Для чего нужна аккредитация испытательной лаборатории
Для чего нужна аккредитация испытательной лаборатории
Раздел 1. Обязательная аккредитация и добровольная аккредитация осуществляемая Росаккредитацией в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Внимание!
С 01.03.2022:
— утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 05.06.2014 N 519;
— вместо него вступает в силу Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 N 2050 (изменены общие сроки осуществления аккредитации).
С 01.03.2022 вступает в силу:
— Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 «О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации».
Росаккредитация является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа РФ по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, экспертов и экспертных организаций.
Внимание!
Перечни нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, размещены на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию (Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 22.10.2020 N 1722, Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467, Приказ Росаккредитации от 29.12.2020 N 255, Приказ Росаккредитации от 01.02.2021 N 11).
Постановлением Правительства РФ от 05.07.2021 N 1121 утверждены:
— Положение об аттестационной комиссии органа по аккредитации;
— Положение об общественном совете по аккредитации;
— Положение о техническом комитете по разработке правил, требований и процедур аккредитации;
— Положение о комиссии по апелляциям органа по аккредитации;
— Правила рассмотрения поступивших в орган по аккредитации жалоб на деятельность аккредитованных органов по сертификации продукции, испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации систем менеджмента качества.
Росаккредитацией утверждены следующие методические указания и рекомендации:
— СМ N 03.1-9.0001. Схема аккредитации в национальной системе аккредитации:
— «Требования к органу по сертификации продукции, процессов и услуг»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента качества»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции»,
— «Требования к органу по сертификации систем экологического менеджмента»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья»,
— «Требования к органу по сертификации персонала»,
— «Требования к испытательной лаборатории (центру)»,
— «Требования к калибровочной лаборатории»,
— «Требования к провайдеру межлабораторных сличительных испытаний»).
— СМ N 03.1-9.0001. Схемы аккредитации в национальной системе аккредитации по оценке соответствия;
— СМ N 04.1-1.0005. Политика Росаккредитации в отношении трансграничной аккредитации;
— СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний;
— СМ N 03.1-1.0010. Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках;
— СМ N 04.1-9.0011. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений;
— СМ N 04.1-9.0014. Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации;
Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 (действует до 21 июня 2027 г.).
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц утвержден Приказом Минэкономразвития России от 28.05.2021 N 300.
Перечни типовых нарушений (утверждены Росаккредитацией).
Приказом Минэкономразвития России от 28.01.2021 N 34 утверждены:
— Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации;
— Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.
Указатель Раздела 1:
1.1. Обязательная аккредитация органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), органа инспекции, провайдера межлабораторных сличительных испытаний, в области обеспечения единства измерений:
1.1.1. Лица, претендующие на получение аккредитации;
1.1.2. Документы для аккредитации;
1.1.3. Способ подачи документов;
1.1.4. Сроки осуществления аккредитации;
1.1.5. Срок действия аккредитации;
1.1.6. Плата за аккредитацию.
1.2. Добровольная аккредитация в отдельных сферах деятельности.
Об аккредитации
Применительно к сфере оценки соответствия согласно международному стандарту ISO/IEC 17000:2004 под аккредитацией понимается процедура подтверждения соответствия органа по оценке соответствия третьей стороной, служащая официальным признанием его компетентности в выполнении конкретных задач по оценке соответствия. Органы по аккредитации создаются для того, чтобы органы по оценке соответствия находились под надзором компетентной организации. Признанные на международном уровне органы по аккредитации, подтвердившие свою компетентность по результатам взаимных сравнительных оценок, подписывают международные договоренности, которые облегчают трансграничный обмен товарами и услугами, тем самым создавая глобальную инфраструктуру для обеспечения охраны здоровья и безопасности.
Аккредитация — это независимая оценка добросовестности, беспристрастности и компетентности органов по оценке соответствия в выполнении ими определенных задач по оценке и подтверждению соответствия принятым нормам.
В России единая национальная система аккредитации начала формироваться в 2011 году. Отношения в этой сфере регулирует Министерство экономического развития Российской Федерации. Росаккредитация, созданная в соответствии с указом Президента Российской Федерации, предоставляет услуги по аккредитации — то есть определяет, компетентна ли организация, чтобы проверять качество и безопасность производимой продукции, а также контролирует соблюдение законодательства в данной сфере.
Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, регулируются Федеральным законом № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» в 2013 году. Чтобы получить аккредитацию в определенной области, заинтересованная организация должна соответствовать критериям аккредитации — соблюдать требования к используемому оборудованию, персоналу, системе менеджмента, ведению внутренней документации, архивированию результатов деятельности. Лицам, получившим аккредитацию, необходимо поддерживать и регулярно подтверждать свою компетентность. Оценку их соответствия критериям аккредитации осуществляют эксперты, которые не являются государственными служащими, аттестуются Росаккредитацией и работают под ее контролем.
В то время как цепочки поставок товаров потребителям все более усложняются, институт аккредитации обеспечивает уверенность в том, что сертифицирующие и инспекционные органы независимы, компетентны и выполняют свои обязанности.
Кого мы аккредитуем
ISO/IEC 17025:2017
Испытательные лаборатории — внешне незаметный, но крайне важный элемент современной экономики и жизни общества в целом. Это могут быть как маленькие лаборатории, так и крупные испытательные центры, имеющие уникальное дорогостоящее оборудование и испытательные полигоны. Лаборатории аккредитуются в национальной системе аккредитации, чтобы доказать свое соответствие трем ключевым принципам: независимость, беспристрастность, компетентность.
Аккредитация лаборатории — дело добровольное. Однако законодательство прямо устанавливает необходимость для лаборатории иметь аккредитацию, если результаты ее деятельности будут использованы в определенных сферах.
Аккредитация обязательна для лабораторий, которые занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия требованиям технических регламентов, выполняют измерения физических факторов в рамках специальной оценки условий труда, задействованы в экологическом мониторинге, обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности, ветеринарном и фитосанитарном контроле, приемке лифтового хозяйства, а также в других сферах, требующих особого внимания.
> 6 000 испытательных лабораторий
ISO/IEC 17043:2010
Для повышения доверия к результатам испытательных лабораторий разработана особая форма экспериментальной проверки их деятельности — межлабораторные сличительные испытания. Испытательные лаборатории могут самостоятельно организовывать проведение межлабораторных сличительных испытаний, но для качественного проведения таких работ во всем мире создаются специализированные организации — провайдеры МСИ.
МСИ — процесс, включающий организацию, проведение и оценку качества испытаний и измерений одинаковых или схожих элементов несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными критериями.
> 17 провайдеров МСИ
ISO/IEC 17025:2017
Достоверность результатов деятельности испытательных лабораторий напрямую зависит от используемых ими средств измерений. Результат оценки качества измерений, выполненной путем расчета, выражается в виде неопределенности.
В соответствии с международными требованиями определение и подтверждение действительных значений метрологических характеристик средств измерений обеспечивается калибровкой.
> 130 калибровочных лабораторий
ISO/IEC 17020:2012
Из всех типов аккредитованных лиц органы инспекции можно назвать самым молодым, но при этом самым динамично развивающимся. Эта тенденция имеет мировой масштаб.
Сегодня серьезные игроки на рынке производства и потребления все чаще прибегают к услугам аккредитованных органов инспекции, доверяя им проверку производств, надзор за ходом выполненных работ и подготовку заключений перед вводом в эксплуатацию.
Инспекции подразделяются на три типа:
Сегодня в России необходимо иметь статус аккредитованного органа инспекции, чтобы выдавать санитарно-эпидемиологическое заключение, поэтому значительное число органов инспекции — учреждения Роспотребнадзора. Особенно востребованными становятся организации, осуществляющие инспекцию грузов при транспортировке (сюрвейерские услуги). Многие транспортные компании включают в пакет своих услуг сюрвейерскую деятельность
> 250 органов инспекции
ISO/IEC 17021-1:2015
Сертификация систем менеджмента является эффективной оценкой третьей стороной выстроенных на предприятии процессов управления качеством.
Успешная сертификация на соответствие требованиям международных стандартов обеспечивает предприятию необходимый уровень доверия как на внутреннем, так и на международном рынках и дает следующие преимущества.
Внедрение системы менеджмента может стать первым и самым большим шагом в деле создания на предприятии сильного, современного управления — основного условия успеха в новой экономической среде.
Экономические
Конструктивные принципы международных стандартов позволяют предприятию иметь четкий механизм предупреждающих мер и существенно снижать риски экономических провалов, имущественных и человеческих потерь, объемов штрафов и платежей компании.
Репутационные
Система менеджмента качества помогает завоевывать и поддерживать лояльность потребителей, что вносит существенный вклад в построение бренда.
ISO/IEC 17065:2012
Соблюдение обязательных или добровольно принимаемых требований к продукции может быть подтверждено сертификатом. Сертификат выдается на партию продукции или на серийный выпуск. В последнем случае происходит не только испытание образцов продукции, но и анализ самого производства.
Орган по сертификации отвечает за все этапы, включая отбор образцов и испытания, даже если для этого он воспользовался услугами сторонней лаборатории. Орган по сертификации должен быть аккредитован, если он выдает сертификаты соответствия обязательным требованиям российских нормативных документов или технических регламентов Евразийского экономического союза. Значительная часть товарной номенклатуры не может поступить на отечественный рынок без таких сертификатов.
> 370 органов по сертификации продукции
ISO/IEC 17024:2012
Оценка соответствия персонала установленным требованиям в аккредитованных органах имеет широкое распространение в мире. В России такой вид оценки соответствия пока не так популярен. Существует много других, более распространенных в российской практике форм оценки персонала — аттестация работников, независимая оценка квалификации. Однако интеграция в мировую экономику все чаще требует от российского бизнеса обеспечивать оценку сотрудников с применением стандарта ISO/IEC 17024:2012.
Аккредитация лабораторий по новым правилам: проблемы и их решения
Испытательные лаборатории в своей работе часто сталкиваются с такими проблемами, как: сложность подготовки к прохождению аттестации, поддержание в актуальном состоянии фонда нормативных документов, внедрение и поддержание системы менеджмента и другими. Сегодня законодательство меняется стремительно и специалистам необходимо быть в курсе всех изменений, использовать только достоверную и актуальную информацию. 22 ноября в Консорциуме «Кодекс» состоялся вебинар «Компетентность испытательных лабораторий в контексте ISO/IEC 17025:2017 и ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Организаторами выступили Информационная сеть «Техэксперт», ООО «Центр аккредитации «Стандарт», ООО «ЦМКТ «Компетентность», ЧОУ ДПО «Учебный центр «Содействие». Приглашенные эксперты подробно рассказали о последних законодательных изменениях и ответили на актуальные вопросы участников.
Аккредитация представляет собой признанный во всем мире инструмент, позволяющий не только оценивать степень рисков и контролировать их в рамках внутренней деятельности компании, но также дающий возможность оценивать и контролировать услуги и продукты, поставляемые этими компаниями на рынок.
Директор ООО «Центр аккредитации «Стандарт», эксперт по аккредитации Дмитрий Фалкин сделал обзор изменений в Федеральном законе от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (редакция, действующая с 29 октября 2018 года) и других различных подзаконных актах. Докладчик рассказал, на что стоит обратить особое внимание, какие изменения касаются непосредственно деятельности лабораторий.
«Наша страна активно переходит на электронный документооборот. Это касается и нас. Самое важное, что аттестата аккредитации теперь в бумажном варианте больше не будет. Теперь действует выписка из реестра аккредитованных лиц, формируемая в автоматическом режиме средствами федеральной ГИС в области аккредитации. Также изменения претерпевает и сама область аккредитации. Так как она является неотъемлемой частью самого аттестата, то и существовать будет также в электронном виде. Появится документ под названием „Описание области аккредитации“, который нужен для визирования экспертами, чтобы он остался в документах по оценке лаборатории, зафиксировав по какой сфере была проверена её компетентность», — пояснил Д. Фалкин.
Ещё одно нововведение — установление изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения.
«Обращаю ваше внимание, что в случае если вдруг такой знак появится на документах лаборатории, которая не запрашивала у органа по аккредитации разрешения на его использование, или запросила, но не получила, то в этом случае действие её аккредитации будет прекращено практически немедленно. Это требование ILAC. Поэтому убедительная просьба к тем, кто любит дополнительную „красоту“ в своих документах и протоколах, — не переусердствуйте и соблюдайте правила, это очень важно», — подчеркнул спикер.
Появилась обязанность рассматривать жалобы и обращения, относящиеся к деятельности по оценке соответствия и давать ответы на них в течение 10 рабочих дней с момента поступления. Рекомендуется их отправлять не только адресату, но и в Росаккредитацию. Также необходимо предоставлять по запросам национального органа по аккредитации информацию, которая свидетельствует о компетентности аккредитованных лиц и их соответствии критериям аккредитации.
Дмитрий Фалкин рассказал и о том, как лабораториям подготовиться к прохождению аккредитации и подтверждению компетенции, какие при этом могут возникнуть проблемы и как их можно решить.
Схема едина для всех: подается заявление с комплектом документов, проводится их экспертиза, формируется экспертное заключение и далее принимается решение об аккредитации или отказе в ней. По результатам выездной экспертизы тоже составляется соответствующий акт и выносится решение.
«При подготовке важно учитывать, что заявления подаются в электронном виде с подписью либо генерального директора, либо лица, имеющего право подписи. Также изменилась процедура государственного контроля, теперь он не планируется, а происходит на основе срабатывания индикаторов риска. Поэтому необходимо заранее проверить их, основываясь на Приказе Министерства экономического развития РФ от 28 августа 2017 года № 437 „Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами“. Обязательно 100% наличие ресурсов в лаборатории, действующая поверка средств измерений, подтверждение метрологической прослеживаемости, особое внимание следует уделять арендованному оборудованию, на него должны полностью распространяться все процедуры вашего менеджмента. Самый главный момент — лаборатория должна использовать актуальные версии методик в бумажном или электронном виде, также должны быть прописаны процедуры контроля их актуальности, методики должны быть только в пределах области аккредитации. И, конечно, вы вправе выбирать систему аккредитации, наиболее подходящую для ваших потребностей и задач», — пояснил Д. Фалкин.
О новой версии ISO/IEC 17025:2017 рассказал заместитель директора ООО «Центр аккредитации «Стандарт», эксперт по аккредитации ААЦ «Аналитика» Александр Смирнов.
Переходный период для органов по аккредитации у нового международного стандарта — три года после принятия. До ноября 2020 года всеми участниками ILAC он будет принят в работу. По сравнению с версией 2005 года произошли существенные изменения. Достаточно серьезно поменялись структура стандарта, его терминология, пополнившись новыми определениями и терминами. С учетом ISO 9001:2015 были приняты новые положения. Появился риск-ориентированный подход к деятельности, связанный с рисками и возможностями. На все новые стандарты теперь есть ссылка. Также введены два приложения — о метрологической прослеживаемости и о вариантах применения стандарта для различных видов лабораторий.
«Стандарт регламентирует планирование и осуществление действий, связанных с оценкой рисков и возможностей лабораторий. Это отражено в ряде пунктов, которые касаются беспристрастности, заявлений о соответствии, анализа со стороны руководства и так далее. В связи с этим не делается ссылка на раздел „Предупреждающие действия“, эту задачу решают „Управление рисками“ и „Улучшение“. Обязательным является требование к компетентности персонала и обязанности извещения об отклонениях. Вопрос об ответственности рассматривается более подробно, а некоторые из его аспектов в контексте „конфиденциальности“. Одно из наиболее важных изменений относится к двум вариантам системы менеджмента для лабораторий, особенно для работающих в базовой организации, сертифицированной в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001. Вариант „А“ предусматривает реализацию пункта 8. Вариант „Б“ представляет интерес для лабораторий, внедряющих систему управления в соответствии с ISO 9001, которые также должны соблюдать положения 4-7 ISO/IEC 17025», — отметил А. Смирнов.
Согласно новым положениям «улучшение» теперь учитывает «обратную связь» от заказчика (раздел 8 СМК п.8.6.2). Обеспечение качества результатов предусматривает более тщательный мониторинг достоверности результатов и предложено несколько его видов. Даны ссылки на ISO 17034 для производителей стандартных образцов и ISO/МЭК 17043 для провайдеров проверки квалификации. Программа совещаний по анализу со стороны руководства расширена для более полного реагирования на различные изменения, особенно связанные с рисками и возможностями.
«Необходимо понимать порядок перехода на новую версию ISO/IEC 17025 вашего органа по аккредитации. Проверьте собственные ресурсы и внешние услуги на качество, статус и гарантии. Оптимальным решением будет подстроить существующую систему под новый стандарт, четко понимая его философию и положения. Новая версия — это более высокая ступенька к достоверности результатов испытаний», — добавил А. Смиирнов.
Менеджер по продукту информационной сети «Техэксперт» Ольга Еременко рассказала участникам о профессиональной справочной системе «Техэксперт: Базовые нормативные документы. Лаборатория». Уже более 1000 испытательных лабораторий, органов по сертификации, метрологических центров, а также территориальные управления Федеральной службы по аккредитации используют в работе данную систему. Она содержит всю необходимую нормативно-правовую и нормативно-техническую документацию для специалистов лабораторий, в том числе документы по СМК. Также в систему включены правила для органов по сертификации, которые будут полезны при подготовке к проверке при прохождении аккредитации.
Во время вебинара эксперты обсудили информационное обеспечение лабораторий, межлабораторные сличительные испытания, внесение информации по МСИ в ФГИС, требования к компетентности персонала. Тема вебинара вызвала большой интерес у участников, и во время обсуждений они смогли получить исчерпывающие ответы на самые актуальные вопросы. С января 2019 года видеозапись выступлений докладчиков будут включены в системы «Техэксперт» и все заинтересованные пользователи смогут ознакомиться с ними в удобное время.
Пресс-служба Информационной сети «Техэксперт»
Польза аккредитации
Для государства
Институт аккредитации снимает с государства финансовое бремя за содержание собственного пула специалистов, стимулирует конкуренцию на рынке и служит основой развития. Аккредитация способствует снижению барьеров в торговле, обеспечивает условия для экспорта.
Для бизнеса
Аккредитация — эффективный инструмент для принятия решений и управления рисками. Организации могут экономить время и деньги, выбирая аккредитованного, а, значит, компетентного оценщика. Профессиональные исследования и тесты, выполненные в соответствии с проверенными методами, снижают риск ошибок и позволяют оптимизировать затраты на производство.
Для потребителей
В сложном быстроразвивающемся мире аккредитация становится гарантом того, что заявления о соответствии товаров и услуг высоким стандартам качества и безопасности имеют под собой профессиональные обоснования и доказательства, обеспечивая доверие потребителей.
Для аккредитованных организаций
Во всем мире институт аккредитации используется для внедрения и поддержания высоких стандартов работы организаций в областях оценки соответствия. Аккредитация обеспечивает объективную оценку их работы. Во многих сферах аккредитация является обязательным требованием для ведения деятельности.
Аккредитация является важным механизмом для обеспечения общественного доверия к надежности любых исследований, связанных с защитой окружающей среды, безопасностью и здоровьем людей, а также к деятельности профессионалов, принимающих на себя ответственность за заключения о соответствии продукции, услуг, целых организаций предъявляемым требованиям.