Для чего нужна пленочная этикетка в тесте на ковид
Быстрый тест на коронавирус: как сделать, что показывает
Впервые про COVID-19 заговорили в конце 2019 года. К 2020 году заболевание распространилось по всему миру, превратившись в пандемию. Высокая вирулентность, тяжелые осложнения и значительный уровень смертности потребовал от ученых и медицинского сообщества новых решений.
Наиболее значимой стала проблема ранней диагностики заболевания. Она осложнялась частым бессимптомным течением и небольшим количеством специфических клинических признаков. Для своевременной постановки диагноза и маршрутизации больных были разработаны экспресс-тесты на ковид.
Сейчас они применяются повсеместно, поскольку позволяют быстро выяснить не является ли человек распространителем болезни. Это важно для людей, которые ждут плановой госпитализации, планируют приехать в отпуск или командировку, работают в учреждениях, связанных с общением с людьми.
Что это за болезнь
Можно ли снизить риски
Как и при любой вирусной инфекции, для снижения опасности заболеть нужно соблюдать меры гигиены:
Признаки коронавирусной инфекции
Клиническая картина разворачивается на 14-21 день после контакта с носителем болезни и включает:
Сейчас распространяется индийский штамм заболевания. Он называется «дельта». Симптоматика этого варианта течения включает в первую очередь желудочно-кишечные расстройства: болевой синдром в абдоминальной области, диарею, рвоту. У больных сохраняется миалгия, головная боль. Возможен малопродуктивный кашель, при котором отделяется небольшое количество мокроты.
Поскольку большинство признаков неспецифичные и могут возникать при других ОРВИ и гриппе большое значение имеет своевременная диагностика. При этом врачи не знают какой подвид коронавирусной инфекции у пациента, поскольку сейчас таких исследований массово не проводится.
Какие бывают тесты
Они представляют собой одноразовые пластиковые кассеты с тест-полосками, на которые нанесены реагенты. В кювету помещается биологический материал. Спустя 15-30 минут исследование отображает обнаружены ли в нем следы вирусов.
Быстрый тест на коронавирус проводится в условиях клиник. Он направлен на подтверждение или исключение заболевания. Должен обладать определенными характеристиками. Быть:
Сейчас созданы два варианта тестов. Первые ориентированы на выявление антигенов, вторые работают по молекулярному принципу.
Что они показывают
Молекулярный тест реагирует на генетический материал COVID-19. Исследование на антигены способно распознавать белки вируса. Они позволяют узнать, является ли пациент носителем COVID-19 даже при бессимптомном течении.
Насколько точны такие тексты
Еще одним показателем точности тестов становится уровень копий, который можно уловить на 1 миллилитр. Чем он меньше, тем чувствительнее тест-системе. Показатель экспресс-тестов колеблется в пределах 500-10000 коп/мл.
Наиболее точным обследование на белок вируса является в острый период, то есть в первые три дня болезни. Это связано с тем, что в это время ковид активно размножается на слизистой верхних дыхательных путей. Диагностику на IgM проводят после исчезновения симптомов острой респираторной инфекции. Эти антитела вырабатываются организмом через 21-28 дней после контакта и коронавирусной инфекцией.
Как проходит тестирование
Мазок при помощи ватной палочки берется со слизистой носоглотки. Для этого:
При положительном результате на тесте отображаются 2 полоски: контрольная и тестовая. При отрицательном присутствует только контрольная. Тестовая полоска при отсутствии контрольной означает недостоверность обследования.
Если требуется быстрое исследование на иммуноглобулин IgG/IgM, принцип забора материала отличается.
Стоит уточнить, что по результатам такого тестирования диагноз COVID-19 не ставят, поскольку он показывает не наличие штамма в организме, а иммунный ответ пациента. Основным методом диагностики SARS-CoV-2 является ПЦР диагностика, позволяющая обнаружить РНК ковида.
Противопоказания к исследованию
Этот вид обследования не имеет противопоказаний. Он проводится взрослым и детям в любом возрасте.
За час до взятия мазка не рекомендуется:
Что делать если результат оказался положительным
Если экспресс-тест на ПЦР подтвердился, значит пациент болеет коронавирусной инфекцией. Поэтому нужно срочно самоизолироваться и вызвать участкового врача, предупредив о положительном анализ. Аналогично надо действовать по обнаружении антител класса IgG, которые возникают в организме на 7-14 день заболевания.
При высоком уровне IgM у человека выработался иммунный ответ после контакта с ковидом. На сегодняшний день установлено, что антитела сохраняются в течение 3-6 месяцев после заболевания. Постепенно риск повторного заболевания увеличивается. Для формирования стойкого популяционного иммунитета требуется вакцинация.
Сколько это стоит
В среднем исследование стоит около 2500-4500 рублей. Посмотреть точную стоимость услуг в клиниках Санкт-Петербурга проще всего на нашем портале. Тут указано в какую сумму они обойдутся. Есть информация о возможных льготах и скидках.
Где записаться на диагностику
С помощью нашего сервиса легко выяснить, какие лаборатории специализируются на этом виде процедур. Тут размещены сведения о:
Достаточно связаться с операторами портала, и они помогут подобрать подходящее учреждение. Для этого нужно позвонить по телефону +7(812)385-46-27. Наши специалисты принимают звонки с 8:00 до 24:00. Сервис работает в интересах посетителей, поэтому все услуги оказываются бесплатно.
Почему лучше выбирать клинику через наш портал
Все медцентры, сотрудничающие с нами имеют необходимые лицензии и сертификаты. Они используют только проверенные быстрые тесты на коронавирус, признанные ВОЗ. Сотрудники соблюдают правила безопасности и проводят забор биоматериала с применением индивидуальных средств защиты. Стационарное исследование проводится только людям без признаков болезни. При наличии температуры, кашля, боли в горле, верхней части грудной клетки, отсутствия или изменения запахов исследование надо проводить на дому. Записаться на этот вид диагностики также можно через наш сайт.
Экспресс тест на коронавирус не работает
Комплект для проведения иммунохроматографического анализа на антитела IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме или в цельной крови, или по простому — экспресс тест на коронавирус. С начала пандемии в России Росздравнадзором были зарегистрированы и одобрены несколько десятков подобных тест-систем самых разных производителей. Однако врачи и Роспотребнадзор настоятельно не рекомендуют использовать данные комплекты в домашних условиях. Разбираемся в том, как устроены экспресс тесты и почему их не стоит использовать самостоятельно.
Как работает экспресс тест на коронавирус
Иммунохроматографические тест системы для экспресс диагностики инфекционных заболеваний давно используются в медицине. Это хорошо известная технология, позволяющая определять антитела к вирусу иммунодефицита человека, вирусным гепатитам и другим возбудителям. Поэтому не удивительно, что подобные системы были разработаны для диагностики коронавирусной инфекции. Как устроены и как работают экспресс тесты?
Экспресс тест на коронавирус в Ростове-на-Дону
Если говорить простым языком, любой экспресс тест — это полоска адсорбента, помещенная в простой пластиковый корпус. В корпусе имеется два отверстия — побольше, для считывания результатов, и поменьше, для добавления крови, плазмы или сыворотки. В двух позициях на полоске фиксируются антигены — в случае с коронавирусом это спайковые белки или другие структурные компоненты вируса, полученные с помощью генной инженерии — назовем их условно IgG и IgM. Также имеется контроль С — это один из белков, который в норме присутствует в крови любого человека.
При добавлении крови в тест-систему (достаточно уколоть палец) используется специальный буферный раствор, облегчающий протекание реакции. Смесь буферного раствора и крови начинает перемещаться по адсорбенту, последовательно реагируя с контрольной меткой С, и антигенами оболочки коронавируса IgM и IgG. При наличии в исследуемой крови антител класс М и/или G между ними и антигенами коронавируса происходит реакция типа антиген-антитело, факт наличия которой сопровождается появлением цветной полосы в соответствующем положении.
Что покажет быстрый тест на COVID
При выявлении в крови пациента антител класс IgM можно предположить (!), что пациент болен коронавирусом в той или иной форме (так как в крови обнаруживаются ранние антитела, появляющиеся примерно на 7-10 день болезни). В таком случае экспресс-тест будет иметь две полоски в положениях С и IgM. При наличии в крови пациента антител класс IgG можно опять таки предположить, что пациент перенес коронавирусную инфекцию (так как в крови обнаруживаются поздние антитела, появляющиеся в течение 3-4 недель от начала болезни). Наличие в крови и IgG, и IgM антител можно предположить, что пациент находится в стадии выздоровления (так как в крови выявляются и ранние, и поздние антитела). Полоска в положении C должна проявляться всегда — если она отсутствует, вне зависимости от наличия других полосок, экспресс-тест испорчен (C — это контроль правильности проведения анализа или порчи изделия).
Вероятность ошибки экспресс теста на коронавирус
Точность экспресс тестов на COVID-19, полученная в идеальных (лабораторных) условиях, при проведении испытаний, может достигать 90% и выше. Однако на практике реальная эффективность метода “прыгает” от 56 до 90%. На результаты экспресс анализов на COVID-19 влияют множество различных факторов: вирусная нагрузка, форма заболевания, исходное состояние здоровья пациента, время от начала болезни (на который проводился экспресс-тест), исходное качество используемых реактивов, правильность проведения анализа. На точность может повлиять даже температура окружающей среды и условиях хранения тест-систем. Вот почему экспресс-тесты все равно требуют проведения всего комплекса исследований, и не являются точным методом диагностики.
В медицине экспресс-тесты используются в комплексе с другими анализами и данными обследования пациента. Приведем пример: в больницу поступает пациент с признаками ОРВИ. Нужно ли его изолировать от остальных больных, или может его можно отправить лечится домой, или положить в одно отделение с больными коронавирусом? Для того, чтобы решить этот вопрос в (!) краткосрочной перспективе и делают экспресс-тест. Если тест отрицательный, но у больного есть все признаки коронавирусной инфекции, проводятся дополнительные исследования — компьютерная томография легких (по показаниям), ПЦР исследование на COVID-19 (мазок из носоглотки и зева), анализы крови на Д-димер, ферритин, и т.д. По результатам обследования больной или подлежит госпитализации (у ⅕ больных с коронавирусом антитела могут отсутствовать даже при наличии осложнений и вирусной пневмонии), или временной изоляции (общее состояние удовлетворительно) в домашних условиях или в изоляторе до получения результатов ПЦР-исследования.
Если тест положительный, то — никакой разницы не будет, больного все равно обследуют, и сделают все те же анализы. Тогда для чего нужен экспресс-тест? Если тест отрицательный, и у больного отсутствуют симптомы коронавирусной инфекции (возможно, он поступает в больницу с аппендицитом или камнем в почке), проводится дополнительный ПЦР-анализ на коронавирус, пациент госпитализируется по своему основному заболеванию в изолятор до получения результатов ПЦР. Т.е. экспресс-тест используется как один из методов диагностики, который помогает снизить риск заражения других пациентов или медперсонала. Однако из-за его низкой практической точности пациенту все равно проводят более точное и надежное ПЦР-тестирование.
Экспресс-тесты могут использоваться для эпидемиологических исследований в коллективах, для того, чтобы выяснить, у скольки процентов работников фабрики N имеются антитела к коронавирусу. Однако экспресс-тесты на антитела к коронавирусу не используются для диагностики болезни (!). Вот почему врачи не рекомендуют делать экспресс-тесты на КОВИД-19 в домашних условиях, для самостоятельной проверки на инфекцию.
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.
Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР
В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.
Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.
Что такое IgA, IgG, IgM
Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.
Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:
Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста?
Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:
Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?
Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.
С чем связана недостоверность результатов
Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.
Отрицательный результат может означать, что вы:
Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции
Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:
Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.
Что делать, если результат теста положительный
Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.
Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.
Экспресс-тесты на Covid-19 для домашней и офисной аптечки. Дайджест ковид-тестов, доступных на рынке РФ + кое-что о ПЦР
Здравствуйте, читатели vc.ru! Меня зовут Иван Борозняк, я медицинский блогер, провизор, добровольный участник клинического исследования Гам-Ковид-Вак, более известного как «Спутник V», автор телеграм-канала «Не Новичок», где рассказываю о работе вакцин, иммунитета, тестов, вирусов. Пишу этот пост осенью 2021 года – в разгаре очередной сезон соплей и ОРВИ, и очень часто у народа будет возникать вопрос: отчего мне сейчас поплохело – это простуда, грипп или… ОНО?
Если в 2020 году топ ковидных проявлений был: аносмия (утрата обоняния), кашель, пневмония, то вот ковид версии 2021 года, вариант «дельта», проявляется в основном головной болью, течением из носа, болью в горле и другими классическими симптомами обычного ОРВИ. Ну и как понять, почему по осени не только вода по асфальту рекой, но и сопли из носа? Это простуда или ковид?
Можно, конечно, пойти сдать срочный ПЦР. Но для этого потребуется идти в лабораторию, ждать около суток (ну или платить 3+ килорубля за срочность), оставлять документальный след, при этом имея неплохие шансы приобрести коронавирус в очереди, даже если пришёл в лабораторию без него. И главное – ПЦР-тесты не всегда надёжны. Сколько историй о том, когда люди лежали с пневмонией при отрицательном ПЦР, и только тест на антитела потом, уже после выздоровления, показывал перенесённый ковид. Вдобавок, ПЦР запросто может быть положительным даже тогда, когда ковида уже нет, и человек не заразен. Ведь методом ПЦР в пробе ищут РНК, мелкие фрагменты вируса, а эти фрагменты болтаются в организме спустя даже пару недель после того, как организм победил вирус. Остаточного материала достаточно для положительного ПЦР.
Но на рынке есть более надежные варианты, которые быстро и однозначно дают ответ на ковидный вопрос, плюс сберегают бюджет и время. Это индивидуальные экспресс-тесты на антиген. Слово «экспресс» как бэ намекае, что результат получаем за 10-15 минут, а слово «индивидуальный» – что провести тестирование возможно и дома, без посторонней помощи.
Я хочу рассказать про индивидуальные антигенные экспресс-тесты, наиболее популярные в России: какие бывают, откуда попадают на рынок РФ, когда и кому могут пригодиться, на какие факторы нужно смотреть при выборе тест-систем, что внутри, насколько удобны в использовании, а также когда, кем и при каких обстоятельствах зарегистрированы в России.
Когда нам нужно точно и срочно понять, больны ли мы ковидом
Через пять, семь, десять дней предстоит поездка за рубеж, перед которой нужно будет сдать ПЦР-тест – и вот сегодня вы проснулись с заложенным носом. Если это ковид, то хорошо бы сдать билеты и отменить бронь сегодня, а не за сутки до вылета с большими штрафами за возврат «впритык».
Из носа течёт, а в планах – социальная активность. У вас ковид или не ковид? Можно ли нанести визит пожилым родственникам, или вы принесёте им болезнь, которая может оказаться смертельной? Можно идти на работу, или вы перезаразите опасным вирусом коллег в офисе и попутчиков в метро? Готовы ли вы предложить клиенту коронавирус в составе комплексного предложения на переговорах?
У вас температура и вы не знаете: это осеннее ОРВИ или коронавирус? Если у вас есть признаки ОРВИ, то сдать тест ПЦР в частной лаборатории вы не сможете: с температурой вас там не примут. А муниципальная поликлиника пока ещё раскачается! «Вызов врача на завтра, медсестра для забора биоматериала придёт послезавтра… ну или не придёт… за результатом звоните через неделю, если он не потеряется, и вы к тому времени ещё не будете на ИВЛ». Классика, которую уже проходили многие.
Ребёнок пришёл из школы/сада и кашляет. Принёс ли он только пятёрки или ещё и Сарс-Ков-Двойку? В России детей пока не прививают от ковида, но сам вирус постепенно изменяется и становится всё более опасным для подростков. В московских школах уже вводят тестирование два раза в месяц. И беспокойство родителей о здоровье детей становится ещё одним поводом положить в домашнюю аптечку экспресс-тесты на коронавирус.
Вы чувствуете себя прекрасно, но перед визитом к человеку из группы риска хотите быть твёрдо уверены, что вы НЕ больны ковидом и НЕ заразны.
Шестое. Вы узнали, что человек, с которым вы недавно контактировали, заболел ковидом, и теперь вам нужно мониторить собственное состояние в течение как минимум ближайшей недели. При помощи экспресс-тестов можно проверяться на вирус без отрыва от других дел, проводя все манипуляции за пару минут буквально в любом свободном уголке квартиры или офиса, и получать результат через десять минут. И, опять же, сильно сэкономить на тестировании в сравнении с ПЦР.
Если вы – в группе риска либо просто беспокоитесь о своём здоровье и хотите проверяться на вирус регулярно. Желательно – экономным, но надёжным способом и без визитов в лабораторию.
У вас есть родственники из группы риска – вы можете снабдить их запасом экспресс-тестов и настоятельно попросить делать тестирование самостоятельно несколько раз в месяц.
Наконец, вы – владелец компании и заботитесь о здоровье сотрудников. Не отправлять же их сдавать ПЦР каждую неделю или каждый раз, когда кто-то пришёл на работу с насморком! Это 2 000-2 500 рублей за каждый тест, плюс каждый сотрудник потеряет не менее часа рабочего времени на визит в лабораторию – сколько стоит этот час для вас, владельца бизнеса? И результат ПЦР будет известен через двое-трое суток – но если кто-то из сотрудников болен и прямо сейчас распространяет заразу? Принятие управленческих решений на основе анализов ПЦР – это как ехать по горному серпантину, смотря только в зеркало заднего вида. Решение: можно закупить для корпоративной аптечки упаковку экспресс-тестов из 25 штук и использовать тесты по мере необходимости, получая результаты не через три дня, а через десять минут.
Это только несколько ситуаций, в которых экспресс-тесты на ковид могут быть полезны любому из нас.
Описание комплектности и интерпретации результатов типичного персонального теста на ковид (фото инструкции от тест-системы NanoCare)
Что представляют собой персональные тесты на ковид, в чём отличие от других способов диагностики
Поиск белков вируса, который лежит в основе персональных экспресс-тестов на ковид, – это антигенный способ диагностики. Антиген – это любой материал, чуждый организму, пришедший извне. Пускай вас не смущает присутствие корня «ген» в этом слове. Чаще всего это белки, а не генетический материал. Персональные экспресс-тесты на ковид ищут определённый белок, который является частью вируса ковида – а конкретно N-белок (нуклеокапсидный), который отвечает за плотную упаковку и защиту РНК коронавируса.
Экспресс-тест на ковид позволяет понять точно: болеешь ли ты прямо сейчас, заразен ли ты прямо сейчас. В то время как тест ПЦР может быть положительным даже тогда, когда человек уже переболел и не заразен – после болезни в организме ещё могут оставаться беспомощные ошмётки РНК вируса. То есть если ПЦР положительный, это не означает, что вы прямо сейчас выделяете способный кого-то заразить вирус и вообще активно болеете. А вот если качественный персональный антиген-тест показывает, что ковид есть, то вы заразны прямо сейчас с вероятностью близкой к 100%.
Антигенный тест, как и ПЦР, может быть положительным ещё до начала симптомов. Но, в отличие от ПЦР, становится отрицательным практически синхронно с исчезновением жизнеспособного вируса. Источник: https://www.nature.com/articles/s41415-020-2228-9
Теперь сравним ПЦР и персональные антигенные экспресс-тесты на ковид с точки зрения организации процесса
Сразу отмечу: да, многие рекомендации требуют, чтобы положительный результат экспресс-теста был подтверждён ПЦР-ом.
ПЦР-анализ крайне чувствителен к тому, как берётся проба. Лучший вариант – это назофарингеальный забор материала, когда сваб вводят до задней стенки носоглотки. У пациентов при этом, разумеется, ощущение, что сваб воткнули в мозг. Если вы поёжились на этих строчках, значит, пробу у вас брали правильно 🙂 Брать назальный мазок (из полости носа, не продвигая палочку глубоко) для большинства ПЦР-тестов – это ошибка исполнения. Часть антигенных тестов проверена на эффективность при взятии пробы любым из способов: орофарингеальным (с задней стенки ротоглотки/миндалин), назофарингеальным и назальным. Орофарингеальный способ – не лучший вариант для мазка в принципе, потому что требователен к интервалу после приёма пищи, жидкостей и так далее. Кстати, есть ещё и тесты по слюне, но у них очень нестабильные показатели.
Подводя итог: для некоторых (!) экспресс-тестов не требуется вводить сваб «по локоть», а достаточно назального забора. Это и процедуру делает юзер-френдли, и сам тест – менее требовательным к квалификации исполнителя (читай: сделать самому проще).
Комплектация тестов разных производителей может немного отличаться, но типичный экспресс-тест на ковид – это небольшая картонная коробка, внутри которой:
– Сваб (длинная палочка с ватным тампоном) для самостоятельного забора биоматериала из носа или носоглотки.
– Пластиковая пробирка с буфером – чтобы растворить собранный на свабе биоматериал. Пробирка обычно закрывается крышкой-капельницей. У качественных наборов внутрь крышки встроен фильтр, чтобы недорастворившиеся сопли не помешали анализу.
– Тест-кассета, куда из пробирки переносится материал для анализа. В зависимости от появления окрашенных полос на ней, определяется наличие или отсутствие коронавируса в мазке.
Типичная комплектация коробки с персональным экспресс-тестом на ковид (на фото система NowCheck): пробирка, сваб, тест-полоска (в отдельной непрозрачной упаковке) и инструкция
И сделаю ремарку, поскольку названия похоже: не путайте антигенные и антительные тесты на ковид. Антигенные – ищут «чужой» белок в биоматериале, взятом из рото-носоглотки. Антительные же тесты делаются по анализу крови, и ищут они не сам вирус, а реакцию иммунной системы на него – антитела, они же иммуноглобулины, они же IgG/IgM/IgA. От момента, когда вирус попал в организм, до выработки большого количества антител проходит около недели, поэтому тесты на антитела бесполезны на ранних этапах болезни.
Не запутались? Давайте систематизируем:
Обратите внимание: все преимущества антигенных тестов перед ПЦР справедливы именно для качественных персональных тестов на ковид. А вот тут и зарыта огромная собака. Не все тесты на ковид одинаково полезны, и не имеет смысла просто закинуть в свою аптечку охапку любых антигенных тестов на ковид. Вот почему.
Упрощённая регистрация медицинских изделий и персональные антиген-тесты на ковид
Постановлением Правительства РФ № 430 от 03.04.2020 года «Об особенностях обращения медицинских изделий…» сильно упростили регистрацию ряда медицинских изделий в России (именно изделий, не препаратов, отставить панику!). Тогда, весной 2020 года, в самый разгар первой волны, критически важно было обеспечить как можно быстрее население масками, тестами и другими необходимыми вещами. В России всего этого не было в достаточном количестве, а вот в братском Китае – было. Но нельзя было проводить стандартную процедуру выдачи регистрационных удостоверений – она занимает полгода! И постановлением процедуру регистрации ВРЕМЕННО упростили: поставщик просто предоставляет Росздравнадзору пакет документов с описанием продукта, плюс-минус небольшое клиническое исследование, говорит: мамой клянусь всё отлично и за две недели получает регистрационное удостоверение на серию масок, костюмов, приборов ИВЛ или тестов. На серию. Не на продукт в целом, а на конкретную серию с конкретным сроком годности и датой изготовления. По сути это ВРЕМЕННОЕ удостоверение, которое 31 декабря 2020 года с боем курантов превращалось в тыкву. Потом несколько раз этот срок продлевали, и текущий – 01 января 2022 года.
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения (РУ) на партию антиген-тестов указаны на коробках. Проверяйте, чтобы серии РУ, указанные на упаковке и тест-кассете самого теста, совпадали.
Разумеется, «упрощёнка» позволила не только обеспечить население медизделиями, но и открыла дорогу нечистым на руку предпринимателям, и в частности – поставщикам сомнительных тестов на ковид.
Постановление продолжает действовать и сейчас, осенью 2021 года. Поставками тест-систем занимаются десятки дистрибьюторов. И даже небольших компаний, занимающихся случайным импортом – всего, что здесь и сейчас пользуется спросом.
Мне довелось лично держать в руках, распаковывать и пристально изучать некоторое количество антиген-тестов на ковид, и по результатам я составил для себя такой вот дайджест, которым сейчас поделюсь с вами. Буду пояснять, какие факторы выделяю как значимые, и почему я считаю, что тот или иной фактор важен для пользователей антиген-тестов на коронавирус.
Пять популярных и доступных в России антиген-тестов на ковид: сравнение, анализ, пояснения
Сначала назову пять распространённых в РФ экспресс-тестов на коронавирус, укажу дистрибьюторов и цену каждой тест-системы. Надеюсь, не вызывает вопросов, почему, с учётом всего вышесказанного, я считаю важным знать, какая именно компания поставляет конкретные тест-системы на российский рынок. Авторитет этой компании, масштабы деятельности, срок деятельности и так далее.
Всё это – как минимум косвенный показатель того, насколько дистрибьютор в принципе собирается заморачиваться с качеством товаров, их хранением, доставкой, проверкой. Собирается ли в перспективе получать постоянное регистрационное удостоверение или планирует просто перестать ввозить тесты в Россию после того, как «упрощёнка» перестанет действовать, и тема потеряет хайповую актуальность. Также опыт компании на рынке свидетельствует о том, умеет ли поставщик «заморачиваться», даже если хочет: есть ли у него знания, понимание того, как работают медицинские изделия, как они хранятся и так далее, и есть ли для этого ресурсы. Итак:
Покажу, как выглядят эти тесты в коробках, а дальше рассмотрим подробнее каждый их элемент: свабы, пробирки, тест-полоски, инструкции.
Запечатанные антиген-тесты слева направо: NanoCare, CareUS, Realy Tech, NowCheck, Standard Q (SD Biosensor)
Теперь рассказываю про самые значимые с клинической точки зрения, параметры экспресс-тестов
● Чувствительность и специфичность тест-системы
Чувствительность – это «С какой вероятностью (в процентах) тест-система обнаружит в пробе вирус, если он в пробе действительно ЕСТЬ». Чем выше чувствительность, тем точнее тест диагностирует ковид. Антигенных тестов со стопроцентной чувствительностью не существует. А если кто-то говорит, что существует – бейте с ноги его прямо в доверительный интервал. То есть, если тест с чувствительностью 96% показывает, что ковида в пробе нет – остаётся 4% вероятности, что ковид в пробе всё же есть.
Специфичность – насколько точно тест определяет ОТСУТСТВИЕ вируса в пробе. Чем выше специфичность, тем меньше вероятности, что тесту почудится вирус там, где его нет. Тесты со специфичностью 100% не показывают ложноположительных результатов никогда. Иными словами, если такой тест показывает, что ковид есть – 100% ковид есть.
● Клинические исследования в России
Их наличие говорит о том, насколько поставщик в принципе готов заморачиваться, тратить деньги и проверять, как поведёт себя импортное изделие на реальных условиях местной популяции. Всегда есть и особенности самой популяции, и особенности вариантов болезни, и другие факторы, так или иначе влияющие на результативность тест-системы. И что корейцу хорошо – то русскому может быть ну так себе.
Если местные исследования проведены – смотрим, как давно. Вирус мутирует, и даже с учётом того, что большинство антиген-тестов ориентируются на малоизменчивый N-белок (об этом я писал выше) – новые данные всегда лучше старых данных. И тест-система, которая в 2020 году хорошо определяла «альфу» может быть не так точна во второй половине 2021, когда по миру гуляет «дельта».
● Способ забора материала: совать палочку в нос «до мозга» или не обязательно