Для чего нужен беротек
Беротек
Istituto De Angeli [Институт де Анжели]
Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]
Инструкция по применению
Немного фактов
Беротек это селективный бета-2 агонист адренергических рецепторов, использующийся для расслабления гладких мышечных волокон в капиллярах и бронхах. Препарат предотвращает развитие такого опасного для здоровья состояния, как спазм бронхов.
Ингаляционные средства на основе бета-адреномиметиков широко используются с середины 1960-х годов. Эти вещества являются основой симптоматической терапии бронхиальной астмы, а также других заболеваний, связанных с затруднённым дыханием.
Состав и форма выпуска
В качестве действующего вещества лекарство содержит фенотерол в форме гидробромида в концентрации 0,001 грамма на миллилитр жидкости. Помимо этого, в состав Беротека входят следующие вспомогательные ингредиенты:
Препарат выпускается во флаконах ёмкостью 20 мл в форме раствора для ингаляций. Средство упаковывается в картонную коробку.
Фармакологические свойства
Беротек содержит в себе фенотерол, представляющий собой бета-2 агонист адренергических рецепторов, обладающих избирательным воздействием. Это обуславливает ярко выраженные спазмолитические свойства, проявляющиеся в оперативном купировании приступообразного спазма бронхов и прилегающих капилляров при астме или любых синдромах, которым свойственно обратимое нарушение проходимости и функций нижних дыхательных путей. Средство может использоваться при хронических формах бронхита, осложнённых эмфиземой легких. Применение высоких дозировок раствора способно стимулировать бета-2 адренергические рецепторы.
Воздействие на бета2-рецепторы приводит в действие ADCY посредством активирующего гетеротримерного белка, после чего повышается секреция cAMP, активирующего протеинкиназу-А.
Протеинкиназа А ограничивает возможность фибриллярного протеина взаимодействовать с актином, прекращая спазм гладких мышечных волокон. На этом основано бронхолитическое влияние средства и его высокая эффективность в борьбе со спазмом бронхов при астме.
Помимо этого, фенотерол замедляет секрецию провоспалительных медиаторов из тучных клеток иммунной системы, защищая организм от бронхоконстрикторного воздействия гистаминов, М-холиностимулятора, аллергенов и прохладного воздуха.
Употребление фенотерола в количестве около 0,6 миллиграмма активизирует деятельность мерцательного эпителия в тканях поверхности бронхов, ускоряя естественное выведение образовавшейся мокроты.
Поскольку фенотерол стимулирует адренорецепторы бета-2, он способен влиять на работу сердца (если доза значительно превышает рекомендованную), становясь причиной тахикардии.
Средство позволяет оперативно купировать спазм бронхов независимо от его происхождения. Фенотерол начинает действовать уже по прошествии пяти минут с момента ингаляции, достигая предела эффективности уже через 0,5-1,5 часа. Достигнутый эффект может сохраняться от трёх до пяти часов.
Показания
Поводом для назначения Беротека могут стать следующие клинические показания:
Пациенты, страдающие от хронических обструктивных заболеваний дыхательной системы и астмы (чувствительных к глюкортикостероидам), могут нуждаться в дополнительной терапии противовоспалительными средствами.
Способ и особенности применения
Введение лекарства в дыхательные пути при лечении осуществляется ингаляционным путём. Определение дозировки осуществляется из расчёта, что один миллилитр равен по объёму двадцати каплям раствора, а одна капля вмещает в себя 0,05 миллиграмма фенотерола (в форме гидробромида).
Купирование острого бронхоспазма у взрослых (независимо от возраста и состояния здоровья) и детей (не младше 12 лет) осуществляется с помощью употребления десяти капель раствора (0,5 миллилитра), в которых содержится до 0,5 миллиграмма действующего вещества. При тяжёлой симптоматике это количество может быть увеличено до 20-25 капель (1,00-1,25 миллилитра), содержащих в себе от 1 до 1,25 фенотерола Самые острые приступы астмы купируются употреблением сорока капель (2 миллилитра), в которых содержится до 2 миллиграммов гидробромида фенотерола.
Пациенты возрастом 6-12 лет (с массой тела от 22 до 36 килограммов) могут принимать от 5 до 10 капель раствора (от 0.25 до 0.5 миллилитра), в котором содержится от 0,25 до 0,50 миллиграмма действующего компонента. Для купирования острых приступов используют около 20 капель (≈ 1 миллилитр), содержащих в себе до одного миллиграмма вещества. В самых тяжелых ситуациях максимально допустимое количество раствора составляет 30 капель (полтора миллилитра), что равно полутора миллиграммам гидробромида фенотерола.
В качестве профилактической меры для предотвращения бронхоспазма при физическом напряжении взрослым и детям в возрасте 6-12 лет (с массой тела от 22 до 36 килограммов) по 10 капель, содержащих в себе 0,50 миллиграмма фенотерола до 4-х раз в день.
Симптоматическая терапия астмы и других аналогичных синдромов, затрагивающих органы дыхания, взрослым и детям в возрасте 6-12 лет (с массой тела от 22 до 36 килограммов) выписывают по 10 капель раствора (0,5 миллилитра), содержащих в себе до 0,50 миллиграмма действующего вещества. Ингаляцию осуществляют до 4-х раз в день.
Данные по результатам употребления лекарства детьми в возрасте меньше 6 лет и массой тела меньше 22 килограммов ограничены, поэтому следует употреблять не более 0,05 мг раствора на килограмм веса не чаще трёх раз в день. Терапия должна начинаться с предельно низкой эффективной концентрации фенотерола.
При беременности
Каких-либо запретов по употреблению Беротека во время беременности не было выявлено за время клинических испытаний. Рекомендуется осуществлять лечение под контролем лечащего врача. В первый триместр беременности лекарство назначают с учётом соотношения потенциальной пользы для здоровья матери и гипотетически возможного вреда для здоровья ребёнка. Фенотерол способен выделяться с грудным молоком, поэтому во время терапии рекомендуется прервать вскармливание.
Побочные эффекты
Рекомендуется придерживаться указаний из инструкции по применению. Беротек является лекарственным средством, обладающим сильным влиянием на различные системы органов. Бесконтрольное употребление лекарства может стать причиной следующих нежелательных реакций организма:
Центральная нервная система:
Противопоказания
Средство не назначается при наличии в анамнезе пациента следующих противопоказаний:
Применение лекарства на фоне следующих проблем требует особого контроля:
Совместимость с алкоголем
Инструкция не рекомендует совмещать средство с алкоголем.
Передозировка
При передозировки раствором Беротека могут проявляться описанные выше побочные эффекты, особенно относительно работы сердца и состояния кожных покровов. В таком случае требуется срочно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарствами
Холинолитические средства, аналоги ксантина, кромоглициевая кислота, глюокортикоиды и диуретики могут усиливать проявление основных и побочных эффектов лекарства.
Бета-адреноблокаторы способны снижать эффективность действия медикамента.
Нежелательно совмещать МАО-ингибиторы и антидепрессанты трициклического типа с медепрепаратом из-за возможного взаимного усиления.
Ингаляционного общая анестезия усиливают действие медпрепарата на сердце.
Сочетание с галотаном способно привести к аритмии.
Сочетание с иными бронхолитическими растворами может стать причиной острой передозировки.
Условия продажи
Реализация Беротека возможна только по рецепту.
Условия хранения
Раствор нужно хранить в сухом тёмном месте при температуре не выше 30 градусов. Средство следует беречь от детей, а также запрещено замораживать. Срок пригодности до пяти лет.
Аналоги
В продаже можно найти следующие аналоги Беротека:
Беротек н 100мкг/доза 200 доз10мл аэрозоль
Товары-аналоги
Инструкция по применению Беротек н 100мкг/доза 200 доз10мл аэрозоль
Состав, форма выпуска и упаковка
По 10 мл (200 доз) в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная или светло желтого, или светло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакокинетика
10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного» прохождения через печень. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Таким образом, проглоченное количество препарата не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.
Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов.
Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.
Фармакодинамика
БЕРОТЕК® Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с наличием или без эмфиземы легких.
Фенотерол является селективным стимулятором β2-адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1- адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.
Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.
За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Инструкция
Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата о.
Ингалятор следует промывать не менее одного раза в неделю.
Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым для того, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.
Для очистки сначала снимите колпачок, защищающий от пыли, и удалите емкость из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли.
После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратите на место емкость и колпачок от пыли.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек® Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.
Показания к применению
Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких.
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к фенотеролу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
БЕРОТЕК® Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций дозированный не применяют у детей до 4-х лет.
С осторожностью: гипертиреоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома.
Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.
Беременность и лактация
Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны метаболизма и питания: гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность тремор, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического давления крови, снижение диастолического давления крови.
Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Кожа и подкожная клетчатка: гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница.
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей: спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.
Взаимодействие с лекарственными средствами
β-Адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и β-адреноблокаторов.
Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.
Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия, агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему. Галотан способствует развитию аритмии.
Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.
Способ применения и дозы
Дозы для взрослых и подростки старше 12 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмы физического усилия
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.
Дозы для детей от 6 до 12 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмы физического усилия
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.
Дозы для детей от 4 до 6 лет
Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия
1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций в день.
Передозировка
Тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение артериального давления, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз.
Седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.
В качестве специфических антидотов можно назначать β-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой.
Меры предосторожности и особые указания
При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК® Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата Беротек® Н, содержащий фреон на препарат Беротек® Н, не содержащий фреон. Пациентам необходимо знать, что Беротек® Н, содержащий фреон и препарат Беротек® Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемые и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированный только под наблюдением врача.
При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.
В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличением кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и особенно, адекватность противовоспалительной терапии.
При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии.
Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β2-адренорецепторов. Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.
Применение препарата БЕРОТЕКА® Н может приводить к положительным результатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).
У спортсменов применение БЕРОТЕКА® Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом БЕРОТЕК® Н они могут испытывать головокружение. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанное выше нежелательное ощущение, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.
БЕРОТЕК Н
Лекарственная форма: АЭРОЗОЛЬ ДЛЯ ИНГ ДОЗИР
Производители
Инструкция по применению
Состав
В 1 ингаляционной дозе содержится:
лимонная кислота безводная
тетрафторэтан (HFA 134а, пропеллент (тетрафторэтан))
Описание
Прозрачная, бесцветная или светло желтого, или светло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
БЕРОТЕК® Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с наличием или без эмфиземы легких.
Фенотерол является селективным стимулятором β2-адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1- адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.
Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.
За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фармакокинетика
10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного» прохождения через печень. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Таким образом, проглоченное количество препарата не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.
Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов.
Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.
Показания
— Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких;
— профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к фенотеролу или к другим ингредиентам препарата;
— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
— БЕРОТЕК® Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций дозированный не применяют у детей до 4-х лет.
С осторожностью
Гипертиреоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома.
Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.
Беременность и лактация
Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Способы применения и дозы
Дозы для взрослых и подростки старше 12 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмы физического усилия
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.
Дозы для детей от 6 до 12 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмы физического усилия
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.
Дозы для детей от 4 до 6 лет
Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия
1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций в день.
Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный полный выдох.
3. Удерживая баллончик, как показано на рис.1, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно ингалятора обращены вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.
Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис.2).
Ингалятор следует промывать не менее одного раза в неделю.
Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым для того, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.
Для очистки сначала снимите колпачок, защищающий от пыли, и удалите емкость из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли (см. рис.3).
После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратите на место емкость и колпачок от пыли (см. рис.4).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек® Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны метаболизма и питания: гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность тремор, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического давления крови, снижение диастолического давления крови.
Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Кожа и подкожная клетчатка: гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница.
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей: спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.
Передозировка
Тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение артериального давления, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз
Седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.
В качестве специфических антидотов можно назначать β-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой.
Взаимодействие
β-Адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и β-адреноблокаторов.
Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.
Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия, агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему. Галотан способствует развитию аритмии.
Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.
Особые указания
При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК® Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата Беротек® Н, содержащий фреон на препарат Беротек® Н, не содержащий фреон. Пациентам необходимо знать, что Беротек® Н, содержащий фреон и препарат Беротек® Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемые и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированный только под наблюдением врача.
При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.
— купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение);
— больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций глюкокортикостероидов) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.
В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличением кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и особенно, адекватность противовоспалительной терапии.
При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии.
Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β2-адренорецепторов. Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.
Применение препарата БЕРОТЕКА® Н может приводить к положительным результатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).
У спортсменов применение БЕРОТЕКА® Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом БЕРОТЕК® Н они могут испытывать головокружение. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанное выше нежелательное ощущение, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.
Условия хранения и срок годности
При температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.