Для чего нужны сопы в медицине
Для чего нужны сопы в медицине
СОП — это документ с формализованным алгоритмом выполнения действий персонала (структурных подразделений) медицинской организации с учётом её типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др.
Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:
1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации?
2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОП?
3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОП?
СОП должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма — в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.
Руководитель конкретной медицинской организации вправе самостоятельно определить, какие именно процедуры и в каком объеме и/или насколько детально следует регламентировать. При этом следует учитывать принцип приоритетности.
Первоочередными СОП должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (внутримышечные инъекции, внутривенные инъекции, катетеризация мочевого пузыря, и т.п.), алгоритмы оказания неотложной помощи и т.д. Кроме того, следует уделить внимание тем процедурам, при выполнении которых персонал организации допускает больше ошибок и недоработок, нарушений нормативных требований, поскольку разработка СОП — это еще и мероприятие, направленное на профилактику и устранение потенциальных дефектов деятельности.
Законодательство не требует разрабатывать конкретизированные и пошаговые инструкции и алгоритмы по выполнению всех рабочих процедур медицинским персоналом (за исключением обращения лекарственных препаратов), это не исключает актуальность данной деятельности в ряде случаев — в отношении процедур, связанных с повышенным риском и т.п.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 N 560-ст утверждён и введен в действие национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53079.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель», который устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее — лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.
Согласно ГОСТ Р 53079.2-2008 системой управления качеством лаборатории с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет, должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах. К политике по качеству, согласно пункту 3.3 ГОСТ Р 53079.2-2008, относится в том числе распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (далее по тексту — СОП) по каждому виду исследований.
Пунктом 3.5.3 ГОСТ Р 53079.2-2008 установлены требования к разработке внутренних документов в лаборатории, согласно которым «СОП по каждому виду исследований (формы протоколов исследований)» в составе внутренних документов лаборатории, обеспечивающих качество преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, разрабатываются на основе действующих технических регламентов, национальных стандартов, правил по метрологии, документов федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи); паспортов и инструкций производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов.
Обязательность наличия СОПов предусмотрена также утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача России от 28.11.2013 N 64 санитарно-эпидемиологическими правилами «СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» для юридических и физических лиц, проводящих следующие виды работ с патогенными биологическими агентами (далее по тексту — ПБА):
При этом, согласно пункту 2.6.1 СП 1.3.3118-13 «для каждого вида работ с ПБА, манипуляций и используемых технологий в каждом структурном подразделении должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, утверждённые руководителем организации».
Вся необходимая специализированная нормативно-правовая и справочная информация для обеспечения качественной работы медицинского учреждения, размещена в системе «Медицина.Премиум»
Для чего нужны сопы в медицине
СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»
ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, Москва
ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», Санкт-Петербург
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Разработка стандартной операционной процедуры
Журнал: Лабораторная служба. 2014;3(2): 29-41
Клименкова О. А., Иванов Г. А., Берестовская В. С., Эмануэль А. В. Разработка стандартной операционной процедуры. Лабораторная служба. 2014;3(2):29-41.
Klimenkova O A, Ivanov G A, Berestovskaia V S, Émanuél’ A V. Development of a standard operating procedure. Laboratory Service. 2014;3(2):29-41.
СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»
В статье описан алгоритм создания и внедрения в практику стандартной процедуры медицинской лаборатории на примере реально действующей СОП «Определение индекса гемолиза».
СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»
ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, Москва
ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», Санкт-Петербург
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
1) обеспечение безопасности пациента;
2) соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
3) охват всех стадий лабораторного процесса (total testing process).
В п.4.14.7 ИСО 15189:2012 описан план работы с индикаторами качества. В первую очередь необходимо определить цели применения индикаторов качества, затем определить методологию определения индикаторов качества, провести интерпретацию полученных результатов, разработать пределы критичных величин, обозначить запланированные действия в случае получения неудовлетворительных результатов, определить продолжительность измерения.
Но что же такое «сывороточные индексы»? Они представляют собой пересчет параметров оптической плотности, которые дают полуколичественное представление об уровнях иктеричности, гемолиза или липемии, присутствующих в образцах пациентов. Таким образом, качество образца оценивается одновременно с проведением в нем заказанных исследований [5].
В первую очередь необходимо определить область применения данной СОП, указать ее предназначение и затем перейти непосредственно к описанию алгоритма внедрения индикаторов качества в лабораторную практику.
Область применения документа является одним из очень важных разделов, и к его написанию важно подойти неформально. В данном разделе необходимо детально указать, какой именно персонал из каких подразделений обязан использовать данную СОП в работе.
Раздел может быть описан следующим образом.
Область применения
Настоящая СОП предназначена для врачей клинической лабораторной диагностики всех лабораторных подразделений (указать наименование учреждения и ответственного за результативность лабораторных процессов).
Процедура предназначена для оценки качества поступающих образцов биоматериала и оценки преаналитического качества работы процедурных кабинетов через объективное определение наличия гемолиза, иктеричности и липемии.
В следующем разделе СОП описывается применяемое оборудование, реагенты, расходные материалы.
Вполне возможно описать не конкретные марки приборов, а требования, которым оборудование может соответствовать.
Но для упрощения и лучшего понимания СОП персоналом допускается указание конкретных приборов, как это сделано в нашем случае.
Применяемое оборудование и реагенты
Определение сывороточных индексов проводится на автоматическом анализаторе с6000 фирмы «Roche», биохимическом модуле с501 и с502. Для этого используется готовый реагент «SI 2», каталожный номер 04489365 190. Калибратор не требуется.
Далее детально описывается каждый этап выполнения работы. И здесь есть простой принцип: чем более тщательно и конкретно Вы пишете, тем более эффективно можно использовать процедуру.
Есть еще один подход, когда степень детализации зависит от квалификации работающего персонала. В этом случае, чем выше квалификация, тем меньше подробностей нужно указывать в СОП и наоборот. Также стоит учитывать и текучесть кадров в той области, где данная СОП применяется. Если персонал меняется часто, то СОП будет использована для обучения новых сотрудников.
В этом случае полезно повысить уровень детализации информации.
Прием биоматериала и пробоподготовка для исследований
— Курьер передает регистраторам лаборатории контейнеры с биоматериалом.
— Регистраторы достают из контейнеров папки с направлениями, штативы с образцами крови.
— Все штативы с образцами крови регистраторы передают фельдшеру-лаборанту для центрифугирования.
— Образцы для биохимических и иммунологических исследований центрифугируются в центрифугах в течение 10 мин при 1500 оборотах.
— После центрифугирования образцы извлекаются из центрифуги, выставляются в штатив и передаются в кабинет №__ для дальнейшей сортировки.
— В кабинете №__ фельдшер-лаборант сортирует все образцы крови, поступающие в лабораторию по приборам с помощью лабораторной информационной системы (ЛИС) АКЛ-PSM plus.
— Образцы, для которых назначены биохимические и/или иммунологические тесты, ставятся на автоматический анализатор с6000 фирмы «Roche», биохимический модуль с501 и с502, где проводится измерение сывороточных индексов.
Приведем пример более детального описания.
Назначение сывороточных индексов в ЛИС
— В справочнике тестов в ЛИС прописаны три сывороточных индекса: гемолиз, липемия и иктеричность под соответствующими кодами: БХ0486, БХ0488, БХ0487.
— Каждый сывороточный индекс «привязан» к каждому биохимическому и иммунологическому тесту и при назначении исследований регистратором, например АЛТ, в заказ автоматически добавляется еще три показателя: гемолиз, иктеричность и липемия. Так выглядит скрин-шот ЛИС, в котором отражен заказ на АЛТ и три сывороточных индекса (рис. 1). 
Рисунок 1. Скрин-шот ЛИС. Изображен заказ на АЛТ и три сывороточных индекса.
Оценка результатов
— Врач клинической лабораторной диагностики проводит одобрение результатов исследований в ЛИС и, если критическое значение индекса гемолиза выше допустимого для конкретного исследуемого показателя (критические значения индекса гемолиза для каждого биохимического и иммунохимического теста прописаны в инструкциях к реагентам и внесены в ЛИС), то в ЛИС в столбце «Текстовый результат» появляется сообщение «Повторить. Гемолиз в образце выше допустимого значения». Так выглядит скрин-шот ЛИС с ответом, где индекс гемолиза выше допустимого значения (рис. 2). 
Рисунок 2. Скрин-шот ЛИС с ответом.
— После одобрения врачом результатов исследований, бланк ответа распечатывается регистратором. Так должен выглядеть бланк ответа с комментариями (рис. 3). 
Рисунок 3. Бланк ответа с комментариями.
Порядок обработки и анализ данных процента гемолизированных образцов в лаборатории
— Затем нажать клавишу «Сформировать».
— Сформировать аналогичный отчет по схеме, указанной выше, только в столбец «Результат» поставить значение 10, а в столбец «Условие» поставить неравенство «≥». Так выглядят параметры отчета.
Здесь мы не приводим рисунок, но в реальной СОП он должен быть.
— В качестве дискриминационного значения использовать индекс гемолиза равный 10 и более, так как это минимальная концентрация свободного гемоглобина (10 мг/дл или HI 10), которая влияет на достоверность полученного результата (данные получены из инструкций реагентов) при исследовании теста, в частности КФК-МВ; в качестве дискриминационного значения используется показатель липемии равный 150 и более; в качестве дискриминационного значения используется показатель иктеричности равный 10 и более.
— Полученные данные внести в таблицу: 
— Сравнить полученные данные за отчетный период с данными, представленными ниже в таблице и определить уровень качества преаналитического этапа для каждого контрагента. Критерии уровня качества были определены на основании собственных данных, полученных за полгода анализа процента гемолизированных образцов, поступивших в лабораторию. 
СОП, связанные с преаналитическими процессами, позволяют лаборатории решать и управленческие задачи. В соответствии с требованиями ИСО 15189:2012 п. 5.4 «Преаналитические процессы», лаборатория отвечает за всю преаналитику, а не только лабораторную ее часть, начиная с назначения исследования, заканчивая получением результатов заказчиком.
При этом понятно, что такие этапы данного процесса, как контроль правильной подготовки пациента к сдаче биоматериала, взятие биоматериала и т.п. находятся за рамками прямого контроля лаборатории.
Документы, регламентирующие взаимодействие между разными подразделениями, подписанные главным врачом или иным представителем высшего руководства учреждения, позволяют установить правила, гарантирующие выполнение требований соответствующих стандартов, тем самым снижая риски для безопасности пациентов.
Применение индикаторов качества преаналитического этапа позволяет выявить проблемы в подразделениях, не относящихся к лаборатории. Описание действий, следующих за выявлением проблемы преаналитического качества и их утверждение высшим руководством, дает лаборатории практический инструмент управления процедурными кабинетами и другими участниками преаналитического процесса. Особенно эффективно данный инструмент может применяться централизованными лабораториями, так как сывороточные индексы позволяют выявлять существенные проблемы у контрагентов (поставщиков биоматериала в централизованную лабораторию). Такую СОП полезно сделать приложением к договору об оказании лабораторных услуг и сделать ее обязательной для применения и у контрагентов (в части, касающейся совместных с лабораторией действий при обнаружении проблем). Часть СОП по данному вопросу описана ниже:
Принятие решения, если уровень качества преаналитического этапа одного из обслуживаемых контрагентов соответствует минимальному и неприемлемому уровню качества
— Сообщить о данном несоответствии заместителю главного врача по лабораторной службе или ответственному врачу по качеству.
— Заместитель главного врача должен организовать выезд старшего лаборанта и/или ответственного по качеству в данное учреждение, а именно в процедурный кабинет, для выяснения причин несоответствий, которые привели к ошибкам на преаналитическом этапе.
— Исходя из причин, которые привели к возникновению данного несоответствия, разработать корректирующие и предупреждающие действия для повышения качества на преаналитическом этапе.
В конце СОП полезно привести перечень наиболее часто возникающих несоответствий для данной процедуры и принятые меры для их устранения. 
Выявление несоответствий и устранение их причин
Подводя итог, дадим ряд рекомендаций, которые помогали нам и нашим коллегам в создании СОП:
1) Не существуют «правила» создания или оформления СОП. СОП должна отражать специфику конкретной лаборатории. Она должна быть удобна и понятна персоналу, который с ней работает. Поэтому СОП одной лаборатории может не подходить другой. Предположим, в данном регионе учреждение здравоохранения сталкивается с серьезным дефицитом квалифицированных кадров и в лаборатории работает много совсем молодых специалистов. В этом случае СОП должна быть предельно детализирована и снабжена максимально подробными иллюстрациями.
3) Не нужно стараться описать сразу все работы и процессы. Обычно делается иначе. Проводится серия внутренних аудитов, после чего выявляются работы и процессы, где наблюдается наибольшее число сбоев (несоответствий). Анализ причин этих несоответствий показывает, что многие из найденных проблемных зон возникают из-за отсутствия единых правил выполнения работы, т.е. отсутствия стандартизации. Создание СОП как инструмента стандартизации позволяет решить эту проблему. То есть СОП можно создавать последовательно, исходя из постоянной практики проведения внутренних аудитов, выявления проблемных зон (и тут может помочь подход на основе менеджмента рисков) и постепенной стандартизации работ, т.е. написания СОП.
В приложении мы приводим еще один пример СОП, чтобы показать, как может выглядеть реально разработанная и применяемая на практике процедура.
Данная СОП связана с описанной выше работой по индикаторам качества и регламентирует процесс приема биоматериала в лабораторию.
Правовой статус СОПов в медицинской и фармацевтической деятельности
Обязательны ли стандартные операционные процедуры для исполнения медицинскими и фармацевтическими организациями?
Обязаны ли медицинские организации разработать СОПы? Если да, то какие именно?
Наличие СОПов в медицинской организации не является обязательным, но их разработка, утверждение и исполнение помогает систематизировать деятельность организации, урегулировать деятельность медицинского персонала.
Утвержденных и обязательных к исполнению СОПов не существует, так как это – документ, разрабатываемый в каждой медицинской или фармацевтической организации индивидуально, в зависимости от ее структуры, оснащения, мощности, характеристик организационных процессов и прочих факторов.
Порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности также относит СОПы к локальным нормативным актам, которые могут быть разработаны и утверждены руководителем медицинской организации.
В медицинской организации СОПы могут, например, регулировать:
— процедуру введения лекарственных препаратов пациентам (внутривенно, внутримышечно);
— процедуру забора крови, а также иных рутинных медицинских вмешательств;
— проведение генеральной и текущей уборки;
— алгоритм мытья рук медицинским персоналом или иные правила, касающиеся гигиены персонала, соблюдения санитарно-эпидемиологическим норм.
СОПы в аптеке
В отличие от медицинских организаций, для аптечных организаций наличие СОПов является обязательным.
Такое требование предусмотрено Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Указанными правилами предусмотрены обязательные требования к содержанию СОПов. Так, утвержденные в аптечной организации операционные процедуры должны включать в себя порядок анализа жалоб и предложений покупателей товаров аптечного ассортимента; порядок установления причин нарушений обязательных требований; порядок осуществления действий по недопущению попадания к покупателю недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных товаров аптечного ассортимента.
Так, СОПы в аптечной организации могут включать в себя порядки:
— проведения текущей и генеральной уборок;
— измерения температуры в холодильном оборудовании и помещениях организации (актуально также и для медицинских организаций), а также иных параметров окружающей среды;
— об обеспечении своевременной поверки средств измерения;
— рассмотрения жалоб покупателей;
— порядок заполнения и хранения необходимой документации;
— порядок приемки, хранения лекарственных препаратов.
Как оформляются СОПы?
Стандартная операционная процедура выполнения того или иного действия утверждается руководителем медицинской или фармацевтической организации.
К приказу руководителя обязательно прилагаются сами тексты инструкций (непосредственно СОПов). Они могут содержать схемы, иллюстрации и проч.
С приказом об утверждении СОП и приложениями к нему в обязательном порядке ознакамливаются все работники, которые в рамках своей трудовой деятельности, обязаны выполнять действия, урегулированные СОП, и, соответственно, ее соблюдать. Ознакомление подтверждается личной подписью работника.
Ответственность за несоблюдение СОП
За невыполнение СОПов работником его можно привлечь к дисциплинарной ответственности в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
Для организации отсутствие СОПов в тех случаях, когда их разработка является обязательной, грозит штрафом за нарушение лицензионных требований или за грубое нарушение лицензионных требований.
Санкция за «ординарное» нарушение лицензионных требований составляет от 30 до 40 тысяч рублей (для юридических лиц), за грубое максимальная санкция достигает 200 тысяч рублей, также возможно приостановление деятельности.
Помимо юридического лица, к ответственности за указанные нарушения могут быть привлечены должностные лица организации.
Только СОПов нам не хватало
Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись
В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями — успевай уворачиваться. Один из них — Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, — его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.
Общая информация
Стандартная операционная процедура в аптеке — это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.
Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих аптек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.
Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.
Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).
СОПисатели
Как писать СОПы работникам аптеки – это следующий вопрос на который мы постараемся ответить. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним — не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства — понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.
Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, — то выхолащивается сам смысл этих инструкций.
Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки — основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально — как с профессиональной, так и языковой точки зрения, — больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.
Купленные же СОПы — это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.
Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины — для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.
А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.
«Мы б затеяли вертеж»
Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП — это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.
Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и — почему нет, это не запрещено — в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. При приемке товара в аптеке, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.
Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками — чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.
Какие процессы следует «СОПировать»
Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.
Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый — тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.
Театр начинается с вешалки, а аптека — с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.
Другая генеральная аптечная тема — СОП по хранению лекарственных средств в аптеке. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, СОП для работы с некачественной продукцией, контрафактными препаратами, с истекшим сроком годности и т. д.
Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.
Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.
Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики — попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, — полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.
Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:
Ложка дегтя
Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.
Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.
То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.
А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 руб.
Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники — то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, — отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.
Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.
Материалы о стандартных операционных процедурах:
СОП и стеллажные карты
СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт.
Мысли о СОП: как создать реально работающую инструкцию
В этой статье Юлия Кудряшова попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур. Он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе.
Как писать СОП фармконсультирования
Разъясннения аптекам, как создавать документ, регламентирующий одну из самых неоднозначных сфер аптечной деятельности. Как писать СОП или СОПы фармконсультирования? Нужно ли их писать по каждому симптому в отдельности: «кашель», «болит голова», «простуда», «изжога», «насморк» и т. д.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.