Для чего нужна метрологическая экспертиза

Для чего нужна метрологическая экспертиза

Статья 14. Метрологическая экспертиза

1. Содержащиеся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требования к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений подлежат обязательной метрологической экспертизе. Заключения обязательной метрологической экспертизы в отношении указанных требований рассматриваются подготавливающими и принимающими эти акты федеральными органами исполнительной власти. Обязательная метрологическая экспертиза содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений проводится государственными научными метрологическими институтами.

(в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Обязательная метрологическая экспертиза стандартов, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов проводится также в порядке и случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Указанную экспертизу проводят аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на выполнение обязательной метрологической экспертизы юридические лица и индивидуальные предприниматели.

(в ред. Федеральных законов от 23.06.2014 N 160-ФЗ, от 21.07.2014 N 254-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Порядок проведения обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

4. В добровольном порядке может проводиться метрологическая экспертиза продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, в отношении которых законодательством Российской Федерации не предусмотрена обязательная метрологическая экспертиза.

Источник

Для чего нужна метрологическая экспертиза

Информация о мерах, принимаемых Ростест-Москва по предупреждению распространения коронавирусной инфекции

Информация о мерах, принимаемых Ростест-Москва по предупреждению распространения коронавирусной инфекции

МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КОНСТРУКТОРСКОЙ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ, ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ)

Метрологическая экспертиза – анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе.

Метрологическая экспертиза (наряду с утверждением типа СИ, поверкой, государственным метрологическим надзором, аттестацией методик (методов) измерений, аккредитацией на право выполнения работ и (или) оказание услуг в области обеспечения единства измерений) является одной из форм государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.

Метрологическую экспертизу проводят в обязательном (обязательная метрологическая экспертиза) или добровольном порядке.

Обязательная метрологическая экспертиза (то есть в случаях, предусмотренных законодательством РФ) проводится юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации на выполнение обязательной метрологической экспертизы.

ФБУ «Ростест-Москва» аккредитовано на право проведения метрологической экспертизы: проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации и объектов, применяемых при разработке, производстве, испытаниях и эксплуатации изделий, другой продукции в секторах экономики и сфере услуг, в том числе в области обороны и безопасности государства

МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:

Источник

Для чего нужна метрологическая экспертиза

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Дата введения 2003-04-15

1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научный центр по антибиотикам» (ФГУП «ГНЦА»)

ВНЕСЕНЫ Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности

2. ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 года, N Р-18

3. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН МУ 64-001-93.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящие методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.

Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.

Настоящие методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В методических указаниях использованы ссылки на следующие законы и нормативы:

2.3. РМГ 29-99 ГСИ Метрология. Основные термины и определения.

2.4. ГОСТ 8.417-81 ГСИ. Единицы физических величин.

2.5. Методические указания. МИ 2232-2000 ГСИ. «Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации».

2.6. Правила РД 50-435-84* «Методические указания. Характеристика средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета».

2.7. Рекомендации МИ 2233-2000 «ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения».

2.8 ГОСТ 8.563-86* «ГСИ. Методики выполнения измерений».

2.9. Рекомендации МИ 1967-89 «ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения».

2.10. ОСТ 64-463 «Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности».

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В методических указаниях использованы термины и соответствующие определения, содержащиеся в РМГ 29-99. ГСИ. «Метрология. Основные термины и определения».

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.3. При метрологической экспертизе выявляются ошибочные или недостаточно обоснованные решения по конкретным вопросам метрологического обеспечения, а также вырабатываются рекомендации по их устранению.

4.5. Решения экспертов при метрологическом контроле имеют обязательный характер.

4.6. Общая цель метрологической экспертизы нормативной документации: обеспечение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами.

5. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.

5.1. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится на стадиях разработки, утверждения и пересмотра документации.

5.2. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится метрологической службой организации (предприятия), базовой организацией по метрологии (при согласовании нормативной документации и по договорам с другими организациями и предприятиями).

5.3. Вся разрабатываемая и пересматриваемая документация должна проходить метрологическую экспертизу.

5.4. Продолжительность проведения метрологической экспертизы документации не должна превышать 10 дней со дня ее поступления на экспертизу:

5.5. При приемке нормативной документации на сложный технологический объект решением руководителя организации (предприятия) создается группа специалистов, на которую возлагается проведение метрологической экспертизы документации. В группу должны быть включены представители метрологической службы.

5.6. При проведении первичной метрологической экспертизы проекта нормативной документации разработчику выдается список замечаний и рекомендаций (ПРИЛОЖЕНИЕ А). При проведении окончательной экспертизы перед утверждением документации она подписывается и датируется главным метрологом или оформляется экспертное заключение (ПРИЛОЖЕНИЕ Б).

5.7. Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета (ПРИЛОЖЕНИЕ В).

5.8. Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.

5.9. Права и обязанности эксперта:

5.9.1. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:

— Возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;

— Требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;

— Вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;

— Требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.

5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:

— Руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы (ПРИЛОЖЕНИЕ Г);

— Знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;

— Оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;

— Проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;

— Подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.

5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).

5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).

6. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДВЕРГАЕМОЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.

6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:

6.2.1. Технические задания. В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.

Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.

6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.

В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.

Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.

В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.

6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP.

При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.

6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы.

В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.

6.2.5. Программы и методики испытаний.

Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.

6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.

В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.

Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:

— Рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;

— Оптимальность требований к точности измерений;

— Соответствие фактической точности измерений требуемой.

6.2.7. Проектная документация

В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все задачи метрологического обеспечения.

Источник

Для чего нужна метрологическая экспертиза

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Организация и порядок проведения

Space systems. Metrological examination design documentation. Organization and procedure

Дата введения 2015-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Научно-производственное объединение «Техномаш» (ФГУП «НПО «Техномаш»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 321 «Ракетно-космическая техника»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 сентября 2014 г. N 1034-ст

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на конструкторскую документацию, разрабатываемую на космические системы и их составные части, и определяет цели, задачи и порядок организации метрологической экспертизы конструкторской документации в организации и на предприятии.

Настоящий стандарт предназначен для организаций и предприятий, участвующих в создании космических систем и их составных частей.

Настоящий стандарт применяется при создании, производстве и эксплуатации изделий космической техники по международным договорам и в ходе реализации международных проектов и программ при условии согласия всех заинтересованных сторон, а также в случаях, когда его применение предписано требованиями технического задания на выполнение работ.

На основе настоящего стандарта могут быть разработаны стандарты организаций, устанавливающие требования по организации и порядку проведения метрологической экспертизы применительно к специфике производственной деятельности с учетом организационной структуры и форм собственности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.102 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.104 Единая система конструкторской документации. Основные надписи

ГОСТ 19919 Контроль автоматизированный технического состояния изделий авиационной техники. Термины и определения

ГОСТ Р 53802 Системы и комплексы космические. Термины и определения

3 Термины, определения и сокращения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [1], [2]*, ГОСТ 19919 и ГОСТ Р 53802.

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

4 Основные положения

4.1 МЭ является составной частью работ по метрологическому обеспечению разрабатываемой КД на КС (СЧ КС) и контролю их качества.

4.2 МЭ проводят в целях определения соответствия метрологического обеспечения разрабатываемой КД на КС (СЧ КС) требованиям ТТЗ (ТЗ) на разработку КС (СЧ КС), повышения его эффективности и обеспечения качества КС (СЧ КС).

4.3 Основными задачами МЭ являются:

— оценка соответствия реализованных технических решений по метрологическому обеспечению требованиям ТЗ на разработку КС (СЧ КС);

— оценка обоснованности состава измеряемых и контролируемых параметров, допустимых пределов их изменения (значений допускаемых отклонений);

— оценка обеспечения возможности контроля параметров в процессе изготовления, испытаний и эксплуатации КС (СЧ КС) с помощью заданных СИ и контроля [(контролепригодности КС (СЧ КС)];

— оценка правильности выбора и применения СИ и контроля, измерительных систем, а также методик (методов) измерений с учетом обеспечения заданных в ТЗ требований к точности измерений и достоверности контроля параметров;

— установление технико-экономической целесообразности разработки и применения СИ и контроля для создания КС (СЧ КС);

— оценивание правильности решения вопросов метрологического обеспечения испытаний КС (СЧ КС);

— определение соответствия метрологического обеспечения КС (СЧ КС) требованиям ТЗ на его разработку (модернизацию), а также требованиям действующих НД.

4.4 МЭ подлежит КД, которая содержит (или должна содержать) требования и сведения об их реализации, относящиеся:

— к измеряемым и контролируемым параметрам КС (СЧ КС);

— средствам, ММИ и контроля, к обработке измерительной информации;

— показателям точности (погрешность и неопределенность) измерений и показателям достоверности контроля.

4.5 Затраты на проведение МЭ являются составной частью затрат на выполнение соответствующих НИР и ОКР и должны быть выделены в календарном плане НИР и ведомости исполнения ОКР в виде отдельной работы с установленным объемом финансирования.

5 Требования к организации и проведению метрологической экспертизы

5.1 МЭ может быть плановой и внеплановой.

Внеплановую МЭ проводят в случаях, указанных в 5.6.

Рекомендуемая форма Плана проведения МЭ приведена в приложении А.

5.3 План проведения МЭ разрабатывает МСП ежегодно на основе предложений (исходной информации) подразделений-разработчиков предприятия, поданных не позднее 15 ноября с учетом требований рабочей документации сквозного планирования, планов (программ) метрологического обеспечения разработки и производства КС (СЧ КС).

5.4 Предложения (исходная информация) для разработки Плана проведения МЭ должны содержать объем и номенклатуру (вид) КД, а также ориентировочные сроки разработки КД.

При выборе номенклатуры КД учитывают:

— объем требований по метрологическому обеспечению, содержащихся в КД;

— сложность, новизну и точность применяемых средств и методов измерений и контроля, условия реализации контрольно-измерительных операций;

— возможность своевременного выявления и устранения недостатков в метрологическом обеспечении.

5.5 Рекомендуемый алгоритм планирования МЭ на предприятии и распределение ответственности приведены в приложении Б (таблица Б.1).

Плановую МЭ проводят аккредитованные в установленном порядке в области единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

5.6 Решение о проведении внеплановой МЭ принимает руководство предприятия в следующих случаях:

— при отказах КС (СЧ КС) в процессе испытаний или эксплуатации, причиной которых могло быть невыполнение требований или неудовлетворительное состояние метрологического обеспечения;

— при невозможности реализации требований КД в производстве или брака при изготовлении КС (СЧ КС) по наиболее важным параметрам из-за несовершенства средств, методик измерений и контроля, предусмотренных КД.

Внеплановая МЭ КД может быть проведена также по решению вышестоящих организаций или на основании результатов авторского надзора главных конструкторов на предприятиях-изготовителях.

5.7 МЭ проводят специалисты МСП, прошедшие обучение по программе «Метрологическая экспертиза технической документации».

3 Рекомендуемый перечень отдельных видов КД согласно ГОСТ 2.102, МЭ которых могут проводить специалисты подразделений-разработчиков самостоятельно, приведен в приложении В. Данный перечень должен быть согласован с МСП.

5.8 При проведении МЭ приказом (распоряжением) руководства предприятия назначается экспертная комиссия.

Проект приказа (распоряжения) рекомендуется разрабатывать МСП.

5.9 При большом объеме работ и типовых конструкторско-технологических решениях допускается создавать постоянно действующие экспертные комиссии, подкомиссии и группы с учетом тематической направленности подразделений и применяемых видов измерений.

Источник

Статья 14. Метрологическая экспертиза

Статья 14. Метрологическая экспертиза

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 21 июля 2014 г. N 254-ФЗ в часть 1 статьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

1. Содержащиеся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требования к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений подлежат обязательной метрологической экспертизе. Заключения обязательной метрологической экспертизы в отношении указанных требований рассматриваются подготавливающими и принимающими эти акты федеральными органами исполнительной власти. Обязательная метрологическая экспертиза содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений проводится государственными научными метрологическими институтами.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 21 июля 2014 г. N 254-ФЗ в часть 2 статьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

2. Обязательная метрологическая экспертиза стандартов, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов проводится также в порядке и случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Указанную экспертизу проводят аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на выполнение обязательной метрологической экспертизы юридические лица и индивидуальные предприниматели.

3. Порядок проведения обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

4. В добровольном порядке может проводиться метрологическая экспертиза продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, в отношении которых законодательством Российской Федерации не предусмотрена обязательная метрологическая экспертиза.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 14 настоящего Федерального закона

Источник