Для чего необходим мониторинг хода исследования
Мониторинг клинических исследований: в чем заключается работа монитора?
В данной статье мы постараемся ответить на следующие вопросы: что такое «Мониторинг клинических исследований» и в чём заключается работа Монитора?
Мониторинг клинических исследований — деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»).
В работе над каждым проектом монитор руководствуется правилами надлежащей клинической практики, стандартными операционными процедурами, а также планом мониторинга.
План мониторинга определяет порядок действий монитора контрактной исследовательской организации при проведении клинического исследования, описывает процессы и процедуры мониторинга клинических центров.
Монитор является основным представителем проектной команды и обеспечивает надлежащий мониторинг клинических центров. Монитор проводит мониторинговые визиты в исследовательские центры до, во время и после завершения исследования. Целью мониторинга исследования является обеспечение защиты прав и благополучия субъектов исследования, проведения процедур исследования в соответствии с утвержденной текущей версией Протокола и поправок к нему, а также контроль за полнотой и достоверностью представленных данных. Монитор регулярно общается с клиническими центрами, поддерживает коммуникацию с исследователями посредством телефонных контактов до момента завершения исследования в центре.
Также в плане мониторинга прописывается график визитов монитора в клинические центры. На протяжении всего клинического исследования монитор совершает четыре типа визитов:
Какими качествами должен обладать монитор клинических исследований?
Монитору клинических исследований важно владеть коммуникативными навыками, так как во время работы необходимо общаться с большим количеством людей. Монитор должен быть активным, так как работа монитора, сама по себе, довольно динамичная и требует быстрого принятия решений.
Подводя итог, можно отметить, что монитор играет крайне важную роль в клинических исследованиях. Монитор контролирует: соблюдение требований протокола в ходе проведения клинической части исследования, соблюдение прав и безопасности субъектов исследования, правильность заполнения журналов исследования, а также учёт и хранение препарата в исследовательском центре. Монитор в ходе своей работы постоянно совершает визиты в исследовательские центры и является основным контактным лицом с исследователями. Важными качествами для монитора являются активность, способность быстро принимать решения и грамотно планировать рабочее время. Монитор клинических исследований – перспективная профессия, так как с развитием отрасли, спрос на рынке труда на данных специалистов продолжает расти.
ДЛЯ ЧЕГО НУЖЕН МОНИТОРИНГ?
ДЛЯ ЧЕГО НУЖЕН МОНИТОРИНГ?
Если с оценкой проекта все более-менее ясно (должны же мы как-то оценить результат своей работы и отчитаться за использованные ресурсы!), то о целесообразности мониторинга и о том, как использовать полученные данные, хочется сказать несколько слов дополнительно.
Казалось бы, почему так много внимания уделяется планированию показателей мониторинга? Просто надо описать, чего и когда надо достигнуть – пиши отчет о достигнутых показателях! Однако в действительности не все так просто.
Главная функция мониторинга – обеспечить выполнение поставленной задачи независимо от событий, происходящих в ходе реализации проекта и изменяющихся факторов. А изменений может произойти множество: изменятся внутренние факторы (например, смена персонала проекта или организации), внешние факторы, в процессе планирования могло быть что-то упущено… Несмотря на возможные «подводные камни», поставленные цели должны быть достигнуты.
Предположим, в ходе реализации проекта последовательно происходят какие- то изменения, которые можно описать с помощью некоторого показателя. Планируемое изменение этого показателя за период работы над проектом показано на Рисунке 20. «Показатели осуществления проекта» в виде графика зеленого цвета.
Однако в ходе работы над проектом реальное изменение показателя может несколько отличаться от планируемого (на рисунке – графики синего и оранжевого цвета). При этом он может сохранять ожидаемую тенденцию (то есть мы ожидали, что показатель будет все время расти приблизительно с такой-то скоростью – в общем, он примерно так и растет, как на графике синего цвета «Реальное (1) изменение показателя»). Но, вопреки ожиданиям, показатель может сильно отклониться от ожидаемого поведения (то есть мы ожидали, что показатель будет расти, а он в какой-то момент начал падать, как на графике оранжевого цвета «Реальное (2) изменение показателя»).
При этом, проводя мониторинг величины показателя в моменты времени, обозначенные как Веха 1, Веха 2, Веха 3, Окончание проекта, мы можем контролировать изменение этой величины. Если поведение не очень сильно отличается от ожидаемого (а что значит сильно – это надо оговорить в момент разработки системы мониторинга на этапе планирования), то мы спокойно работаем дальше. Если же различие между реальным и планируемым показателями становится опасно большим, требуется более подробный анализ ситуации и внесение изменений в стратегию проекта.
Так, в случае повышения температуры пациента медсестра не ждет момента, когда, предположительно, пациента должны выписать из больницы, а незамедлительно докладывает об этом врачу, чтобы не «запустить» ситуацию.
Ведь в момент окончания работы мы можем только констатировать факт, что «проект не удался» – планируемый показатель не достигнут. А в промежуточный момент работы мы можем изменить программу своих действий, адаптировавшись к создавшейся ситуации, и «спасти» проект.
Рисунок 20. Показатели осуществления проекта
Глядя на приведенный рисунок, легко ответить на вопрос «Как часто проводить мониторинг?» Настолько часто, чтобы можно было отследить достаточно серьезные отклонения от плана и успеть на них отреагировать. В частности, по итогам анализа данных оранжевого графика на Вехе 1 было бы разумно предположить, что изменения происходят слишком быстро, и мониторинг нужно проводить чаще. Тогда в промежутке времени, прошедшем между Вехами 2 и 3, мы могли бы среагировать на негативную тенденцию раньше и, возможно, не допустить столь серьезного отклонения от плана по итогам проекта.
Также упомянем о такой важной функции мониторинга, как обеспечение обратной связи с целевой группой, на которую направлена работа по проекту. Ведь без контроля за реакцией целевой группы на производимое вмешательство можно попросту «провалить» проект.
В качестве примера приведем старый анекдот.
Подходит маленький сын к отцу и спрашивает:
– Папа, а почему когда я надкусываю яблоко, оно темнеет?
– Видишь ли, сынок, в яблоке содержится много железа. При соединени с кислородом происходит процесс окисления железа, и при этом оно темнеет…
– Папа, а с кем ты сейчас разговариваешь?
Образовательный проект папы, направленный на собственного сына, очевидно, закончился провалом. Реакция сына является первичной обратной связью от целевой группы. Фактически одним предложением он указывает папе на ошибки планирования – неверную оценку потенциала целевой группы и выбор некорректного и неэффективного способа вмешательства.
Итак, основные функции мониторинга – это внесение корректив, получение обратной связи, облегчение управления проектом и документирование деятельности, как следствие – обеспечение гарантии достижения запланированных результатов независимо от изменений внутренних и внешних факторов в процессе реализации проекта.
Читайте также
Мониторинг рынка
Мониторинг рынка Кроме информации о собственном счете, которая, безусловно, является очень важной, современному интернет-спекулянту необходима не менее важная информация об объекте его работы – о рынке. Причем представление этой информации должно быть удобным для
2.1. Для чего нужен личный финансовый план
2.1. Для чего нужен личный финансовый план Планирование. Некоторым это слово уже набило оскомину: «Сколько книжек ни читал, везде только и пишут: нужен план того, нужен план этого. А я не знаю, нужен мне какой-нибудь план или не нужен. Я и так проживу».Безусловно, есть люди,
1.2.1.4. Мониторинг зданий, сооружений и земельных участков. Мониторинг зданий и сооружений
1.2.1.4. Мониторинг зданий, сооружений и земельных участков. Мониторинг зданий и сооружений Мониторинг зданий и сооружений может проводиться в документарной форме (табл. 1.7), на основе анализа выписок из ЕГРП[17] либо посредством физических проверок (табл. 1.8). Набор
Для чего нужен бюджет?
Для чего нужен ЦСиМИ?
Для чего нужен ЦСиМИ? I.Совершенно очевидно, современное наукоёмкое производство, — помимо прочего требующее огромных капитальных вложений, — которое должно окупить очередные капитальные вложения за два-три года, получить прибыль и быстро произвести новую
Для чего нужен call-центр?
Для чего нужен call-центр? Работа с телефоном важная часть деятельности агента.Но важно понимать, что по телефону недвижимость нельзя продать или купить. Договор с собственником тоже не возможно заключить после звонка.Напомним, что агент в конечном итоге «продает»
Для чего нужен секретарь?
Для чего нужен секретарь? На первый взгляд может показаться, что работа секретаря не требует особых усилий. Сиди себе в приемной, отвечай на звонки, набирай и распечатывай разные документы, готовь для начальника чай. Но обязанности секретаря отнюдь не ограничиваются
3.1.1. Уставной капитал– что это и для чего он нужен
3.1.1. Уставной капитал– что это и для чего он нужен Главное отличие ИП от ООО – в наличии уставного капитала и ответственности по долгам. Фирма в виде ООО – это, по сути, предприятие, в уставной капитал которого один или несколько человек (предпринимателей или юридических
3.2. Для чего вам нужен блог
3.2. Для чего вам нужен блог Итак, зачем же вам вообще нужен блог. Вот список основных функций, которые выполняют блоги, выберете среди них те, которые будут подходить вам и удовлетворять вашим желаниям.1. Блоги – средства коммуникации. Конечно же, именно эта их функция чаще
Для чего нужен бизнес в стиле шоу
Для чего нужен бизнес в стиле шоу Авторы многих книг по маркетингу утверждают, что изменение современного бизнеса обусловлено тремя тенденциями: уменьшением влияния традиционной рекламы, ростом информированности и независимости потребителя, появлением культуры
Шаг 12. Мониторинг и отладка
Шаг 12. Мониторинг и отладка При распространении изменений значительные усилия следует посвятить мониторингу процесса распространения изменений и продвижения к достижению бизнес-результатов.Важно задать показатели для мониторинга продвижения. Вот некоторые
2.4.2.3. Мониторинг субподряда
2.4.2.3. Мониторинг субподряда Необходимо понимать, каким образом осуществляется мониторинг работы субподрядчиков в условиях подписания рамочного контракта или соглашения. Возможны два варианта: либо исполнение контракта субподрядчиками контролирует центральный
Для чего нужен коучинг
Для чего нужен коучинг Для результатов клиентов? У наших клиентов есть результаты. А самим себе не нужно доказывать, что этих результатов можно добиться. У нас сегодня в базе есть порядка четырех тысяч положительных отзывов.Кто-то нас просит взять его в коучинг: «Мне нечем
Урок 57 Лучше владеть 1 процентом чего-либо, чем управлять 100 процентами чего угодно
Урок 57 Лучше владеть 1 процентом чего-либо, чем управлять 100 процентами чего угодно Должен признаться: если бы я писал эту книгу лет десять назад, этот заголовок был бы прямо противоположным, чем-нибудь вроде «ПРЕЖДЕ ЧЕМ приглашать себе кого-то в партнеры, ИЗУЧИТЕ ВСЮ
Мониторинг и оценка
Мониторинг и оценка После начала реализации программы или кампании проведение маркетинговых исследований позволит сравнивать достигнутые результаты с поставленными целями. Когда это исследование проводится в период осуществления кампании, оно обычно называется
Глава 5 Для чего нужен менеджмент
Глава 5 Для чего нужен менеджмент Британская империя, если не полностью, то в значительной степени существовала за счет эксплуатации ресурсов своих колоний. Так, самым лучшим способом получить прибыль от Мумбаи – города в Индии, который до 1995 года назывался Бомбеем, –
Мониторинг и научное исследование имеют разную исходную причину, научное исследование – недостаток фактов для объяснения, мониторинг – недостаток качества имеющейся информации.
Раздел 1. Основные положения и понятия. Цели и задачи мониторинга образования. Классификация систем мониторинга. Источники информации систем мониторинга. Проблема целесообразности и обоснованности выбора источников информации.
Мониторинг, имея предметом реальные объекты, наиболее близок к эмпирическим исследованиям. Отметим основные черты эмпирического познания выделенные В.С. Швыревым.
Обязательными методами эмпирически фактуального исследования являются классификация, упорядочивание многообразия наблюдаемых объектов с помощью определенных схем. Вне этой систематизирующей функции, вне направленности на совокупность реальных объектов исследования все эти классифицирующие, упорядочивающие схемы просто не имеют никакого познавательного смысла. В этом существенное отличие эмпирической описательной науки от теоретической науки, конструкции которой – целостные системы теоретических идеализированных объектов, даже при наличии эмпирической интерпретации имеют свой особый смысл.
С.В. Левитова, В.И. Купцов развивают идеи о взаимосвязи эмпирического и теоретического следующим образом. В любом наблюдении или эксперименте ученый исходит из того, что реальные объекты и явления, с которыми он сталкивается, причинно обусловлены. В данном случае мы отвлекаемся от природы причинно-следственных связей, которые могут быть весьма сложны при рассмотрении эмпирических знаний большинства наук.
Ученый всегда исходит из того, что все имеет свою причину. Если результат эксперимента не повторяется, он ищет причину этого. Исходные данные для мониторинга те же – причинная обусловленность событий. Но для мониторинга более важным представляется сам факт неповторяемости, который может нести опасность, нежели причины этой неповторяемости.
Результаты эксперимента требуют обязательной статистической обработки. Без этого они не могут быть научными и не могут быть опубликованы. Это требование вытекает из представлений о том, какую роль в экспериментальных результатах играют ошибки измерения. Мониторинг сложных систем невозможно себе представить без статистической обработки получаемых результатов, а проработка вопроса об ошибках измерения и, вообще качества измерения как такового, приобретает первоочередное значение. Такая ситуация связана с ролью, которую мониторинг играет для потребителя. В случае ошибок, неверных прогнозов система мониторинга просто не должна существовать.
Обычно результаты эмпирических исследований оформляются в виде статьи, которая, как правило, публикуется спустя некоторое время после проведения эксперимента. Здесь очевидно предположение, что эксперимент имеет значимость не только в данный момент времени. Те закономерности, которые фиксируются на эмпирическом уровне, устойчивы, неизменны, если конечно речь не идет о какой-либо особой ситуации, например, о быстроменяющейся социальной области, где эта динамика специально учитывается. Мониторинг, в этом, отношении имеет несколько другие приоритеты. Оперативные данные предоставляют возможность для немедленного вмешательства с целью преодоления возможных опасностей. Они безусловно необходимы, но не менее важны и накопленные данные, Они представляют не только исторический интерес, как это бывает с результатами исследований, но дают особо ценную для пользователя возможность прогноза развития объекта мониторинга. Чем дольше длятся наблюдения, тем точнее может быть прогноз.
Эмпирическое исследование – научное исследование, направленное на получение факторов фиксирующего значения. В результате получают систему факторов и эмпирических зависимостей.Эмпирическое исследование состоит из трех этапов:
· подготовительный (программа и инструментарий)
· полевой (сбор информации)
· систематизация, обобщение и интерпретация данных.
Несомненно, что и мониторинг включает в себя эти три этапа. Правда, они не обязательно реализуются последовательно. Например, будучи однажды разработанным, инструментарий может использоваться довольно долго, а сбор информации, ее обработка и анализ могут проводиться параллельно, в это же время может проходить усовершенствование инструментария, готовиться публикации и т.д.
Эмпирическое исследование всегда предпринимается с целью подтверждения или опровержения теоретических представлений, которое содержит выдвижение гипотез, чего нельзя сказать о мониторинге. Мониторинг достаточно часто отождествляют с экспериментом, что не совсем правильно.
Приведем несколько словарных определений эксперимента:
· Эксперимент – (от лат. Experimentum – проба, опыт) – научно обоснованный опыт.
· Эксперимент – проверка гипотезы.
· Эксперимент – один из основных, наряду с наблюдением, метод научного познания. Отличается активным вмешательством в ситуацию со стороны исследователя, осуществляющего манипуляции одной или нескольких переменных и регистрацию изменений в поведении изучаемого объекта.
В любом случае эксперимент связан с проверками гипотез и подразумевает вмешательство в естественные процессы, с целью посмотреть реакцию объекта измерения на вызываемые возмущения. Любой экспериментатор стремиться минимизировать количество изучаемых параметров.
В этом отношении мониторинг имеет существенные отличия от эксперимента, поскольку для мониторинга важно как можно более точно и надежно описать исследуемый объект, и сделать это ограниченным набором показателей практически бывает невозможно, хотя стремление к ограничению показателей есть и в мониторинге. Мониторинг не подразумевает вмешательства в естественное развитие объекта исследования или вообще (изменяя собственные реакции в зависимости от поведения объекта), или до тех пор, пока динамика развития объекта не станет угрожающей. При этом, воздействие направлено не на изучение эффекта вызванного этим вмешательством, а на устранение опасности которую может представлять объект.
Эксперимент тесно связан с теми или иными теориями, которые он должен доказывать или опровергать. Несомненно, мониторинг строится на тех или иных теоретических и методологических основах, однако мониторинг не имеет целью подтверждение или опровержение гипотез.
В течении длительного времени, эксперимент рассматривался как единственный способ получения объективного знания, единственного основания на котором, или с использованием которого возможна замена устаревших представлений, теорий, знаний новыми, более совершенными. Задача эксперимента и состояла по сути в доказательстве преимуществ, большего совершенства новых знаний над старыми. Современная теория экспериментов говорит о том, что “если эксперименты, которые мы проводим сегодня являются успешными, то они нуждаются в повторении и перекрестной валидизации в другое время и в других условиях, прежде чем они могут стать признанными данными науки и получить обоснованную теоретическую интерпретацию” Общим направлением современной социальной науки, по мнению Ундервуда, является стремление избегать критических экспериментов и заменять их исследованиями соотношений и взаимодействий разнообразных многоуровневых переменных.
Вероятно, мониторинг является с одной стороны отражением общего направления развития науки, – это отход от критических экспериментов, с другой стороны мониторинг – отражение новых требований управления к качеству, объему и срокам получения информации для принятия управленческих решений, адекватных реальному положению дел. Потребность в этом новом качестве информации может быть обусловлена как спецификой видов деятельности, так и увеличением динамичности развития социальных систем, объектов управления.
Мониторинг может являться или специфичной формой измерения или содержать измерение как внутреннюю процедуру. Попробуем рассмотреть вопрос о том что же такое измерение различных, и, в частности, социальных систем, какие недостатки сложившихся систем измерений вызвали к жизни мониторинг.
Измерение – познавательный процесс, определение отношения одной познавательной величины (измеряемой) к другой, принятой за единицу измерения (к единице измерения). Измерение в социальных системах – способ упорядочения социальной информации, при котором системы чисел и отношений между ними ставятся в соответствие ряду измеряемых социальных фактов.
Измерение – процедура, посредством которой числа или порядковые величины приписываются вещам по определенным правилам. Сами правила состоят в установлении соответствия между некоторыми свойствами чисел и некоторыми свойствами вещей.
Измерение – познавательный процесс, заключающийся в равнении путем физического эксперимента данной величины с известной величиной, принятой за единицу сравнения.
В широком смысле измерение – это особая процедура посредством которой цифры (или порядковые величины) приписываются вещам по определенным правилам. Сами правила состоят в установлении соответствия между некоторыми свойствами чисел и некоторыми свойствами вещей. Измерение исходит из предположения, что все, что существует каким то образом проявляется или на что то воздействует. Под измерением следует понимать процедуру количественной или качественной оценки рассматриваемого свойства.
Вообще возможны измерения не только числовое, но и нечисловые (аналоговые, графические, картографические, топологические, теоретико-множественные, логические и другие). Однако эти виды измерений, в большинстве случаев, предполагают возможность адекватного численного отражения после более или менее сложных преобразований.
Большинство педагогических (социальных и психологических) объектов не могут быть строго фиксированы относительно места и времени своего существования и поэтому не поддаются прямому измерению. Для измерения социальных и психологических объектов применяются, как правило, различные методы шкалирования, которые представляют собой приемы трансформации качественных характеристик в количественные переменные.
Шкалирование – определение масштаба, метод моделирования реальных процессов с помощью числовых систем. Создание эмпирической системы исследуемых объектов, фиксирование типа отношений между ними и построение числовой системы, моделирующей отношения эмпирической системы объектов. Шкалирование использует четыре основных вида шкал: наименований (номинальная), порядка (ординарная), интервалов (интервальная), отношений (пропорциональная).
Для нас представляется наиболее существенным то, что измерения представляет собой суть сравнения или наложения существующей реальности (объекта, явления, факта, процесса и пр.) с тем, что может быть названо эталоном или шкалой. С точки зрения фиксации свершения (наличия) акта измерения, нет существенной разницы между различными способами и методами измерения, будь то прямое или косвенное измерение, сравнение с эталоном, со шкалой, или объектами измерения – происходит измерение материального, социального или конструктного объекта.
Измерено может быть все, что каким-то образом проявляется или на что-нибудь действует. Измерение исходит из предположения, что все что существует, каким-то образом проявляется или на что-нибудь действует. Таким образом, измерено может быть все, что существует.
Мониторинг в любом своем проявлении представляет или содержит процесс измерения. Причем в зависимости от сферы его реализации используются соответствующие методы, адекватные объекту измерения.
В настоящее время есть основания говорить о подъеме и преодолении кризиса в измерениях социальных систем.
Сторонники экспериментального измерения в течение длительного времени относили прогресс в науке только за счет того, что применялось экспериментальное измерение. Однако со временем выяснилось, что измерения в социальных системах могут оказываться бессмысленными, не воспроизводимыми, дающими незначительные результаты, а то, и приводящие к ошибочным результатам. В измерении в социальных науках во все времена шла и идет борьба между количественными и качественными методами изучения социальных систем.
К моменту кризиса 60-х годов, стали достаточно очевидны недостатки использования статистических норм, недостатки классической теории тестирования, экспериментирования, которая не давала удовлетворительных результатов при составлении параллельных форм или вариантов, и отличалась дороговизной исследований. Разрешение этого кризиса произошло по двум направлениям:
· первое – поиск новых путей создания инструмента оценивания, и как результат, появление теории шкалирования Раша, развитие IRT-теории, развитие корректных многопараметрических моделей;
· второе – поиск новых оснований для сравнения, новых технологий реализации и, как результат, появление мониторинга. Мониторинг не только дал возможность использовать новые основания для сравнения, но в лучших своих образцах позволил примирить сторонников количественного и качественного подхода благодаря реализации механизма перекрестной валидизации здравым смыслом.
Первостепенную роль для мониторинга играет качество и точность измерения. Точность наблюдения зависит от уровня развития науки, уровня экспериментального контроля, остротой конкуренции со стороны других теорий. В этом отношении мониторинг со времени зарождения был поставлен в условия конкурентной борьбы, что не могло не стимулировать рост точности измерений. Мониторинг выработал свои специфические приемы повышения точности в тех областях, где эта точность не соответствовала задачам практики.
Обладая многими признаками эмпирического исследования, мониторинг имеет ряд достаточно существенных отличий от него:
Мониторинг и научное исследование имеют разную исходную причину, научное исследование – недостаток фактов для объяснения, мониторинг – недостаток качества имеющейся информации.