Для чего принимают омез в капсулах
Омез капсулы : инструкция по применению
Инструкция
Каждая капсула содержит 20 мг омепразола, а также вспомогательные ингредиенты: маннитол, лактозу моногидрат, натрия лаурилсульфат, безводный динатрия гидрофосфат, сахарозу, гипромеллозу (6cps), метакриловой кислоты сополимер типа С, натрия гидроксид, макрогол 6000, очищенный тальк, титана диоксид (Е171). Капсула: метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), желатин, натрия лаурилсульфат, кармуазин (Е122)
Твердые прозрачные желатиновые капсулы размера «2», с розовой крышкой и бесцветным телом, надписью «OMEZ» на обеих частях капсулы.
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства, применяемые для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.
Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40 %, после повторных доз увеличивается до 60%.
Объем распределения составляет около 0.3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97%.
Около 3% представителей европеоидной расы и 15-20% уроженцев Азии имеют сниженную активность функционального изофермента CYP2C19, которых называют «медленными метаболизаторами», метаболизм омепразола, вероятно, происходит преимущественно за счет CYP3A4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, AUC (площадь по кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше в 5-10 раз, а средняя Стах в плазме крови выше в 3-5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.
AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы при многоразовом приёме препарата. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.
У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.
Нарушение функции почек
У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.
Пациенты пожилого возраста (75-79 лет)
Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста.
Показания к применению
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Лечение рефлюкс-эзофагита, а также поддерживающая терапия в период ремиссии.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, а также их профилактика у пациентов с риском их возникновения.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Синдром Золлингера — Эллисона.
Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг:
Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Дети старше 4 лет и с массой тела ≥31 кг (для капсул кишечнорастворимых 20 мг):
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст (младше 1 года, масса тела менее 10 кг). Омепразол, как и другие ИПП, не должен назначаться совместно с нелфинавиром.
Способ применения и дозы
Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно без пищи, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать). Пациенты с нарушениями глотания или дети могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре) и запив небольшим количеством воды. Следует проинформировать пациентов, что смешивание содержимого капсулы с жидкостью надо производить непосредственно или не более чем за 30 минут до приема препарата. Содержимое капсулы не должно пережевываться.
Язва двенадцатиперстной кишки:
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 2 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 4 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в день.
Профилактика рецидива: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в день.
Поддерживающая терапия: рекомендована доза 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемам НПВС
20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, вызванных приемам НПВС
В группе риска (пациенты старше 60 лет, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 2 раза в сутки или 40 мг I раз в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с
национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами
В случае неэффективности терапии возможно проведение повторного курса.
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. В тяжелых случаях, а также при устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в день.
Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.
Симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни
Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема. Прием препарата продолжается, пока сохраняется потребность.
Используются следующие дозы:
может быть увеличена до 20 мг один раз в день.
может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день.
Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели; если излечение не было достигнуто в течение указанных сроков следует провести дополнительное обследование.
Особенности применения препарата у отдельных категорий пациентов
Применение у пациентов с почечной недостаточностью: нет необходимости индивидуального
подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у пациентов пожилого возраста: нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.
Если пациент забыл принять очередную дозу Омез, следует принять капсулу как можно скорее. Однако если подошло время следующего приема, не нужно принимать двойную дозу для восполнения забытой. Следует продолжить прием капсул Омез согласно рекомендованному режиму дозирования.
Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Омез капсулы : инструкция по применению
Противоязвенные средства и средства, применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Ингибиторы протонного насоса.
Омез 10 мг: каждая капсула содержит 10 мг омепразола, а также вспомогательные
ингредиенты: маннитол, кросповидон, полоксамер (407), гидроксипропилметилцеллюлозу
(1828), меглюмин, повидон (К-30), метакриловой кислоты сополимер типа С, триэтилцитрат,
магния стеарат. Капсула: железа диоксид желтый (Е172), краситель FD&С голубой #1 (Е133), ‚краситель FD&С желтый #6 (Е110), краситель FD&С красный #40 (Е129), краситель FD&С красный #28, титана диоксид (Е1 71), желатин, натрия лаурилсульфат.
Омез 40 мг: каждая капсула содержит 40 мг омепразола, а также вспомогательные ингредиенты: маннитол, кросповидон, полоксамер (407), гидроксипропилметилцеллюлозу (1828), меглюмин, повидон (К-30), метакриловой кислоты сополимер типа С, триэтилцитрат, магния стеарат. Капсула: железа диоксид желтый (Е172), краситель FD&С голубой #1 (Е133), краситель FD&С желтый #6 (Е110), краситель FD&С красный #40 (Е129), краситель FD&С красный #28, титана диоксид (Е171), желатин, натрия лаурилсульфат.
Состав чернил (для Омез 10 мги 40 мг): шеллак, оксид железа черный (Е172), индигокармин (Е132), красный очаровательный (Е129), бриллиантовый голубой (Е133), хинолиновый желтый (Е1 04), гидроксид алюминия (III).
Омез 10: Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размера «3», с крышкой светло-фиолетового цвета и телом желтого цвета, с надписью «OMEZ 10» черного цвета на обеих частях капсулы
Омез 40: Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размера «0el», с крышкой желтого цвета и телом светло-фиолетового цвета, с надписью «OMEZ 40» черного цвета на обеих частях капсулы
Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное
Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторных доз увеличивается до 60%.
Объём распределения составляет около 0,3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97 %.
Около 3% представителей европеоидной расы и 15-20% уроженцев Азии имеют сниженную активность функционального изофермента CYP2С19, которых называют «медленными метаболизаторами», метаболизм омепразола, вероятно, происходит преимущественно за счет CYPЗА4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, АUС (площадь по кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше 5—10 раз, а средняя Сmах в плазме крови выше в 3—5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2С19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.
АUС омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости АUС от дозы при многоразовом приёме препарата. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2С19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.
У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению АUС. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.
Нарушение функции почек
У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.
Пациенты пожилого возраста (75-79 лет)
Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста.
Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.
При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня СgА. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.
Показания к применению
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, а также поддерживающая терапия в период ремиссии.
Гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pyroli (в составе комплексной терапии);
Синдром Золлингера — Эллисона.
старше 1 года, с массой тела не менее 10 кг
— симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
— терапия язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pyroli, в составе комплексной терапии.
Повышенная чувствительность к препарату. Омепразол, как и другие ИПП, не должен назначаться совместно с нелфинавиром.
Способ применения и дозы
Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно без пищи, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать). Пациенты с нарушениями глотания или дети могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре) и запив небольшим количеством воды. Следует проинформировать пациентов, что смешивание содержимого капсулы с жидкостью надо производить непосредственно или не более чем за 30 минут до приема лекарственного средства. Содержимое капсулы не должно пережевываться.
Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать).
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 2-4 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в день. Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в день.
Поддерживающая терапия: рекомендована доза 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемам НПВС
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Поддерживающая терапия: в группе риска (пациенты старше 60 лет, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг один раз в день.
Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение недели или
Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг) 2 раза в день в течение недели или
Омепразол 40 мг 1 раз в день и амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза в день в течение недели.
При необходимости курс лечения можно повторить.
Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.
Симнитоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.
Лечение рефлюкс-эзофагита; симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Дети старше 1 года с массой тела от 10 до 20 кг — 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день.
Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели; если излечение не было достигнуто в течение указанных сроков следует провести дополнительное обследование.
Эрадикация Helicobacter pyroli у детей старше 4 лет
Дети старше 4 лет с массой тела от 15 до 30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение недели; Дети старше 4 лет с массой тела от 31 до 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение недели;
Дети старше 4 лет с массой тела более 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение недели
Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, Цены в аптеках
Омез : инструкция по применению
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Омепразол.
Показания к применению
— лечение язвы двенадцатиперстной кишки
— профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
— лечение язвы желудка
— профилактика рецидивов язвы желудка
— в сочетании с соответствующими антибиотиками, при устранении Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни желудка
— лечение вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки
— профилактика вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска
— долгосрочное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом
— лечение симптоматического пептического рефлюкс-эзофагита
— лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— одновременное применение с нелфинавиром
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
нет необходимых мер предосторожностей при применении
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.
Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.
Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.
Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.
Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста.
Клопидогрел ранее не было
Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогрелом (до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижало биодоступность клопидогрела до 46%. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу.
Другие активные вещества
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.
Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.
В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.
Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.
Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4
Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4
Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.
Специальные предупреждения
При наличии предупредительных симптомов (значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случаях, когда есть подозрение на язвенную болезнь желудка или диагноз подтвержден, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.
Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все кислото-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина B12 (цианобаламина) по причине гипо- или ахлоридии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина B12 при долгосрочном лечении.
Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидрогелом и омепразолом. В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидрогела не рекомендуется.
У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к недостаточности магния (например, диуретики), профессионалы в области здравоохранения должны применять измерение уровня магния перед началом с применением ИПП и периодически во время лечения. Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозах и с большой длительностью (более года), могут слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста, или в присутствии других идентифицированных факторов риска. Ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск перелома на 10-40%. Определенная часть данного повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Ингибиторы протонного насоса связаны с очень редкими случаями SCLE. Если поражения имеют место, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света, и/или если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащие врачи должны рассматривать прекращение приема омепразола. SCLE после полученного лечения с применением ингибиторов протонного насоса может повысить риск SCLE после применения других ингибиторов протонного насоса.
Взаимодействие с лабораторными испытаниями
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, лечение с применением омепразола следует остановить как минимум за 5 дней перед началом измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонного насоса.
У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что оно не рекомендуется.
Лечение с применением ингибиторов протонного насоса может привести к небольшому повышению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter и, у госпитализированный пациентов, также Clostridium difficile.
Как во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным надзором.
Рекомендации по применению
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез ® назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4-8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I-II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4-8 недель, при III-IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4-8 недель.
При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
— Омез ® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез ® 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез ® 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Специальная группа населения
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность
У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной
Пациенты пожилого возраста (>65 лет)
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Рекомендуется принимать капсулы Омез ® утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды.
Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу
Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. Не Использовать молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые пеллеты не следует разжевывать.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости и головная боль. Также, в некоторых случаях наблюдалась апатия, депрессия и замешательство (данные симптомы краткосрочные и не приводят ни к каким серьезным исходам. Скорость выведения была неизменной (первая кинетика) при увеличении дозы.)
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций
Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: омепразол 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, сахароза, сахароза (25/20), гипромеллоза (6cps)
основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171
корпус: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат
крышечка: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.