Для чего нужен латран

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Обладает антиэметической и анксиолитической активностью.

Ондансетрон является селективным антагонистом 5НТ₃-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение концентрации серотонина который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва содержащих 5НТ₃-рецепторы вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТ₃-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы регулирующих рвотный рефлекс.

Не нарушает координации движений не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности.

Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Фармакокинетика:

После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 15 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени с участием ферментов системы микросомального окисления. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%.

С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.

Период полувыведения составляет около 3 часов.

Показания:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту входящему в состав препарата;

— одновременное применение ондансетрона с апоморфином;

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией;

— детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты вызванных лучевой терапией а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты;

— врожденный синдром удлинения интервала QT.

Если у Вас одно из перечисленных состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью:

— У пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5НТ₃-рецепторов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;

— у пациентов получающих антиаритмические средства и бета- адреноблокаторы;

— у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;

— у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса хронической сердечной недостаточностью брадиаритмией или у пациентов принимающих другие лекарственные препараты которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение водно-электролитного баланса или снижение частоты сердечных сокращений;

— у пациентов с подострой непроходимостью кишечника;

— при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами.

Беременность и лактация:

Препарат Латран® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.

При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии можно продолжить прием препарата Латран® перорально в течение не более 5 дней.

Рекомендуется прием препарата Латран® перорально в дозе 8 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых

Препарат Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Препарат Латран® раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м 2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через 12 ч. Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы применяемые для взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Площадь поверхности тела

День 1

День 2-6

5 мг/м 2 внутривенно затем 4 мг ондансетрона через 12 ч

4 мг ондансетрона каждые 12 ч

5 мг/м 2 внутривенно или 8 мг внутривенно затем 8 мг ондансетрона через 12 ч

8 мг ондансетрона каждые 12 ч

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Препарат Латран® раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по применению на препарат Латран® раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Латран через 12 ч после начала терапии.

Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы применяемые для взрослых.

Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Масса тела

День 1

День 2-6

До 3 доз по 015 мг/кг внутривенно каждые 4 ч

4 мг ондансетрона каждые 12 ч

Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Латран® перорально за 1 ч до проведения наркоза.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран® в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет

Исследования приема препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Латран® раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше получавшими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек) в ряде случаев тяжелой степени включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы такие как дистония окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

Редко: головокружение преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: преходящие расстройства зрения (например затуманенное зрение) главным образом во время внутривенного введения.

Очень редко: транзиторная слепота главным образом во время внутривенного введения.

Большинство случаев слепоты благополучно разрешилось в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия боль в грудной клетке как сопровождающаяся так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST брадикардия.

Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: чувство жара или «приливы».

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном наблюдалось у пациентов получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсическая кожная сыпь включая токсический эпидермальный некролиз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями о которых сообщалось в отношении пациентов получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах указывающих на серотониновый синдром.

Специфического антидота для ондансетрона нет поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симтоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом так как маловероятно что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.

Взаимодействие:

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени требуется осторожность при совместном применении:

— с индукторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A): барбитураты карбамазепин каризопродол глютетимид гризеофульвин динитроген оксид папаверин фенилбутазон фенитоин (вероятно и другие гидантоины) рифампицин толбутамид;

Специальные исследования показали что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем темазепамом фуросемидом и пропофолом.

Данные специальных исследований указывают на то что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.

В том случае если Вы принимаете другие лекарства перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Ондансетрон нельзя применять для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости.

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами а также занятий видами деятельности требующими концентрации внимания напряжения психомоторных функций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Возможны побочные реакции со стороны нервной системы в виде головной боли головокружения экстрапирамидных нарушений преходящем нарушении остроты зрения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Упаковка для спецназначения

По 2 или 4 таблетки помещают в пеналы полиэтиленовые. Свободное пространство в пенале заполняют ватой медицинской гигроскопической или мундштуками фильтрующими.

По 50 100 4000 или 8000 таблеток в банки или флаконы из тёмного стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками или в банки или флаконы из пластика с навинчиваемыми пластмассовыми крышками входящими в комплект.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

На банку или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

По 1 2 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурные ячейковые упаковки без вторичной (потребительской) упаковки на 1 2 или 4 таблетки предназначены для укладки в аптечки.

1 контурную ячейковую упаковку по 1 или 2 таблетки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11, Россия

Источник

Латран ® (Latran)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Латран ®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Ондансетрон подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T 1/2 у взрослых пациентов составляет около 4 ч.

Показания активных веществ препарата Латран ®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов ондансетрона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм ондансетрона.

Особые указания

Известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику. При применении ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение таких пациентов.

Перед применением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если применение такой комбинации клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения ондансетрона пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T 1/2 ондансетрона.

У пациентов, получающих сильные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а концентрация ондансетрона в крови снижается.

Имеются данные, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, возрастает риск развития серотонинового синдрома.

Источник

Латран ® (Latran)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Латран ®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Ондансетрон подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T 1/2 у взрослых пациентов составляет около 4 ч.

Показания активных веществ препарата Латран ®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов ондансетрона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм ондансетрона.

Особые указания

Известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику. При применении ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение таких пациентов.

Перед применением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если применение такой комбинации клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения ондансетрона пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T 1/2 ондансетрона.

У пациентов, получающих сильные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а концентрация ондансетрона в крови снижается.

Имеются данные, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, возрастает риск развития серотонинового синдрома.

Источник

Латран, 5 шт., 4 мл, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Латран: инструкция по применению

Состав

в ампулах по 2 или 4 мл; в пачке картонной 1; 2 или 5 шт.

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка, или в банках темного стекла по 0,4 (4000) и 0,8 кг (8000 шт.).

Описание лекарственной формы

Раствор: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Таблетки: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Фармакодинамика

Селективный антагонист рецепторов 5-НТ₃ (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT₃-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.

Фармакокинетика

При в/м введении C_max в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70–76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15–32 ч. При поражении почек (Cl креатинина

тошнота и рвота, вызванные рентгено-, радио- или химиотерапией противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующего излучения;

профилактика, предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде;

симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней степени тяжести).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность применения в России не изучалась).

Способ применения и дозы

Цитостатическая терапия: выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умеренной эметогенной химио- или радиотерапии

— 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии;

— 8 мг внутрь (2 табл.) за 1–2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг (2 табл.) через 12 ч после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии

— 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг с интервалом 2–4 ч;

— непрерывная 24-часовая инфузия в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;

— 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность Латрана ® может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей после первых 24 ч от начала химиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь в виде таблеток, по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м 2 в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение в дозе по 4 мг внутрь 2 раза в день в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым вводят разовую дозу 8 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь 16 мг за 1 ч до начала наркоза. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 8 мг препарата. В/м в один и тот же участок тела Латран ® может быть введен в дозе, не превышающей 8 мг.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Латран ® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии. Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В России нет достаточного опыта по применению препарата для предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет.

При воздействии ионизирующих излучений Латран ® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия.

Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится в/в капельно в дозе 8 мг (в виде раствора 2 мг/мл, 4 мл) в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. При необходимости возможно повторное введение препарата.

Пожилым больным изменения дозировки не требуется.

Больным с поражениями почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При поражении печени необходимо снизить дозу до 8 мг в день.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор глюкозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия.

Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Прочие: местные реакции (боль, жжение и покраснение в месте введения), прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

Специфический антидот не известен.

Взаимодействие

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:

— с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид);

— с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Особые указания

Реакции повышенной чувствительности при применении Латрана ® могут возникать у пациентов, ранее наблюдавшихся по поводу аналогичных реакций при применении других селективных антагонистов 5-HT₃-рецепторов.

Больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения, т.к. ондансетрон может вызывать запор.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. При необходимости готовый инфузионный раствор можно хранить до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется: разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM)

Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен

инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29

Латран (ондансетрон) — 9-метил−3-(2-метил−1Н-имидазол−1-илметил)−1,2,3,9-тетрагидрокарбазол−4

(Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком

кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток.

Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика. Селективно блокирует 5-НТ₃рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести.

Показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией

противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений.

Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое

лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней

Способ применения и дозы

Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008–0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м 2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.

Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания.

Со стороны ЦНС: головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции.

Прочие: задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T_1/2 ондансетрона.

Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг.

Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Отпускаются по рецепту.

Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

Источник