Для чего нужна гармонизация стандартов
Статья 17. Гармонизированные стандарты
ГАРАНТ:
Статья 17 настоящего Регламента подлежит применению с 1 июля 2013 г.
Статья 17
Гармонизированные стандарты
1. Гармонизированные стандарты должны быть установлены Европейскими органами по стандартизации, перечисленными в Приложении I к Директиве 98/34/EC, на основе запросов (именуемых в дальнейшем «мандаты»), изданных Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 6 указанной Директивы, после консультации с Постоянным Комитетом по строительству, указанным в Статье 64 данного Регламента (именуемого в дальнейшем «Постоянный комитет по строительству»).
2. В тех случаях, когда заинтересованные лица вовлекаются в процесс разработки гармонизированных стандартов в соответствии с настоящей Статьей, Европейские органы по стандартизации должны гарантировать, что различные категории заинтересованных лиц представлены во всех инстанциях справедливым и равноправным способом.
3. Гармонизированные стандарты должны представить методы и критерии для оценки соответствия основных характеристик строительных материалов.
Если это предусмотрено в соответствующем мандате, гармонизированный стандарт должен ссылаться на назначение материалов, которые должны входить в сферу его регулирования.
Гармонизированные стандарты должны в соответствующих случаях, не угрожая точности, надежности или постоянству результатов, обеспечить методы, менее обременительные, чем испытание для оценки соответствия основных характеристик строительных материалов.
4. Европейские органы по стандартизации должны определить в гармонизированных стандартах применимый заводской производственный контроль, который должен учитывать особые условия процесса изготовления затрагиваемого строительного материала.
Гармонизированный стандарт должен включать технические детали, необходимые для внедрения системы оценки и проверки постоянства соответствия.
5. Европейская Комиссия должна оценить соответствие гармонизированных стандартов, установленных Европейскими органами по стандартизации, соответствующим мандатам.
Европейская Комиссия должна опубликовать в Официальном Журнале Европейского Союза перечень ссылок на гармонизированные стандарты, которые соответствуют необходимым мандатам.
Для каждого гармонизированного стандарта в перечне должно быть указано следующее:
(a) ссылки на замененные гармонизированные технические условия, если таковые имеются;
(b) дата начала периода сосуществования;
(c) дата окончания периода сосуществования.
Европейская Комиссия должна публиковать любые обновления к этому перечню.
С момента начала периода сосуществования должно допускаться использование гармонизированного стандарта для составления декларации о соответствии строительного материала, входящего в сферу его регулирования. Национальные органы по стандартизации обязаны преобразовать гармонизированные стандарты в соответствии с Директивой 98/34/ЕС.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Организация деятельности
Пресс-релизы
Размещен: 06.01.2014 г.
О гармонизации требований в соответствии с международными стандартами в рамках членства России в ВТО
В рамках реализации обязательств, взятых Российской Федерацией при присоединении к Всемирной торговой организации (ВТО), а также во исполнение связанных с этим поручений Правительства Российской Федерации, Роспотребнадзором продолжается планомерная работа по гармонизации санитарно-гигиенического законодательства Российской Федерации.
Переход на международные стандарты является важным обязательством, взятым Российской Федерацией в ходе переговорного процесса по присоединению к ВТО, но все же Россия сохранила за собой право на более жесткие требования по сравнению с международными, если того требует уровень надлежащей защиты установленный на территории Российской Федерации, при условии достаточного научного обоснования, разработанного на основе системы оценки риска.
Одним из важных и жестких вопросов в сфере санитарно-гигиенического нормирования в области безопасности продуктов питания на сегодняшний день является координация позиций в отношении содержания максимально допустимого уровня (МДУ) остаточного количества антибиотиков тетрациклиновой группы, ветеринарного препарата рактопамина, нитратов, радионуклидов, а также патогенных микроорганизмов, в частности сальмонелл и L.monocytogenes.
При пересмотре МДУ нитратов в растениеводческой продукции, принятых на уровне Таможенного союза, была проведена оценка риска, показавшая, что существующие в Российской Федерации гигиенические нормативы по содержанию нитратов в овощах и картофеле обеспечивают непревышение допустимой суточной дозы нитратов, установленной JECFA, при их поступлении с рационами питания и водой.
Гармонизация стандартов.
Гармонизация стандарта – приведение его содержания в соответствие с другим стандартом для обеспечения взаимозаменяемости продукции (услуг), взаимного понимания результатов испытаний и информации, содержащейся в стандартах. В такой же степени гармонизация может быть отнесена и к техническим регламентам.
Гармонизованные (эквивалентные) стандарты могут содержать некоторые различия. В соответствие с этим Руководство 2 ИСО/МЭК предлагает термины:
Идентичные стандарты могут лишь отличаться обозначением (шифром, кодом)
Унифицированные стандарты – идентичные по содержанию, но различные по форме представления.
Согласованный стандарт – нормативный документ, согласованный с другим стандартом.
Сопоставимые стандарты – нормативные документы на одну и ту же продукцию (процессы, услуги) утверждённые различными органами по стандартизации.
Активная деятельность по гармонизации стандартов ведётся в рамках СНГ.
В Западноевропейских государствах гармонизовано с международными 70 – 80% национальных стандартов. В России принято до 20% стандартов ИСО и
От международного сотрудничества по стандартизации и гармонизации стандартов зависит эффективность работ по повышению конкурентоспособности товаров на внешних и на внутренних рынках.
Актуальной проблемой является гармонизация стандартов относительно пищевых продуктов и пищевого сырья, работа по которым находится в начальной стадии. Наиболее важное условие для применения стандартов состоит во введении в национальное законодательство положения, устанавливающего максимальный уровень содержания пестицидов в пищевой продукции.
За последние годы акценты гармонизации всё заметнее смещаются в сторону национальных систем стандартизации, метрологии и сертификации. Создание единого европейского рынка, переход к рыночной экономике стран Восточной Европы, заключение соглашений о свободной торговле на американском континенте ведут к глобализации международной торговли: огромные массы товаров перемещаются по всем странам и континентам, что ещё в большей степени привлекает внимание мирового сообщества к вопросам технических барьеров в торговле. Ведущую роль в этом направлении продолжает играть СЭК ООН, определяя области сотрудничества по стандартизации и сертификации товаров, которое содействовало бы свободной мировой торговле товарами и услугами.
История стандартизации
1.1. Сущность, история и перспективы развития стандартизации
“Стандартизация“ – это процесс установления и применения правил с целью упорядочения в данной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в часности, для достижения всеобщей максимальной экономии с соблюдением функциональных условий и требований безопасности.
Она определяет основу настоящего развития, а также и будущего и должна идти неразрывно с прогрессом.
— как деятельность, возникла в ІІІ тысячелетии до н.э.
— реализовалась на государственном уровне в начале ХХ в.
— возникла как наука в 40-х годах ХХ в.
— получила развитие на мировом и региональном уровнях в 40-х годах ХХ в.
Возникновение государственных систем стандартизации на основе уполномоченного органа.
1918 – Американский институт стандартов (ANSI);
1918 – Французская ассоциация по нормализации (AFNOR);
1918 – Германский комитет по нормализации (DIN) и др.
Международная стандартизация
Международная стандартизация, участие в которой открыто для соответствующих органов всех стран.
Результатом работы по стандартизации являются международные стандарты или рекомендации по стандартизации, используемые странами-участницами при создании или пересмотре национальных стандартов.
Международная организация по стандартам (ИСО) создана в 1946г. ИСО является неправительственной организацией и используется консультативным статусом ООН.
содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях.
Официальные языки ИСО – английский, французский.
3. Региональная стандартизация.
Региональная стандартизация – стандартизация, участие в которой открыто только для соответствующих органов только одного географического или экономического региона мира.
Возникновение региональных систем стандартизации на основе уполномоченного органа:
— АСЕАН – 1994г. (8 стран) ассоциация стран Юго-Восточной Азии
— АВС – региональная система Америка-Британия-Канада (1952)
— INSTA – международная организация по стандартизации (1953)
— CEN – Европейский комитет стандартизации (1961)
— RDC – региональная система Турция-Иран-Пакистан (1961)
— NOPMAPME – Европейская организация по стандартизации среднего и малого бизнеса.
— COPANT – Панамериканская (15 стран) комиссия по стандартизации (1961)
— ARSO – Африканская организация по стандартизации
— КООМЕТ – региональная организация стран Центральной и Восточной Европы (бывшие страны члены СЭВ, а также ФРГ)
Стандартизация в России
— 1555г. – (царствование Ивана Грозного) стандарты на военное снаряжение и строительство, например, храм Василия Блаженного.
— 1911г. – создание Общества по стандартизации.
— 1923г. – Комитет эталонов и стандартов (КЭС).
— 1925г. – Комитет по стандартизации при Совете труда и обороны – создание государственной системы стандартизации.
— 1930г. – Всесоюзный комитет стандартизации (ВКС).
— 1954г. – Комитет стандартов, мер и измерительных приборов (Госстандарт СССР).
— 1992г. – Комитет по стандартизации, качеству и сертификации (Госстандарт РФ).
— 1992г. – Постоянная комиссия по стандартизации, качеству и сертификации – межгосударственный орган стран СНГ.
ГОСТ 1.1-2002 Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Термины и определения (с Изменением N 1)
8 Гармонизация стандартов*
* В данный раздел не включено примечание к его заголовку, приведенное в Руководстве ИСО/МЭК 2:2004, поскольку оно затрагивает виды деятельности, не относящиеся к области применения настоящего стандарта.
8.1 гармонизированные стандарты: Стандарты, которые приняты различными занимающимися стандартизацией органами, распространяются на один и тот же объект стандартизации и обеспечивают взаимозаменяемость продукции, процессов или услуг и/или взаимное понимание результатов испытаний или информации, представляемой в соответствии с этими стандартами.
normes 
1 Гармонизированные стандарты могут иметь различия в форме представления или даже в содержании, например в примечаниях, указаниях, как выполнять требования стандарта, в предпочтении тех или иных альтернативных требований.
2 В международной стандартизации, наряду с термином «гармонизированные стандарты», применяется указанный в Руководстве ИСО/МЭК 2:2004 термин-синоним «эквивалентные стандарты».
8.1.1 идентичные стандарты: Гармонизированные стандарты, которые идентичны по содержанию и форме представления.
1 Идентичные стандарты, как правило, отличаются обозначениями. Кроме этого, в идентичных стандартах допускаются отдельные редакционные изменения и/или различия в форме представления, которые регламентированы на международном уровне [2].
2 При изложении идентичных стандартов на разных языках, как правило, используют аутентичные переводы.
8.1.2 модифицированные стандарты*: Гармонизированные стандарты, которые имеют технические отклонения и/или различия по форме представления при условии их идентификации и объяснения.
normes 
* Данный термин и соответствующее определение, а также правила идентификации различий в модифицированных стандартах применяются в международной стандартизации [2]. В Руководстве ИСО/МЭК 2:2004 вместо этого термина установлен термин «унифицированные стандарты» (см. Г.11 приложения Г).
8.1.3 неэквивалентные стандарты: Стандарты, которые имеют неидентифицированные технические отклонения и/или различия по форме представления.
normes
8.2 гармонизированный на международном уровне стандарт: Стандарт, гармонизированный с международным стандартом или стандартами.
internationally harmonized standard
normes 
au niveau international
8.3 гармонизированный на региональном уровне стандарт: Стандарт, гармонизированный с региональным стандартом или стандартами.
regionally harmonized standard
normes 
au niveau 
8.4 гармонизированные на двусторонней основе стандарты: Стандарты, гармонизированные двумя занимающимися стандартизацией органами.
bilaterally harmonized standards
normes 
8.5 гармонизированные на многосторонней основе стандарты: Стандарты, гармонизированные более чем двумя органами, занимающимися стандартизацией.
multilaterally harmonized standards
normes 
8.6 односторонне согласованный стандарт: Стандарт, согласованный с другим стандартом таким образом, чтобы продукция, процессы, услуги, испытания и информация, представляемые в соответствии с первым стандартом, отвечали требованиям последнего, а не наоборот.
unilaterally aligned standard
norme 
8.7 сопоставимые стандарты: Принятые различными занимающимися стандартизацией органами стандарты на одну и ту же продукцию, на одни и те же процессы или услуги, в которых различные требования основываются на одних и тех же характеристиках и которые оцениваются с помощью одних и тех же методов, позволяющих однозначно сопоставить различия в требованиях.
8.8 принятие международного [регионального] стандарта в межгосударственном [национальном] стандарте: Опубликование межгосударственного [национального] стандарта, основанного на соответствующем международном или региональном стандарте, или подтверждение, что данный международный или региональный стандарт имеет тот же статус, что и межгосударственный [национальный] стандарт, с указанием любых отклонений от международного или регионального стандарта.
taking over an international standard (in a national normative document)
reprise d’une norme internationale (dans un document normatif national)
1 В межгосударственной стандартизации второй из указанных в определении способов принятия международных и региональных стандартов не используется.
2 Иногда вместо английского термина «taking over» для обозначения того же понятия в международной стандартизации [2] используется термин «adoption», например, «adoption of an international standard in a national standard».
8.9 прямое применение международного [регионального] стандарта: Применение международного [регионального] стандарта независимо от принятия данного международного [регионального] стандарта в любом другом нормативном документе.
direct application of an international standard
application directe d’une norme internationale
1 Прямое применение международного документа осуществляется в национальной стандартизации по решению национального органа по стандартизации и/или в пределах, установленных действующим законодательством.
8.10 косвенное применение международного [регионального] стандарта: Применение международного [регионального] стандарта посредством другого нормативного документа, в котором этот стандарт был принят.
indirect application of an international standard
application indirecte d’une norme internationale
8.11* техническое отклонение (от международного стандарта в межгосударственном стандарте): Различие между техническим содержанием международного стандарта и техническим содержанием межгосударственного стандарта.
* Аналогичный термин и соответствующее определение применяются в международной стандартизации [2].
8.12* редакционное изменение (относительно международного стандарта в межгосударственном стандарте): Допускаемое различие в техническом содержании межгосударственного стандарта и примененного в нем международного стандарта.
* Аналогичный термин и соответствующее определение применяются в международной стандартизации [2].
8.13* изменение в словесной формулировке (относительно международного стандарта): Замена одиночных слов или фраз на синонимы при принятии русской версии международного стандарта в межгосударственном стандарте в целях обеспечения терминологического единства с другими стандартами, действующими на том же уровне стандартизации.
* Аналогичный термин и соответствующее определение применяются в международной стандартизации [2].
Гармонизированные стандарты при европейской сертификации СЕ, органы по стандартизации, презумпция соответствия, основные требования
Гармонизированные стандарты разрабатываются и публикуются, как и другие европейские стандарты, согласно внутренним правилам европейских организаций по стандартизации. Согласно этим правилам, все европейские стандарты должны быть перенесены на национальном уровне национальными органами по стандартизации. Эта транспозиция означает, что соответствующие европейские стандарты должны быть доступны в качестве национальных стандартов одинаковым образом и что все противоречащие национальным стандартам должны быть сняты за определенный период. Разработка и принятие согласованных стандартов основана на Регламенте (ЕС) No 1025/2012 и Общих руководящих принципах сотрудничества между европейскими организациями по стандартизации и Комиссией и ЕАСТ с 28 марта 2003 года. Существует ряд требований, принципов и обязательств, касающихся стандартизации, таких как участие всех заинтересованных сторон (например, производителей, включая МСП, ассоциации потребителей и прочих заинтересованных сторон).
Техническое содержание таких согласованных стандартов находится под всей ответственностью европейских организаций по стандартизации. Диалог между органами по стандартизации и государственными органами и, при необходимости, их участие в процессе стандартизации должны, способствуют обеспечению правильного понимания условий запроса стандартизации и надлежащего учета общественных проблем в процессе.
Европейские организации по стандартизации принимают решение о программе работы по гармонизированным стандартам в соответствии с соответствующим запросом. Они также могут определять существующие стандарты, которые, по их мнению, могут быть рассмотрены в ходе возможного пересмотра, чтобы выполнить условия запроса или изменить существующие стандарты для соблюдения этих условий. Точно так же они могут определять международные или национальные стандарты и принимать их в качестве европейских стандартов и представлять их Комиссии в качестве согласованных стандартов. Иногда только определенные части или положения гармонизированного стандарта поддерживают основные требования, а затем только те части или положения обеспечивают презумпцию соответствия после того, как ссылки опубликованы в OJ.
Согласованный стандарт должен соответствовать соответствующим существенным или другим правовым требованиям соответствующего законодательного акта. Гармонизированный стандарт может содержать спецификации, относящиеся не только к основным требованиям, но и к другим нерегулируемым вопросам о он не обязательно должен охватывать все основные требования, но всегда должно быть ясно, какие требования «предназначены для покрытия», поскольку в противном случае изготовитель, соблюдающий согласованный стандарт, упомянутый в OJ, не знает, с какими требованиями будет применяться «презумпция соответствия», а государственные органы не знают, с какими основными требованиями они должны принимать презумпцию соответствия.
Необходимо четко различать «соответствие стандарту» и «презумпцию соответствия (при применении гармонизированного стандарта)». «Соответствие стандарту» обычно ссылается на ситуацию, когда стандарт «полностью применяется». Для целей «презумпции соответствия» достаточно применять только те положения, которые касаются существенных или других правовых требований, которые должны быть охвачены.
Гармонизированные стандарты никогда не заменяют юридически обязательных основных требований. Спецификация, приведенная в унифицированном стандарте, не является альтернативой соответствующему существенному или другому законодательному требованию, а только возможными техническими средствами для ее соблюдения. В законодательстве о гармонизации, связанном с рисками, это означает, в частности, что производитель всегда, даже при использовании согласованных стандартов, несет полную ответственность за оценку всех рисков своего продукта.