Fat протокол что это
Fat протокол что это
Сегодня мы хотим рассказать о различиях между FAT и SAT приемкой. Периодически возникают вопросы – в чем же принципиальная разница? Надеемся, эта небольшая статья поможет разобраться в процессах испытания оборудования.
Что такое FAT испытания?
Fat (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания. Т.е., проводятся они непосредственно на заводе после изготовления оборудования. Проводится тестирование по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком.
Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля. Составляют и согласовывают документ представители поставщика или заказчика.
Приемочные испытания включают проверку всех параметров оборудования.
Если на этапе FAT испытаний обнаруживается несоответствие оборудования техническим характеристикам, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование отправляется к заказчику.
Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы IQ или OQ, или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки.
IQ – этап квалификации монтажа. На этом этапе проводится корректность монтажа оборудования, на основе документации – чертежей, спецификаций и пр.
OQ – квалификация функционирования. Этот этап осуществляется после монтажа оборудования. Проверяется работоспособность оборудования после его установки.
Что такое SAT испытания?
SAT (On Site Acceptance Test) – испытания оборудования, которые проводятся после его доставки заказчику. Осуществляются, соответственно, после монтажа и пусконаладочных работ. Как правило, проверяют только те системы, которые могли пострадать при транспортировке и сборке/разборке оборудования. Основные пункты SAT испытаний такие же, как и при FAT испытаниях.
Надо отметить, что именно SAT приемка является более значимой, если сравнивать с FAT испытаниями. Протоколы SAT тестирования нередко входят в документацию IQ и OQ.
FAT испытания оборудования – испытания, которые проводятся на заводе-изготовителе перед отправкой заказчику.
SAT испытания – испытания, проводимые после доставки заказчику и монтажа оборудования.
Разница между FAT и SAT
Пытаюсь разобраться с этим понятиями на уровне дилетанта. Часто этот вопрос возникает и вызывает разные споры и суждения. Вроде как из названий и так все понятно, но попробую разобраться на полях в чем их различие с помощью руководств ISPE, а может и вам пригодится и на очередном интервью не завалят как мамонта 🙂
Итак. Любой проект, который включает в себя монтаж оборудования, разрабатываемого и поставляемого третьей стороной, должен включать FAT и SAT этого оборудования. FAT и SAT неизменно должны быть интегрированы в жизненный цикл системы (так умные люди говорят). Если FAT и SAT выполнены правильно, то это значительно облегчит вам процесс IQ/OQ.
FAT и SAT
Что такое FAT?
FAT или заводские приемочные испытания обычно проводятся поставщиком перед поставкой оборудования заказчику. Поставщик испытывает систему в соответствии с утвержденными заказчиком планами испытаний и спецификациями, чтобы показать, что она подходит под условия, в которых её будут устанавливать и испытывать на месте эксплуатации.
Опять же, умные люди говорят, что аспект сей очень важен для всего жизненного цикла системы и должен выполняться опытным персоналом. Время, потраченное на правильное выполнение FAT, приведет к меньшему количеству проблем в дальнейшем, когда оборудование будет установлено на вашем участке.
Заводские приемочные испытания (FAT) — это частичный ввод в эксплуатацию и квалификация оборудования и/или систем до их отгрузки с завода-изготовителя.
В приемочных испытаниях на заводе-изготовителе, обычно принимает участие и заказчик.
Умные люди опять подсказывают, что при приемке FAT стоит обратить внимание на следующие вещи:
Что такое SAT?
SAT — это приемочные испытания на участке эксплуатации оборудования, в ходе которых систему испытывают в соответствии с утвержденными заказчиком планами и спецификациями, чтобы показать, что она установлена правильно и нормально взаимодействует с другими системами и периферийными устройствами в своей рабочей среде.
Приемочные испытания на участке (SAT)
Инспектирование и/или динамические испытания системы или основных компонентов системы для подтверждения квалификации комплекса оборудования проводят и документируют на производственном участке.
Ниже приведен список некоторых вещей, которые следует учесть при выполнении SAT:
Ну вы сами понимаете, что в зависимости от вашего оборудования, что-то да и выпадет из списка 🙂
FAT и SAT
Одним из этапов валидационной поддержки является проведение квалификационных испытаний оборудования/системы на площадке поставщика.
FAT – это согласованные с Заказчиком функциональные испытания изготовленного на заказ оборудования/системы. Заводские Приемочные Испытания (FAT) выполняются перед поставкой оборудования/системы Заказчику.
FAT представляют собой процедуру тестирования, при которой проверяются все элементы оборудования/системы для обеспечения дальнейшей оптимальной работы.
Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам.
Еще одним уровнем валидационной поддержки являются квалификационные испытания оборудования/системы, которые проводят на производственной площадке Заказчика. Они называются On Site Acceptance Test (SAT) и проводятся после доставки оборудования Заказчику, завершения его монтажа и подключения к технологическим средам.
Есть два варианта проведения тестов SAT.
По первому варианту они проводятся без предварительного проведения тестов FAT. В этом случае квалификацию IQ/OQ проводит группа специалистов, которая специально выезжает к Заказчику для выполнения тестов SAT.
По второму варианту, сначала проводятся тесты FAT на площадке поставщика.
Затем оборудование упаковывается и транспортируется на предприятие Заказчика.
После проведения монтажных и пусконаладочных работ проводятся тесты SAT. Они выполняются только по тем позициям, на которые могла оказать влияние частичная разборка и транспортировка оборудования.
Обычно квалификация проводится по второму варианту.
Первый вариант используется только при реализации очень крупных проектов, выполняемых под ключ.
Что такое fat protocols в блокчейн
Впервые концепт fat и thin протоколов появился в статье Джоела Монегро в блоге USV.com. Автор рассказал, как fat протоколы создают ценность в публичном блокчейне и где эта ценность непосредственно находится.
Стоит отметить, что под термином ценность здесь мы подразумеваем именно материальную ценность блокчейн сети, а именно ее капитализацию.
Согласно данной статье, основная часть средств, которая сегодня существует в публичных блокчейнах, например таких как Ethereum и Bitcoin, находится на уровне протокола, а не приложений. В нашей статье мы подробно рассмотрим, что это значит.
Для начала, давайте рассмотрим определение протокола и приложения.
Протокол в IT терминологии — это набор правил и соглашений, которым должны придерживаться использующие его участники. На данный момент существует огромное количество различных протоколов. Например, TCP/IP — это один из протоколов обеспечивающий передачу данных в сети Интернет, SMTP — один из протоколов для обеспечения работы электронной почты, VOIP — группа протоколов для обеспечения передачи голосового трафика через сеть Интернет.
Приложение, в свою очередь — это программное обеспечение или программа, с которой взаимодействует пользователь. Например, Facebook представляет собой веб- и мобильное приложение, которое существует над различными протоколами сети Интернет. В нашей статье мы говорим только о веб и децентрализованных приложениях (dApps), так как для работы им необходимо сетевое взаимодействие и, следовательно, они используют протоколы сети или, в случае с dApps, протоколы той или иной блокчейн сети.
Связь протокола и приложения можно описать довольно просто: приложение — это то, что существует над уровнем протокола.
Фактически, на данный момент вся ценность, создающая капитализацию криптовалюты, находится на уровне блокчейн протокола. Например, существенное количество средств привязано к блокчейн сети Ethereum, которая в данном случае, в совокупности с другими механизмами, представляет собой fat протокол. Тоже самое происходит и с другими криптовалютами: Bitcoin, Litecoin и др. Даже несмотря на то, что над некоторыми из этих блокчейнов есть dApps, эти приложения несут в себе лишь незначительную часть общей ценности блокчейн сети.
В данном случае, fat означает свойство блокчейн протокола нести в себе существенную финансовую ценность, так как он не только обеспечивает работоспособность сети, но и несет в себе данные обеспечивающие ценность всей сети целиком. В свою очередь, thin протокол обеспечивает работоспособность сети и доступ к ней через использующие его приложения, в то время как существенное обеспечение ценности сети приходится на приложениями, надстроенными над этим протоколом.
Данная концепция отражена на изображении ниже.
Разработчики инвестируют свое время и средства в создание приложений использующих fat протоколы, способствуя увеличению ценности токенов данного протокола, что в свою очередь привлекает новых участников: майнеров, инвесторов и других. С появлением финансирования начинают разрабатываться новые приложения, что привлекает еще больше пользователей, разработчиков и инвесторов.
Таким образом, чем больше успешных приложений появляется в экосистеме, тем больше ценности накапливается на уровне fat протокола, повышая его рыночную капитализацию.
Водоподготовка по GMP
В настоящей статье обсуждается тема организации и осуществления URS (User Requirements Specification – Спецификация требований клиента), проектирование, тестирование и квалификация на основании требований FDA и GMP EU для систем водоподготовки фармацевтического назначения, кратко объясняются важнейшие моменты процесса составления документов URS, аттестации проекта (Design Qualification – DQ), заводских испытаний (Factory Acceptance Test – FAT), испытаний на месте эксплуатации (Site Acceptance Test – SAT), квалификации монтажа (Installation Qualification – IQ), квалификации функционирования (Operational Qualification – OQ) и квалификации процесса (Process Qualification – PQ)
Как правильно составить URS?
Обычно URS составляется потребителем, иногда – поставщиком оборудования, системы, или третьим лицом – консультирующей организацией. Составленный URS должен быть рассмотрен и проверен менеджерами объекта, персоналом отдела обеспечения качества (Quality Assurance) и контроля качества (Quality Сontrol), ответственными за валидацию, производство, обслуживание обеих сторон (поставщика и потребителя). Процесс проверки и согласования URS является процессом непрерывных консультаций, в котором участвуют специалисты разных направлений от обеих сторон. Для любого исправления проверенного и утвержденного URS необходимо разрешение отдела контроля качества.
Для составления URS необходимо обладать:
Спецификация требований клиента (URS) для системы и оборудования получения воды фармацевтического назначения содержит:
Каждому URS присваивается свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификация и тестирование.
Аттестация проекта – DQ
На основании URS поставщик делает подробный проект и составляет техническое описание для системы. Оно включает функциональные аспекты и описание проекта. Подробное описание включает также проектирование программного аппаратного обеспечения и содержит значительный объем технической документации и чертежей. Описание системы должно быть сформулировано в разделе проектирование.
Система водоподготовки фармацевтического назначения является нестандартной системой, поэтому обязательно проводится аттестация проекта (DQ). GMP EU, которая содержит четкие требования к этому документу.
Основное содержание и этапы проверки DQ для системы водоподготовки фармацевтического назначения включают:
Документ DQ считается принятым и переходит на стадию выполнения после согласования и завершения всех доработок, рассмотренных обеими сторонами. Любые дополнения и изменения в DQ нужно согласовать с потребителем, в том числе с его отделом контроля качества.
Тестирование и квалификация
В процессе подтверждения соответствия системы водоподготовки фармацевтического назначения важную роль играет хорошая организация и реализация замысла проекта.
Рассмотрим конкретную систему. Для начала нужно выяснить, что все требования к ней, указанные в документе URS, соответствуют требованиям GMP и Фармакопее, или общеинженерным требованиям. Это нужно для оценки уровня риска и уточнения вариантов квалификации FAT, SAT или IQ, OQ, PQ. Другими словами, согласно требованиям GMP выбираем вариант квалификации IQ, OQ, PQ, а для общеинженерных требований достаточен вариант квалификации FAT, SAT.
В ближайшее время по новым нормам ASTM E2500-09 варианты квалификации постепенно объединятся, и на основании уровня риска, знаний персонала, уровня управления будет решаться уровень и глубина тестирования и квалификации.
В данной статье мы будем обсуждать только стандартные варианты тестирования.
Заводские испытания – FAT
После окончания изготовления системы водоподготовки на заводепроизводителе в цехе заводских испытаний по предварительно разработанной и согласованной с потребителем методике FAT проводится FAT-тестирование. Документ FAT составляется или поставщиком или потребителем, проверяется отделом контроля и инженерными службами, отделом главного инженера, конструктора и технолога. Затем согласовывается с персоналом отдела контроля качества. Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам. Процесс испытания включает в себя следующие пункты проверки:
Для полученных погрешностей проводится анализ выяснения степени вредности для системы в целом, затем принимается решение об исправлении и варианты будущей проверки. Для ошибок в описании параметров или описании функционирования, царапин на наружной поверхности или погрешности работы электрических приборов, программного обеспечения, принимается решение об их исправлении, во время FAT или на стадии SAT тестирование проводится заново. Выбор решения зависит от уровня риска.
Выводы и протоколы FAT можно использовать как дополнительные документы IQ и OQ. Но, в случае, если оборудование было разобрано при транспортировке, протоколы FAT считаются только справочными, потому что на месте эксплуатации оборудования (у потребителя) его нужно собрать и заново провести испытание.
Испытание на месте эксплуатации (у потребителя) – SAT
Это испытание проводится после полной установки системы водоподготовки на заводе потребителя. Содержание SAT такое же, как FAT. Выводы и протоколы SAT считаются дополнительными документами IQ и OQ. Протоколы SAT являются более значимыми подтверждающими документами, чем протоколы FAT. Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую SAT, IQ, OQ объединяют и проводят их одновременно.
Квалификация монтажа – IQ Проект IQ готовится заранее и согласовывается с отделом контроля качества. Протоколы IQ составляются изготовителем оборудования или организатором обслуживания системы, иногда – потребителем или консультирующей организацией.
Содержание и процесс:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации монтажа необходимо, в обязательном порядке, зафиксировать их и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если группа IQ не может решить эти вопросы, тогда нужно обязательно воспользоваться помощью внешних специалистов.
Вывод IQ будет принят в случае отсутствия погрешностей. Если обнаруженная погрешность не будет влиять на выполнение OQ, то вывод IQ будет принят с комментариями. В противном случае вывод IQ считается не успешным и не принимается. Следовательно, нужно провести исправление системы и провести тест и квалификацию заново.
Квалификация функционирования – OQ
Основанием для начала OQ является утверждение IQ. Проект OQ разрабатывается поставщиком или обслуживающей компанией, потребителем или консультирующей организацией. Проект должен быть согласован с отделом контроля качества.
Содержание и процесс OQ:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации функционирования необходимо обязательно зафиксировать погрешности и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если существование погрешностей влияет на выполнение PQ, то вывод OQ считается не успешным или не принятым. Обязательно исправляются погрешности, тест и квалификация проводятся заново.
Квалификация процесса – PQ
Если вывод OQ считается принятым, то можно подготовиться к стадии PQ. Квалификация процесса для системы водоподготовки отличается от квалификации процесса для любого другого фармацевтического оборудования. Обычно он занимает гораздо больше времени.
Процесс квалификации такой же, как и остальные. Изначально заказчик составляет проект и согласовывает с отделом контроля качества. Самое главное в проекте – план пробы, в котором должны быть указаны установки точек пробы и повторяемость проб из этих точек. План подтверждается на основании уровня риска у точек потребления, качества полученной воды, частоты получения некачественной воды и надежности пробы.
Стандарт валидации составляется на основании назначения полученной воды. Для воды очищенной и воды для инъекции уже существуют четкие требования в Фармакопее по индексу химического состава и количеству микрофлоры. Благополучно установленная система водоподготовки, работающая с установленными параметрами, должна непрерывно производить воду, соответствующую требованиям.
Нужно провести исследование в случае неудачного химического анализа на стадиях 1 и 2 и выяснить причины: ошибка лаборатории либо дефект проектирования или задания программы. Обязательно нужно принять решение и исправить допущенные ошибки.
На стадиях 1 и 2 квалификации система еще не включена в нормальную эксплуатацию, поэтому в системе существуют дефекты (неполадки), связанные с управлением и качеством проб воды. Вначале может иметь место несоответствие образцов стандартам. Тогда нужно проводить обследование и оценку, делать выводы, необходимые для проведения окончательной валидации.
После этого собираются все полученные подтверждаемые данные и включаются в отчет, который должен быть согласован заведующим отделом контроля качества (QA) и менеджером отдела по водоподготовке.
До тех пор, пока тест и квалификация для новой системы водоподготовки не закончены, основная работа состоит в сохранении состояния системы во время валидации и ее непрерывном улучшении, а также контроле за изменениями в производстве.
Эту работу нужно продолжать непрерывно.
« Оцените, пожалуйста, публикацию
Загрузка.