Для чего нужна фармакопея
Фармакопея, ее содержание и назначение.
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
Рецепт, его структура и правила составления.
Основные способы действия лекарственных веществ.
Химические и физико-химические способы действия. Примеры.
Влияние лекарственных веществ на рецепторы. Понятие о специфических рецепторах, агонистах и антагонистах.
Виды действия лекарственных веществ
Дата добавления: 2018-09-20 ; просмотров: 4095 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Государственная фармакопея Российской Федерации: описание, история, содержание
Многие из нас даже не задумываются о том, как врачам удается запоминать огромные перечни лекарств. При этом специалисты знают все о каждом препарате: его дозировку, химический состав, принцип действия, а также побочные эффекты и противопоказания. Оказывается, за подсказками они обращаются к государственной фармакопее, а если быть более точным, то к многочисленным справочникам, авторы которых черпают информацию именно из этой «библии» фармацевтов и медиков.
Что представляет собой
Фармакопея – это не что иное, как сборник документов, которые содержат сведения о стандартах качества медикаментов и используемого сырья, вспомогательных компонентов, а также прочих химических и органических веществ, применяемых в медицине на сегодняшний день. Чтобы установить соответствующие нормы и придать им официальный статус, к работе над проектом приглашают ведущих ученых-химиков, специалистов в области фармацевтического анализа, проводят рандомизированные исследования, в том числе двойные слепые и контрольные международные испытания. Качественное тестирование гарантирует получение объективной оценки всех свойств лекарственных материалов и препаратов на их основе.
Значение документа при производстве лечебных продуктов
Понять, что такое фармакопея, проще всего на примере конкретного медикамента: готовое изделие, его форма выпуска и фармакологические свойства не должны противоречить ни одному из действующих положений данного документа. Соответственно, достойное качество фармацевтической продукции обеспечивается соблюдением строгих правил ее изготовления.
Государственная фармакопея – это своего рода норматив, который имеет юридическую силу на территории определенной страны, а его соблюдение оберегается органами государственного надзора. Абсолютно все рекомендации, положения и требования, присутствующие в ней, обязательны для исполнения всеми предприятиями, деятельность которых связана с производством, хранением, реализацией или назначением препаратов. За нарушение и игнорирование правил, содержащихся в документе, физическому лицу или организации грозит уголовное наказание в рамках действующего законодательства.
Содержание сборника
Фармакопея представляет комплекс, который совмещает в себя не только номенклатуру действующих лекарственных компонентов, но и рекомендации по их производству, сбережению и назначению. Сборник включает подробное описание различных методов анализа медикаментов, в том числе химических, физических и биологических.
Помимо этого, в фармакопее присутствует информация о реактивах и индикаторах, субстанциях лекарственного растительного сырья. За основу перечня лекарственных средств в фармакопее в большинстве стран используют «Список А» (ядовитые вещества) и «Список Б» (сильнодействующие компоненты), составленные комитетами Всемирной организации здравоохранения.
Нормы качества препаратов и сырья
Документ для каждой субстанции указан на русском и латинском, также в нем отмечают международное непатентованное наименование. В статье может присутствовать эмпирическая и структурная формула действующего вещества, его молекулярная масса и процентное содержание.
В некоторых случаях детально описывают внешний вид химического состава или лекарственного растительного сырья, его консистенцию и критерии качества, степень растворимости в различных жидкостях, взаимодействие с иными фармакологическими группами и др. Также фиксируются условия изготовления фасовки сырья. В фармакопейной статье обязательно должны содержаться рекомендации по хранению лекарственного средства и его транспортировке, точный срок годности.
В отличие от детального описания субстанции, документ для готового фармакологического изделия, помимо вышеуказанных критериев, дополняется результатами клинико-лабораторных исследований, указанием допустимых погрешностей по массе, объему и величине частиц действующего компонента. Особое значение имеет определение разрешенных к приему максимальных разовых и суточных доз для пациентов разного возраста.
Как появился первый документ
О составлении единого международного перечня лекарственных средств научное медико-фармацевтическое сообщество задумалось впервые в конце позапрошлого столетия. Тогда ученые и практикующие специалисты, стоящие на страже здоровья граждан европейских стран, начали активно работать над разработкой стандартизированной номенклатуры. В конечном итоге документ должен был включать в себя все известные на то время препараты с указанием соответствующей дозировки активных и вспомогательных веществ к каждому из них.
Созданию первого издания Международной фармакопеи была посвящена брюссельская конференция 1902 года. Собравшись за круглым столом, специалисты пришли к соглашению о принятии единых названий используемых медикаментов и формы их назначения в официальных рецептах. Спустя несколько лет соглашение ратифицировали в двадцати государствах. В 1922 году была проведения вторая конференция в Брюсселе, на которой присутствовали представители научно-исследовательских сообществ более 40 стран.
Получение официального международного статуса
В тот же период ведение дел, связанных с изданием и пересмотром пунктов фармакопейных статей, было передано Лиге Наций. В начале XX века в компендиуме присутствовали принципы изготовления галеновых лекарственных средств и дозировки 77 медикаментов. Очередное изменение ожидало фармакопею в 1937 году. Экспертами из Франции, Великобритании, Бельгии, США, Швейцарии и других государств была создана соответствующая комиссия. Специалисты, ознакомившись с содержанием документа, посчитали его устаревшим и неактуальным, а потому приняли решение о расширении и наделении компендиума международным статусом. Длительный процесс модернизации фармакопейного свода прервала Вторая мировая война. Эксперты вернулись к работе в 1947 году.
Первое издание
Фармакопея – это документ для межгосударственного и интернационального применения. На данный момент сборник, который переиздавался четыре раза, содержит самые свежие данные о медикаментах всего мира. Первая публикация книги датируется 1951 годом. Издание утвердили на III Всемирной ассамблее ВОЗ, на которой, кстати, учредили аппарат секретариата Международной фармакопеи. Спустя несколько лет после публикации сборника был выпущен второй том, который отличался наличием непринципиальных дополнений на трех европейских языках – английском, французском, испанском, а позже появились издания на японском и немецком.
Содержание книги
Названия статей издавались латиницей, поскольку именно латинский был единым для медицинских и фармакологических обозначений. На тот момент к работе привлекали экспертов по биологической стандартизации и специалистов по инфекционным заболеваниям.
Несмотря на то что Международная фармакопея не наделена юридической силой и носит характер рекомендаций, некоторые государства приняли решение издать внутринациональные документы для регулирования публично-правовых отношений, связанных с изготовлением, хранением и назначением лекарственных средств. Подобные книги, в которых указана преимущественная часть используемых в стране препаратов, имеются в большинстве государств мира.
Государственная фармакопея Российской Федерации
Русская фармакопея была издана намного раньше международной. Первый образец книги с перечнем лекарств выпустили еще в 1778 году, однако от первой до последней главы она содержала информацию на латинском языке. Спустя несколько десятилетий свет увидел и русскоязычный вариант. Этот документ стал первой книгой данного типа, однако разработку ученых того времени нельзя было назвать официальной. Государственная фармакопея 1-го издания была выпущена в 1866 году. За весь период существования компендиум переиздавался более десяти раз.
Во времена СССР, в начале 90-х годов, фармакопейный комитет принял 11-ю редакцию сборника, содержащего обновленную информацию о производстве, назначении и хранении лекарственных средств. С распадом Советского Союза функции и обязанности комитета легли на плечи Министерства здравоохранения, Фонда всеобщего медицинского страхования и Росздравнадзора. Для осуществления работ по дополнению и переизданию книги привлекаются ведущие фармацевты и доктора медицинских наук.
Отечественные издания последних лет
В периоды корректировки пунктов фармакопеи производство медикаментов в стране регламентировалось через общие фармакопейные статьи. Если сравнивать 11-е и 12-е издания, то последнее существенно отличается от предшествующих ему вариантов. Огромную роль в выпуске этого сборника сыграл факт привлечения ведущих российских фармацевтов в работе Комиссии Европейской фармакопеи. Компендиум представляет собой пять взаимосвязанных частей. Каждый из элементов содержит актуальные стандарты и нормы по изготовлению и использованию активных химических веществ и лекарственного растительного сырья. В тираж сборник вышел в 2009 году.
Спустя шесть лет, в 2015 году, Государственная фармакопея РФ снова была отредактирована. В этот раз от бесплатного тиражирования сборника Министерство здравоохранения отказалось. Сначала электронная публикация Государственной фармакопеи 13 издания появилась на сайте ведомства. Позже на заседании министров было принято решение сделать обязательным для аптек и организаций оптовой продажи лекарственных средств наличие сборника. Таким образом, выпуск фармакопеи государству полностью самоокупился.
Европейская фармакопея
Этот документ появился сравнительно недавно. Особенно молодым он выглядит на фоне Государственной фармакопеи РФ. На сегодняшний день книга применяется в большинстве европейских государств наравне с международным сборником. Использование европейской фармакопеи в процессе изготовления медикаментов позволяет ориентировать производителя на нюансы медицины конкретного региона.
Комплект фармакопейных статей создан Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, который входит в Совет Европы. Нормативы, официальным языком издания которых является французский, обладают особым юридическим статусом. Переиздавалась книга несколько раз. Последняя, шестая, редакция была в 2005 году.
Фармакопея
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Содержание
История
История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны Папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, Сад Здравия Петера Шёффеля и другие.
Содержание Фармакопеи
Национальные фармакопеи
Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.
Россия
Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.
Соединенные Штаты Америки
Великобритания
Германия
В Германии действуют 3 Фармакопеи:
Украина
Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.
Белоруссия
Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), гармонизирована с Европейской Фармакопеей и включает три тома:
Международная и региональная фармакопеи
Примечания
Исторические документы
Ссылки
См. также
Полезное
Смотреть что такое «Фармакопея» в других словарях:
ФАРМАКОПЕЯ — греч., от pharmakon, лекарство, и poieo, делаю. Приготовление лекарств. Объяснение 25000 иностранных слов, вошедших в употребление в русский язык, с означением их корней. Михельсон А.Д., 1865. ФАРМАКОПЕЯ обязательное для аптекарей руководство к… … Словарь иностранных слов русского языка
ФАРМАКОПЕЯ — (от греческого pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; … Современная энциклопедия
ФАРМАКОПЕЯ — (от греч. pharmakon лекарство и poieo делаю) сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я Фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я Фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в… … Большой Энциклопедический словарь
Фармакопея — (от греческого pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; … Иллюстрированный энциклопедический словарь
ФАРМАКОПЕЯ — (от греч. pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов лекарственных препаратов и предписаний об изготовлении нек рых лекарственных форм. Издание первой официальной книги подобного рода относится к 9 в. (арабский Крабаддин). В России… … Большая медицинская энциклопедия
ФАРМАКОПЕЯ — ФАРМАКОПЕЯ, фармакопеи, мн. нет, жен. (от гроч. pharmakon лекарство и poieo делать) (спец.). Официальное руководство для фармацевтов, содержащее описание способов приготовления, хранения, проверки лекарств, перечень лекарственных веществ, которые … Толковый словарь Ушакова
ФАРМАКОПЕЯ — ФАРМАКОПЕЯ, и, жен. (спец.). Свод обязательных правил, к рыми руководствуются при изготовлении, проверке, хранении и назначении больным лекарственных препаратов. | прил. фармакопейный, ая, ое. Толковый словарь Ожегова. С.И. Ожегов, Н.Ю. Шведова.… … Толковый словарь Ожегова
фармакопея — сущ., кол во синонимов: 3 • диспенсатория (2) • сборник (61) • фармакопия (1) … Словарь синонимов
Фармакопея — книга, в которой описаны сырые лекарственные вещества,известные смеси и готовые препараты, которые должны находиться в запасахаптеки, или изготовляться в последней. Обыкновенно Ф. издаетсяправительственным учреждением и имеет значение… … Энциклопедия Брокгауза и Ефрона
фармакопея — Сборник обязательных национальных или региональных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, с указанием способов изготовления, правил отпуска по рецептам врачей, высших доз, правил хранения и т.п.; может также содержать … Справочник технического переводчика
Государственная фармакопея
Государственная фармакопея РФ (ГФ) — важный для фармацевтической отрасли нормативный документ, который содержит положения и стандарты для производимых в РФ лекарственных субстанций и препаратов. Отрасль постоянно развивается, поэтому новые методы и препараты фиксируются в новых переизданиях документа.
Работу с государственной фармакопеей в третьей главе регламентирует Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Понятие о государственной фармакопее Российской Федерации
Под государственной фармакопеей понимается собрание нормативных документов (фармакопейных статей и общих фармакопейных статей), регламентирующих требования к лекарственным препаратам, субстанциям, сырью, методам контроля, лекарственным формам и так далее.
Общая фармакопейная статья — документ, который состоит из списка требований и методов контроля качества для конкретной лекарственной формы или растительного сырья; описания возможных методов анализа лекарственного средства для использования в медицинских целях; требований к индикаторам, растворам и реактивам, которые применяются для проведения анализа.
Фармакопейная статья — документ, который содержит список требований и методов контроля качества лекарственного средства для его использования в медицинских целях.
Статья может содержать информацию про оригинальные лекарственные средства. Ее разработка во время срока действия защиты исключительного права, которое подтверждено патентом, проводится при получении согласия владельца исключительных прав на это средство.
За издание фармакопеи отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Закон предусматривает ее переиздание не реже одного раза каждые 5 лет. В промежутке между переизданиями создаются дополнительные приложения, которые содержат общие фармакопейные статьи и/или фармакопейные статьи, получившие утверждение после переиздания последней версии.
Данные о документе, его содержании и приложениях находятся на официальном сайте в Интернете и доступны для всех.
Для чего нужна фармакопея? Значение для фармацевтической отрасли
Основная задача государственной фармакопеи заключается в обеспечении качества и соответствия отечественным и мировым стандартам лекарственных средств, которые представлены на российском фармацевтическом рынке. В статье приводится перечень свойств, показателей качества, а также методов контроля качества для конкретного вещества.
Регламент ГФ обязателен для всех организаций Российской Федерации, которые заняты в сфере обращения лекарственных средств.
История создания и развития
В 1756 году на латинском языке была выпущена самая первая российская государственная фармакопея. Целью ее создания было повышение эффективности работы военных госпиталей. Для гражданских нужд документ был издан только в 1778 году — Pharmacopoea Rossica. Она тоже была составлена на латинском языке.
На русском языке фармакопею издали в 1802 году. При этом официальное русскоязычное издание было выпущено только спустя 64 года, став своего рода стандартом для всех последующих версий.
Сегодня используется XIV издание государственной фармакопеи, которое было опубликовано 7 ноября 2018 года. Оно содержит 661 фармакопейную статью и 319 общих фармакопейных статей.
Зарубежная практика
Национальные фармакопеи есть во многих государствах, являясь обязательным стандартом, утверждённым законодательно. К самым авторитетным зарубежным источникам относится United States Pharmacopoea (Америка, выпускается с 1820 года), British Pharmacopoea (Великобритания, выпускается с 1864 года), Японская фармакопея (выпускается с 1886 года).
European Pharmacopoea (европейская фармакопея) состоит из норм, которые действуют в большинстве стран Европы. Она утверждается от имени Совета Европы. Отдельно стоит Фармакопея Евразийского экономического союза, которая утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году. Свое действие она начала 1 марта 2021 года. ВОЗ выпускает собственную Международную Фармакопею. Однако важно понимать, что она носит только рекомендательный характер и не закреплена законодательно.
Если страна не имеет своей фармакопеи, она может пользоваться европейскими, международными или другими документами.
Фармакопея
Государственная фармакопея
Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.
Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Фармакопея (от греческого pharmakon — лекарство и poieo — делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1-я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1-я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в 1866 — на русском языке, положила начало порядковой нумерации фармакопеи (11-е издание — в 1987).
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Содержание Фармакопеи:
— описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
— сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
— описания статей на отдельные лекарственные субстанции и Лекарственные препараты
Национальные фармакопеи
Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.
Фармакопея — Новости на ФармПром.РФ
ЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ