Диагностическая чувствительность и специфичность что это такое
О точности медицинских анализов. Чувствительность и специфичность
Готовимся к лабораторным исследованиям или как правильно сдать анализы
Как сдать анализы. Подготовка к сдаче анализов. Факторы, в.
Давайте представим, что мы придумали некий клинический анализ или тест, который отвечает на простой вопрос: есть или нет заболевание Х. Пусть это будет анализ крови. Начнем проверку нашего теста.
Чувствительно диагностического теста
Проверим, насколько хорошо наш анализ выявляет заболевших. Возьмем 100 пробирок, в которых находится кровь точно больных пациентов.
Проведем наш анализ и выясним, что в 99 случаях тест показал наличие болезни, а в одном случае болезнь не подтвердилась. Еще раз акцентируем внимание, в пробирках кровь пациентов, гарантированно страдающих болезнью Х. При полученных результатах чувствительность нашего теста будет равна 99%.
Мы получили 99 истинно положительных результатов и 1 ложноотрицательный.
Идеальной чувствительностью является стопроцентная чувствительность диагностического теста. Как мы понимаем, в реальности идеал недостижим, но это не значит, что к этому не нужно стремиться.
Специфичность диагностического теста
Как правильно собрать материал для анализов мочи и кала
Сведения об общем клиническом анализе мочи Непосредстве.
Чувствительность и специфичность некоторых диагностических тестов
Ого, да мы создали замечательный тест, который имеет очень хорошую чувствительность и замечательную специфичность. Пришла пора спасать людей от опасной болезни Х.
Итак, мы имеем болезнь Х, с заболеваемостью 100 на 100000 населения. Очевидно, что в городе с населением в 1 миллион человек, 1000 человек болеют болезнью Х.
Один из жителей этого города, узнав о нашем замечательном анализе, имеющем чувствительность 99% и специфичность в 98%, решил сдать анализ. Анализ показал, что у этого жителя города есть болезнь Х.
Вопрос: какова вероятность того, что этот житель города действительно болеет болезнью Х? Попробуйте ответить на этот вопрос. Ниже мы продемонстрируем верное решение этой задачи.
Давайте предположим, что мы решили проверить все население города на зараженность болезнью Х с помощью нашего теста. Исходя из того, что 1% тестов будут иметь ложноотрицательный результат и 2% тестов будут иметь ложноположительный результат, мы получим следующее:
Из каждой сотни исследований мы получим 2 ложноположительных результата. В 1 миллионе 10 тысяч сотен, т.е. мы получим 20 000 ложноположительных результата.
т.е. 20 990 человек получат информацию о том, что по результатам теста они больны. Из них в действительности больны 990 человек, а 20 000 человек получат ложноположительный результат диагностического теста.
т.е. 10 человек из истинно больных получат ложноотрицательный результат. На самом деле они больны, но результат теста говорит об обратном.
Что из этого следует?
Врачи должны будут провести дополнительные тесты, чтобы понять, кто из 20990 человек действительно болен, а кто здоров.
Вероятность того, что человек, получивший результат исследования, говорящий о заболевании, действительно болен, составляет
Другая сторона нашей медали: мы выявили 979 010 людей, которые с очень высокой долей вероятности не больны (вспомним, что среди них есть 10 больных, которых мы не выявили из-за ложноотрицательных результатов диагностического теста).
Здесь может возникнуть вопрос: а как же врачи ставят диагнозы, если даже столь точные тесты как в нашем примере дают столь низкую вероятность того, что человек болен? Все просто и не просто:
Выводы
Введение в доказательную медицину
Читая статьи, и получая консультации на нашем сайте, вы част.
Чувствительность и специфичность математически описывают точность теста, который сообщает о наличии или отсутствии состояния, по сравнению с « золотым стандартом » или определением.
Термины «чувствительность» и «специфичность» были введены американским биостатистом Джейкобом Йерушалми в 1947 году.
СОДЕРЖАНИЕ
Заявка на отборочное исследование
Представьте себе исследование, оценивающее тест, который проверяет людей на наличие болезни. Каждый человек, проходящий тест, либо болен, либо не болен. Результат теста может быть положительным (классифицируя человека как больного) или отрицательным (классифицируя человека как не болеющего). Результаты тестирования по каждому предмету могут совпадать, а могут и не совпадать с фактическим статусом испытуемого. В этой обстановке:
После получения количества истинно-положительных, ложноположительных, истинно-отрицательных и ложноотрицательных результатов можно рассчитать чувствительность и специфичность теста. Если окажется, что чувствительность высока, то любой человек, у которого есть заболевание, скорее всего, будет классифицирован как положительный по результатам теста. С другой стороны, если специфичность высока, любой человек, у которого нет заболевания, скорее всего, будет классифицирован тестом как отрицательный. На веб-сайте NIH есть обсуждение того, как рассчитываются эти отношения.
Определение
Чувствительность
Отрицательный результат теста с высокой чувствительностью полезен для исключения заболевания. Тест с высокой чувствительностью является надежным, если его результат отрицательный, поскольку он редко ставит неправильный диагноз тем, у кого есть болезнь. Тест со 100% чувствительностью распознает всех пациентов с заболеванием по положительному результату. Отрицательный результат теста окончательно исключит наличие заболевания у пациента. Однако положительный результат теста с высокой чувствительностью не обязательно полезен для определения болезни. Предположим, что «фиктивный» тестовый набор всегда дает положительный результат. При использовании на больных пациентах все пациенты дают положительный результат, что дает 100% чувствительность теста. Однако чувствительность не учитывает ложные срабатывания. Поддельный тест также дает положительный результат у всех здоровых пациентов, что дает ему 100% ложноположительный результат, что делает его бесполезным для обнаружения или «управления» заболеванием.
При расчете чувствительности не учитываются неопределенные результаты испытаний. Если тест не может быть повторен, неопределенные образцы либо должны быть исключены из анализа (количество исключений должно быть указано при цитировании чувствительности), либо их можно рассматривать как ложноотрицательные (что дает наихудшее значение чувствительности и, следовательно, может занижать его. ).
Специфичность
Положительный результат теста с высокой специфичностью полезен для определения болезни. У здоровых пациентов тест редко дает положительные результаты. Положительный результат говорит о высокой вероятности наличия заболевания. Тест со 100% специфичностью распознает всех пациентов без заболевания по отрицательному результату, поэтому положительный результат теста определенно будет иметь значение при наличии заболевания. Однако отрицательный результат теста с высокой специфичностью не обязательно полезен для исключения заболевания. Например, тест, который всегда возвращает отрицательный результат теста, будет иметь специфичность 100%, потому что специфичность не учитывает ложноотрицательные результаты. Подобный тест дал бы отрицательный результат для пациентов с этим заболеванием, что сделало бы его бесполезным для лечения болезни.
Тест с более высокой специфичностью имеет более низкую частоту ошибок типа I.
Графическая иллюстрация
Высокая чувствительность и низкая специфичность
Понятие нормы в лабораторной диагностике
Все мы, наверняка, хоть раз в жизни сдавали какие-нибудь анализы. Получив результат мы в большинстве случаев видим какую-то цифру и рядом с ней диапазон нормальных значений в который, как считается, данная цифра должна укладываться если человек здоров. Но на самом деле все не так просто. Пожалуй, мало существует в лабораторной медицине тем, вокруг которых существует столько предрассудков и неверно истолкованных случаев, чем диапазоны нормальных значений. Потому что с одной стороны тема кажется очень простой, ведь наш результат либо попадает, либо не попадает в нормальный диапазон. Но с другой стороны существует множество случаев неверно истолкованных результатов анализов, когда пациенту ставится неправильный диагноз и назначается необоснованная терапия его лечащим врачом или самим пациентом в случае самолечения. И даже специалисты лабораторной-диагностики часто не могут внятно объяснить, что же это все-таки такое.
Откуда берутся нормы.
Для начала, давайте разберемся откуда же все-таки берутся эти две цифры: верхняя и нижняя границы нормы. В основе всего, как бы это скучно не звучало лежат принципы математической статистики.
Для установления диапазона нормальных значений (референтного диапазона) проводится довольно серьезное исследование.
Например, нужно разработать референтный диапазон для концентрации общего белка в сыворотке крови. Начинается все с набора референтных индивидуумов. Это люди, которые являются здоровыми на основании всех доступных на данный момент медицинских данных. У них определяется концентрация общего белка. Практически любой показатель, измеряемый в лаборатории имеет нормальное распределение в популяции. То есть чем ближе значение признака к среднему, тем оно чаще встречается.
Нормальное распределение. По оси Х значение признака (например, концентрация общего белка). По оси Y частота его встречаемости в популяции.
В нашем случае допустим, что среднее значение концентрации общего белка составляет 75 г/л. Это означает, что большинство здоровый людей имеет значение концентрации общего белка близко к 75, а здоровые люди со значениями гораздо больше или гораздо меньше 75 встречаются значительно реже.
На основании нашего исследования мы можем определить среднее значение измеряемого признака (общий белок) в популяции, а также определить его дисперсию. То есть количественно определить насколько далеко наш показатель разбросан относительно среднего значения. Соответственно при большой дисперсии график распределения более вытянут вдоль оси X при маленькой дисперсии график более компактно сгруппирован возле среднего значения.
Теперь нужно выбрать доверительный интервал, то есть тот процент популяции, в которой значение нашего показателя мы будем считать нормальным.
Исторически так сложилось, что в биологии и медицине обычно берут 95%-ный интервал. То есть это интервал вокруг среднего, в который укладывается 95% всех значений, а следовательно, и всех людей в популяции. Нетрудно догадаться в таком случае, что 5% выходит за пределы этого диапазона, соответственно 2,5% выше верхней границы и 2,5% ниже нижней границы.
Кроме того, в России 95%-ный интервал для установления лабораторных референтных интервалов нас обязывает использовать законодательство.
Итак, на основании исследования неких здоровых добровольцев мы установили, что среднее значение концентрации общего белка в популяции 75г/л, а применив 95%-ный интервал еще и установили нужный нам диапазон (допустим 65-85 г/л). Это и есть диапазон нормальных значений (референтный диапазон), который будет использоваться в дальнейшем (такие нормы называются эпидемиологическими).
Очень важная вещь, которую следует понять на данном этапе это то, что, устанавливая интервал 95%, мы уже заранее оставляем 5% наших добровольцев за пределами нормы (а, следовательно, и 5% всей популяции здоровых людей). Нет оснований подозревать, что они чем-то больны. Их полностью обследовали перед включением в группу референтных индивидуумов и тем не менее в соответствии с нашими правилами стат. обработки данных результаты их анализов находятся за пределами нормальных значений.
А что при патологических состояниях?
До сих пор мы рассматривали измерение какого-либо показателя только у здоровых людей. Но основной смысл существования медицины заключается в назначении лечения, а до этого нужно узнать, чем человек болен и болен ли вообще. Для этих целей как раз служит диагностика в том числе лабораторная.
Во-первых, следует остановиться на понятии «маркер заболевания». В лабораторном смысле это такое вещество, концентрация которого изменяется при определенных заболеваниях и, определяя которое можно понять болен ли человек данным заболеванием или нет. Для того чтобы какой-либо аналит (определяемое в лаборатории вещество) являлся маркером заболевания он должен быт патогенетически связан с этим заболеванием. Идеальным маркером заболевания является такое вещество, концентрация которого изменяется только при одном определенном заболевании и не изменяется при других заболеваниях или в состоянии здоровья. Тогда измеряя это вещество можно было бы однозначно утверждать страдает ли человек соответствующим заболеванием или нет. Но так как в организме человека все очень тесно взаимосвязано идеальных маркеров не существует. Одно и то же определяемое вещество может как повышаться, так и понижаться при нескольких (иногда очень многих) патологических состояниях, то есть быть маркером сразу нескольких заболеваний. Однако одновременно при одном заболевании можно увидеть изменения концентрации сразу нескольких веществ, которые могут служить маркерами при его диагностике. Поэтому грамотный подход в назначении анализов и интерпретации полученных результатов залог правильной диагностики, а следовательно, и успешного лечения.
Примером маркера, близкого по своим характеристикам к идеальному может служить тропонин при диагностике инфаркта миокарда. Данный белок всегда повышен при инфаркте только за исключением некоторых мелкоочаговых случаев. Одновременно его концентрация повышается практически только при инфаркте миокарда, опять же за редким исключением.
Пожалуй, наиболее далеким от идеального маркера является определение скорости оседания эритроцитов. И если в случае с повышением концентрации тропонина у пациента с очень большой вероятностью можно заподозрить инфаркт, то при повышенном СОЭ у пациента можно смело подозревать как минимум половину из медицинской энциклопедии. Данный показатель повышается практически при любом заболевании в том числе и инфаркте миокарда.
Для простоты предположим, что существует какой-то маркер определенного заболевания, концентрация которого у больных выше чем у здоровых и на основании определения этого маркера мы будим пытаться определить болен ли человек данным заболеванием или нет. При этом все обследуемые нами люди делятся на две популяции которые в статистике называются генеральными совокупностями (больные и здоровые). По аналогии с графиком распределения признака в популяции здоровый можно построить график распределения нашего абстрактного маркера в популяции больных.
При этом возможно несколько ситуаций:
В идеальной ситуации диапазоны концентраций маркера у больных и здоровый вообще не перекрываются. Как уже упоминалось ранее такие ситуации в реальной жизни в чистом виде практически не встречаются.
В данном случае диапазоны концентраций у больных и здоровых перекрываются слишком сильно. Данный показатель вообще лучше не использовать для диагностики нашего гипотетического заболевания и поискать более специфичный для него маркер.
В реальной жизни как правило стараются всячески избегать ситуации из примера 2. Но и найти идеальный маркер примера 1 как правило невозможно. Поэтому диапазоны концентраций у больных и здоровый в той или иной степени перекрываются.
Поэтому всегда существует диапазон концентрации в который попадают как больные, так и здоровые.
Чувствительность и специфичность лабораторных тестов.
Для большинства исследований, проводимых в лаборатории, существуют понятия чувствительности и специфичности. К сожалению, с трактованием данных понятий существует некоторая путаница. Дело в том, что существуют чувствительность и специфичность в смысле аналитических свойств диагностической системы. Обсуждение этих понятий выходит за рамки темы данной статьи.
Остановимся на понятиях клинической (диагностической) чувствительности и специфичности.
В уже упомянутом выше ГОСТе даны следующие определения этих понятий:
Теперь давайте разберем ситуацию немного подробнее.
У нас существует некая популяция людей, которую нужно обследовать на конкретное заболевание (например, сифилис). В популяции при этом существуют люди как больные сифилисом, так и здоровые. На основании результатов проведенного нами лабораторного исследования мы решаем болен ли каждый конкретный обследуемый сифилисом (положительный результат) или нет (отрицательный результат). При этом мы всегда помним, что прерогатива постановки диагноза конечно же принадлежит лечащему врачу.
Из-за того, что как у больных, так и у здоровых может быть, как положительный, так и отрицательный результат все наши обследуемые теперь делятся на четыре группы:
Таким образом диагностическую чувствительность лабораторного теста можно формализовать как:
В то время как диагностическая специфичность это:
То есть отношение здоровых с отрицательным результатом ко всем здоровым.
Естественно, чем выше значения чувствительности и специфичности, тем лучше.
Порог принятия клинического решения.
В предыдущем разделе было сказано, что на основании результатов лабораторного исследование принимается решение о постановке диагноза.
Теперь давайте посмотрим, как именно это делается.
На первый взгляд все просто: врач смотрит на результаты анализов и если они выше верхней границы нормы, то ставит диагноз. На самом деле все не совсем так.
На практике в некоторых случаях врач ставит диагноз на основании порога принятия клинического решения (или по крайней мере должен так делать). Данную цифру уже не указывают в результатах анализов и пациенту о ней как правило ничего не известно.
Итак, порог принятия клинического решения это некоторое пороговое числовое значение нашего показателя, принятое в качестве критерия наличия или отсутствия конкретного заболевания.
Еще раз стоит отметить что эта цифра не имеет ни чего общего с референтными интервалами.
О теоретических основах определения порога клинического решения будет сказано ниже.
Сейчас рассмотрим несколько вариантов существования порога принятия клинического решения:
Максимальная диагностическая чувствительность теста.
Порог принятия клинического решения установлен так, чтобы добиться максимальной чувствительности.
Минусы: Вместе с больными захватывается множество людей из здоровой популяции, результаты которых в данном случае являются ложно положительными, специфичность теста при этом уменьшается.
Максимальная диагностическая специфичность теста.
Противоположная ситуация. Порог сдвинут так, чтобы добиться максимальной специфичности теста, так как всем действительно здоровым людям на основании результатов такого теста не поставят неправильный диагноз.
Очевидный минус такого метода: здоровыми так же будет считаться часть больных, результаты которых в данном случае будут ложно отрицательными, чувствительность теста при этом уменьшается.
Как видно из предыдущих примеров невозможно одновременно добиться максимальной чувствительности и специфичности теста. При увеличении чувствительности теста падает его специфичность и наоборот. Поэтому в реальной жизни, конечно же никто в такие крайности не впадает и порог принятия клинического решения ставится в некоторой средней точке, где чувствительность и специфичность теста максимально сбалансированы.
При этом вблизи порога существуют как ложно положительные, так и ложно отрицательные результаты.
Серая зона.
До сих пор рассматривались случаи, так называемой биномиальной классификации. Единственный существующий порог принятия клинического решения делил всех пациентов на две группы (больных и здоровых).
Но так происходит не всегда.
Совершим небольшой экскурс в историю. Во второй половине XX века, после появления методов определения холестерина, возможных для массового применения в лабораторной диагностике, естественно встал вопрос об определении референтных интервалов. Что и было сделано в рамках эпидемиологического исследования. Но затем (через несколько лет) оказалось, что у пациентов, имевших значение концентрации холестерина близкое к верхней границе нормы (но все-таки находящееся в диапазоне нормальных значений) гораздо чаще возникают сердечно-сосудистые заболевания и смертность от их осложнений у этих пациентов гораздо выше. Появилась мысль о том, что данные пациенты на момент проведения исследования были не совсем здоровы, они были включены в референтную группу обследуемых ошибочно и, соответственно верхняя граница нормы холестерина должна быть ниже. Возникла следующая дилемма: с одной стороны, невозможно выработать критерии для исключения таких людей из группы обследуемых для установления референтных интервалов, так как по всем доступным даже на данный момент медицинским исследованиям они здоровы. С другой стороны, из-за корреляции верхних значений нормы с неблагоприятным прогнозом очевидно, что эти люди обладают какими-то минимальными нарушениями и должны быть исключены из группы обследуемых.
Вопрос решили просто: поделили диапазон нормальных значений еще на два, таким образом получаем:
В настоящее время градаций по холестерину уже может быть гораздо больше трех. Нужно отметить, что конкретные значения всех пределов зависит от организации проводившей исследования. Относительно холестерина можно отметить таких гигантов как ВОЗ, National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (США), European Atherosclerosis Society. В нашей стране, на этот счет, естественно, существует свое мнение.
Серая зона не всегда является фактором риска. Например, при проведении ИФА исследований с целью диагностики инфекционных заболеваний пациенту, зачастую выдается результат в качественном формате, но само измерение проводится как количественное. При превышении верхнего порога серой зоны результат интерпретируется как положительный. Если значение не достигает нижнего порога серой зоны результат считается отрицательным. Но при попадании результата в серую зону он интерпретируется как неопределенный и просто требует дополнительных исследований для подтверждения или опровержения наличия заболевания.
Какой тест лучше. ROC-анализ.
Как уже упоминалось ранее для диагностики одного и того же заболевания может быть использовано несколько биологических маркеров и соответственно несколько лабораторных методов. Например, для диагностики острого инфаркта миокарда используются такие лабораторные показатели как тропонин, АЛТ, ЛДГ и т.д. Конечно на практике они, чаще всего используются все в совокупности, но давайте предположим, что нам нужно выбрать один, но лучший тест (так как такой вопрос иногда возникает при выборе одного метода для скрининга). Ответ на этот вопрос дает ROC-анализ.
ROC ( receiver operating characteristic). Метод впервые был применен для распознавания самолетов противника радарами США во время Второй мировой войны. Теперь используется повсеместно в том числе в медицине.
Как уже говорилось ранее чувствительность и специфичность теста находятся в обратной зависимости друг от друга. Для начала представим эту зависимость в графическом виде.
Данный график выглядит не так, как вы возможно ожидали. Потому что исторически сложилось так, что на оси абсцисс откладывается значение 1-специфичность (доля ложноположительных результатов).
Теперь мы наглядно видим, что рост чувствительности теста сводит на ноль его специфичность (величина 1-специфичность достигает 100%) и наоборот.
Данный график построен для конкретного метода при диагностике одного определенного заболевания. Если для того же заболевания построить несколько графиков по разным методам, может получиться следующая картина:
Очевидно, что метод, ROC-кривая которого проходит максимально близко к левому верхнему углу является наилучшим (зеленый график), так как при значительном увеличении чувствительности падение специфичности не так ярко выражено, как на остальных графиках. И при прочих равных условиях, для диагностики выбирают именно этот метод.
Порог принятия клинического решения.
Ответ на вопрос о том, как же все-таки устанавливается порог принятия клинического решения так же дает ROC-анализ.
На приведенных ранее графиках представлены все возможные для данного метода варианты сочетаний чувствительности и специфичности в виде линии. Но когда мы устанавливаем порог принятия клинического решения мы останавливаемся в какой-то одной точке этой кривой с определенными значениями чувствительности и специфичности. При этом передвигая порог принятия клинического решения на графике распределения, мы одновременно передвигаем и соответствующую ему точка на ROC-кривой.
Порог принятия клинического решения устанавливается так, чтобы площадь прямоугольника с левым верхним углом в точке соответствующей порогу принятия решения была максимальной.
Прогностическая значимость результата.
Теперь давайте наконец поговорим о том, что же все-таки значит получение результата, который трактуется как положительный в пользу какого-либо заболевания. Как мы уже поняли, результаты могут быть ложными (ложно положительными или ложно отрицательными). Так вот для каждого варианта результата существует его прогностическая значимость.
Иными словами, это вероятность того, что человек, получивший положительный результат действительно болен.
Из приведенной формулы однозначно следует, что прогностическая значимость положительного результата зависит в том числе и от распространенности заболевания в популяции. Так как с уменьшением частоты встречаемости заболевания доля ложно положительных результатов в группе всех положительных результатов возрастает в силу несовершенства методов диагностики о которых упоминалось выше.
В силу этих обстоятельств лабораторные методы так же делятся на скрининговые и назначаемые только по показания.
Для наглядности давайте проведем следующий мысленный эксперимент. Что будет, если мы попытаемся использовать «обычную» диагностическую систему для скрининга?
Например, в настоящее время в России обязательно проводятся скрининговые обследования всех новорожденных на фенилкетонурию (ФКУ). Неплохим показателем специфичности для среднестатистической диагностической системы является цифра 95%. При этом распространенность заболевания в российской популяции 1/10000. Если бы скрининговая система для выявления ФКУ обладала такими характеристиками, то на 500 положительных результатов приходился бы только один больной ребенок. Вероятность заболевания при получении положительного результата составляла бы 0,2%. Поэтому для скрининга таких заболеваний используются диагностические системы с параметрами чувствительности и специфичности максимально близкими к 100%.
Чтобы эти рассуждения не были настолько абстрактными обратимся к реальным случаям из жизни. Казалось бы, никто не использует «обычные» диагностические системы для поголовного скрининга, ведь это противоречит здравому смыслу. На самом деле это происходит повсеместно. В связи с существованием частных лабораторий и широким внедрением платных услуг в государственных, любой желающий может сдать любой анализ безо всякого направления врача. Зачастую сотрудники лабораторий, пользуясь служебным положением делают ненужные анализы себе, своим родным и знакомым (а также знакомым знакомых). Наконец клинические врачи, опять же пользуясь положением, и назначая анализы себе, своим родственника, знакомым или знакомым главного врача, представителям администрации и прочим «блатным» зачастую ставят в направлении лишние «галочки». Основной аргумент в такой ситуации «все равно вену колоть будут». Все эти случаи объединяет отсутствие медицинских показаний для проведения обследования. А, следовательно, использование «обычных» диагностических систем для скрининга в общей популяции. Прогностическая значимость положительный результатов таких обследований ничтожно мала. Практически она может мало отличаться от частоты распространения заболевания в популяции. То есть и без проведения анализа можно сказать, что человек болен этим заболеванием с определенной вероятностью и положительный результат анализа (пост-тестовая вероятность) ничего не меняет.
Опять же рассуждая логически; референтный диапазон рассчитывается таким образом, что 5% абсолютно здоровых людей в него заведомо не попадаю. Но это если показатель только один. А если взять группу космонавтов и провести среди них поголовный скрининг по 20 разным тестам, тогда за пределы нормы выпадает уже 64% всех обследуемых. Вы только вдумайтесь в эти результаты: больше чем у половины обследуемых есть отклонение хотя бы одному тесту и при этом все абсолютно здоровы. С ростом числа проведенных тестов цифра асимптотически приближается к 100%. На момент написания этой статьи одна из крупнейший российских частных лабораторий декларировала на своем сайте о том, что она «предлагает более 1000 видов исследований».
Резюмируя вышесказанное стоит отметить, что конечно же каждый человек имеет полное право распоряжаться своим здоровьем, в том числе и получать любую информацию о его состоянии. Но прежде чем делать какое-либо обследование или назначать его пациенту, наверное, стоит заранее задуматься о том, что вы будите делать с результатом этого обследования и какова его цель. Потому что зачастую встречается следующая ситуация: человек сдал куча каких-то анализов результаты части которых оказались за пределами нормы. По результатам анализов он обращается за консультацией к специалисту. На вопрос кем были назначены эти анализы или какова цель проведения исследования ответить затрудняется или говорит «чтобы посмотреть вдруг что-нибудь не так». Но если целью было найти «что-нибудь», то вы эту цель обязательно достигните вопрос только в том сколько анализов для этого придется сдать. Самое главное, что потом с этим делать!? Поэтому назначение и проведение каждого анализа должно быть клинические обосновано.
Нормативное регулирование.
Основным документом, регулирующим на территории России все затронутые в статье вопросы, является уже упомянутый в статье приказ Ростехрегулирования носящий статус Государственного стандарта. По каким-то странным причинам мин.здрав в регулировании данного вопроса не участвует.
Из наиболее интересного стоит отметить что документ рекомендует каждой лаборатории устанавливать свои референтные диапазоны, на основании собственных исследований (в документе есть подробная инструкция о том, как это делать со всеми стат. инструментами, которые могут понадобится при обработке данных). Что в принципе считается хорошей общемировой практикой.
С другой стороны, понимая трудности такого подхода, а иногда даже невозможность, особенно для малых лабораторий документом допускается заимствование референтных интервалов из различных источников (справочники, инструкции к реагентам, другие лаборатории). Но при этом нужно провести некоторую валидацию данных диапазонов, правила которой опять же подробно описаны в «приложении А» данного документа.