Для чего таблетки оланзапин

Оланзапин : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: оланзапин;

1 таблетка содержит оланзапина 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), аспартам (E 951), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор клубничный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируются в ротовой полости.

Фармакологическая группа

Антипсихотические средства. Оланзапин.

Фармакологические свойства

В доклинических исследованиях оланзапин обнаружил аффинность к ряду рецепторов (Ki;

Показания

Оланзапин показан для лечения шизофрении.

Оланзапин эффективен для поддержания достигнутого клинического эффекта при длительной терапии у пациентов, у которых наблюдалась ответ на начальную терапию.

Оланзапин показан для лечения маниакальных эпизодов умеренной и тяжелой степени.

Оланзапин показан для профилактики повторных приступов у пациентов с биполярными расстройствами, в которых был получен положительный ответ при лечении оланзапином мании.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу. Известный риск развития гострокутовои глаукомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие оланзапина

Поскольку оланзапин метаболизируется CYP1A2, по его фармакокинетику могут влиять вещества, специфически индуцируют или ингибируют этот изоэнзимы.

Метаболизм оланзапина может быть индуцированный курением или приемом карбамазепина, что может привести к снижению концентрации оланзапина. Отмечалось лишь легкое или умеренное повышение клиренса оланзапина. Его клинические последствия, вероятно, ограничены, но рекомендуется проводить клинический мониторинг и при необходимости снижать дозу оланзапина.

Доказано, что флувоксамин, специфический ингибитор CYP1A2, значительно ингибирует метаболизм оланзапина. Средний рост C max оланзапина после приема флувоксамина составляло 54% у женщин, которые не курят, и 77% у мужчин-курильщиков. Средний рост AUC оланзапина составило 52% и 108% соответственно. Пациентам, принимающим флувоксамин или любые другие ингибиторы CYP1A2, такие как ципрофлоксацин, следует назначать более низкую начальную дозу оланзапина. В начале лечения ингибиторами CYP1A2 следует рассмотреть необходимость снижения дозы оланзапина.

Активированный уголь снижает биодоступность при пероральном приеме оланзапина на 50-60%, его следует принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема оланзапина.

Было доказано, что прием флуоксетина (ингибитора CYP2D6), однократный прием антацидов (алюминия, магния) или циметидина не имеют значительного влияния на фармакокинетику оланзапина.

Возможное влияние оланзапина на действие других лекарственных средств

Оланзапин может противодействовать эффекта прямых или косвенных агонистов допамина.

Оланзапин не ингибируется большинство изоэнзимов CYP450 in vitro (в том числе изоэнзимы 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

По результатам исследований in vivo, не следует ожидать характерные взаимодействия, поскольку ингибирование метаболизма не отмечали в таких действующих веществ: трициклические антидепрессанты (представлены в основном направлением CYP2D6), варфарин (CYP2C9), теофиллин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).

Оланзапин не выявил взаимодействия при одновременном применении с литием или бипериденом.

Терапевтический мониторинг плазменных уровней препарату не довел необходимости коррекции его дозы после начала одновременного лечения оланзапином.

Общее действие на центральную нервную систему

Пациентам, принимающим алкоголь или получают препараты, которые могут вызвать депрессию центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Не рекомендуется применять оланзапин одновременно с антипаркинсоническими препаратами пациентам с паркинсонизмом и деменцией.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении оланзапина из продуктами, удлиняют интервал QT.

Особенности применения

Во время антипсихотического лечения к улучшению клинического состояния пациента может пройти от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Психозы на фоне деменции и / или расстройства поведения

Оланзапин не предназначен для лечения психоза на фоне деменции и / или расстройств поведения и не рекомендуется для применения в этой группе пациентов из-за роста смертности и риск инсульта. В исследованиях (продолжительностью 6-12 недель) среди пациентов старшего возраста (средний возраст 78 лет) с психозом на фоне деменции и / или расстройств поведения отмечалось 2-кратное увеличение смертности у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с теми, которые получали плацебо ( 3,5% по сравнению с 1,5% соответственно). Высокая смертность не была связана с дозой оланзапина (средняя суточная доза 4,4 мг) или продолжительностью лечения. Факторы риска, повышающие смертность в этой группе пациентов: возраст> 65 лет, дисфагия, седация, нарушения питания и дегидратация, дыхательные нарушения (в том числе пневмония с аспирацией или без таковой) и одновременное применение бензодиазепинов. Однако смертность была выше у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с теми, которые получали плацебо, независимо от этих факторов риска.

В том же исследовании сообщалось о цереброваскулярные побочные эффекты (в том числе инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения), включая смертельные. Отмечалось 3-кратный рост частоты цереброваскулярных побочных эффектов у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с теми, которые получали плацебо (1,3% по сравнению с 0,4% соответственно). Все пациенты, которые получали оланзапин или плацебо и у которых отмечались цереброваскулярные побочные эффекты, имели факторы риска. Было установлено, что факторами риска развития цереброваскулярных побочных эффектов при лечении оланзапином были возраст> 75 лет и деменция васкулярного / смешанного типа.

В этих исследованиях эффективность оланзапина не была доказана.

Применение оланзапина для лечения психозов, связанных с агонистами допамина, у пациентов с болезнью Паркинсона не рекомендуется. В исследованиях очень часто сообщалось о ухудшения симптоматики паркинсонизма и галлюцинаций, что отмечались чаще, чем с плацебо; оланзапин ни оказался эффективнее плацебо для лечения психотических сисмптомив. В этих исследованиях сначала состояние пациента стабилизировали с помощью минимальной эффективной дозы препаратов для лечения паркинсонизма (агонистов допамина) и не меняли ни препарат, ни его дозу в течение всего исследования. Оланзапин назначали в дозе 2,5 мг / сут и титровали максимум до 15 мг / сут.

Злокачественный нейролептический синдром

Гипергликемия и диабет

В редких случаях сообщалось о гипергликемии и / или обострение диабета, иногда связанные с кетоацидозом или запятой, включая некоторые смертельные случаи. В некоторых случаях сообщалось об увеличении массы тела, может быть фактором риска.

Согласно ориентирам с антипсихотического лечения, рекомендуется соответствующий клинический мониторинг.

Пациенты, получающие любые антипсихотические препараты, включая оланзапин, нуждаются в присмотре относительно появления симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а пациенты с сахарным диабетом или факторами риска сахарного диабета требуют мониторинга контроля глюкозы. Следует регулярно проверять массу тела пациента.

Изменения уровня липидов

В исследованиях сообщалось о нежелательных изменения уровня липидов у пациентов, получавших лечение оланзапином. Изменения уровня липидов следует лечить клинически целесообразным методом, особенно у пациентов с дислипидемией и факторами риска развития липидных расстройств. Пациенты, получающие лечение антипсихотическими препаратами, включая оланзапин, требуют мониторинга согласно действующим установками с антипсихотического лечения.

Часто отмечалось преходящее бессимптомное повышение уровня печеночных аминотрансфераз, аланинтрансферазы, аспартаттрансферазы, особенно в начале лечения. Следует соблюдать осторожность и наблюдать за пациентами с повышенными уровнями аланинтрансферазы та / або аспартаттрансферазы, пациентами с признаками печеночной недостаточности, пациентам с состояниями, связанными с ограниченным печеночным функциональным резервом, и пациентами, которые принимают потенциально гепатотоксических препараты. В случае диагностированного гепатита (включая гепатоцеллюлярные, холестатические или смешанные повреждение печени) лечение оланзапином следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при пациентов с лейкопенией и / или нейтропенией любого происхождения, пациентов, получающих препараты, которые могут вызывать нейтропению, пациентов с медикаментозной депрессией / токсичностью костного мозга в анамнезе, пациентов, у которых депрессия костного мозга была вызвана сопутствующими заболеваниями, радиационной терапией или химиотерапией, пациентов в гипереозинофильному состоянии или с МИЕЛОПРОЛИФЕРАТИВНЫМИ синдромом. При одновременном применении оланзапина и вальпроата часто сообщалось о нейтропении.

При внезапном прекращении приема оланзапина очень редко сообщалось о острые симптомы, такие как повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота (

Способ применения и дозы

Шизофрения: рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг / сут.

Маниакальные приступы: начальная доза составляет 15 мг в виде однократной суточной дозы при монотерапии или 10 мг в сутки при комбинированной терапии.

Предупреждение рецидивов при биполярных расстройствах: рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг / сут. Пациентам, которые уже получают оланзапин для лечения маниакальных приступов, рекомендуется продолжать терапию в той же дозе для предупреждения рецидивов. При появлении новых маниакальных, смешанных или депрессивных приступов лечения оланзапином следует продолжать (при необходимости корректируя дозу) с назначением дополнительного лечения для коррекции изменений настроения по клиническим показаниям.

В течение лечения шизофрении, маниакальных нападений и предупреждения рецидивов биполярных расстройств суточную дозу можно корректировать в соответствии с клинического состояния пациента в пределах 5-20 мг / сут. Увеличение дозы более рекомендованную начальную дозу показано только после соответствующей повторной клинической оценки и вообще не должно происходить в интервале менее 24 часов.

Оланзапин можно принимать независимо от приема пищи, поскольку она не влияет на абсорбцию препарата. При отмене оланзапина следует применить постепенное уменьшение дозы.

Оланзапин, таблетки, диспергируются в ротовой полости, следует поместить в рот, они быстро диспергируются в слюне, и их можно легко проглотить. Удалить целую таблетку изо рта трудно. Поскольку таблетки, диспергируются в ротовой полости, хрупкие, их необходимо принимать сразу после вскрытия блистера. Альтернативно их можно диспергировать в стакане воды непосредственно перед применением.

Оланзапин, таблетки, диспергируются в ротовой полости, биоэквивалентны оланзапина таблеткам, покрытым оболочкой, и имеют ту же скорость и величину абсорбции. Оланзапин, таблетки, диспергируются в ротовой полости, можно применять как альтернативу оланзапина, таблеткам, покрытым оболочкой.

Пациенты пожилого возраста

При наличии соответствующих клинических факторов у пациентов в возрасте от 65 лет следует рассмотреть необходимость назначения низкой начальной дозы (5 мг / сут).

Нарушение функции почек и / или печени

Таким пациентам целесообразно назначить более низкую начальную дозу (5 мг). В случаях печеночной недостаточности средней тяжести (цирроз класса A или B по Чайлд-Пью), начальная доза должна составлять 5 мг. Увеличивать дозу нужно с осторожностью.

Обычно нет необходимости изменять дозы для женщин по сравнению с мужчинами.

Обычно нет необходимости изменять дозы для некурящих сравнению с курильщиками.

При наличии одного или нескольких факторов замедления метаболизма (женский пол, пожилой возраст, отсутствие привычки курить) следует рассмотреть необходимость уменьшения начальной дозы. Увеличение дозы для таких пациентов, если в нем есть необходимость, должно быть консервативным.

В случаях, когда целесообразно увеличение дозы на 2,5 мг, следует применять оланзапин в другой лекарственной форме.

Оланзапин не рекомендуется для применения у детей (в возрасте до 18 лет), поскольку данных о его безопасности и эффективности недостаточно. В краткосрочных исследованиях у подростков наблюдалось более значительный рост массы тела и изменения уровней липидов и пролактина, чем в исследованиях у взрослых пациентов.

Передозировка

Очень часто симптомы передозировки (частота> 10%) включали тахикардию, возбуждение / агрессивность, дизартрию, различные экстрапирамидные симптомы и снижение степени сознания от седации до комы.

Другие клинически значимые последствия передозировки включали делирий, судороги, кому, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирации, гипертензию или гипотензию, сердечную аритмию (в

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (наблюдались у ≥ 1% пациентов), связанными с применением оланзапина в ходе проведенных исследований, были такие: сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, повышение уровня пролактина, холестерина (холестерина), глюкозы и триглицеридов в крови, глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, лейкопения, нейтропения, дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, транзиторное асимптоматическое повышение печеночных трансаминаз, сыпь, астения, стомлювани во, гипертермия, артралгия, повышение уровня алкалинфосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, мочевой кислоты, КФК и отеки.

В таблице 1 суммированы основные побочные реакции, выявленные в ходе исследований и / или в пост маркетинговый период.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая: очень редко ( 10%). О нарушении языка сообщалось часто (> +1% и 10%).

Другие основные побочные эффекты и частота их возникновения, характерная для пожилых пациентов с психозом на фоне деменции.

Очень часто сообщалось о нарушении походки (> 10%).

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: оланзапин (оланзапина форма 1) 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) 74,2 мг; кальция стеарат 0,8 мг;

состав оболочки: опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный 0,8 мг; тальк 0,296 мг: титана диоксид Е 171 0,4374 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) 0,404 мг; алюминиевый лак на основе желтого хинолинового 0,0602 мг; алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат 0,0014 мг; краситель железа оксид (II) желтый 0,0006 мг; алюминиевый лак на основе индигокармина 0,0004 мг).

активное вещество: оланзапин (оланзапина форма 1) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) 148,4 мг; кальция стеарат 1,6 мг;

состав оболочки: опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный 1,6 мг; тальк 0,592 мг; титана диоксид Е 171 0,8748 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) 0,808 мг; алюминиевый лак на основе желтого хинолинового 0,1204 мг; алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат 0,0028 мг; краситель железа оксид (II) желтый 0,0012 мг; алюминиевый лак на основе индигокармина 0,0008 мг).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Оланзапин является антипсихотическим средством (нейролептиком).

В доклинических исследованиях установлено сродство к 5-НТ_2А/2С— 5-НТ₃— 5-НТ₆— серотониновым рецепторам; D₁— D₂— D₃— D₄— D₅-дофаминовым рецепторам; м-холиноблокирующие эффекты обусловлены блокадой м_1-5-холинорецепторов; также обладает сродством к α₁адрено- и Н₁-гистаминовым рецепторам. В экспериментах на животных был выявлен антагонизм по отношению к серотониновым дофаминовым и м-холинорецепторам. In vivo и in vitro оланзапин обладает более выраженным сродством и активностью по отношению к 5-НТ₂-серотониновым рецепторам по сравнению с D₂-дофаминовыми рецепторами. По данным электрофизиологических исследований оланзапин селективно снижает возбудимость мезолимбических дофаминергических нейронов и в то же время оказывает незначительное действие на стриатные нервные пути участвующие в регуляции моторных функций.

Фармакокинетика:

После перорального приема оланзапин хорошо всасывается и его максимальная концентрация в плазме достигается через 5-8 часов. Всасываемость оланзапина не зависит от приема пищи. В исследованиях с разными дозами в диапазоне от 1 мг до 20 мг показано что концентрации оланзапина в плазме изменяются линейно и пропорционально дозе. Оланзапин метаболизируется в печени в результате процессов конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид который теоретически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-дезметил и 2-гидроксиметилметаболитов оланзапина. Оба метаболита в исследованиях на животных обладали значительно менее выраженной фармакологической активностью in vivo чем оланзапин. Основная фармакологическая активность препарата обусловлена исходным веществом оланзапином.

Фармакокинетические показатели варьируют в зависимости от курения пола и возраста (см. таблицу):

Период полувыведения (часы)

Клиренс в плазме (л/ч)

Пожилые (65 лет и старше)

Достоверных различий между средними значениями периода полувыведения и клиренса оланзапина в плазме у лиц с тяжелыми нарушениями функции почек в сравнении с лицами с нормальной функцией почек не установлено. Около 57% меченого радиоизотопами оланзапина выводится с мочой в основном в форме метаболитов.

У курящих лиц с незначительными нарушениями функции печени клиренс оланзапина ниже чем у некурящих без нарушения функции печени.

При концентрации в плазме от 7 до 1000 нг/мл с белками плазмы связывается около 93% оланзапина. Оланзапин в основном связывается с альбумином и с кислым α₁-гликопротеином.

В исследовании с участием лиц европейского японского и китайского происхождения различий в фармакокинетике оланзапина связанных с расовой принадлежностью не установлено. Активность изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 не влияет на уровень метаболизма оланзапина.

Показания:

Биполярное аффективное расстройство I типа. Оланзапин в виде монотерапии или в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой показан для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном аффективном расстройстве с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз. Оланзапин показан для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством у которых оланзапин был эффективен при лечении маниакальной фазы.

В комбинации с флуоксетином оланзапин показан для лечения депрессивного эпизода в структуре биполярного расстройства.

Терапевтически резистентная депрессия. В комбинации с флуоксетином оланзапин показан для лечения терапевтически резистентной депрессии у взрослых пациентов (большие депрессивные эпизоды при наличии в анамнезе неэффективного применения двух антидепрессантов по дозе и продолжительности курса терапии адекватных данному эпизоду).

Противопоказания:

Установленная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение у детей. Эффективность и безопасность применения оланзапина у лиц моложе 18 лет не доказана.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность клинически значимая гипертрофия предстательной железы закрытоугольная глаукома паралитическая кишечная непроходимость.

Оланзапин следует применять с осторожностью у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов и/или нейтрофилов в периферической крови обусловленным различными причинами; с признаками угнетения или токсического нарушения функции костного мозга под воздействием лекарственных препаратов (в анамнезе); с угнетением функции костного мозга обусловленного сопутствующим заболеванием радио или химиотерапией (в анамнезе); с гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием.

Оланзапин следует применять с осторожностью у больных с эпилептическими припадками в анамнезе или при наличии факторов снижающих порог судорожной готовности. У таких пациентов при лечении оланзапином судорожные припадки наблюдались редко.

С учетом основного действия оланзапина на ЦНС следует соблюдать осторожность при применении препарата Оланзапин в сочетании с другими лекарственными средствами центрального действия и алкоголем.

Беременность и лактация:

Оланзапин следует назначать во время беременности только в том случае если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены что в случае наступления или планирования беременности в период лечения препаратом Оланзапин им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя дозировка получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери составляла 18% дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью во время терапии препаратом Оланзапин.

Способ применения и дозы:

Оланзапин можно принимать вне зависимости от приема пищи поскольку прием пищи не влияет на всасываемость препарата.

Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в сутки. Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы свыше стандартной суточной дозы (10 мг) рекомендуется проводить только после оценки клинической картины.

Биполярное аффективное расстройство I типа

Для лечения маниакального эпизода рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 15 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или 10 мг один раз в сутки в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой. Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы свыше стандартной суточной дозы рекомендуется проводить только после оценки клинического состояния пациента и с интервалом не менее 24 часов.

Поддерживающая терапия при биполярном расстройстве: пациентам принимавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода необходимо продолжить поддерживающую терапию в той же дозе. У пациентов в ремиссии рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в сутки. В дальнейшем суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента в пределах от 5 мг до 20 мг в день.

Терапевтически резистентная депрессия

Оланзапин следует назначать в комбинации с флуоксетином 1 раз в день вечером независимо от приема пищи. Как правило начальная доза составляет 5 мг оланзапина и 20 мг флуоксетина. При необходимости допускается изменение дозы как оланзапина так и флуоксетина. Антидепрессивная активность подтверждена при применении оланзапина в дозе 6-12 мг и флуоксетина в дозе 25-30 мг.

Общие правила выбора суточной дозы при пероральном приеме для особых групп пациентов.

Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пожилым пациентам или пациентам с другими клиническими факторами риска включая тяжелую почечную недостаточность или печеночную недостаточность средней степени тяжести. Снижение начальной дозы может быть рекомендовано для пациентов с комбинацией факторов (пациенты женского пола старческого возраста некурящие) которые могут замедлять метаболизм оланзапина.

Побочные эффекты:

В приведенной ниже таблице кратко изложены основные побочные эффекты и их частота зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде.

Очень часто

(≥10%)

Часто

Повышение концентрации холестерина 23

Повышение концентрации глюкозы 4

Повышение концентрации триглицеридов 25

Развитие или декомпенсация сахарного диабета в некоторых случаях сопровождающаяся кетоацидозом и диабетической комой в том числе с летальным исходом Гипотермия

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение Акатизия 6 Паркинсонизм 6 Дискинезия 6

Судороги у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог Злокачественный нейролептический синдром

Дистония (включая окулогирный криз) Поздняя дискинезия

Нарушения со стороны сердца

Брадикардия Удлинение интервала QTc

Желудочковая тахикардия/ фибрилляция желудочков внезапная смерть

Нарушения со стороны сосудов

Тромбоэмболия легочной артерии

Тромбоз глубоких вен

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Кратковременные антихолинергические эффекты включающие запор и сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Преходящее повышение активности «печеночных» трансфераз (АЛТ ACT) особенно в ранний период лечения

Гепатит (включая печеночноклеточный гепатоцеллюлярный или смешанный)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка начала мочеиспускания

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Увеличение концентрации пролактина в плазме 8

Увеличение активности креатинфосфокиназы увеличение концентрации общего билирубина

Увеличение активности щелочной фосфатазы

У пациентов получающих длительное лечение (не менее 48 недель) повышение на ≥7% ≥15% и ≥25% было очень частым (644% 317% 123% соответственно).

2 Среднее повышение концентрации липидов натощак (холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) триглицеридов) было более выраженным у пациентов без исходных признаков нарушения липидного обмена.

3 Часто наблюдалось увеличение концентрации холестерина от нормальных значений натощак ( 62 ммоль/л) было очень частым.

7 При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы как потливость бессонница тремор тревога тошнота и рвота.

8 В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы у приблизительно 30% пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы. У пациентов принимавших оланзапин нарушения со стороны половых органов и молочной железы возможно связанные с приемом оланзапина (аменорея увеличение молочных желез галакторея у женщин гинекомастия и увеличение молочных желез у мужчин) встречались нечасто. Сексуальная дисфункция возможно связанная с приемом оланзапина (эректильная дисфункция у мужчин снижение либидо у мужчин и у женщин) наблюдались часто.

Нежелательные эффекты у особых групп пациентов

Очень частым (≥10%) нежелательным эффектом при применении оланзапина в клинических исследованиях у пациентов с психозом связанным с деменцией было нарушение походки и падения.

Частыми ( 10%) нежелательными эффектами были увеличение массы тела сухость во рту повышение аппетита тремор и частыми (

Источник