Для чего выписывают мильгамма
Мильгамма®
Инструкция
Торговое название
Мильгамма®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций, 2 мл
Состав
2 мл препарата содержат:
активные вещества: тиамина гидрохлорид 100 мг
пиридоксина гидрохлорид 100 мг
цианокобаламин 1 мг,
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой.
После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.
Цианокобаламин Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ.
Витамин B6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов.
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Витамин B12 (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.
Показания к применению
В составе комплектной терапии неврологических заболеваний различного происхождения:
полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)
Мильгамма : инструкция по применению
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.
Показания к применению
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ
— острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости
— период беременности и кормления грудью
— детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат Мильгамма ® вводится исключительно внутримышечно (в/м), ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток, так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию.
Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбитоном натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В6. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы, аналогично леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.
Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.
При парентеральном введении лидокаина одновременный прием эпинефрина или норэпинефрина может усиливать побочное действие на сердце.
Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.
В случаях передозировки местными анестетиками следует избегать дополнительного введения эпинефрина или норэпинефрина.
Специальные предупреждения
С микробиологической точки зрения после вскрытия ампулы препарат подлежит немедленному введению. Мильгамма ® вводится исключительно внутримышечно (в/м).
Длительное применение более шести месяцев может вызвать нейропатию.
Мильгамма ® на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).
Применение в педиатрии. Не применимо.
Во время беременности или лактации
Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 – 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 – 2,6 мкг. Превышение указанных доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного тяжелого дефицита витаминов B1 и B6.
Витамины B1, В6 и В12 проникают в грудное молоко.
Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока.
Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6 и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Мильгамма ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.
Рекомендации по применению
В случаях выраженного и острого болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови, лечение начинают с одной внутримышечной инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).
В последующем, в перерывах между инъекциями, и в легких случаях назначается 1 таблетка Мильгаммы 3 раза в сутки.
Рекомендуется осмотр врача еженедельно.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл инъекции,
Максимальная суточная доза: 2,0 мл инъекции
Кратность введения: один раз в сутки.
Метод и путь введения
Раствор для инъекций (2 мл) выполняют глубоко внутримышечно. Препарат не следует вводить внутривенно (в/в), так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии.
Частота применения с указанием времени приема
Лечение начинают с 1-й инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно, в течение 5-10 дней.
После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Рекомендуется осмотр врача еженедельно.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют.
Пациенты печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
— реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт
— реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)
— приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей
Исключительно редко / В единичных случаях:
— нарушения в месте введения: системные реакции при быстром введении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги
— ощущение жжения в месте введения
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050010, Алматы, ул. Зенкова 59, оф. 154
тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99
Состав
Одна ампула препарата (2 мл) содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 1 мг,
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Инструкция по применению МИЛЬГАММА ® (MILGAMMA ® )
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м введения красного цвета, прозрачный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| тиамина гидрохлорид (вит. B 1 ) | 50 мг | 100 мг |
| пиридоксина гидрохлорид (вит. B 6 ) | 50 мг | 100 мг |
| цианокобаламин (вит. B 12 ) | 500 мкг | 1 мг |
Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода д/и.
Фармакологическое действие
Витамин В 1 (тиамин в форме тиаминдифосфата и тиаминтрифосфата) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп.
Витамин В 6 (пиридоксин) в его фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат) является коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.
Витамин B 12 необходим для клеточного метаболизма, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В высоких дозах цианокобаламин оказывает анальгезирующий и противовоспалительный эффекты, улучшает микроциркуляцию.
Фармакокинетика
Основным местом депонирования витамина В 12 является печень. T 1/2 составляет около 12 мес. Выводится с желчью, в меньшей степени с мочой.
Показания к применению
Режим дозирования
Препарат вводят глубоко в/м.
При сильном или остром болевом синдроме лечение следует начинать с в/м введения в дозе 2 мл (1 инъекция) в сутки. После острой фазы процесса или при невыраженном болевом синдроме вводят в/м по 2 мл (1 инъекция) 2-3 раза в неделю.
Рекомендуется еженедельный контроль лечения.
По возможности следует стремиться к раннему переводу пациента на лечение лекарственной формой препарата Мильгамма ® для приема внутрь.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется.
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.
Побочные действия
Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина
Противопоказания к применению
С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, AV-блокадой I степени, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Витамины B 1 и В 6 выделяются с грудным молоком.
Витамин В 12 в высоких дозах может подавлять лактацию.
При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности.
С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с нарушениями функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Применение у детей
Особые указания
Препарат предназначен исключительно для в/м введения. При случайном в/в введении препарата необходимо наблюдение специалистами амбулаторно или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие невропатии.
Перед применением лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на аллергию на лекарственное средство, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.
Пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе препарат следует применять с осторожностью под контролем ЭКГ.
В случае появления удлинения интервала PQ, расширения комплекса QRS или развития нарушения ритма следует уменьшить дозу или отменить препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении препарата Мильгамма ® не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Применение пиридоксина (витамина B 6 ) в терапевтических дозах может уменьшить эффект леводопы.
Наблюдается взаимодействие препарата с циклосерином, D-пеницилламином, сульфаниламидами.
Взаимодействие, обусловленное содержанием лидокаина гидрохлорида
Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза.
При одновременном применении лидокаина гидрохлорида со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС и дыхательный центр.
Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами необходимо уменьшение дозы лидокаина.
При одновременном применении с полимиксином В необходим контроль функции дыхания.
В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии.
Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.
При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать степень AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.
Комбинации, при назначении которых следует соблюдать осторожность
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии.
При совместном применении с курареподобными препаратами возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц).
При одновременном применении с норэпинефрином, мексилетином усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина).
При одновременном применении с мидазоламом повышается концентрация лидокаина в плазме крови.
При совместном применении с ПСП, барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови.
При одновременном применении с антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог.
При одновременном применении с прокаинамидом возможно возбуждение ЦНС и возникновение галлюцинаций.
При совместном применении с прениламином повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».
При одновременном применении с рифампицином возможно снижение концентрации лидокаина в крови.
Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.