Для чего принимают норколут таблетки норколут

Норколут® (Norethisterone)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – норэтистерон 5 мг,

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Производные эстрена.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке 2-5 нг\мл, при приеме 1 мг – 5-10 нг\мл, при приеме 3 мг – 30 нг\мл.

При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом норэтистерон измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.

Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой.

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.

Фармакодинамика

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Показания к применению

— нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы

— дисфункциональные маточные кровотечения

— железисто-кистозная гиперплазия эндометрия

— подавление и предупреждение лактации

— дисфунциональные кровотечения в период менопаузы

Способ применения и дозы

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 таблетки), можно принимать вместе с эстрогеном.

Дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия: (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день в течение 6-12 дней.

Для предупреждения рецидива: по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла, обычно вместе с эстрогеном.

Эндометриоз, аденомиоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5 мг\день, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мг\день (1\2 таблетки), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 1\2 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев.

Источник

Инструкция по применению НОРКОЛУТ ® (NORCOLUT ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Гестаген. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии. Блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Обладает незначительной эстрогенной и андрогенной активностью.

Фармакокинетика

Всасывание и р аспределение

После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

При назначении в комбинации с этинилэстрадиолом возможно увеличение концентрации препарата в плазме, которая возрастает при многократном применении до достижения равновесного состояния. Это обусловлено, в основном, связыванием норэтистерона с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и замедлением его метаболизма.

Среди метаболитов норэтистерона несколько изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон. Норэтистерон и часть его метаболитов образуют связь с 17β-гидрокси-группой.

Показания к применению

Режим дозирования

При предменструальном синдроме, мастодинии, нарушениях менструального цикла препарат назначают с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг (1-2 таб.)/сут. Возможен одновременный прием эстрогена.

При дисфункциональных маточных кровотечениях, кистозно-железистой гиперплазии эндометрия (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более чем 6-месячной давности) Норколут ® назначают по 5-10 мг (1-2 таб.)/сут в течение 6-12 дней. Для предупреждения рецидива продолжают прием препарата в период с 16 по 25 день менструального цикла в дозе 5-10 мг (1-2 таб.)/сут, обычно вместе с эстрогеном.

Побочные действия

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и почек, бронхиальной астме, эпилепсии, предрасположенности к тромбозам, гепатите, нарушении функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Норколут ® при беременности и в период лактации противопоказано.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не выявлено повышенного риска врожденных пороков развития плода у женщин, которые до беременности применяли пероральные контрацептивы, содержащие норэтистерон. Более поздние исследования не указывают на тератогенный эффект, в т.ч. нарушений развития сердца и конечностей, при случайном приеме препарата в раннем периоде беременности.

Применение препарата Норколут ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Препарат не следует применять с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и привычном абортах.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при наличии тяжелых поражений печени в настоящее время или в анамнезе (до полного восстановления ее функции); опухолях печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; идиопатической желтухе или тяжелом кожном зуде в анамнезе при беременности.

С осторожностью следует назначать препарат при гепатите, нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Перед началом лечения норэтистероном необходимо провести медицинское обследование, включающее измерение АД, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, а также цитологическое исследование шейки матки.

Терапию норэтистероном следует немедленно прекратить в следующих случаях:

По результатам эпидемиологических исследований было установлено, что применение пероральных эстрогенов/гестагенов, содержащих ингибиторы овуляции, связано с увеличением числа тромбоэмболических осложнений. Таким образом, следует иметь в виду возможность их развития, особенно в том случае, если в анамнезе есть указания на тромбоэмболические заболевания.

Общепризнанные факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) включают:

Пациенты с эпизодами ВТЭ в анамнезе или с наличием тромбофилических расстройств имеют повышенный риск развития ВТЭ. Лечение препаратом Норколут ® может увеличить этот риск.

Указание на эпизоды тромбоэмболии или привычный самопроизвольный аборт в личном или семейном анамнезе следует тщательно изучить для исключения предрасположенности к тромбоэмболии.

Если тщательная оценка тромбофилических факторов не была выполнена или начато лечение антикоагулянтом, применение гестагенов у таких пациентов противопоказано. У пациентов, уже принимающих антикоагулянты, риск и пользу терапии гестагеном следует тщательно взвесить.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, тяжелой травме или обширном хирургическом вмешательстве. У всех пациентов после обширных хирургических вмешательств особое внимание следует уделить профилактическим мероприятиям по предотвращению ВТЭ. Если предполагается длительная иммобилизация при плановой операции, особенно в абдоминальной хирургии или ортопедической хирургии на нижних конечностях, необходимо рассмотреть вопрос о приостановке терапии гестагеном за 4-6 недель до операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока пациент полностью не восстановит двигательную активность.

Женщины с гипертриглицеридемией или указанием на гипертриглицеридемию в семейном анамнезе могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (КПК).

Женщины с гипертриглицеридемией имеют повышенный риск развития артериальных поражений. Вместе с тем, нет необходимости в рутинном скрининге всех женщин, принимающих КПК.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях, и еще реже, о злокачественных опухолях печени у лиц, принимающих гормональные препараты, аналогичные Норколуту.

Норэтистерон может влиять на углеводный обмен. Параметры углеводного обмена необходимо тщательно контролировать у всех пациенток больных сахарным диабетом до и во время лечения.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует свести к минимуму пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения норэтистероном.

Пациентов с эпизодами депрессии в анамнезе следует тщательно наблюдать. Лечение препаратом Норколут ® следует прекратить, если депрессия повторяется в тяжелой форме.

Дополнительные меры, связанные с частичным метаболизмом норэтистерона в этинилэстрадиол

После приема внутрь норэтистерон частично метаболизируется в этинилэстрадиол в дозе, эквивалентной приблизительно 4-6 мкг этинидэстрадиола на 1 мг перорального норэтистерона или норэтистеронацетата. В связи с частичной конверсией норэтистерона в этинилэстрадиол, применение Норколута, как ожидается, приведет к аналогичным фармакологическим эффектам, возникающим при приеме КПК. Таким образом, следует принять во внимание следующее:

Артериальная и венозная тромбоэмболия

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция ВПЧ. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное использование КПК может в дальнейшем способствовать повышенному риску, однако по-прежнему нет однозначного мнения из-за наличия дополнительных факторов (например, половое поведение, включая использование барьерных контрацептивов).

Рак молочной железы

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск (OP=1.24) рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время используют КПК.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет, повышенная частота рака молочной железы у принимающих КПК в настоящее время и в прошлом мала по отношению к риску рака молочной железы в общей популяции. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемая картина повышенного риска рака молочной железы может быть связана с более ранней диагностикой рака у женщин, принимающих КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией того и другого. У лиц, когда-либо принимавших КПК, рак молочной железы диагностируется на более ранних стадиях, нежели у тех пациенток, которые никогда не принимали КПК.

Хотя небольшое повышение АД было зарегистрировано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое увеличение является редкостью. Однако если упорная клинически значимая артериальная гипертензия развивается на фоне применения КПК, целесообразно отменить КПК и начать антигипертензивную терапию. При необходимости прием КПК может быть возобновлен, если ангигипертензивная терапия позволяет достичь целевых значений АД.

Имеются сообщения о том, что болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КПК.

Препарат Норколут ® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Норэтистерон не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Передозировка

Не было зарегистрировано серьезных негативных последствий после однократного приема внутрь детьми младшего возраста пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон.

Лекарственное взаимодействие

Следует с осторожностью назначать Норколут ® одновременно с индукторами микросомальных ферментов печени, т.к. они могут усиливать метаболизм препарата.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, такими как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин и рифабутин, увеличивается клиренс половых гормонов, что может привести к снижению их терапевтической эффективности.

Гризеофульвин также может взаимодействовать с норэтистероном, приводя к нарушениям менструального цикла.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут усиливать метаболизм гестагенов.

Гестагены, в свою очередь, могут влиять на метаболизм других препаратов, изменяя их плазменные и тканевые концентрации. Например, при одновременном применении гестагенов с циклоспорином возможно ингибирование метаболизма последнего.

Использование гестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, печеночные пробы, исследование гормонов щитовидной железы и коагуляционные тесты).

Источник

Норколут ® (Norcolut) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Норколут ®

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Норэтистерон является прогестагеном. Способствует трансформации слизистой оболочки матки из пролиферативной в секреторную фазу. Норэтистерон угнетает секрецию гипофизом гонадотропного гормона, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из ЖКТ. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%. Для норэтистерона характерен выраженный эффект первого прохождения через печень.

Через 0.5-4 ч после приема норэтистерона в дозе 0.5 мг, 1 мг или 3 мг C max в плазме крови составляют 2-5 нг/мл, 5-10 нг/мл или 30 нг/мл соответственно. При применении в комбинации с этинилэстрадиолом концентрации норэтистерона в плазме крови могут иметь более высокие значения и, в случае приема многократных доз, повышаться до достижения равновесного состояния. Это обусловлено, главным образом, связыванием норэтистерона с ГСПГ и замедлением его метаболизма.

Наиболее важными метаболитами норэтистерона являются отдельные изомеры 5-альфа-дигидронорэтистерона и тетрагидронорэтистерона, которые выделяются в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Реакции конъюгации норэтистерона и некоторых его метаболитов протекают в положении 17-бета-гидроксильной группы.

Снижение концентрации норэтистерона в плазме крови осуществляется в две фазы. Т 1/2 в первой фазе длится 2.5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится почками.

Показания препарата Норколут ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат прнимают внутрь.

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушения менструального цикла: 5-10 мг/сут (1-2 таб.) в период с 16 по 25 день менструального цикла, можно принимать вместе с эстрогеном.

Дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия (при условии, что функциональная природа кровотечения подтверждена результатами гистологического исследования, выполненного в течение последних 6 месяцев): 5–10 мг/сут (1–2 таб.) в течение 6–12 дней. Для профилактики рецидива 5–10 мг/сут (1–2 таб.) с 16 по 25 дни менструального цикла, как правило, в комбинации с эстрогеном.

Эндометриоз, аденомиоз: 5 мг/сут (1 таб.) с 5 по 25 день менструального цикла в течение 6 месяцев. При длительном приеме терапию следует начинать с дозы 2.5 мг/сут (1/2 таб.) на 5 день менструального цикла, для предотвращения межменструального кровотечения дозу необходимо увеличивать на 1/2 таб. каждые 2–3 недели на протяжении 4–6 месяцев.

Прекращение лактации: 20 мг/сут (4 таб.) с 1 по 3 день, 15 мг/сут (3 таб.) с 4 по 7 день, 10 мг/сут (2 таб.) с 8 по 10 день.

Дисфункциональные маточные кровотечения в период менопаузы: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таб.) в течение 10–20 дней во вторую половину цикла. К лечению следует добавить эстрадиол.

Побочное действие

Частота возникновения представленных нежелательных реакций определена как «неизвестно», поскольку не может быть оценена по имеющимся данным.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, жалобы со стороны ЖКТ.

Со стороны половых органов и молочной железы: нагрубание молочных желез, межменструальные кровотечения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость (обычно самостоятельно проходит на фоне лечения).

Лабораторные и инструментальные данные: изменение массы тела.

Если отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или развиваются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

С осторожностью: бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; предрасположенность к тромбозам; почечная недостаточность; мигрень; эпилепсия, судорожный синдром (в т.ч. в анамнезе); заболевания печени (в т.ч. в анамнезе); сахарный диабет, ожирение, дислипопротеинемия; тромбофлебит и/или тромбоэмболия в анамнезе; системная красная волчанка; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты крупных эпидемиологических исследований не выявили повышенного риска врожденных пороков развития плода у женщин, принимавших до беременности пероральные контрацептивы, содержащие норэтистерон. Согласно последним исследованиям препарат Норколут ® (при непреднамеренном приеме в ранние сроки беременности) не оказывает тератогенного действия, в частности такого, как развитие пороков сердца или аномалий развития конечностей.

Препарат Норколут ® не следует применять для индукции кровотечения «отмены», в качестве теста на беременность. Препарат Норколут ® не следует применять в период беременности для лечения угрожающего аборта или привычного выкидыша.

При повторном назначении препаратов половых гормонов следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Период грудного вскармливания

При применении норэтистерона в послеродовом периоде препарат может оказывать влияние на лактацию, уменьшая количество и качество грудного молока.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностьюследует назначать препарат при заболеваниях печени (в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Особые указания

Необходимо до начала лечения исключить наличие злокачественных новообразований, провести предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследование и обследование молочных желез.

Этинилэстрадиол является активным метаболитом норэтистерона, поэтому при его назначении следует также учитывать общие меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КОК), содержащих этинилэстрадиол. При появлении любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска, терапию препаратом Норколут ® следует немедленно прекратить.

Применение любых КОК повышает риск развития ВТЭ. КОК различаются по степени риска ВТЭ в зависимости от типа прогестагенов, входящих в их состав. Имеющиеся данные указывают, что КОК, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, имеют самый низкий риск ВТЭ. Из 10000 женщин, которые принимают КОК, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 в течение года возможно развитие тромбоза.

При назначении КОК следует тщательно оценивать факторы риска у каждой конкретной пациентки (особенно факторы риска ВТЭ), а также различия в степени риска ВТЭ между препаратами. КОК противопоказаны при наличии у пациентки любых серьезных факторов риска, которые обусловливают попадание ее в группу высокого риска тромбообразования.

В случае возникновения симптомов, характерных для тромбоэмболии, лечение следует немедленно прекратить. Перед возобновлением терапии необходимо вновь оценить показания к назначению препарата.

Риск развития ВТЭ при применении препаратов половых гормонов может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска.

Норколут ® противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обусловливают попадание пациентки в группу высокого риска развития венозного тромбоза. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска следует рассматривать возможность их взаимоусиления, когда степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании индивидуальных факторов. В подобных случаях следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения препарата Норколут ® следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Общепризнанные факторы риска развития ВТЭ включают:

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода.

Симптомы ТГВ: односторонний отек нижних конечностей или по ходу вены; боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе; локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов пораженной нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: внезапно начавшаяся беспричинная одышка или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке; предобморочное состояние или головокружение; учащенное или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабовыраженная синюшность конечности.

В случае развития окклюзии сосудов глаз, симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до его потери (при прогрессировании окклюзии). В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует взаимосвязь между приемом препаратов половых гормонов и увеличением риска развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). АТЭ может привести к летальному исходу.

Факторы риска развития АТЭ. Риск развития артериальной тромбоэмболии или нарушения мозгового кровообращения при применении препаратов половых гормонов возрастает у женщин с факторами риска. Препарат Норколут ® противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обусловливают попадание пациентки в группу высокого риска развития артериального тромбоза. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска следует рассматривать возможность их взаимоусиления, когда степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании индивидуальных факторов. В подобных случаях следует учитывать общий риск развития АТЭ. Если соотношение польза/риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения препарата Норколут ® следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Общепризнанные факторы риска развития АТЭ включают:

Увеличение частоты или тяжести мигрени во время применения препаратов половых гормонов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием; одно- или двухсторонняя потеря зрения; сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него. Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Повышение активности АЛТ

При проведении клинических исследований с участием пациенток, получающих курс терапии вирусного гепатита С (комбинацию лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без) повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН было зарегистрировано чаще у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты.

Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например, транскортина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы не должны принимать данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Норэтистерон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

После приема детьми младшего возраста высоких доз пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон, серьезные побочные эффекты не зарегистрированы.

Симптомы: при передозировке могут наблюдаться тошнота и кровотечение «отмены» у женщин.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Способность других лекарственных средств оказывать влияние на норэтистерон

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов.

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема препарата. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз), фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества с различным влиянием на клиренс половых гормонов

При совместном применении с препаратом многие ингибиторы протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая ингибиторы протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в плазме крови. Общий эффект таких изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Для выявления возможного лекарственного взаимодействия и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С, при их одновременном применении с препаратами половых гормонов.

Способность норэтистерона оказывать влияние на другие лекарственные средства

Половые гормоны могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Одновременный прием норэтистерона и лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, в комбинации с рибавирином или без него ассоциируется с повышением активности АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Условия хранения препарата Норколут ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30°С.

Источник