Ebm медицина что такое

Ebm медицина что такое

Транспаранты и лозунги “За доказательность!” – это хорошо, но сначала нужно понять предмет дискуссии. Для этого необходимо рассказать о методологии простым языком.

Это концепция принятия решений в здравоохранении на всех уровнях: и в организации, и у постели больного. В её основе лежит простое правило – в каждой клинической ситуации решение должно приниматься на основании фактов. И этот факт – не из энциклопедии и инстаграма, а результат синтеза данных лучших рандомизированных исследований. Если нет рандомизированных, то из лучших существующих – сравнительных, наблюдательных и так далее (смотрите иерархию, пирамиду “доказательной медицины”).

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) – это золотой стандарт медицинского эксперимента. Почему? В РКИ имеется группа исследования и группа контроля, при этом пациенты случайным образом распределяются по группам. Процесс такого распределения называется рандомизацией.

Рандомизация позволяет избежать ситуации, когда одна группа имеет преимущество перед другой. РКИ позволяет минимизировать предвзятость при распределении пациентов по группам. Поэтому и является золотым стандартом исследования. Наличие правильной рандомизации – один из главных признаков качественного исследования.

Даже рандомизированные исследования бывают разного “сорта”. Например, не все рандомизированные исследования двойные слепые, бывают и тройные слепые, бывают и открытые.

Но даже заявленное в названии заслепление не гарантирует качества. Например, неадекватное двойное ослепление, как и его отсутствие в открытых исследованиях, приводят к изменению результата в “нужную” сторону. Такое изменение результата называется “смещением” (англ. – bias). Смещение – это ошибка, возможно и преднамеренная, которая может повлиять на результат исследования.

Многие считают, что качество исследования определяет количество участников. Нет. Качество исследования определяет количество смещений. Чем больше смещений, тем ниже качество. Это и оценивается в систематическом обзоре.

Это формат научной работы, когда анализируются все имеющиеся данные по конкретному клиническому вопросу. Затем, если находятся качественные исследования, происходит их статистический синтез – мета-анализ.

Мета-анализ дает ответ на вопрос – эффективно вмешательство или нет по имеющимся данным. Обычно для этого используются следующие величины – относительный риск и отношение шансов.

Нет, это в первую очередь про качество. Исследователю нужно сделать качественную научную работу, чтобы специалист по доказательной медицине мог включить её в систематический обзор. Если качественных исследований больше одного, можно выполнить мета-анализ.

Информация о том, какого именно качества должны быть работы предварительно описывается в клиническом протоколе. Этот протокол регламентирует проведение систематического обзора, от него нельзя отступать. В протоколе прописано всё: как отбирать исследования, как считать результат, какие смещения учитываются, а какие – нет.

Нет, типов смещений больше. Есть несколько основных показателей качества по Cochrane Handbook:

Генерация распределения – пациенты должны распределиться в группы случайным образом. Для этого должны использоваться адекватные методы, на сегодняшний день это генератор случайных чисел. Хотя подходит и метод подбрасывания монетки, но это – долго и нудно. Особенно для крупных исследований – найдите сумасшедшего, который подбросит монетку 3000 раз.

Сокрытие распределения (“allocation concealment”) – это когда человек, проводящий рандомизацию, не знает, в какую группу распределяется пациент. Скрыть распределение можно даже в открытых исследованиях. Важно, чтобы “распределитель” не сообщил врачам и пациентам о том, кого к какой группе причислили.

Ослепление участников и персонала – важное условие непредвзятости. Ни пациенты, ни врачи не должны знать, чем одни лечат других. Хотя кто-то думает, что такое должно работать и в обычной практике (ROFL).

Ослепление тех, кто оценивает конечные точки (“Blinding of outcome assessment”). Конечная точка – это параметр, по которому оценивают пользу или вред лекарства/вмешательства. Соответственно, важно ослепить “оценщиков” – вы знаете, автооценщики в государственной и частной структуре по-разному оценят вред, нанесенный автомобилю. Тут тоже самое. Поэтому важно быть хладнокровным и беспристрастно оценивать результат, вслепую, как Фемида (нет, лучше).

Выборочная отчетность о результатах (“selective outcome reporting”). Приведем пример этого понятия. Допустим, для оценки нежелательных явлений антидепрессанта описывалась тошнота, рвота и головная боль, но не оценивалась смертность от всех причин. Смертность – важный параметр безопасности, его отсутствие в публикации может говорить о смещении.

Неполные данные о результатах (“incomplete outcome data”). Это чуть сложнее и также требует примера. Если участники с худшими клиническими исходами с большей вероятностью выбывают из-за побочных эффектов, и это происходит в основном в экспериментальной группе, тогда оценка эффекта будет смещена в пользу экспериментального вмешательства.

Другие смещения включают в себя наличие конфликта интересов, потёртость (да, бывают и такие) и т.д. Выбор оцениваемых смещений лежит на авторской группе исследования. Вышеописанные – основные.

Если в исследовании нет ни одного смещения, его качество считают высоким. Если есть точно хотя бы одно – низким. Неудивительно, что доказательств “высокого качества” мало. Но это лишь означает, что надо нормально делать. Тогда и будет нормально!

Влияет. Количество участников позволяет снизить погрешность расчётов при оценке эффекта. Также количество участников позволяет более точно выявить частоту развития нежелательных явлений при применении лекарства/вмешательства.

Идеальная ситуация, когда к качеству приложено количество. Качество + количество = лучший результат. К увеличению количеств участников в исследованиях призывал и Питер Гётше, сооснователь Кокрейн, сообщества, которое разработало современную методику проведения систематических обзоров и сотрудничает с ВОЗ.

Но если смещений много и число пациентов велико – результат может не соответствовать реальности. Смещения могут выявляться на всех уровнях исследования – от организации и до интерпретации результатов. Некачественные исследования могут спонсироваться заинтересованной стороной, и автор исследования в таком случае имеет конфликт интересов. Даже автор систематического обзора.

Это ситуация, когда автор замечен в коммерческих отношениях с компанией или органом, которым нужно получить конкретный результат. Например, доказать эффективность и безопасность своего вмешательства или неэффективность конкурента.

Конфликт интересов тщательно отслеживается в ходе анализа данных при написании систематических обзоров. Хотя есть примеры, когда в систематическом обзоре почти все исследования (34/36) спонсировались фармацевтической промышленностью. А с другой стороны – как иначе? Добывать средства на независимые исследования очень тяжело, даже в Европе и Америке.

Никому. Нужно тщательно проверять качество. Посмотрите ещё раз на пирамиду доказательств – доверие будет относиться к такому параметру, как “мнение”. Самый низ. Только проверка качества и анализ имеющейся информации.

Проводят исследования врачи, главные исследователи должны иметь пятилетний опыт, а медучреждение – соответствующую аккредитацию. Как правило, это представители академической среды – врачи с учеными степенями, работающие на кафедрах. Исполнителей находят компании, занимающиеся организацией клинических исследований. Это могут быть и организации при фармкомпаниях, и независимые от производителей компании, как Worldwide Clinical Trials. Также исследование может быть проведено отдельной группой врачей-исследователей, которые выиграли на это грант. Проведение исследований регламентируется государственным стандартом Р ИСО 14155-2014.

Конечно, если пациент спросит, ответ простой – переложите ответственность, если не знаете. В этом должны разбираться те, кто составляет клинические рекомендации. Вы можете сослаться на них, если не знаете ответа на конкретный вопрос. Вопрос другой, найдётся ли ответ там… Но это совсем другая история и отдельная тема для обсуждения.

Чтобы ответить на вопрос, можно ли считать отечественную медицину доказательной, надо понимать, что здравоохранение – это не производство РКИ. Доказательные данные – результат эксперимента. Как их применять решают авторы клинических рекомендаций. Вы можете найти там и систематические обзоры Кокрейн, и работы других коллективов.

Конечно, не по каждому клиническому вопросу есть РКИ. Но как мы уже говорили, существует иерархия доказательств – она включает в себя уровни доказательности и силу рекомендаций. Чем лучше качество, чем выше сила рекомендации, тем больше уверенности в принимаемом решении.

Клинические рекомендации можно и нужно постоянно улучшать и обновлять. Как именно – решать профессионалам. Этой осенью впервые в российское практике эксперты Кокрейн оценивали российские клинические рекомендации и выделили “проблемные”, по их мнению, пункты.

Резюмируя вышеизложенное.

В общем и целом доказательная медицина – уникальный инструмент для принятия решений. Обычно её противопоставляют гомеопатии и это уже совсем не интересно и не смешно – гомеопатия занимает меньше 1% рынка. Гомеопатия – это просто песчинка хайпа, а народ продолжает его разводить, и разводить, и разводить… (и так 10^19 раз).

Если мы пытаемся бороться доказательствами с гомеопатией, то китайцы решили сделать традиционную медицину… доказательной. Они активно проводят эксперименты с народными методами с прицелом на высокое качество. Стратегия довольно интересная и политически, и экономически обоснованная. Пожелаем успеха исследователям Поднебесной!

Согласитесь, следует использовать доказательную медицину для чего-то действительно важного, а не просто тренироваться в стрельбе из Тополя-М по барбарийским уткам.

Материал подготовил Глеб Краснов

Как сообщалось ранее, в России порядка 20% населения пробовала лечиться гомеопатическими препаратами, многие из них – и другими средствами, отрицаемыми официальной медициной. Большая часть считает свой опыт положительным. Но можно ли считать все лечебные методы равноправными? Ещё сто лет назад об этом можно было подискутировать, но с середины XX века медицина стала наукой. Врач-психотерапевт Николай Колосунин объяснил, как и почему это произошло. Подробнее читайте: «Никакая другая медицина, кроме “доказательной”, сегодня не может называться этим словом».

Источник

Новости и акции

Спойлер: К сожалению, может. И это не значит, что та другая медицина «неправильная» — возможно, она даже может кому-то помочь. Врачи, руководствующиеся принципами так называемого «импрессионистского» (от impression — впечатление) подхода, во главу угла ставят свой опыт. С одной стороны, это хорошо: доктор — специалист с широкой клинической практикой — не изобретает велосипед и не лечит каждого пациента «по-новому», а использует наработанные и подтвержденные годами методики, которые когда-то уже помогли ему не с одним пациентом. С другой стороны, медицина — как и любая наука — не стоит на месте, а это значит, что ежегодно (если не ежемесячно) ее методы совершенствуются, врачи улучшают свой опыт, собираются на конференциях и конгрессах, где также делятся своим опытом, а в научных журналах выходят метаанализы, которые могут скорректировать представление доктора «о прекрасном». Если врач не следит за этим, а предпочитает лечить «по старинке», то его пациенту как минимум грозит только более длительное выздоровление, а как максимум — неприятные побочные эффекты, которых можно было бы избежать.

Например, раньше головную боль лечили отваром дубовой коры — дело в том, что именно из неё можно синтезировать компонент, лежащий в основе современного аспирина. Проблема, однако, заключается в том, что в случае с «подручным» средством невозможно точно рассчитать необходимую дозировку — а ведь для каждого пациента она может быть разной. «Импрессионистский» врач, однажды применивший дубовую кору для лечения пациента, будет назначать это всем — и наверняка здесь не обойдется без игнорирования индивидуальных особенностей организма каждого пациента.

Другое дело — доказательная медицина, в случае с которой врач никогда не пытается применить ко всем единую методику. Фраза «другим помогло — и вам поможет» здесь не работает, потому что доктор знает, что каждый случай уникален, а каждый пациент — это не механический набор органов и болезней, распределённых по одинаковым принципам и одинаковой модели. Значит, чтобы вылечить пациента, недостаточно просто применить то, что получалось с предыдущими, — нужно адаптировать имеющиеся методики под особенности организма конкретного человека. И источником этих методик станет не личный опыт, а серьезные исследования, которые постоянно публикуются в научных журналах и ежедневно апробируются на миллионах пациентов. Цель врача в таком случае не вылечить пациента тем, что помогло другим, а найти тот способ лечения, который будет наиболее безопасен и эффективен для него. Обратитесь к своему личному опыту (станьте на момент «импрессионистами»!): наверняка среди ваших знакомых есть люди, которые болели одним и тем же заболеванием. Обращаясь к ним за дружеским советом, вы можете услышать совершенно разное — не потому, что одного лечил хороший врач, а другого — плохой, а потому, что, вероятно, их организмы совершенно разные: то, что помогло одному, могло не помочь второму, вследствие чего была выбрана иная дозировка лекарства или тактика лечения. Людям со слабой сердечно-сосудистой системой никогда не назначат препараты, побочные эффекты которых могут им навредить. Современный врач, руководствуясь принципами доказательной медицины, всегда отдаст предпочтения проверенным результатам исследования, а не личному опыту.

Но откуда берутся эти принципы?

Отец доказательной медицины Дэвид Лоуренс Сэкетт в начале 90-х годов ХХ века сформулировал основные принципы этого направления:

Как узнать, что врач, к которому я пошёл, действительно придерживается принципов доказательной медицины?

Однако лучше один раз увидеть, чем сто раз услышать — этот принцип работает и в медицине. Многие советуют специалистов, потому что «им помогло», но поможет ли вам, можно оценить только при личной встрече. Если врач придерживается принципов доказательной медицины, то он никогда не выпишет вам гомеопатические препараты и не станет настаивать на том, что вам нужно «поднимать» иммунитет. При постановке диагноза он по вашему запросу объяснит, почему вам назначается тот или иной метод лечения или обследования, а также будет ссылаться на научные источники.

Источник

Доказательная медицина

Доказательная медицина — медицинский атеизм.

Современный врач обязан придерживаться лучших научных данных, в противном случае он шарлатан.

Синоним: научно-обоснованная медицина; «evidence-based medicine» (дословно: медицина, основанная на доказательствах), «EBM», «science-based medicine».

Содержание

Что это

Доказательный подход к медицинской практике подразумевает использование лечебных, профилактических и диагностических действий c доказанной эффективностью, что предполагает поиск информации, сравнение, проведение исследований и мета-анализов. Эффективность доказывается не собственным опытом или личным мнением.

В узком понимании подразумевается такой способ медицинской практики отдельного врача, когда он использует в своей работе только то, что имеет качественную доказательную базу эффективности (к этому не относится собственный опыт и личное мнение, они ставятся на последнее место — когда всё доказанное кончилось или случай неординарный, тогда и личный опыт подойдёт). Ясно, что объективность сама по себе субъективна, особенно в медицине, но личный опыт субъективнее всего остального, поэтому к нему так и относятся.
Подход к лечению только на основе опыта и впечатлений называется «импрессионистская медицина».

В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология, которая изучает распространение заболеваний и разрабатывает методологию клинических испытаний таким образом, чтобы они приводили к научно обоснованным выводам, минимизируя случайные и систематические ошибки, а также заинтересованность участников. Главным гаечным ключом в руках клинэпидемиологов является продажная дрянь статистика, которая позволяет систематически наблюдать за явлениями в массе людей, описывать всё это в циферках и делить на ноль на сто процентов, используя методики клинических испытаний (дизайны), которые позволяют избегать систематических ошибок.

В целом это такой свод принципов для опровержения или подтверждения научных данных.

Как это работает

Чем эпидемиолог отличается от клинициста? Когда клинициста спрашивают, как здоровье его жены, то он ответит хорошее/удовлетворительное/плохое. Когда эпидемиологу задают тот же вопрос, то он отвечает «А по сравнению с кем?»

Противники доказательной медицины любят разглагольствовать в стиле, мол, если не доказано действие, ещё не значит, что его нет. Такой подход отсылает нас к области веры, а не науки: именно в религии не нужно ничего доказывать. Так что не стоит обращать внимания на такие логические ошибки, это просто аргумент адептов астрала.

Контроль

Для каждого исследования чего угодно необходимо задавать точку отсчёта, чтобы результаты было с чем сравнивать: если что-либо на 30% лучше, то нам необходим 0%, чтобы понять лучше чего. Устаревшие протоколы за ноль принимали простую контрольную группу, которая просто не принимала препарат/не подвергалась клиническим пыткам; теперь это отвергнуто: откуда мы знаем, что исследуемая группа именно испытала эффект от препарата, а не надумала его самовнушением?

Чтобы исключить эффект самовнушения, контрольные группы начали кормить бесполезными лекарствами. Теперь и исследуемая группа, и контрольная жрут одинаковые по весу, форме, цвету, вкусу таблетки, но у каких-то внутри есть действующее вещество, а у каких-то нет. У каких никто не знает, это называется ослепление: не знают подопытные (одинарное), не знают врачи (двойное слепое), не знают даже медсёстры не знает комиссия, обрабатывающая результаты (тройное).

Значимость

Иные врачи двадцать лет кряду делают одни и те же ошибки, и называют это клиническим опытом.

Каждое исследование должно иметь подтверждения своих выводов в массе подобных, иначе практические выводы сделать нельзя; для анализа и оценки статей есть толпы экспертов, которые в итоге выдают простым смертным врачам клинические рекомендации (гайдлайны, «guidelines») на основе лучших доказательств. При изучении работ надо строго разделять показатели процесса (любые изменения параметров) и показатели собственно результата (именно они имеют клиническую значимость), к которым приводят те изменения. Во время чтения публикаций или спора со сторонником какого-либо метода нужно придерживаться этого разделения, поскольку не составляет труда показать действие возможного фактора на процесс, а вот выяснение достоверного результата и его положительной связи с тем фактором требует серьёзной работы.

Исследовательские работы можно отнести к тому или иному виду по весу доказательности, что зависит от его структуры (по уменьшению крутизны):

Доказательность

В соседних деревнях Вилларибо и Виллабаджо изучали половые органы и оказалось, что средний размер члена в Вилларибо — 14 см, а в Виллабаджо — 25 см. Откуда же такая разница? Все просто: в Вилларибо меряли линейкой, а в Виллабаджо проводили опрос.

Рейтинг, чтобы показать какое вещество по-настоящему упарывает, какие манипуляции реально приводят к значимому эффекту, а какие — говно и рефлексотерапия.

Обозначаются буквами (уровень результата клинического испытания):

И цифрами (класс доказательности принятых рекомендаций):

Принятием решения о степени доказательности занимаются специальные экспертные органы: Всемирная организация здравоохранения, Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration), Общество критической медицины (Society for Critical Care Medicine), British Medical Journal и многие другие. Эти же организации создают гайдлайны — руководства для врачей.

Обратите внимание: здесь не учитываются мнения пациентов на тему «А я принял и мне помогло!» или указы типа «начальник/профессор сказал».

«Bias» (баес), оно же смещение, или систематические ошибки — это собственно то, с чем должна бороться доказательная медицина благодаря РКИ и мета-анализам. Исследование с хорошим дизайном, большой выборкой, внятно составленным протоколом, адекватно выбранными измеряемыми исходами и полностью публикуемыми результатами (включая сообщения о прошлой и нынешней заинтересованности участников) приближает долю таких ошибок к нулю. Все баесы не перечислить, их количество стремится к бесконечности:

Конечно, даже учитывая всё это и получив высококачественный результат, приходится брать во внимание немодифицируемые, неспецифические и не зависящие от работы факторы: например, то, что заболевания имеют ограниченный период пиковой выраженности симптомов, которые и без лечения снизятся — многие болезни цикличны или вообще саморазрешающиеся (что удобно для разработки «противопростудных» препаратов — за время наблюдения все пациенты гарантированно выздоровеют). При использовании второй группы контроля (которая даже плацебо не получает, а просто стоит в очереди на лечение) там тоже можно найти улучшение [2].

Описывается даже глобальный Precautionary bias. [3]

Рождение сверхновых

Врач, который видел один клинический случай говорит:
— Исходя из моего опыта.
Врач, который видел два случая:
— А вот в серии моих наблюдений.
Врач, видевший три случая:
— Ну, это же обычное дело!

Поскольку нечистым на руку товарищам нужно чем-то прикрывать свою некомпетентность, они забираются в тыл врага и используют инструменты доказательной медицины не по назначению. Учитывая это, стоит с осторожностью подходить к любым научным работам вообще, особенно когда они заявляют о чём-либо принципиально новом, будь то лекарство или метод диагностики. Если не анализировать качество работ и не проверять повторяемость результатов, то можно легко подпасть под влияние следующих способов заработка денег и имени.

На фармацевтической фабрике придумали новые лекарства, для которых ещё нет болезней. Теперь ищут врачей, которые их придумают.

Так всё и работает, и поэтому в нашей стране можно встретить местные РКИ по своим, не международным, а местечковым стандартам, разработанным специально для продвижения нового барбидола, в которых допустимо набирать по 8-15 человек (ср. с обычными для ДМ 1500+) и называть это репрезентативной выборкой без малейшей фальсификации, да-да. Даже если нет прямой и явной заинтересованности, никто не гарантирует, что голодному профессору и его начальнику не занесли конвертик с несколькими зарплатами. Конечно, такая проблема есть и на Западе, но там практика внедрена давно и кучи общественных организаций и государственных институтов уже научились раздувать из каждой взятки скандалы, вытекающие в миллионные штрафы.

Где искать

Перед поиском исследований стоит изучить описанные выше критерии работ, а также помнить, что сам факт наличия исследования чего угодно в приведённых ниже источниках не означает ничего, каждый текст надо изучать и проверять.

Кокрановское сотрудничество

«Cochrane Collaboration» — крупнейшая международная организация для предоставления пруфов или опровержения лекарств/методов с помощью метаанализов, объединяя многие разнородные данные в общие темы. Намного удобнее, но и индекс пока маловат в сравнении с Пабмедом.

Выводы мета-анализов Кокрейна намного более важны, чем чьи-либо личные сведения о многолетнем опыте применения какого-либо фуфломицина, поскольку их систематические обзоры обладают наибольшей методологической строгостью.[4], [5], [6], [7].

U.S. Food and Drug Administration — американское управление едой и лекарствами, достаточно авторитетный источник инфы о подтверждениях/опровержениях эффективности и безопасности лекарств, неоднократно показавший себя стойким перед очередным бесполезным БАДом. По-сути, это такой государственный америкосовский Cochrane.

Читатель, помни: каждый раз, когда возникает непреодолимый позыв покукарекать на тему «Эта бездуховные амириканцы, они только вредят нам ради денег, у нас и своё есть полудше. 1», надо заходить на сайт самого популярного в России фармсправочника, открывать любое попавшееся под руку вещество и видеть там завораживающую фразу: «Категория действия на плод по FDA».

The National Center for Biotechnology Information — Национальный (американский, естественно) центр биотехнологической информации. Нельзя утверждать, что там есть всё, но базы данных крупнее, чем у них, попросту не существует. Поэтому приходится знать английский и переводить вражескую информацию.

Пабмед

Это такой гугл по медицинским исследованиям. Благодаря его неплохой избирательности, откровенный шлак туда обычно не попадает. Однако, разгребать кучи бесполезной инфы приходится по любому запросу. Считается наиболее авторитетным архивом всех серьёзных исследований.

Просто вбиваете нужное слово/фразу, ищете необходимую инфу и переводите денно и нощно. Поиск там — целое искусство, но оно необходимо современному врачу.

Справочник терминов, по сути — облако тэгов к статьям на Пабмеде. Оно нужно, когда сложно подобрать слова для поиска, очень удобно, когда не знаешь, что точно искать.

Больше

Источник