, проходя через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), затем подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Наиболее важные метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и подвергаются печеночно-кишечной циркуляции. Период полувыведения 29 часов. Около 40 % выводится с мочой и около 60 % с калом.
Левоноргестрел быстро всасывается из ЖКТ (время полного всасывания менее чем 4 часа). Биодоступность практически 100%, из-за отсутствия первичного (first pass) метаболизма. Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Фармакодинамика
Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Применение препарата в первый раз
Следует принимать внутрь по одной таблетке в день, желательно в одно и то же время дня, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.
Прием препарата необходимо начинать с первого дня менструального цикла и продолжать в течение 21 дня. После этого необходимо выдержать семидневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Последовательность приема препарата (сначала 6 розовых, затем 5 белых и потом 10 темно-желтых таблеток) указаны цифрами и стрелкой на упаковке. Нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Начало приема во 2-7 дни также приемлемо, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых семи дней приема таблеток. Кровотечение отмены обычно начинается со 2го или 3его дня после приема последней таблетки темно-желтого цвета и может не прекратиться до срока начала приема следующей упаковки препарата Три-Регол®.
Следующие циклы приема препарата
Следующий 21-суточный цикл приема препарата надо начинать после 7-дневного перерыва. Таким образом, каждый цикл начинается в тот же день недели.
Переход к приему препарата Три-Регол® после приема другого комбинированного препарата:
Прием первой таблетки, покрытой оболочкой, Три-Регол® следует начать на следующий день после того, как вы приняли последнюю активную (гормон-содержащую) таблетку из блистера предыдущего противозачаточного средства – но не позднее одного дня после обычного перерыва при использовании предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного средства (или после приема последней таблетки плацебо из предыдущей упаковки).
Переход с препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство):
Переход с низкодозированного перорального контрацептива на препарат Три-Регол® может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства на следующий день после их удаления, с инъекции – в день, когда должна быть назначена следующая).
В этих случаях необходимо использование дополнительного метода контрацепции в первые семь суток приема таблеток.
После аборта в 1ый триместр беременности, прием перорального контрацептива можно начинать немедленно. Дополнительные методы контрацепции не требуются.
После родов или аборта во 2ой триместр:
Пероральная контрацепция с применением препарата Три-Регол® может быть назначена не кормящей женщине спустя 21-28 дней после влагалищного родоразрешения или аборта во втором триместре беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол® происходит позже, то необходимо применение одного из барьерных методов в качестве дополнительного контрацептивного средства в течение первых 7 дней.
Если половой акт уже произошел, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность, или прием таблеток следует отложить до первого менструального кровотечения.
Особые обстоятельства, требующие использования дополнительных методов контрацепции:
При задержке в приеме препарата соответствующую таблетку необходимо принять сразу, как только это выяснилось. Если задержка составляет менее 12 часов, эффективность контрацептивного препарата не снижается и применение дополнительных методов контрацепции не требуется. Следующая таблетка принимается в обычное время.
При задержке, превышающей 12 часов, эффективность контрацепции может понизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит, даже, если придется выпить две таблетки в один день. Затем ей следует принимать таблетки в обычное время. Следует применять дополнительные противозачаточные средства в течение следующих 7 дней приема таблеток. Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это означает, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае, кровотечение отмены не ожидается до окончания второй упаковки; тем не менее, возможно проявление мажущих выделений и прорывного кровотечения.
Если кровотечения отмены не произошло по окончании второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.
Рекомендация в случае желудочно-кишечного расстройства
В случае развития тяжелых симптомов расстройства желудочно-кишечного тракта, всасывание активных ингредиентов может быть не полным и необходимо предусмотреть дополнительные меры контрацепции.
Задержка менструального кровотечения
Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол® из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Длительность задержки менструального кровотечения зависит от количества потребленных таблеток темно-желтого цвета из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол® может быть возобновлен по прошествии обычного 7-суточного перерыва.
Три-Регол
Состав и форма выпуска
Цены в аптеках
| Вещество | Количество |
|---|---|
| Левоноргестрел | |
| Этинилэстрадиол |
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Комбинированные оральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Хотя первичное действие направлено на торможение овуляции, дальнейший эффект — на изменение цервикальной слизи и эндометрия (первое действие затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки, второе — препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки).
Всасывание. Согласно данным научных публикаций левоноргестрел быстро и полностью всасывается после приема внутрь (биодоступность составляет практически 100%) и не подвергается пресистемному метаболизму.
Распределение. Левоноргестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с глобулином, связывающим половые гормоны.
Биотрансформация. В первую очередь метаболизм заключается в отщеплении Δ4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, являются сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17b-сульфата. Метаболический клиренс характеризуется индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, выявляющиеся у пациенток.
Выведение. Т½ левоноргестрела составляет около 36 ± 13 ч в равновесном состоянии. Левоноргестрел и его метаболиты выводятся с мочой (40–68%) и калом (16–48%).
Этинилэстрадиол, который принимают внутрь, всасывается быстро и полностью. Cmax в сыворотке крови составляет около 30–80 нг/мл и достигается через 1–2 ч. Биодоступность в результате пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения составляет 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол сильно, но не специфически связывается с альбумином плазмы крови (на 98,5%), в результате этого повышается концентрация глобулина, связывающего половые гормоны. Объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5–18 л/кг.
Биотрансформация. Этинилэстрадиол метаболизируется прежде всего с помощью ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболизма составляет около 5–13 мл/мин/кг.
Выведение. Снижение уровня этинилэстрадиола в сыворотке крови происходит в две фазы; конечная фаза характеризуется Т½ около 16–24 ч. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 2: 3. Т½ метаболитов составляет около 1 сут.
Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается после 3–4 дней применения, когда уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 20% выше по сравнению с применением разовой дозы.
Показания Три-Регол
Применение Три-Регол
как принимать Три-Регол. Внутрь в порядке, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, по 1 таблетке в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.
Три-Регол применять ежедневно по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Применение таблеток из каждой следующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва, во время которого происходит кровотечение отмены. Это кровотечение обычно начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки из упаковки и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Как начинать прием лекарственного средства Три-Регол. Если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущий месяц.
Прием препарата следует начинать с 1-го дня менструального цикла женщины (то есть с 1-го дня менструации). Начало приема Три-регола во 2–7-й дни также возможно, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.
При переходе с другого перорального контрацептива (КПК). Прием первой таблетки Три-Регол следует начать на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема последней таблетки плацебо предыдущего КПК.
При переходе с препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство). Переход с низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства — на следующий день после их удаления, с инъекции — в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). Во всех случаях женщинам рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После прерывания беременности в I триместр. Применение препарата следует начинать в тот же день. В таком случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
После родов или прерывания беременности во II триместр беременности. Относительно применения в период кормления грудью см. Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщине, которая не кормит грудью, прием препарата следует начинать на 28-й день после родов или прерывания беременности во II триместр беременности. Женщинам рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой акт уже состоялся, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или следует отложить прием таблеток до первого менструального кровотечения.
Пропуск приема таблетки. Контрацептивная защита может снизиться в случае пропуска приема таблеток, особенно если это удлиняет интервал обычного перерыва в приеме препарата.
Если с момента планового приема таблетки прошло менее 12 ч, эту таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующие таблетки следует принимать в обычное время.
Если с момента планового приема таблетки прошло более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.
В таком случае женщине необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомнит, даже если придется выпить две таблетки в один день. Затем продолжать прием препарата в обычном режиме. К тому же в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции.
Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки: это означает, что паузы между приемом таблеток (упаковками) быть не должно. Это предотвращает удлинение перерыва в приеме таблеток, тем самым снижает риск наступления внеплановой овуляции. В этом случае кровотечения отмены не ожидается до окончания приема таблеток из второй упаковки, однако возможно появление небольших кровянистых выделений и прорывного кровотечения.
Если кровотечения отмены не произошло после окончания второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.
В случае желудочно-кишечных расстройств. В случае развития тяжелых нарушений со стороны ЖКТ всасывание действующих веществ может быть неполным, поэтому необходимо применять дополнительные методы контрацепции. При рвоте или острой диарее, которые развились в течение 3–4 ч после приема таблетки см. Пропуск приема таблетки.
Женщина должна принять активную таблетку(-ки) соответствующего цвета (содержащую действующие вещества) из другой упаковки.
Как отсрочить кровотечение отмены. Для отсрочки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Отсрочить кровотечение возможно на желаемый срок, пока все таблетки темно-желтого цвета со второй упаковки не закончатся. Во время этого периода могут появиться прорывное кровотечение или незначительные кровянистые выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть восстановлен после обычного 7-дневного перерыва.
Противопоказания
КПК не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любое из этих заболеваний или состояний возникает впервые во время применения КПК, прием КПК следует прекратить:
— имеющийся в настоящее время или в анамнезе артериальный или венозный тромбоз/тромбоэмболия (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт) или нарушение мозгового кровообращения;
— наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных состояний тромбоза (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
— сахарный диабет с сосудистыми нарушениями;
— тяжелая степень или наличие нескольких факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время может считаться противопоказанием (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
— офтальмологические нарушения сосудистого происхождения;
— наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
— панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
— болезни печени в тяжелой форме в настоящее время или в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;
— диагностированные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов;
— наличие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных) в настоящее время или в анамнезе;
— вагинальное кровотечение неясной этиологии;
— беременность или подозрение на беременность, период кормления грудью;
— повышенная чувствительность к действующим веществам левоноргестрелу и этинилэстрадиолу или любому вспомогательному веществу.
Три-Регол противопоказано одновременно применять с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Побочные эффекты
в начальный период лечения у значительного числа женщин (10–30%) могут возникать побочные реакции, такие как головная боль, нагрубание молочных желез, недомогание и незначительное кровотечение. Эти побочные эффекты обычно умеренные и исчезают через 2–4 мес.
Следующие реакции возникали у женщин, принимавших КПК, но связь с КПК не была проверена и подтверждена.
Частота побочных реакций классифицируется в соответствии с MedDRA следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100– Побочные реакции при применении этинилэстрадиола/левоноргестрела
Инфекции и паразитарные заболевания: часто — вагинит, включая кандидоз.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко — аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома.
Со стороны иммунной системы: единичные — реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции с редкими случаями крапивницы, ангионевротического отека, с сосудистыми и тяжелыми дыхательными расстройствами, генерализованными расстройствами иммунной системы; обострение диссеминированной системной красной волчанки.
Со стороны обмена веществ: редко — задержка жидкости, повышение или снижение аппетита; единичные — нарушение толерантности к глюкозе; редко — обострение порфирии.
Психические расстройства: часто — депрессия/изменение настроения; нечасто — снижение либидо; единичные — повышение либидо.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — повышенная возбудимость, головокружение; нечасто — мигрень; редко — обострение хореи.
Со стороны органа зрения: единичные — непереносимость контактных линз; редко — неврит зрительного нерва, тромбоз артерии сетчатки.
Со стороны органа слуха и равновесия: единичные — общие заболевания уха и органа равновесия.
Со стороны сосудов: нечасто — АГ; единичные — венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и артериальная тромбоэмболия, осложнения варикозной болезни вен.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в области желудка; нечасто — рвота, диарея; единичные — другие желудочно-кишечные нарушения; редко — панкреатит.
Со стороны печени и желчегонных путей: единичные — желтуха; редко — заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — акне; нечасто — кожная сыпь, крапивница хлоазма (мелазма), которая может быть устойчивой; гирсутизм, алопеция; единичные — различные поражения кожи (например экссудативная мультиформная эритема, узловатая эритема).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — гемолитико-уремический синдром.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — незначительные кровянистые выделения/прорывные кровотечения; часто — боль в грудной клетке, болезненность груди, нагрубание молочных желез, выделения секрета из молочных желез, дисменорея, изменения в цервикальном эктропионе и изменения секрета, аменорея; нечасто — увеличение молочных желез.
Исследования: часто — увеличение массы тела; нечасто — изменения содержания липидов в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию; единичные — снижение уровня фолатов в сыворотке крови, уменьшение массы тела.
Нижеуказанные серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, принимавших комбинированные противозачаточные средства (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ):
— венозные тромбоэмболические осложнения, например тромбоз глубоких вен или вен таза или эмболия легочной артерии;
— артериальные тромбоэмболические осложнения;
— заболевания кожи и подкожной клетчатки; болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестаз, холестатическая желтуха, хлоазма, узловатая эритема.
Частота установления диагноза рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, несколько выше. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или которые недавно применяли КПК, является незначительным относительно уровня общего риска развития рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КПК не установлена (подробно см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Экзогенные эстрогены могут индуцировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека, особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.
Особые указания
Особые предостережения. При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение о применении препарата. В случае первого проявления, ухудшения или обострения какого-либо из этих заболеваний или факторов риска следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о необходимости прерывания приема КПК.
Циркуляторные расстройства. Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов ( 30 кг/м 2 );
— при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний повышается в послеоперационный период, предлагается прекратить прием препарата за 4 нед до запланированной операции и начинать прием через 2 нед после полной ремобилизации больной.
Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.
Риск появления артериальных тромбоэмболических осложнений и нарушений мозгового кровообращения при применении КПК повышается:
— при курении (чрезмерное курение и возраст старше 35 лет являются дополнительными факторами риска);
— при заболеваниях клапанов сердца;
— при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий).
В послеродовой период следует учитывать повышенный риск возникновения ВТЭ (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Повышение частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения препарата.
Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).
Оценивая соотношение польза/риск, врач должен учитывать, что существуют способы снизить риск возникновения тромбоза, а также то, что риск развития тромбоза при беременности выше, чем риск, связанный с применением низкодозового КПК ( примечание : следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.
Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке, не делая перерыв в приеме таблеток.
Долгосрочное лечение. Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется применять другой негормональный метод контрацепции.
Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным научным данным.
Действующие вещества, повышающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, и препараты для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин, эфавиренз, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).
Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК. При одновременном применении с КПК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Влияние Три-Регол на другие лекарственные средства
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных веществ. Таким образом, их концентрация в плазме крови и тканях может меняться.
Циклоспорин. Пероральные контрацептивы могут подавлять печеночный метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению выраженности его побочных эффектов.
Ламотриджин. Показано, что КПК индуцирует метаболизм ламотриджина, что приводило к субтерапевтической концентрации ламотриджина в плазме крови.
Тизанидин. Пероральные контрацептивы могут усиливать эффект по снижению АД тизанидина путем подавления метаболизма CYP 1A2 тизанидина. Следует соблюдать осторожность при назначении его пациенткам, принимающим КПК, из-за его узкого терапевтического индекса.
Левотироксин. Терапия эстрогенами может привести к уменьшению свободного тироксина и увеличению тиреотропного гормона у женщин с гипотиреозом, которые принимают левотироксин. Комбинацию можно применять с коррекцией дозы.
Тролеандомицин. Тролеандомицин может повысить риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КПК.
Лабораторные исследования. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов; показатели углеводного обмена и свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
Передозировка
информация о серьезном вредном воздействии препарата при передозировке отсутствует.
Симптомы: тошнота, рвота и небольшое влагалищное кровотечение у молодых девушек.
Лечение: специального антидота нет, лечение — симптоматическое.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.