Для чего лекарство мелбек

Мелбек (Melbek)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мелбек

Фармакологическое действие

НПВС, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы.

Фармакокинетика

Мелоксикам в высокой степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. V d после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7.5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний T 1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.

Показания активных веществ препарата Мелбек

Симптоматическое лечение: остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.

Источник

Мелбек (Melbek)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мелбек

Раствор для в/м введения прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 75 мг, глицин 7.5 мг, натрия хлорид 1.56 мг, натрия гидроксида раствор 1 М или раствор кислоты хлористоводородной 1 М до pH 8.4, вода д/и.

меглумин 10.5 мг
гликофурол 500 мг

Фармакологическое действие

НПВС, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E₂, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы.

Фармакокинетика

Мелоксикам полностью абсорбируется после в/м введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения в дозе 15 мг в/м C_max в плазме, составляющая около 1.6-1.8 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60-96 мин.

Мелоксикам в высокой степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний T_1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.

Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7.5-15 мг при в/м введении.

Показания активных веществ препарата Мелбек

Симптоматическое лечение: остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.

Парентерально применяется в качестве начальной терапии и краткосрочного симптоматического лечения.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Назначают в/м в дозе 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВС, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мелоксикаму; повышенная чувствительность (в т.ч. к другим НПВС); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВС из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения); тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами

При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВС снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Источник

Мелбек (таблетки) : инструкция по применению

Лекарственная форма

Состав

Описание

Таблетки круглой формы светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам

Фармакокинетика

Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность 90 %. При однократном приеме препарата средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. Прием пищи и антацидных средств не влияет на всасывание. Устойчивая фармакокинетика достигается от 3 до 5 дней.

Распределение. Мелоксикам связывается с альбуминами на 99 %. Проникает в синовиальную жидкость, концентрация составляет 50 % в плазме. Объем распределения в среднем составляет 11 л.

Биотрансформация. Мелоксикам подвергается биотрансформации в печени. В моче выявлены метаболиты, не обладающие фармакодинамической активностью. В метаболическом превращении важную роль играют изоферменты CYP2C9 и CYP3A4.

Выведение. Мелоксикам выводится с калом в неизмененном виде, в моче обнаружены следы препарата. Период полувыведения 20 ч. Плазменный клиренс 8 мл/мин после однократного приема.

Линейность/нелинейность. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме внутрь или внутримышечном введении.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Печеночная и почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной почечной недостаточности суточная доза составляет 7,5 мг.

Лица пожилого возраста. У пожилых и молодых мужчин сходные фармакокинетические параметры. Пожилые женщины имеют длительный период полувыведения по сравнению с молодыми обоих полов.

Показания к применению

— краткосрочное симптоматическое лечение при обострении остеоартроза

— симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита

Способ применения и дозы

Максимальная суточная доза 15 мг. Принимать однократно, во время еды, запивая водой. При остеоартрите рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/сут. Дозу можно увеличить до 15 мг/сут. При ревматоидном артрите и спондилоартрите доза составляет 15 мг/сут. При необходимости дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут.

Особые группы пациентов. У пациентов пожилого возраста и пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями доза составляет 7,5 мг/сут. При снижении функции почек коррекция дозы не требуется. С нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, МЕЛБЕК® противопоказан. С терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе доза 7,5 мг. При печеночной недостаточности снижение дозы не требуется

Дети и подростки. Противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Побочные действия

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Редко: изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения, цитопения (при одновременном применении метотрексата)

Очень редко: агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности немедленного типа

Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

Редко: изменение настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, нарушение ориентации

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Нечасто: головокружение и сонливость

Нарушения со стороны органов зрения

Редко: конъюнктивит, нарушение зрения, нечеткость зрения

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: повышение АД, чувство прилива крови к лицу

Очень редко: инфаркт миокарда, инсульт и сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения

Редко: развитие бронхиальной астмы

Нарушения со стороны ЖКТ

Очень часто: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм и диарея

Нечасто: скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит, отрыжка, стоматит

Редко: гастродуоденальная язва, колит, эзофагит

Очень редко: желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: преходящие изменения показателей функции печени

Очень редко: гепатит

Нарушение со стороны кожных покровов

Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь

Редко: токсический эпидермальный некролиз, крапивница

Очень редко: буллезные дерматиты, мультиформная эритема

Нарушение функции почек и расстройства мочеиспускания

Нечасто: задержка натрия, воды, гиперкалиемия, изменения функции почек

Очень редко: острая почечная недостаточность, затруднение при мочеиспускании, острая задержка мочи

Нечасто: отеки, включая отек нижних конечностей

Нарушения репродуктивной системы: женское бесплодие, задержка овуляции

Противопоказания

— беременность, период лактации

— детский и подростковый возраст до 16 лет

— гиперчувствительность к мелбеку или любому из вспомогательных веществ препарата, повышенная чувствительность к веществам со сходной структурой, например, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и к ацетилсалициловой кислоте

— признаки астмы, носовые полипы, ангионевротический отек, крапивница при использовании НПВП в анамнезе

— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка, двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения

— перенесенные острые воспалительные заболевания кишечника

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа

— желудочно-кишечное кровотечение или геморрагические заболевания

— декомпенсированная сердечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

— Риск, связанный с гиперкалиемией

Лекарственные средства, и группы препаратов могут вызвать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, гепарины (низкого молекулярного веса или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Риск развития гиперкалиемии повышается, при совместном применении с мелоксикамом.

Другие НПВС и салицилаты: одновременное применение с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг при однократном приеме и ≥ 3г/сутки, не рекомендуется.

Совместное применение с кортикостероидами требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений и образования язв со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пероральные антикоагулянты или гепарин, применяемый в гериатрии или назначаемый в терапевтических дозах:

Повышается риск кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов и поражений слизистых со стороны желудочно-кишечного тракта. НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов (варфарина). Совместное применение НПВС с антикоагулянтами или гепарином, применяемым в терапевтических дозах или в гериатрии, не рекомендуется.

В других случаях, требующих применения профилактических доз гепарина, совместное применение требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений. Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо определение международного нормализированного индекса.

Тромболитики и антитромбоцитарные препараты:

Повышенный риск кровотечений, связанный с ингибицией тромбоцитарной функции и поражений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотониниа:

Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, ингибиторы АПФ и ангиотензина II:

НПВС могут понижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у обезвоженных или у пожилых пациентов), комбинирование ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ и ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, и даже к развитию острой почечной недостаточности, которая обычно носит преходящий характер. Комбинированное применение мелоксикама и этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При этом следует обеспечить достаточный прием жидкости и мониторинг за функцией почек по ходу курса комбинированного лечения.

Другие антигипертензивные средства (например, β-блокаторы):

Возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления сосудорасширяющих простагландинов.

Ингибиторы кальцинейрина (циклоспорин, такролимус):

НПВС могут усиливать нефротоксическое действие ингибиторов кальцийнейрина из-за их влияния на почечные простагландины. При комбинированном применении этих препаратов необходимо тщательный мониторинг за функцией почек, особенно у пожилых пациентов.

Совместное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При совместном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.

НПВС повышают уровень лития в крови, концентрация которого может достичь токсического уровня. Совместное применение НПВС и лития не рекомендуется. При необходимости комбинированного лечения следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама.

Мелоксикам ингибирует секрецию метотрексата в почечных канальцах, повышая его уровень в крови. Поэтому у пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), комбинация с НПВС не рекомендуется. Возможный риск взаимодействия между НПВС и метотрексатом может иметь место и при низких дозах последнего, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При необходимости комбинированного применения этих препаратов необходим тщательный контроль формулы крови и почечной функции. Следует проявлять исключительную осторожность при комбинировании метотрексата и НПВС в течение 3-х дней, так как за это время концентрация метотрексата может повыситься до токсической. НПВС могут повысить гематологическую токсичность метотрексата.

При необходимости комбинации мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с нарушением функции почек, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения, в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом. При необходимости комбинированного лечения мелоксикамом и пеметрекседом состояние пациента следует тщательно контролировать по поводу развития миелосупрессии и побочных реакций со стороны желудочно-кишечного кишечного тракта. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин) совместное применение мелоксикама и пеметрексела не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) мелоксикам в дозе 15 мг может понизить выведение пеметрекседа и, соответственно, повысить риск развития побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Поэтому при совместном применении 15 мг мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) следует соблюдать осторожность.

Эффект других препаратов на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма, нарушая энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс мелоксикама повышается на 50%, а период полувыведения замедляется до 13 + 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.

Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.

Особые указания

При лечении мелоксикамом существует высокий риск развития опасного для жизни желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации. Чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных нарушений, необходимо использовать низкую дозу и короткий курс лечения. Пациенты должны быть информированы о признаках и симптомах желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений. Не рекомендуется сочетание мелоксикама с гепарином, антикоагулянтами и НПВП. При возникновении пептической язвы и желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить. Консультации необходимы для пациентов с гипертонией или застойной сердечной недостаточностью, так как задерживает жидкости. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут быть подвержены большому риску. Чтобы минимизировать риск возникновения сердечно-сосудистых нарушений необходимо использовать низкую дозу и короткий курс. НПВП ингибируют синтез простагландинов в почках, может вызвать почечную декомпенсацию. Необходим мониторинг диуреза и функции почек у пациентов с факторами риска: пожилые люди, пациенты с обезвоживанием, с застойной сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом печени, получающие сопутствующее лечение с применением диуретиков, ингибиторов АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II, пациенты перенесшие обширные оперативное вмешательство.

НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек, нефротический синдром. Доза у пациентов, находящихся на гемодиализе 7,5 мг. При умеренном снижении функции почек снижение дозы не требуется. Мелбек, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту совместно с мелбек применить не рекомендуется (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Если желудочно-кишечное кровотечение или развитие язвы произошло во время лечения, мелоксикам следует отменить.

Пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона НПВС следует назначать с осторожностью, так как НПВС может вызвать их обострение.

Цереброваскулярные и сердечно-сосудистые эффекты. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью требуются наблюдение врача и регулярный контроль, так как на фоне лечения НПВС происходит задержка жидкости. Клинический мониторинг артериального давления рекомендуется в исходном состоянии до лечения, а также в начале лечения мелоксикамом. По данным клинических и эпидемиологических исследований, предполагается, что некоторые НПВС, включая мелоксикам могут в незначительной мере повысить риск развития артериальных тромботических осложнений (инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с не контролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, выявленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам можно назначать только после тщательной оценки их состояния. Следует взвесить обоснованность долгосрочного лечения мелоксикамом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Реакции со стороны кожи

Сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза с угрозой для жизни на фоне применения мелоксикама. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать по поводу развития кожных реакций.

При появлении этих симптомов лечение мелоксикамом следует отменить и препарат никогда не следует назначать повторно.

Параметры функции печени и почек

Как и в случае приема большинства НПВС, на протяжении курса лечения мелоксикамом отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови, билирубина или патологические изменения других параметров функции печени; также возможно повышение концентрации креатинина и мочевины в крови и другие изменения результатов лабораторных исследований. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. Если изменения параметров лабораторных исследований станут существенными или постоянными, мелоксикам следует отменить и выполнить надлежащие исследования.

НПВС подавляют синтез почечных простагландинов, расширяющих сосуды, что может привести к функциональной почечной недостаточности, вследствие понижения клубочковой фильтрации. Эта побочная реакция дозозависима.

Гиперкалиемия может развиться при диабете или совместном назначении препаратов, повышающих уровень калия в крови. В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия в крови.

Комбинации с пеметрекседом. (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, как и в случае применения других НПВС, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как частота нарушений функций почек, печени и сердца повышается с возрастом, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации смертельным исходом.

Фертильность, беременность и период лактации. Применение мелоксикама отражается на репродуктивной способности женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Противопоказан во время беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на развитие эмбриона и плода. Повышается риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса. Во время третьего триместра беременности могут подвергать плод к сердечно-легочной токсичности и нарушению функции почек.

Мать и плод в конце беременности: увеличение времени кровотечения, подавление сокращений матки, увеличение продолжительности родов.

Период лактации. МЕЛБЕК® противопоказан кормящим мамам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Пациентов следует проинформировать о нарушениях зрения, головокружение, сонливости, нарушения центральной нервной системы. В случае побочных эффектов пациенты должны избегать управления транспортными средствами и отказаться от работы с опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. В ходе клинического исследования было продемонстрировано ускоренное выведение при применении холестирамина перорально.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 1 или 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Источник