Для чего нужно регистрационное удостоверение

Для чего нужно регистрационное удостоверение

Любое новое изделие медицинского назначения требует прохождения процедуры государственной регистрации, после которой выдается соответствующее удостоверение. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия является необходимым и обязательным для легальной реализации медицинского изделия на территории России. Выдает данное удостоверение Федеральная служба по надзору социального развития и здравоохранения. Это регистрационное удостоверение представляет собой первостепенный документ, который необходим для легального обращения любого медицинского изделия, не исключая медицинскую технику, на основании удостоверения могут быть получены и другие разрешающие документы. Кроме этого посредством удостоверения о регистрации устанавливают код ОКПО, определяется ставка НДС, которая для медицинской техники составляет 0%, а для расходных и для одноразовых материалов равна 10%.

Но перед тем как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия необходимо пройти сложную процедуру государственной регистрации, которая осуществляется в соответствии с положениями специально разработанной инструкции о регистрации медицинских изделий министерством здравоохранения России. Чтобы пройти государственную регистрацию и получить необходимое регистрационное удостоверение требуется, чтобы изделие прошло контроль качества, безопасности, а также эффективности. Но, кроме этого, заявитель на получение удостоверения обязан предоставить целый перечень нужной документации. Причем для регистрации изделий отечественного и иностранного производства список документации отличается. Кроме того стоит отметить, что срок действия удостоверения для различных медицинских изделий тоже отличается. Так, например, для изделий, которые изготовлены из текстильных ил полимерных материалов, для реагентов, используемых во время диагностики заболевания, срок действия удостоверения составляет 5 лет. В тоже время срок действия для регистрационного удостоверения медицинского оборудования, инструментов, аппаратов, установок и любых других устройств равен 10 годам.

Весьма сложно оформить этот важный разрешающий документ своими силами. Необходимо осуществить сбор всей документации и учесть все тонкости процесса регистрации или перерегистрации. Справиться с этим помогут опытные сотрудники специализированных организаций.

Источник

Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция

Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.

Статья доработана экспертом Эллой Залужной

Планируемые изменения

Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».

Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.

Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.

Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:

Что такое регистрационные удостоверения на медизделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.

Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.

Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.

Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).

Регистрационное удостоверение:

— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;
— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.

На какую продукцию может быть оформлено РУ?

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.

Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

Как получить РУ?

Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.

Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.

Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.

РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.

После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.

Источник

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

В случае если Российская Федерация выбрана в качестве референтного государства, то в соответствии с п. 17 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), заявитель представляет в Росздравнадзор следующие документы:

а) заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия по форме согласно приложениям № 2 и 3 к Правилам;

б) регистрационное досье, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4 к Правилам;

в) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

В соответствии с п. 45 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, утвержденного приказом Минздрава России от 27.03.2017 № 133н, указанные документы принимаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) по описи.

Особенности оформления/предоставления документов:

— сведения, указанные в описи, должны позволять однозначно соотносить предоставленные заявителем документы с документами, указанными в приложении № 4 к Правилам;

— при представлении в Росздравнадзор документов на бумажном носителе необходимо дополнительно предоставлять сканированные версии данных документов на электронном носителе (в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска; заявление о проведении экспертизы необходимо представлять как в формате *.pdf, так и в формате *.doc). Разделение сканированных версий предоставляемых документов должно проводиться в соответствии с Классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 48. Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб согласно Правилам электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5;

— все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит «дата выдачи документа».

В случае если Российская Федерация выбрана в качестве государства признания, то документы в Росздравнадзор заявителем не предоставляются.

Источник

Регистрационное удостоверение

В Российской Федерации для реализации и эксплуатации товаров медицинского назначения всегда предъявлялись повышенные требования, по определению их качества и безопасности. Именно поэтому для всех видов медицинских товаров, помимо основной разрешительной документации необходимо получить регистрационное удостоверение Минздрава.

Регистрационное удостоверение Минздрава – документ, выдаваемый на продукцию медицинского назначения, подтверждающий ее качество, надежность и безопасность, и позволяющий законную эксплуатацию мед. товаров в учреждениях здравоохранения.

Когда требуется оформлять регистрационное удостоверение?

Оформление удостоверений на медицинскую технику, оборудование и другие виды продукции осуществляется согласно Административному регламенту федеральной службы по приказу Министерства здравоохранения № 735 от 30 октября 2006 года или согласно Постановлению Правительства РФ № 1416 от 21.12.2012. В приказе также утверждено положение о том, что основным органом выполняющим надзор в данной области с полномочиями выдачи регистрационных удостоверений является Росздравнадзор Российской Федерации.

В соответствии с требованиями Росздравнадзора этот документ в обязательном порядке необходим для следующих видов товаров медицинского назначения:

Процедура оформления регистрационного удостоверения

Процедура получения рег. удостоверения представляет собой совокупность мероприятий, основными из которых можно назвать проведение специальных экспертиз и исследований мед. изделий, в ходе которых определяется соответствие товаров требованиям законодательства Российской Федерации. Следует отметить, что если в процессе оценки безопасности продукции будут выявлены существенные недостатки, соискателю будет отказано в государственной регистрации медицинских изделий. Как следствие, данные виды продукции не могут быть на законных основаниях реализованы в медицинские учреждения и допущены к эксплуатации в медицинских целях.

Для получения регистрационного удостоверения соискателю необходимо предварительно подготовить определенный пакет документации, включающий в себя:

Центр сертификации «Гортест Урал» рад предложить Вам комплексные услуги в области оформления и регистрации документации на все виды изделий медицинского назначения.

Источник