Диферелин детям чем опасен
Диферелин
Содержание
Фармакологические свойства препарата Диферелин
Трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного гонадотропного РГ. После непродолжительного исходного периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин вызывает ингибицию секреции гонадотропина и соответственно гормонпродуцирующую функцию яичек или яичников. При постоянном применении препарат ингибирует секрецию эстрогенов яичниками до состояния менопаузы, а также подавляет секрецию тестостерона, концентрация которого снижается до уровня соответствующего состоянию после хирургической кастрации.
Диферелин 0,1 мг
После п/к введения 0,1 мг Диферелин быстро всасывается; время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови — 0,63±0,26 ч; максимальная концентрация препарата в плазме крови — 1,85±0,23 нг/мл. Период биологического полувыведения — 7,6±1,6 ч после 3–4 ч фазы распределения. Общий плазменный клиренс — 161±28 мл/мин. Условный объем распределения — 1562±158 мл/кг.
Диферелин 3,75 мг
Является препаратом пролонгированного высвобождения благодаря микросферической структуре депонирования трипторелина, что обеспечивает клинически эффективную концентрацию в течение 28 сут. После в/м введения пролонгированной формы препарата отмечается начальная стадия высвобождения трипторелина с дальнейшим обычным высвобождением (максимальная концентрация препарата в плазме крови — 0,32±0,12 нг/мл) со средним показателем скорости высвобождения трипторелина 46,6±7,1 мг/сут. Биодоступность: через 1 мес — 53%.
Диферелин 11,25 мг
После в/м введения дозы Диферелина 11,25 мг максимальная концентрация трипторелина в плазме крови наблюдается приблизительно через 3 ч. После фазы снижения концентрации, которая происходит на протяжении первого месяца, до 90-х суток уровень циркулирующего трипторелина остается постоянным (приблизительно от 0,03 до 0,06 нг/мл).
Показания к применению препарата Диферелин
Диферелин 3,75 мг — рак предстательной железы, генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I–IV стадии), эндометриоидные кисты, гиперпластические процессы эндометрия, женское бесплодие (комплексное лечение в сочетании с гонадотропинами, для искусственного создания условий для овуляции, с целью оплодотворения in vitro и последующей пересадки эмбриона), преждевременное половое созревание у детей, рак молочной железы, миома матки.
Диферелин 11,25 мг — аденокарцинома предстательной железы с метастазами, когда показано угнетение секреции тестостерона, преждевременное половое созревание у детей (начало заболевания до 8 лет у девочек и у мальчиков до 9 лет), генитальный и экстрагенитальный эндометриоз, рак молочной железы, когда показана гормональная терапия.
Диферелин 0,1 мг — женское бесплодие, проведение стимуляции овуляции в комбинации с гонадотропинами с целью оплодотворения in vitro и трансплантации эмбриона (I.V.F.E.T.), а также в других вспомогательных репродуктивных технологиях.
Применение препарата Диферелин
Диферелин 3,75 мг
Препарат используют только в/м.
При раке предстательной железы вводят в/м Диферелин 3,75 мг пролонгированного действия каждые 4 нед.
При эндометриозе, эндометриоидных кистах, гиперпластических процессах эндометрия, лечение необходимо начинать в первые 5 дней цикла; одна в/м инъекция каждые 4 нед. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и динамики клинических проявлений в период лечения.
Для лечения женского бесплодия назначают по обычной терапевтической схеме — одна в/м инъекция на 2-й день цикла. Параллельное применение гонадотропинов начинают после достижения гипофизарной десенсибилизации (содержание эстрогенов в плазме крови не превышает 50 пкг/мл), обычно на 15-е сутки после инъекции Диферелина. Очень важно, чтобы инъекция пролонгированной формы проводилась точно по указанным в инструкции правилам.
При преждевременном половом созревании — одна в/м инъекция из расчета 50 мкг/кг каждые 4 нед.
При раке молочной железы — в/м инъекция Диферелина 3,75 мг пролонгированного действия каждые 4 нед.
При миоме матки лечение начинают в первые 5 дней менструального цикла; Диферелин вводят каждые 4 нед. Длительность курса лечения — 3 мес для пациенток, которых готовят к хирургическому лечению, и до 6 мес — для пациенток, которым не показано оперативное лечение.
Диферелин 11,25 мг
При аденокарциноме предстательной железы — в/м инъекция Диферелина 11,25 мг пролонгированного действия каждые 3 мес.
При эндометриозе лечение начинают в первые 5 дней цикла, одна в/м инъекция каждые 3 мес. Продолжительность лечения зависит от начальной степени тяжести эндометриоза и динамики клинических проявлений в период терапии. Курс лечения — не более 6 мес.
При раке молочной железы — одна в/м инъекция каждые 3 мес.
При преждевременном половом созревании — одна в/м инъекция каждые 3 мес.
Диферелин 0,1 мг
1 ампулу растворителя (1 мл р-ра натрия хлорида 0,9%) вводят во флакон с порошком для инъекций, тщательно и осторожно взбалтывают флакон и немедленно делают подкожную инъекцию.
Короткий протокол: Диферелин вводят по 0,1 мг п/к, начиная со 2-го дня цикла (одновременно начиная стимуляцию яичников) и заканчивая лечение за день до запланированного введения хорионического гонадотропина человека. Курс лечения — 10–12 сут.
Длинный протокол: инъекции проводят п/к ежедневно, начиная со 2-го дня цикла. После десенсибилизации гипофиза (Е2 50 пг/мг, то есть приблизительно на 15-й день от начала лечения) начинают стимуляцию яичников и продолжают инъекции Диферелина в дозе 0,1 мг/сут, заканчивая их за день до запланированного введения хорионического гонадотропина человека.
Противопоказания к применению препарата Диферелин
Период беременности и кормления грудью, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные эффекты препарата Диферелин
Возможны проявления аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь, зуд, очень редко — отек Квинке. Описаны отдельные случаи тошноты, рвоты, увеличения массы тела, повышения АД, эмоциональной лабильности, нарушений зрения, боль в месте введения, повышение температуры тела, приливы. Длительное применение аналогов гонадотропина РГ может вызывать деминерализацию костей и является возможным фактором риска развития остеопороза.
У мужчин — снижение потенции, набухание и болезненность молочных желез (отмечают очень редко). Пациенты с аденокарциномой предстательной железы в начале лечения могут чувствовать временное усиление боли в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). В отдельных случаях — непроходимость мочеточника, а также симптомы, связанные с компрессией спинного мозга (проходят через 1–2 нед). В этот период возможно также временное повышение активности ЩФ в плазме крови.
У женщин — потливость и изменение либидо, головная боль, депрессия, сухость слизистой влагалища, изменение размера молочных желез. При применении Диферелина в комбинации с гонадотропинами отмечены случаи развития синдрома гиперстимуляции яичников.
При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища.
Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею. После прекращения лечения функция яичников восстанавливается и овуляция происходит в среднем на 58-е сутки после последней инъекции препарата.
Особые указания по применению препарата Диферелин
В начале лечения возможно усиление клинических симптомов, в связи с чем необходимо осторожно назначать Диферелин больным с раком предстательной железы, у которых повышен риск развития непроходимости мочеточника или сдавления спинного мозга. За такими больными необходимо обеспечить тщательный мониторинг в течение первого месяца лечения.
Необходимо тщательно контролировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, для выявления пациенток с повышенным риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку степень и частота выраженности синдрома могут зависеть от режима дозирования гонадотропина. При необходимости введения хорионического гонадотропина применение Диферелина необходимо отменить.
До начала лечения Диферелином следует подтвердить отсутствие беременности.
Взаимодействия препарата Диферелин
Лекарственное взаимодействие Диферелина не описано.
О возможности одновременного применение других препаратов решает врач.
Передозировка препарата Диферелин, симптомы и лечение
При применении препарата Диферелин лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для инъекций 0,1 мг возможно угнетение высвобождения половых гормонов с последующим влиянием на репродуктивную функцию. Лечение симптоматическое.
Диферелин детям чем опасен
Э.П. Касаткина, Л.Н. Самсонова, Е.В. Киселева
Трипторелин (Диферелин; Beaufour Ipsen International) – синтетический декапептид, являющийся структурным аналогом гонадолиберина пролонгированного действия. Создание агонистов гонадолиберина стало возможным лишь после того, как в 1970-х гг. была расшифрована структура гонадотропин-рилизинг гормона.
Гонадолиберин представляет собой декапептид, секретируемый в импульсном режиме (с частотой 1 импульс в 60–90 минут) специфическими нейронами аркуатных ядер гипоталамуса. Он контролирует синтез и секрецию гонадотропинов, взаимодействуя с высокочувствительными рецепторами мембран гонадотрофов. Стимуляция этих рецепторов в импульсном режиме приводит к активации гонадотрофов, что ведет к повышению продукции и высвобождения гонадотропинов. Монотонно высокая концентрация гонадолиберина, напротив, приводит лишь к кратковременной стимуляции гонадотрофов с их последующей десентизацией, в результате чего синтез гонадотропинов падает. Этот антигонадотропный эффект является обратимым, и после устранения монотонно высокой концентрации гонадолиберина функция гонадотрофов восстанавливается.
Расшифровка структуры гонадотропин-рилизинг гормона и механизма антигонадотропного эффекта при его монотонно высоком высвобождении привела к разработке структурных аналогов этого пептидного гормона, одним из которых стал трипторелин (Диферелин).
Диферелин отличается от природного гонадолиберина заменой L-глицина D-триптофаном в 6 позиции. С одной стороны, это определяет повышение сродства к специфическим рецепторам, с другой – устойчивость к разрушающему действию пептидаз, в результате чего Диферелин в 100 раз активнее нативного гонадотропин-рилизинг гормона.
После непродолжительной стимуляции гонадотропной функции гипофиза Диферелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением синтеза половых гормонов.
Диферелин выпускается в двух формах: препарат суточного действия (0,1 мг) и препарат-депо (3,75 мг). Основным преимуществом последней формы является возможность внутримышечного введения один раз в 4 недели.
В настоящее время Диферелин находит широкое клиническое применение при различных патологических состояниях. Используется он и в практике детского эндокринолога. Это обусловлено возможностью применения Диферелина как при проведении функционального теста, позволяющего оценить гонадотропную функцию гипофиза у пациентов с нарушенными сроками начала пубертата, так и в лечении состояний, обусловленных преждевременной активацией импульсной секреции гонадолиберина.
При проведении функционального теста применяют Диферелин суточного действия (0,1 мг). В первую очередь тест используется при проведении дифференциального диагноза между гонадотропинзависимыми (истинными) и гонадотропиннезависимыми вариантами преждевременного полового развития (ППР). Необходимость проведения данного исследования обусловлена тем обстоятельством, что однократное определение базальных уровней гонадотропинов малоинформативно при дифференциальной диагностике этих вариантов ППР, так как между ними существует значительный перекрест гормональных показателей.
Кроме того, тест может успешно использоваться при проведении дифференциального диагноза между задержкой полового развития и гипогонадотропным гипогонадизмом у мальчиков. Это обусловлено тем обстоятельством, что определение базального уровня гонадотропных гормонов имеет высокую диагностическую ценность только при верификации гипогонадотропного гипогонадизма.
Во всех перечисленных случаях проведение функционального теста с Диферелином суточного действия имеет принципиальное значение — его результаты формируют не только мнение врача о диагнозе, но и определяют терапевтическую тактику в каждом конкретном случае.
Возможность использования Диферелина 0,1 мг при проведении функционального теста обусловлена фармакокинетикой этого препарата. После подкожного введения он быстро абсорбируется, период полувыведения составляет в среднем 7,5 часов. Активная стимуляция секреции готового к выбросу пула гонадотропных гормонов начинается через 15–30 мин, достигая максимума через 1–4 часа. На особенностях фармакокинетики основана методика проведения рассматриваемого теста. Забор образцов крови осуществляется до и через 1, 4 и 24 часа после его подкожного введения. О пубертатном характере секреции гонадотропинов свидетельствует уровень лютеинизирующего гормона, превышающий 10 ЕД/л. Такой ответ на введение препарата у мальчиков в возрасте 14 лет и старше с отсутствием вторичных половых признаков, имеющих препубертатный базальный уровень гонадотропинов, будет свидетельствовать о функциональной задержке полового развития и позволит исключить гипогонадотропный гипогонадизм. В противоположность этому, у мальчиков (до 9 лет) и девочек (до 8 лет), имеющих клинические проявления изосексуального полового развития, подобный ответ указывает на гонадотропинзависимый вариант ППР. Он является следствием органических и/или функциональных нарушений центральной нервной системы, в результате которых происходит преждевременная активация импульсной секреции гонадолиберина, связанная с включением активирующих механизмов (глютамат и его рецепторные агонисты) и нарушением ингибирующих пульсовую активность гонадолиберина механизмов g-аминобутират и его рецепторные агонисты). Это приводит к преждевременному достижению пубертатного уровня высвобождения гонадотропных гормонов, что в свою очередь обеспечивает пубертатный уровень секреции половых стероидов гонадами и формирование клинической картины пубертата.
Несвоевременная диагностика и неадекватная медикаментозная терапия гонадотропинзависимого ППР может стать причиной серьезных социальных и психологических проблем у детей с этим заболеванием. Так, например, преждевременная дифференцировка костей значительно опережает темпы линейного роста, поэтому все без исключения дети с истинным ППР, которым не проводилась адекватная патогенетическая терапия, остаются низкорослыми. Кроме того, у мальчиков из-за особенностей физического и полового развития возможны аномалии поведения (агрессивность, сексуальность и т. д.).
В связи с вышесказанным медикаментозная терапия истинного ППР преследует следующие цели: регресс вторичных половых признаков и улучшение ростового прогноза.
Значительный прогресс в лечении гонадотропинзависимого ППР был достигнут после внедрения в клиническую практику длительно действующих аналогов гонадолиберина.
На сегодняшний день Диферелин 3,75 мг является препаратом такого рода, разрешенным к применению в отечественной педиатрической практике. Он рассматривается в качестве препарата выбора при лечении идиопатического варианта ППР, гипоталамической гамартомы, и, по согласованию с нейрохирургами, других церебральных вариантов гонадотропинзависимого ППР. Кроме того, этот препарат может быть использован у больных с гонадотропиннезависимым вариантом ППР при переходе ППР в гонадотропинзависимое состояние (например, после удаления стероидпродуцирующей опухоли половых желез или надпочечника) и у пациентов с выраженной задержкой роста на фоне пубертата (например, при врожденной дисфункции коры надпочечников, изолированной соматотропной недостаточности). В этих случаях целью лечения является предотвращение преждевременного слияния эпифизарных щелей и улучшение ростового прогноза.
Возможность использования Диферелина 3,75 мг при лечении этих патологических состояний обусловлена характером его фармакокинетики. Действующее вещество – трипторелин – заключено в микросферы из лактид-гликолидного полимера, что позволяет поддерживать постоянную концентрацию на протяжении 4 недель. Уже через 7 дней после внутримышечного введения препарата в дозе 3,75 мг ребенку с массой тела больше 30 кг или в половинной дозе при массе тела менее 30 кг начинается процесс десентизации гонадотрофов, что приводит к падению уровня гонадотропных гормонов и, следовательно, половых стероидов. Сниженный уровень гонадотропинов и половых стероидов сохраняется в течение всего курса лечения при условии соблюдения кратности введения один раз в 28 дней, что является неоспоримым преимуществом пролонгированного препарата перед аналогами гонадолиберина суточного действия, которые требуется вводить ежедневно. На фоне лечения Диферелином 3,75 мг нормализуется уровень гонадотропных гормонов, уменьшается объем гонад, отмечается регресс вторичных половых признаков. Кроме того, снижается скорость роста с одновременным замедлением дифференцировки костей, уменьшается соотношение “костного” возраста к хронологическому и, следовательно, улучшается ростовой прогноз. Необходимо подчеркнуть, что важным фактором, влияющим на ростовой прогноз у пациентов с гонадотропинзависимым ППР, является значение “костного” возраста к моменту начала терапии. Критериями эффективности лечения диферелином 3,75 мг служат: регресс вторичных половых признаков; снижение скорости роста и прогрессирования “костного” возраста; уменьшение объема гонад, снижение базальных и стимулированных уровней гонадотропинов, уменьшение базального уровня половых стероидов до препубертатной нормы.
Препарат обычно хорошо переносится. В ряде случаев у девочек после первой инъекции препарата, в ответ на резкое снижение уровня эстрогенов, отмечается однократная реакция эндометрия в виде маточного кровотечения, но это, как правило, не требует коррекции терапии. У части пациентов наблюдаются увеличение массы тела, головная боль, вегетативные нарушения, болезненность и покраснение в месте инъекции. В подавляющем большинстве случаев эти явления самостоятельно проходят через 3 месяца терапии и не делают необходимой отмену препарата.
Вопрос о прекращении терапии Диферелином 3,75 мг решается индивидуально, при этом следует учитывать хронологический возраст, “костный” возраст, отношение “костного” возраста к хронологическому, прогноз конечного роста пациента. Через 3–12 месяцев после окончания лечения, как правило, восстанавливается нормальное половое развитие.
В заключение нужно отметить, что неоспоримыми преимуществами Диферелина пролонгированного действия являются, с одной стороны, удобство применения, быстрый антигонадотропный эффект, благоприятный профиль безопасности, а с другой – быстрая обратимость гонадотропной супрессии.
Таким образом, Диферелин является эффективным средством диагностики и лечения гонадотропинзависимых форм ППР, благодаря чему он может найти широкое применение в практике детского эндокринолога.
Литература
Диферелин 11,25 мг : инструкция по применению
Описание
Слегка желтоватый рыхлый порошок в затемненном прозрачном флаконе, запечатанном эластомерной пробкой и обжимной крышкой.
Состав
В каждом флаконе содержится:
(в форме трипторелина памоата)
D, L лактид когликолид полимер ………………… 250,00 мг
Натрия кармелоза …………………………………… 30,00 мг
Полисорбат 80 ………………………………………… 2,00 мг
Растворитель (ампула 2 мл)
Вода для инъекций …………………………… q. s. до 2,0 мл
* с учетом особенностей лекарственной формы, каждый флакон содержит трипторелина памоат в количестве, соответствующем 15 мг трипторелина.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные средства. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Трипторелин является синтетическим декапептидным аналогом натурального GnRH (гонадотопин-рилизинг гормона).
Исследования, проведенные на людях и животных, показали, что после периода начальной стимуляции продолжение приема трипторелина приводит к подавлению секреции гонадотропина с последующим угнетением тестикулярной и овариальной функций.
Введение Диферелина 11,25 мг может изначально повысить уровень ЛГ и ФСГ в крови и, впоследствии, привести к повышению первичного уровня тестостерона («вспышка») у мужчин и эстрадиола у женщин. Продолжающаяся терапия приводит к снижению показателей ЛГ и ФСГ и, соответственно, к уменьшению уровней тестостерона и эстрадиола до концентраций кастрационного уровня примерно к 20 дню после первой инъекции, далее концентрация остается неизменной на протяжении всего периода действия активной субстанции.
Длительное назначение трипторелина у женщин подавляет секрецию эстрадиола и способствует формированию эктопии эндометрия.
По данным III фазы рандомизированного исследования, в котором приняли участие 970 пациентов с местно-распространенной формой рака предстательной железы (Т2с-Т4), изучались особенности применения радиотерапии с кратковременной антиандрогенной терапией (6 месяцев, n = 483) в сравнении с применением радиотерапии с долговременной антиандрогенной терапией (3 года, n = 487). Проводилось сравнение между трипторелином (62,2 %) и другими агонистами GnRH (37,8 %, по отдельным препаратам другие агонисты GnRH не разделялись).
Общая смертность в течение 5 лет составила 19,0 % и 15,2 % в группах при «кратковременной гормональной терапии» и «долговременной гормональной терапии» соответственно, с относительным риском равным 1,42. Смертность, связанная с заболеванием предстательной железы, за 5 лет составила 4,78 % и 3,2 % в группах при «кратковременной гормональной терапии» и «долговременной гормональной терапии» соответственно, с относительным риском равным 1,71.
Отдаленный анализ в подгруппе, проходившей лечение трипторелином, также показал преимущество долговременного курса лечения в сравнении с кратковременным, согласно показателям общей смертности (относительный риск 1,28; 95,71 % CI = [0,89; 1,84], p = 0,38 и p = 0,08 соответственно).
Данное исследование показывает, что радиотерапия в сочетании с долговременной антиандрогенной терапией (3 года) имеет преимущество по отношению к радиотерапии в сочетании с кратковременной антиандрогенной терапией (6 месяцев).
Преждевременное половое созревание
Угнетение гонадотропной гиперфункции гипофиза у обоих полов выражается угнетением секреции эстрадиола и тестостерона, снижением максимального значения ЛГ и улучшением соотношения костного возраста и календарного возраста (Height Age /Bone Age ratio).
Начальная гонадная стимуляция может вызывать небольшое кровотечение, которое купируется применением медроксипрогестерона или ципротерона ацетата.
После внутримышечного введения пролонгированной формы препарата Диферелин 11,25 мг (у мужчин и у женщин) пик концентрации трипторелина в плазме крови наблюдается через 3 часа после инъекции. Затем, в течение месяца, наблюдается фаза снижения концентрации, после которой уровень трипторелина сохраняется постоянным до конца третьего месяца с момента введения.
Показания к применению
Рак предстательной железы
Лечение местно распространенной формы рака предстательной железы (как единственный метод лечения, так и в качестве адъювантной терапии в дополнение к лучевой терапии).
Лечение рака предстательной железы с метастазами.
Положительный эффект лечения чаще достигается в случаях, если ранее пациент не подвергался лечению иными гормональными препаратами.
Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I–IV).
Лечение не должно продолжаться свыше 6 месяцев. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином либо другим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH).
Преждевременное половое созревание (у девочек до 8 лет, у мальчиков до 10 лет).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормону (GnRH) и его аналогам, а также к любому из компонентов препарата.
Беременность и кормление грудью.
Побочное действие
При назначении трипторелина могут формироваться побочные эффекты, аналогичные тем, которые возникают после хирургической кастрации или при лечении любыми другими агонистами GnRH.
Побочные реакции обусловлены ожидаемым фармакологическим действием препарата: после начального повышения уровня тестостерона следует практически полное его угнетение, что сопровождается такими симптомами как приливы крови (50 %), эректильная дисфункция (4 %) и снижение либидо (3 %).
Зарегистрированные побочные эффекты были оценены как возможно связанные с назначением трипторелина. Большинство побочных эффектов обусловлено медикаментозной или хирургической кастрацией.
Нежелательные реакции классифицируется как:
Способ применения и дозы
Важно соблюдать правила выполнения внутримышечного введения при использовании лекарственных форм пролонгированного действия, так как потеря даже незначительного количества препарата при выполнении инъекции может привести к уменьшению длительности его действия. Во всех случаях выявления излишнего количества остатка лекарственного средства после введения следует сообщить об этом лечащему врачу.
Рак предстательной железы
Одна внутримышечная инъекция Диферелина 11,25 мг каждые 3 месяца.
Одна внутримышечная инъекция Диферелина 11,25 мг вводится каждые 3 месяца.
Лечение следует начинать в течение первых пяти дней менструального цикла.
Длительность лечения зависит от начальной тяжести эндометриоза и выраженности его клинических проявлений (функциональных и анатомических) в ходе терапии. Максимальная продолжительность терапии не должна превышать 6 месяцев (2 инъекции). Проведение второго курса лечения трипторелином или любым другим агонистом GnRH не рекомендуется.
Преждевременное половое созревание
Лечение детей трипторелином должно проводиться под тщательным наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза.
Детям с массой тела более 20 кг внутримышечные инъекции Диферелина 11,25 мг производятся каждые 3 месяца.
Лечение у девочек и у мальчиков должно быть завершено при достижении физиологического пубертатного возраста и не должно продолжаться у девочек при выявлении закрытых зон роста костей и в возрасте старше 12 лет. Имеются лишь отдельные данные о сроках завершения лечения у мальчиков по данным состояния зон роста костей, однако лечение должно быть завершено к моменту закрытия костных ростовых зон к 13–14 годам.
Инструкция по использованию
Подготовить пациента, продезинфицировав кожу на ягодице в предполагаемом месте введения. Сделать это необходимо в первую очередь, так как лекарственное средство вводится немедленно после разведения.
Подготовка к проведению инъекции
Наличие пузырьков в верхней части лиофилизата является нормальным видом препарата
Взять ампулу с растворителем. Проследите, чтобы раствор находился в основной части ампулы.
Взять флакон с порошком. Проследите, чтобы порошок находился в нижней части флакона.
Удалить пластиковый зеленый фиксатор с крышки флакона
Соединить иглу со шприцем, Не снимать защитный колпачок с иглы.
Вскрыть ампулу (положение точки вскрытия спереди).
Удалить защитный колпачок с иглы. Ввести иглу в ампулу с растворителем и весь раствор заполнить в шприц.
Вставить иглу вертикально во флакон, проткнув резиновую пробку флакона. Медленно ввести растворитель, чтобы, по возможности, смыть порошок с верхней части флакона.
Переместить иглу в такое положение, чтобы она находилась над уровнем жидкости. Не вынимать иглу из флакона.
Аккуратно покачивать флакон в горизонтальной плоскости, не переворачивая, до тех пор, пока не образуется однородная смесь.
Убедиться в отсутствии комочков, перед тем как наполнить шприц суспензией (в случае если есть нерастворенные комочки, продолжить покачивание флакона до их полного растворения).
Наполнить шприц полученной суспензией, не переворачивая флакон.
Удалить иглу, которая использовалась для приготовления препарата, и надеть (плотно) другую иглу на канюлю шприца. Держать иглу при этом нужно только за цветной колпачок держателя иглы.
Выпустить воздух из шприца.
Проведение внутримышечной инъекции
– Незамедлительно ввести инъекцию в ягодичную мышцу.
– Утилизировать иглы в специальном узком контейнере.
Передозировка
В случае передозировки препарата показано симптоматическое лечение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами
Исследований по влиянию трипторелина на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами не проводилось. Тем не менее способность управлять транспортными средствами и работа с движущимися механизмами может быть затруднена из-за головокружения, сонливости и расстройства зрения. Указанные симптомы могут являться как нежелательными эффектами проводимой терапии, так и результатом сопутствующего заболевания.
Данные о совместимости отсутствуют.
Восстановленный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Упаковка
По 11,25 мг трипторелина во флакон из затемненного прозрачного стекла, укупоренный эластомерной пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия светло-зеленого цвета, в комплекте с растворителем (0,8 % раствор маннита в ампуле 2 мл, на луковичной части ампулы полоска черного цвета и точка разлома синего цвета).
Один флакон с порошком, одна ампула с растворителем, одна блистерная упаковка со шприцем и двумя иглами помещаются в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Условия отпуска из аптек
Отпуск по рецепту врача.
ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК / IPSEN PHARMA BIOTECH
Парк д’активите дю Плато де Синь департаментская дорога № 402, 83870 СИНЬ, Франция
Park d’activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402 83870 SIGNES, France
IПСЕН ФАРМА БIОТЕК / IPSEN PHARMA BIOTECH
рю Марсель е Жак Гоше 52, 94120 ФОНТЕНЕ-СУ-БУА, Франция
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 941 FONTENAY SOUS BOIS, France