Для чего нужны свечи релиф ректальные
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Релиф® Про
Регистрационный номер: ЛСР-005203/09
Торговое название
Международное непатентованное название (или группировочное название)
Лекарственная форма
Состав
1 суппозиторий содержит
Активные вещества: флуокортолона пивалат 1 мг, лидокаина гидрохлорид в пересчете на безводное вещество 40 мг.
Вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсол W 35) 1775 мг.
Описание
Желтовато-белого цвета суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения комбинированный.
Код АТХ: С05АХ03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению числа лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.
Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.
Лидокаин – местный анестетик; обезболивающее и противозудное действие достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.
Флуокортолона пивалат. После однократного введения одного суппозитория, абсорбция глюкокортикостероида составляла максимально 5 % от введенного количества препарата. В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза в день в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.
Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Периоды полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 часа соответственно.
Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Лидокаин. Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения суппозитория составляет около 24 %.
Период полувыведения лидокаина из плазмы крови составляет 1-2 часа. В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси2,6-ксилидина, который является основным метаболитом и с мочой выводится 70 % препарата в виде этого метаболита.
Показания к применению
Для симптоматического лечения боли, отека, жжения, зуда при геморрое, проктите.
Противопоказания
Туберкулезный и сифилитические процессы в области нанесения препарата.
Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата.
Реакция на вакцинацию.
Детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют).
I триместр беременности.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинических данных об использовании препарата Релиф® Про при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Исследования на животных показали репро- дуктивную токсичность флуокортолона пивалата. Следует избегать назначения препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в первом триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорожденных, чьи матери принимали глюкокортикостероиды в первом триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода
и младенца. Следует избегать длительного применения препарата Релиф® Про при назначении в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. По одному суппозиторию вводят в задний проход два раза в день, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания первые три дня вводят по одному суппозиторию три раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по одному суппозиторию в сутки или через день.
Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения. При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема.
Побочное действие
Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Релиф® Про. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке
уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥ 1/100 и
Релиф ® (RELEEF) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Релиф ®
Суппозитории ректальные от бледно-белого до светло-желтого цвета, непрозрачные, в форме торпеды.
| 1 супп. | |
| фенилэфрина гидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: масло какао-бобов, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Суппозитории ректальные от бледно-белого до светло-желтого цвета, непрозрачные, в форме торпеды.
| 1 супп. | |
| фенилэфрина гидрохлорид | 5 мг |
Фармакологическое действие
Фенилэфрина гидрохлорид является альфа-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей, зуда в аноректальной области.
Фармакокинетика
Показания препарата Релиф ®
Для симптоматического лечения:
Режим дозирования
Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур.
Ректально по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз/сут в течение 7-14 дней.
Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
Побочное действие
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах, либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны эндокринной системы: обострение гипертиреоза.
Со стороны нервной системы: тремор, бессонница, нервозность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, повышение АД.
Общие и местные реакции: раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Противопоказания к применению
С осторожностью: артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, задержка мочи (гипертрофия предстательной железы), беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности нет.
Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Особые указания
В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратится за консультацией к врачу.
Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет без согласования с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Передозировка
Продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности.
Лекарственное взаимодействие
Из-за содержащегося фенилэфрина снижается действие антигипертензивных препаратов.
Условия хранения препарата Релиф ®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Релиф суппозитории : инструкция по применению
Описание
Состав
Действующее вещество (1 суппозиторий содержит): фенилэфрина гидрохлорид 5 мг (0,25%).
Вспомогательные вещества: масло какао, кукурузный крахмал, масло печени акулы, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216).
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для наружного применения.
Фармакологические свойства
Фенилэфрина гидрохлорид является альфа-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей и зуда в аноректальной области.
Показания к применению
В качестве симптоматического средства в комплексной терапии геморроя, анальных трещин.
Способ применения и дозы
Препарат применять после проведения гигиенических процедур.
Вводить в прямую кишку по одному суппозиторию до 4 раз в день (утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника).
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
Побочные действия
Возможны следующие побочные реакции:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: рефлекторная брадикардия, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая реакции перекрестного типа в случае аллергических реакций на другие симпатомиметические средства, которые могут проявляться в виде кожной сыпи, зуда, ангионевротического отека, контактного дерматита.
Со стороны нервной системы: головокружение, нервозность, головная боль, тремор, бессонница, чувство тревоги, ощущение приливов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, гиперемия, кожная сыпь, зуд, отек, боль, жжение.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая артериальная гипертензия, тахисистолические нарушения сердечного ритма, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, острый панкреатит, тромбоэмболия (в том числе ранее перенесенная), гранулоцитопения, одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.
Передозировка
В случае значительного превышения рекомендованных доз может наблюдаться склонность к гиперкоагуляции.
В случае передозировки возможны следующие расстройства: артериальная гипертензия, боль и дискомфорт в области сердца, сердцебиение, дыхательные расстройства, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, нарушения сна, тревога, раздражительность, психозы с галлюцинациями, общая слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, нарушения мочеиспускания, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезии, гипергликемия, гипокалиемия, снижение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболический ацидоз, повышение нагрузки на сердце вследствие увеличения общего периферического сопротивления. Лечение симптоматическое.
Меры предосторожности
Пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями щитовидной железы, закрытоугольной глаукомой, сахарным диабетом, заболеваниями печени, поджелудочной железы, нарушениями мочеиспускания (например, в случае гиперплазии предстательной железы) лекарственное средство можно применять только после консультации врача, во время лечения необходимо наблюдение врача.
Перед назначением препарата врачу следует уточнить аллергический анамнез, включая аллергические реакции на другие симпатомиметические средства.
Не использовать суппозиторий в случаях повреждения или отсутствия защитной пластиковой оболочки.
В случае обильных кровянистых выделений из заднего прохода или отсутствия терапевтического эффекта при применении препарата необходимо обратиться к врачу.
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата может вызывать аллергические реакции, включая реакции замедленного типа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (независимо от пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами (β-адреноблокаторами). Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и повышает вазопрессорную реакцию на фенилэфрин. Одновременное применение фенилэфрина с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и выраженной брадикардии с возможной блокадой сердца.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства Релиф с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические средства). При одновременном применении с препаратами, которые вызывают выведение калия (например, с диуретиками типа фуросемида) возможно повышение гипокалиемии и уменьшение чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.
Одновременное применение фенилэфрина и других симпатомиметических средств может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы, что сопровождается возбуждением, раздражительностью, бессонницей, возможно развитие судорожного приступа.
Не следует применять лекарственное средство Релиф одновременно или в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.
Применение у детей
Не рекомендовано для применения у детей до 12 лет.
Применение во время беременности и кормления грудью
Лекарственное средство не рекомендовано для применения женщинам в период беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность в связи с возможным развитием побочных реакций со стороны нервной системы.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
2 стрипа по 6 суппозиториев вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
Условия отпуска
Название фирмы-заявителя/производителя, адрес
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
Иституто де Ангели С.р.л.,
50066 Реггелло (Флоренция), Лок. Прулли 103/с, Италия.
Общая характеристика лекарственного препарата
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Релиф, 5 мг, суппозитории ректальные
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: фенилэфрин.
Каждый суппозиторий содержит 5 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Лекарственный препарат Релиф показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет в качестве симптоматического средства при геморрое, трещинах заднего прохода, анальном зуде.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Ректально по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз в сутки в течение 7-14 дней.
Дети старше 12 лет
Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
4.3. Противопоказания
— гиперчувствительность к фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе 6.1.;
— тромбоэмболическая болезнь;
— гранулоцитопения
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет, в период беременности и кормления грудью без согласования с врачом.
В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.
Лекарственный препарат Релиф следует применять с осторожностью при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, задержке мочи (гипертрофия предстательной железы), беременности, периоде лактации
Лекарственный препарат Релиф содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Из-за содержащегося фенилэфрина снижает действие гипотензивных лекарственных средств. При одновременном назначении с антидепрессантами – ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Нарушения со стороны нервной системы
Тремор, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, повышение артериального давления.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория
Электронная почта: rcpl@rceth.by
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Телефон: +996 312 21-04-95
Факс: +996 312 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефон: (+374 10) 23-16-82; Горячая линия (+374 10) 20-05-05;
Факс: (+374 10) 23-21-18
Электронная почта: vigilance@pharm.am
4.9. Передозировка
Продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: средство лечения геморроя.
5.1. Фармакодинамические свойства
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечноститканей и зуда в аноректальной области.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
6.2. Несовместимость
6.3. Срок годности (срок хранения)
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 5 или 6 суппозиториев помещают в блистер из двухслойной непрозрачной пленки из поливинилхлорида и полиэтилена (ПВХ/ПЭ).
2 блистера вместе с листком-вкладышем препарата помещают в картонную пачку
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Нет особых требований к утилизации
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель
Телефон: +41 58 272 7272
Факс: +41 58 272 7273
Электронная почта: reception.basel@bayer.com
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
На территории Российской Федерации и Республики Армения:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.
Телефон: +7 (495) 231 12 00
На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Tелефон: +7 727 258 80 40
Факс: +7 727 244 70 01
На территории Республики Беларусь:
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь