Диклоберл уколы для чего применяется

Диклоберл уколы для чего применяется

Інформація про рецептурний лікарський засіб для професійної діяльності спеціалістів у галузі охорони здоров’я.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В05. Склад ампули —1 мл розчину для ін’єкцій містить 25 мг диклофенаку натрію (1 ампула містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що дорівнює 75 мг диклофенаку натрію); капсули: 1 капсула тверда пролонгованої дії містить диклофенаку натрію 100 мг.

Показання. Диклоберл® N 75
Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування: запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму; гострих нападів подагри; ниркової та біліарної колік; болю та набряку після травм і операцій; тяжких нападів мігрені.

Диклоберл ретард
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи: патологію суглобів: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, гострі напади подагри; гострі м’язово-скелетні захворювання, такі як періартрит (наприклад, плечолопатковий періартрит), тендиніт, тендовагініт, бурсит; інші патологічні стани, спричинені травмами, у тому числі переломи, біль у попереку, розтягнення, вивихи, ортопедичні, стоматологічні та інші незначні оперативні втручання.
Протипоказання. Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди діагностованої виразки або кровотечі). Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушення гемостазу, гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч. Печінкова недостатність. Ниркова недостатність. Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV). Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда та інше.

Спосіб застосування та дози.
Диклоберл® N 75. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найменшого можливого терміну, достатнього для контролю симптомів. Дорослі. Лікування Диклоберлом N 75 слід здійснювати у вигляді однократної ін’єкції. У разі необхідності лікування можна продовжити, застосовуючи лікарські форми для перорального або ректального введення. Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг, навіть у день ін’єкції. Діти. Диклоберл® N 75 у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям.

Диклоберл® ретард. Дозу слід підбирати індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози, та слід застосовувати впродовж найкоротшого терміну. Рекомендована початкова доза диклофенаку для дорослих становить 75–50 мг на добу (1 капсула Диклоберл® ретард 100 мг) залежно від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 капсули Диклоберл® ретард 100 мг на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені впродовж ночі або вранці, Диклоберл® ретард необхідно застосовувати ввечері. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати рідиною, бажано під час їжі. Діти: Диклоберл® ретард 100 мг не рекомендований для застосування дітям.

Побічні реакції. Біль у грудях, набряки, інфаркт міокарда, інсульт, порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз), головний біль, сонливість, розлад зору та диплопія, дзвін у вухах, нудота, блювання, діарея, також незначні шлунково-кишкові кровотечі, диспепсія, метеоризм, виразки шлунка або кишечнику з кровотечею або без неї, гастрит, стоматит, запор, панкреатит, екзантема, екзема, еритема, реакції гіперчутливості, такі як шкірний висип та свербіж, алергічний васкуліт, астма, підвищення рівня трансаміназ у крові, психотичні реакції, депресія, тривожність, нічні кошмари, безсоння та інше. За повною детальною інформацією звертайтеся до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затвердженої наказом МОЗ (Диклоберл® N 75 № 1554 від 05.07.2019, Диклоберл® ретард 100 мг від 06.03.2020 № 630). Перед призначенням обов’язково уважно прочитайте інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.

Виробник. Диклоберл® ретард 100 мг: Берлін-Хемі АГ, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина,
№ UA/9701/04/01. Диклоберл® N 75: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія. РП № UA/9701/01/01.
Для особистого використання для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників. Матеріал для ознайомлення спеціалістів у галузі охорони здоров’я під час проведення конференцій, семінарів.
За додатковою інформацією про лікарьский засіб звертайтеся за адресою: Представництво «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ» в Україні, 02098, м. Київ, вул. Березняківська, 29, тел.: (044) 494-33-88, факс: (044) 494-33-89.
1. За результатами роздрібного продажу лікарських засобів у грошовому вираженні в АТС-групі М01А В05 «Диклофенак» за січень 2019 — січень 2020 р., за даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research». 2. Pavelka K. A comparison of the therapeutic e cacy of diclofenac in osteoarthritis: a systematic review of randomised controlled trials. Current Medical Research and Opinion. 2012 Jan.; 28(1): 163–78. Iнструкції для медичного застосування препарату (Диклоберл® N 75 № 1554 від 05.07.2019).
3. *Фармакологічні властивості.
UA-DIC-03-2020-V1-Visual. Затверджено 16.03.2020

Источник

Диклоберл

МНН (международное непатентованное название, дженерик) : Диклофенак / Diclofenac.

Оригинальный препарат : Вольтарен / Voltaren.

Торговые наименования : Катафлам, Дилоджект, Ортофен, Наклофен Дуо, Артрекс, Фелоран, Диклак, Камбия, Олфен, Зипсор, Зорволекс.

Что такое Диклоберл?

Диклоберл — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое применяется для облегчения болевых ощущений и уменьшения очагов воспаления. Диклоберл содержит активный компонент — диклофенак. Он оказывает свое терапевтическое действие за счет того, что уменьшает количество гормоноподобных веществ в организме, называемых простагландинами, которые вызывают боль и воспаление.

Диклоберл используется для купирования слабой или умеренной боли, для снятия жара, а также для лечения ревматических заболеваний (общие формы ревматизма).

Что необходимо знать прежде, чем начать прием Диклоберла

При наличии аллергического проявления на Диклоберл или при возникновении бронхоспазма следует отказаться от его дальнейшего применения, а также посоветоваться с врачом для подбора другого более подходящего вам медикамента.

Диклоберл может быть небезопасен для применения, если у вас в анамнезе отмечаются такие состояния:

Обратите внимание! Прием Диклоберла в течении последних 3 месяцев беременности может нанести вред нерожденному ребенку.

Диклоберл обладает более пролонгированным (длительным) действием, что говорит о том, что он оказывает продолжительный эффект и медленно выводится из организма. Поэтому считается, что он в значительной концентрации попадает в материнское молоко и является несовместимым с грудным вскармливанием.

Диклоберл может вызвать желудочное или кишечное кровотечение, что может привести к серьезным негативным последствиям, вплоть до смертельного исхода. Если у вас в анамнезе имеется язвенная болезнь, то вам следует принимать данный препарат под защитой лекарственной группы противоязвенных препаратов, таких как мизопростол, омез, которые оказывают защитное действие на слизистую желудка.

Диклоберл разрешен к применению для людей старше 18 лет.

Противопоказания к применению Диклоберла

Вы не должны использовать Диклоберл, если у вас в анамнезе имеются:

Обратите внимание! При длительном приеме и в высоких дозах, Диклоберл увеличивает риск смертельного сердечного приступа или инсульта, особенно если у вас сопутствующие болезни сердца. Также нельзя принимать это средство до или после операции по шунтированию сердца (шунтирование коронарной артерии или АКШ). Диклоберл также может вызвать желудочное или кишечное кровотечение, которое может быть фатальным. Эти условия могут возникать без предупреждения, когда вы используете это лекарство, особенно у пожилых людей.

Как принимать Диклоберл?

Принимайте Диклоберл точно в соответствии с предписаниями врача. Доктор может время от времени изменять дозировку, начиная с минимально эффективной дозы и увеличивать в зависимости от состояния здоровья.

Глотать таблетки необходимо целиком, не раздавливая и не разжевывая их, запивая достаточным количеством питьевой воды.

Если вы используете Диклоберл в течении длительного времени, вам могут потребоваться частые медицинские обследования и лабораторные анализы.

Хранить препарат следует при комнатной температуре вдали от влаги и тепла, а также вдали от детей.

Способ применения и дозировка Диклоберла

Необходимый прием и дозу назначает врач. Определенный режим дозирования зависит от формы выпуска препарата и ряда других факторов. Следует строго следовать инструкциям и предписаниям врача, принимать лекарство в назначенной форме и указанной дозировке согласно курсу лечения.

Диклоберл в капсулах и таблетках принимают в дозе 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 2 капсул в день, если такая потребность имеется.

Диклоберл в инъекционной форме принимают беспрерывно не более 2-х дней. Если требуется более длительная терапия, то врач осуществляет замену лекарственной формы на капсулы или суппозитории (свечи).

Диклоберл в ампулах вводится внутримышечно в дозировке 75 мг (1 ампула) один раз в сутки.

Максимальная дневная доза препарата Диклоберл не должна превышать 150 мг.

Диклоберл необходимо применять в самых низких эффективных дозах на короткий промежуток времени, учитывая цель лечения для каждого пациента индивидуально.

Симптомы и последствия передозировки Диклоберлом

В результате передозировки Диклоберлом, могут наблюдаться данные симптомы:

В случае выраженной интоксикации организма в качестве последствий может возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печени.

При передозировке необходимо промывание желудка, прием сорбента, симптоматическое лечение, которое устранит высокое артериальное давление, нарушение работы почек, раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья, поэтому немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Чего нельзя делать при приеме Диклоберла?

Избегайте употребления алкогольных напитков, дабы избежать риска возникновения желудочного кровотечения.

Рекомендуется избегать совместного приема Диклоберла и других медикаментов из группы НПВС — это усилит негативное влияние на пищеварительный канал.

Какие побочные эффекты Диклоберла?

Незамедлительно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие признаки аллергической реакции на Диклоберл:

Необходимо срочно вызвать скорую помощь, если у вас присутствуют признаки сердечного приступа или инсульта :

До приезда скорой помощи следует уложить больного так, чтобы голова лежала под углом 30 градусов к горизонтальной поверхности. Надо обеспечить приток свежего воздуха, снять стесняющую одежду, аккуратно без лишнего беспокойства измерить артериальное давление (если оно повышено, принять лекарственный препарат, который больной обычно принимает в таком случае).

Будьте внимательны! Прекратите использовать данный препарат и сразу же обратитесь к врачу, если у вас возникают такие побочные эффекты:

Общие побочные эффекты Диклоберла могут включать:

По поводу более развернутого списка побочных эффектов, обратитесь к своему лечащему врачу, так как здесь представлены лишь часто возникающие побочные эффекты. В случае возникновения одного либо нескольких побочных эффектов прекратите его применение и обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Взаимодействие Диклоберла с другими лекарствами и веществами

Перед применением Диклоберла проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете антидепрессанты. Прием некоторых антидепрессантов вместе с НПВС может вызвать кровоизлияния или кровотечение.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу безопасности приема Диклоберла, если вы используете какой-либо из данных препаратов:

Этот список не полный. Другие препараты могут взаимодействовать с Диклоберлом, включая лекарственные препараты и пищевые добавки. Для более подробной информации следует обратиться к доктору.

Что нужно обязательно знать о препарате Диклоберл

Диклоберл является неселективным ингибитором циклооксигеназы (фермент, который угнетает выработку простагландинов), за счет этого его отрицательное влияние на ЖКТ наиболее выражено, что в свою очередь может привести к желудочному кровотечению и последующим негативным последствиям.

Также Диклоберл медленно выводится из организма, вследствие чего нужно точно соблюдать график дозирования и определенные интервалы между приемами во избежание негативных последствий для сердечно-сосудистой системы и ЖКТ, а также организма в целом.

Источники

Диклоберл / Державний реєстр лікарських засобів

apteka24.ua предоставляет исчерпывающую и надежную информацию по вопросам медицины, здоровья и благополучия, однако постановка диагноза и выбор методики лечения могут осуществляться только вашим лечащим врачом! Самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья. apteka24.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования пользователями apteka24.ua информации, размещенной на сайте.

Источник

Диклоберл 75 мг/3 мл №5 р-р д/ин.амп.

Производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Международное непатентованное название

Лекарственная форма Раствор для инъекций 75 мг/3мл

Состав
В одной ампуле содержится:

активное вещество – диклофенак натрия, 75 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, ацетилцистеин, маннитол, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор без видимых частиц

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Сразу после ее достижения наблюдается быстрое снижение концентрации препарата в плазме. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата. Величина площади под кривой “концентрация-время” (AUC) после внутримышечного введения Диклоберла примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при “первом прохождении” через печень.
После повторного применения препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%, оно происходит, преимущественно с альбумином (99,4%). Примерный объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Примерный период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими до 12 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.
Около 30% действующего вещества выделяется в виде метаболитов с калом.

После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и коньюгация) около 70 % действующего вещества выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

У некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации в плазме, чем это наблюдалось у молодых здоровых лиц.

У пациентов с нарушением функции почек при назначении ДиклоберлÒN 75 в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. Однако в конечном счете метаболиты выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

ДиклоберлÒN 75 содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях противоспалительные и анальгетические свойства ДиклоберлÒN 75 обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функции.

Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и сильно выраженном болевом синдроме неревматического генеза. ДиклоберлÒN 75 способен устранять болевые ощущения при первичной дисменорее.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным препаратом, эффективность которого была доказана в неклинических испытаниях; механизм действия препарата заключается в подавлении синтеза простагландина. Диклофенак уменьшает боли, отеки и повышенную температуру, обусловленные воспалительным процессом. Кроме того, диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.

Показания к применению

Симптоматическое лечение при выраженной острой боли, сопровождающей:

— острый артрит (включая приступ подагры)

— хронический артрит, в частности ревматоидный артрит (хронический полиартрит)

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные заболевания позвоночника ревматической природы

— явления раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз)

— воспалительные заболевания мягких тканей ревматической природы

— отеки или посттравматическое воспаление с болевым синдромом

Способ применения и дозы
Взрослые:

Инъекция Диклоберла® N 75 выполняется однократно. Для продолжения лечения используют лекарственные формы для перорального или ректального введения. При этом, даже в день инъекции, суммарная доза не должна превышать 150 мг.

Способ и длительность применения

Диклоберл® N 75 вводят в/м глубоко в область ягодицы.

В связи с потенциальным риском развития анафилактических реакций (вплоть до шока) пациенту после введения Диклоберла® N 75 следует находиться под наблюдением не менее часа; при этом необходимый для оказания неотложной помощи и исправный (функционирующий) медицинский инструментарий должен быть наготове. Пациенту необходимо разъяснить смысл данных мер.

Обычно инъекции препарата назначают на срок от 1 до 5 дней. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста:

Специальной коррекции дозы не требуется. В случае пожилых пациентов необходим более тщательный контроль их состояния из-за возможных побочных эффектов.

Снижение функции почек и печени:

При снижении функции почек и печени легкой и средней степени уменьшения дозы не требуется (рекомендации для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью).

Побочные действия
Очень часто (≥ 1/10)

— желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях с развитием анемии

Источник

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций, 5 ампул в упаковке.

CОСТАВ

Действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг диклофенака натрия (1 ампула содержит 3 мл раствора для инъекций, равной 75 мг диклофенака натрия).

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, ацетилцистеин, манит (E 421), натрия гидроксид, вода для инъекций.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

После введения 75 мг диклофенака путем инъекции абсорбция начинается немедленно, а средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20 мин. Объем абсорбции линейно пропорционален величине дозы.

Площадь под кривой концентрации (AUC) после введения примерно вдвое больше, чем после приема или ректального введения, так как этот путь позволяет избежать метаболизма первого прохождения через печень.

Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Диклофенак попадает в синовиальной жидкости, где максимальная концентрация устанавливается через 2-4 ч после достижения пикового значения в плазме крови. Ожидаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет от 3 до 6:00. Через 2:00 после достижения уровня пикового значения в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель в плазме крови и остается выше в течение периода до 12:00.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке у одной женщины, которая кормила грудью. Предполагаемое количество препарата, попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентная 0,03 мг / кг / сут.

Метаболизм диклофенака происходит частично путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в конъюгаты глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активными, однако их действие выражено значительно меньше, чем действие диклофенака.

Период полувыведения составляет примерно 2:00.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении режима обычного дозирования нельзя не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. При КК менее 10 мл / мин уровне гидроксиметаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Однако метаболиты окончательно выводятся с желчью.

Пациенты с заболеваниями печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов со здоровой печенью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Препарат при введении предназначен для лечения:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного срока, достаточного для контроля симптомов.

Препарат Диклоберл N 75, раствор для инъекций, не применяют более 2 дня. В случае необходимости лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями Диклоберл.

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте инъекции нужно придерживаться следующих правил.

Доза обычно составляет 75 мг (одна ампула) в сутки, которую вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например колики) суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми придерживаются интервала в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 75 мг раствора для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Диклоберл (например таблетками или суппозиториями) до максимальной суммарной суточной дозы 150 мг диклофенака натрия.

В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением 75 мг диклофенака, дозу вводят при возможности сразу же после применения суппозиториев по 100 мг в тот же день (при необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день. Нет доступных данных по применению препарата Диклоберл для лечения приступов мигрени более чем один день. В случае необходимости в последующие дни лечения можно продолжить суппозиториями

Пациенты пожилого возраста

Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклоберл N 75 значимо не ухудшается, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью таким пациентам, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы (см. Также раздел «Особенности применения»); также пациентов необходимо обследовать по желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Применение при нарушении функции почек или печени.

При нарушении функции почек или печени легкой и средней степени коррекции дозы не требуется.

Рекомендуемая максимальная суточная доза Диклоберл N 75 составляет 150 мг.

Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая цель лечения для каждого пациента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались при применении препарата Диклоберл N 75, раствора для инъекций и / или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. Дигоксин. Фенитоин. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации дигоксина, фенидиону и лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина, фенидиону и лития в сыворотке крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препараты из группы НПВП могут ослаблять действие диуретиков и антигипертензивных средств. У больных с нарушенной функцией почек (обезвоженные больные или пожилые больные, у которых функция почек снижена) одновременное применение ИАПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратом, подавляющим циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности (этот процесс обратимый). Таким больным следует обеспечить достаточное поступление в организм жидкости, а также начала комбинированной терапии регулярно контролировать в них функцию почек. Одновременное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии.

Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры предосторожности, поскольку сопутствующее введение повышает риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одночасно.Рекомендовано тщательный мониторинг состояния таких пациентов.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное назначение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов повышает риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Противодиабетические препараты (например сульфонильный производные мочевины) Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического влияния, требующих изменения дозировки противодиабетических препаратов при лечении диклофенаком. При таких состояниях необходим мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут замедлять выведение диклофенака натрия из организма.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При введении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку может расти концентрация метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем для больных, циклоспорин не получают.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолины. Зафиксированы отдельные случаи возникновения судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС и не зависят от наличия эпилепсии или судорог в анамнезе. Таким образом, следует взвешенно подходить к назначению хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.

Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за час до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение) следует назначать диклофенак только после тщательного анализа состояния.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего срока, необходимого для контроля симптомов.

Препарат Диклоберл N 75 применяется только в том случае, когда нужно особенно быстрое наступление действия, а также тогда, когда применение других лекарственных форм диклофенака натрия невозможно, при этом, как правило, лечение рекомендуется проводить в виде однократной инъекции для начала терапии. Следует избегать применения Диклоберлу N 75 в комбинации с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергического пользы и вероятность развития дополнительных побочных эффектов.

Следует осторожно назначать пациентам пожилого возраста. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и для больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Как и при применении других НПВП, без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные.

Как и другие НПВС, Диклоберл N 75 может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Если на фоне лечения Диклоберлу 75 снова возникли или усилились симптомы инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу, который определит, есть ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.

Влияние на пищеварительную систему

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, иногда с летальным исходом. Такие явления могли возникать в любое время в процессе лечения, независимо от наличия симптомов или наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

При применении всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение; особую осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения и перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. Пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона должны обратиться за медицинской помощью и соблюдать осторожность, поскольку эти заболевания могут обостриться (см. Также раздел «Противопоказания»).

У пациентов пожилого возраста чаще возникают нежелательные реакции при применении НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о комбинированную терапию с применением защитных лекарственных средств (например ингибиторов протонного насоса или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостеречь также нужно больных, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Необходим тщательный медицинский контроль, если Диклоберл N 75 назначают пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом Диклоберл N 75 в качестве меры предосторожности назначают регулярный надзор за функциями печени.

Если нарушение функции печени остаются или усиливаются, если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклоберл N 75 следует прекратить.

Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.

Осторожность необходима в случае, если Диклоберл N 75 применяют пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа.

Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отек, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на почечную функцию, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

Пациенты с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) в течение длительного времени увеличивает риск развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении обезболивающих средств может возникать головная боль, нельзя лечить повышенными дозами препарата. Применение обезболивающих средств, что стало привычкой, особенно при комбинации нескольких обезболивающих препаратов может привести к устойчивому поражения почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Одновременное применение алкоголя может усилить побочные эффекты диклофенака натрия, особенно касающиеся пищеварительного тракта и центральной нервной системы.

При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови.

Как и другие НПВС, Диклоберл N 75 может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, пациентов с отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитов симптомами) чаще, чем у других, возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, проявляется кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Фертильность у женщин

Применение препарата Диклоберл N 75 может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Диклоберл N 75.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений

(Например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам старше 65 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

В I и II триместрах беременности препарат Диклоберл N 75 можно назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальному исходу для эмбриона / плода.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

Влияние на мать и новорожденного:

Итак, Диклоберл N 75 противопоказан во время третьего триместра беременности.

Период кормления грудью

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, Диклоберл N 75 не следует применять во время кормления грудью.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Диклоберл N 75 может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуют женщинам, планирующим беременность. Женщины, которые имеют осложнения с оплодотворением, или те, кто проходил обследование через инфертильнисть, должны прекратить применение препарата Диклоберл N 75.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Пациенты, у которых во время лечения наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Особенно это касается одновременного применения с алкоголем. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать симптомы, напоминающие такие, как после употребления алкоголя.

Диклоберл N 75 в лекарственной форме раствора для инъекций противопоказан детям.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальная кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги, гипотензия, затрудненное дыхание и цианоз. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение. В течение одного часа, после случайного применения потенциально токсичного количества препарата может быть целесообразным применение активированного угля. В качестве альтернативы, для взрослых может потребоваться промывание желудка в течение часа после приема потенциально токсичного количества препарата.

При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

При оценке побочных действий применяются следующие критерии частоты их возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто: (≥ 1/100,

Источник