Для чего принимают небилет

Небилет®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – небиволола гидрохлорид 5,45 мг (эквивалентно небиволол 5,00 мг),

вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза 2910 15 мПас, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, почти белого цвета, с крестообразной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы селективные. Небиволол.

Фармакологические свойства

После перорального введения происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища влияния не оказывает; его можно принимать независимо от приема пищи или во время еды.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола составляют в среднем 10 часов. У индивидуумов с медленным метаболизмом эти значения в 3-5 раз больше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация в плазме RSSS-энантиомера несколько выше, чем таковая SRRR-энантиомера. У индивидуумов с медленным метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения, приблизительно, в два раза больше.

Устойчивый уровень в плазме для небиволола у большинства пациентов (лица с быстрым метаболизмом) достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов – спустя несколько суток.

При количествах небиволола от 1 до 30 мг концентрации в плазме пропорциональны дозе. На фармакокинетику небиволола возраст влияния не оказывает.

В плазме оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы для SRRR-небиволола составляет 98,1%, а для RSSS-небиволола – 97,9%.

Фармакодинамика

Небиволол представляет собой смесь двух энантиомеров: SRRR-небиволола (или D-небиволол) и RSSS-небиволола (или L-небиволол). Он объединяет два фармакологических действия:

— является конкурентным и селективным блокатором 1-адренорецепторов: этот эффект относят за счет SRRR-энантиомера (D-энантиомера);

— обладает мягкими вазодилатирующими свойствами в результате вступления в обмен с L-аргинином/азота оксидом.

В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не возникает.

Во время кратковременного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке ограничено по причине увеличения ударного объема. Клиническое значение этих гемодинамических различий в сравнении с другими блокаторами -адренорецепторов еще не полностью выяснено.

У пациентов с гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную моноксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.

В плацебо-контролируемых исследованиях смертности-заболеваемости, в которых участвовали 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 года), страдающих стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или без такового (средний показатель ФВЛЖ 36 ± 12,3% со следующим распределением: ФВЛЖ менее 35% у 56% пациентов, ФВЛЖ 35%-45% у 25% пациентов, ФВЛЖ выше 45% у 19% пациентов), которые продлились на протяжении, в среднем, 20 месяцев, небиволол в качестве дополнения к стандартной терапии существенно удлинял время до наступления смерти или госпитализации, происходящих по причине сердечно-сосудистой патологии (конечная точка первичной эффективности): Уменьшение относительного риска составляло 14% (абсолютное уменьшение: 4,2%). Это уменьшение риска проявлялось через 6 месяцев лечения и оставалось таким на протяжении всего его срока (средняя длительность: 18 месяцев). Действие небиволола не зависело от возраста, пола или показателя фракции изгнания левого желудочка у участников исследования. Польза небиволола в отношении предупреждения наступления смерти от любых причин в сравнении с плацебо была статистически несущественна (абсолютное уменьшение: 2,3%).

У пациентов, принимавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапной смерти (4,1% по сравнению с 6,6%, относительное снижение на 38%).

Исследования in-vitro и in-vivo на животных показали, что небиволол не обладает собственной симпатомиметической активностью.

Эксперименты in-vitro и in-vivo на животных показали, что небиволол в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего действия на мембраны.

У здоровых пробандов небиволол не оказывает существенного влияния на переносимость максимальной физической нагрузки или на выносливость.

Показания к применению

— лечение стабильной хронической сердечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у пожилых пациентов ≥ 70 лет.

Способ применения и дозы

Доза составляет 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки; ее желательно принимать всегда в одно и то же время суток. Препарат можно принимать во время еды.

Гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь спустя 4 недели.

Комбинация с другими гипотензивными средствами

Блокаторы -адренорецепторов можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До сих пор дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при комбинации Небилета 5 мг с 12,5-25 мг гидрохлортиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для больных, страдающих почечной недостаточностью, рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В отношении применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени имеется лишь ограниченное количество данных. По этой причине применение Небилета у таких пациентов противопоказано.

Для пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Однако, учитывая недостаточный опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет, при его назначении этим пациентам требуется осторожность и тщательный контроль.

Исследования по применению препарата у детей и подростков не проводились. По этой причине применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы.

Таким пациентам назначают препарат в случае, если у них имеет место стабильная хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель.

Лечение хронической сердечной недостаточности должен проводить опытный врач.

Начальное титрование дозы следует осуществлять по следующей схеме, выдерживая при этом интервалы от одной до двух недель и ориентируясь на переносимость этой дозы пациентом:

Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки.

Появление побочных действий может привести к тому, что не всех пациентов можно лечить максимальными рекомендуемыми дозами. При необходимости можно поэтапно снова уменьшить уже достигнутую дозу или, соответственно, вновь к ней возвратиться.

При усугублении сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования, дозу небиволола рекомендуется вначале снизить или, при необходимости, немедленно его отменить (при появлении тяжелой гипотонии, усугублении сердечной недостаточности с острым отеком легких, при развитии кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады).

Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным.

Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку, это может привести к временному усугублению сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю.

Таблетки можно принимать во время еды.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести не требуется.

Опыта применения препарата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (креатинин сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет. Поэтому применение небиволола у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В отношении применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью имеются лишь ограниченное количество данных. По этой причине применение Небилета у таких пациентов противопоказано.

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется в индивидуальном порядке, ее коррекция не требуется.

Исследования по применению препарата у детей и подростков не проводились. По этой причине применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.

Побочные действия

Наблюдавшиеся побочные действия, которые в большинстве случаев имели форму от легкой до умеренной, классифицированные по системам органов и частоте, перечислены ниже:

Источник

Небилет ® (Nebilet ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Небилет ®

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразной насечкой для деления.

Фармакологическое действие

Небиволол представляет собой рацемат двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол), сочетающий два фармакологических действия:

Гипотензивное действие обусловлено также уменьшением активности РААС (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови).

Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС и снижение преднагрузки и постнагрузки), уменьшает количество и тяжесть приступов стенокардии и повышает переносимость физической нагрузки.

Антиаритмическое действие обусловлено подавлением патологического автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением AV-проводимости.

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи. Биодоступность небиволола после приема внутрь составляет в среднем 12% у лиц с «быстрым» метаболизмом (эффект «первого прохождения» через печень) и является почти полной у лиц с «медленным» метаболизмом.

Метаболизируется путем ациклического и ароматического гидроксилирования и частичного N-деалкилирования. Образующиеся гидрокси- и аминопроизводные конъюгируют с глюкуроновой кислотой и выводятся в виде О- и N-глюкуронидов.

Показания активных веществ препарата Небилет ®

Режим дозирования

Принимают внутрь, 1 раз/сут, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ИБС составляет 2.5-5 мг. Препарат можно применять в монотерапии или в сочетании с другими средствами, снижающими АД.

У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг/сут. При необходимости суточную дозу можно увеличить до максимальной 10 мг.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг 1 раз/сут.

В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 ч находится под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным (особенно, АД, ЧСС, нарушения проводимости, а также симптомы усугубления течения хронической сердечной недостаточности).

Побочное действие

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, сахарном диабете, гиперфункции щитовидной железы, аллергических заболеваниях в анамнезе, псориазе, хронической обструктивной болезни легких, AV-блокаде I степени, стенокардии Принцметала, а также пациентам в возрасте старше 75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода или новорожденного (в связи с возможным развитием у плода и новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии). Если лечение препаратом необходимо, следует проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. Лечение необходимо прервать за 48-72 ч до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо установить строгое наблюдение за новорожденными в течение 48-72 ч после родоразрешения.

Небиволол выводится с грудным молоком. При необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно в течение 10 дней (до 2 недель у пациентов с ИБС).

Контроль АД и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 месяцев).

Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если ЧСС менее 50-55 уд./мин.

При решении вопроса о применении препарата у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает бета-адреноблокаторы.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку препарат может маскировать определенные симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4-5 мес (у больных с сахарным диабетом).

При гиперфункции щитовидной железы бета-адреноблокаторы могут маскировать тахикардию.

Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с ХОБЛ, поскольку может усилиться бронхоспазм.

Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось. Исследования фармакодинамики небиволола показали, что препарат не оказывает влияния на психомоторную функцию. В период лечения препаратом (при возникновении побочных эффектов) следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и AV-проводимость.

Противопоказано в/в введение верапамила на фоне применения небиволола.

При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином или блокаторами медленных кальциевых каналов может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении небиволола с антиаритмическими препаратами I класса и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление AV-проводимости.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и НПВП не установлено.

Одновременное применение небиволола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами и производными фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.

При одновременном применении небиволола с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, повышается концентрация небиволола в плазме крови, метаболизм небиволола замедляется, что может привести к риску возникновения брадикардии.

При одновременном применении с дигоксином небиволол не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении небиволола с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается.

Одновременное применение небиволола и ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличиваются, однако это не имеет клинического значения.

Одновременный прием небиволола и этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола.

Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

При совместном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь могут маскироваться симптомы гипогликемии (тахикардия).

Источник

Небилет : инструкция по применению

Что такое Небилет® и для чего его применяют

Препарат нельзя принимать

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом лекарственного средства Небилет®.
Сообщите своему врачу, если у Вас имеются или развились во время лечения одно или несколько из нижеприведенных нарушений:
— слишком низкая частота сердцебиений;
— боль в груди, вызванная самопроизвольно возникающим сердечным спазмом (стенокардия Принцметала);
— нелеченая хроническая сердечная недостаточность;
— блокада сердца 1-й степени (тип слабой проводимости сердца, нарушающий сердечный ритм);
— ухудшение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе;
— длительные проблемы с дыханием;
— сахарный диабет: препарат не влияет на содержание сахара в крови, однако может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови (учащенное сердцебиение);
— усиленная функция щитовидной железы: препарат может маскировать признаки аномально быстрого сердцебиения, вызываемого этим состоянием;
— аллергия: препарат может усилить реакцию на пыльцу или другие вещества, к которым у Вас имеется аллергия;
— псориаз (кожное заболевание, сопровождающееся появлением шелушащихся розовых пятен), либо если у Вас уже имеется псориаз;
— если Вам предстоит хирургическая операция, всегда предупреждайте анестезиолога о том, что Вы принимаете Небилет® перед тем, как Вам будет проведена анестезия.
Если у Вас имеются серьезные проблемы с почками, откажитесь от приема препарата Небилет® для лечения при сердечной недостаточности, и обратитесь к своему лечащему врачу.
При применении этого лекарственного средства необходим регулярный врачебный контроль.
В начале лечения при хронической сердечной недостаточности следует регулярно посещать врача для контроля состояния (см. раздел Как принимать).
Не следует отменять лечение препаратом внезапно, без четких указаний и оценки со стороны Вашего врача (см. раздел Как принимать).
Дети и подростки
Ввиду того, что данных о применении препарата у детей и подростков собрано недостаточно, применение препарата Небилет® в этой возрастной группе не рекомендуется.

Небилет® содержит лактозу.
Препарат содержит лактозу. Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного препарата.

Другие лекарственные средства

Если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, сообщите, пожалуйста, об этом своему врачу или работнику аптеки.
Всегда предупреждайте врача, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты в дополнение к препарату Небилет®:
— препараты для контроля артериального давления или препараты для лечения заболеваний сердца (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
— Седативные препараты и препараты для лечения психозов (психических расстройств), например, барбитураты (также применяемые для лечения при эпилепсии), фенотиазин (также применяемый для устранения тошноты и рвоты) и тиоридазин.
— Препараты для лечения при депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флюокситин.
— Препараты, используемые для анестезии во время хирургических операций.
— Препараты для лечения при астме, заложенности носа или для лечения при некоторых заболеваниях глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), а также препараты, применяемые для расширения (увеличения) зрачка.
— Баклофен (антиспастическое миорелаксирующее лекарственное средство), амифостин (лекарственное средство, оказывающее защитное действие на клетки при лечении рака)
Все эти препараты при совместном применении с препаратом Небилет могут повлиять на артериальное давление и/или работу сердца.
— При назначении препаратов для лечения при повышенной кислотности желудка и язвах (антацидные препараты), например, циметидина, Небилет® следует принимать во время приема пищи, а антацидный препарат – между приемами пищи.

Прием препарата Небилет® с пищей и напитками
См. раздел Как принимать.

Источник

Небилет Плюс : инструкция по применению

Что представляет собой препарат и для чего он используется

Действующими веществами препарата Небилет® Плюс 5/12,5 являются небиволол и гидрохлортиазид.

• Небиволол относится к группе селективных бета-блокаторов (т.е. оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему) и используется для лечения при сердечно-сосудистых заболеваниях. Он предотвращает учащение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

• Гидрохлортиазид относится к мочегонным средствам и увеличивает количество вырабатываемой мочи.

Небилет® Плюс 5/12,5 в таблетках представляет комбинированный препарат небиволола и гидрохлортиазида и используется для лечения при артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление). Его назначают вместо двух отдельных препаратов небиволола и гидрохлортиазида тем пациентам, которые до этого получали их вместе.

В следующих случаях препарат противопоказан

• при аллергии на небиволол или гидрохлортиазид, либо на другие компоненты препарата (приведены в разделе «Состав»);

• при аллергии (повышенной чувствительности) на другие производные сульфонамидов (такие как гидрохлортиазид, который относится к классу производных сульфонамидов);

• при наличии одного или нескольких из перечисленных ниже нарушений:

Предупреждения и меры предосторожности

В следующих случаях перед приемом препарата Небилет® Плюс 5/12,5 необходимо обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки.

• При наличии или при развитии следующих состояний немедленно известите лечащего врача:

— боль за грудиной в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);
— сердечная (атриовентрикулярная) блокада 1 степени (незначительное нарушение проведения импульсов в сердечной мышце, влияющее на ритм сердца);
— выраженное снижение частоты сердечных сокращений;
— нелеченая хроническая сердечная недостаточность;
— системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, обеспечивающей защиту организма);
— псориаз (кожное заболевание, проявляющееся образованием чешуйчатых розовых бляшек) в настоящее время или в прошлом;
— повышенная активность щитовидной железы: в данном случае препарат может маскировать повышение частоты сердечных сокращений;
— нарушение кровообращения в сосудах рук или ног, например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе по причине сужения сосудов ног;
— аллергия: данный препарат может усиливать аллергические реакции на пыльцу или другие аллергены; длительное затруднение дыхания;
— сахарный диабет: данный препарат может маскировать симптомы снижения концентрации глюкозы в крови (например, ощущение сердцебиения) или потребовать повышения дозы противодиабетических препаратов, может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови;
— нарушение функции почек: во время лечения проверяют функцию почек, чтобы не допустить ухудшения; при выраженном нарушении функции почек Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан (см. пункт «В следующих случаях препарат Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан»);
— при низком уровне калия в крови и, особенно, при синдроме удлиненного QT (отклонение на ЭКГ), либо при лечении сердечными гликозидами (препараты для улучшения насосной функции сердца); риск снижения концентрации калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере воды при лечении мочегонными средствами, либо при недостаточном поступлении калия с пищей;
— при проведении хирургической операции перед наркозом обязательно сообщите врачу-анестезиологу, что Вы принимаете Небилет® Плюс 5/12,5;
— если у Вас рак кожи или если у Вас во время лечения неожиданно появился участок патологических изменений кожи. Лечение с применением гидрохлортиазида, особенно длительный его прием в высоких дозах, может повышать риск развития рака кожи и губы некоторых типов (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5 защищайте Вашу кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения.
— если Вы чувствуете ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эффузия) или повышения у Вас давления внутри глаза; эти явления могут возникнуть в течение от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5. При отсутствии лечения это может привести к стойкой утере зрения. Если у Вас в прошлом имела место аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития этих явлений.

• Препарат Небилет® Плюс 5/12,5 может повышать уровень липидов и мочевой кислоты в крови, а также изменять концентрацию электролитов, в связи с чем во время лечения выполняют контрольные анализы крови.

• Гидрохлортиазид, входящий в состав препарата Небилет® Плюс 5/12,5, может повышать чувствительность кожи к солнечном свету или искусственному УФ-излучению. При появлении сыпи, зуда или при повышении чувствительности кожи во время лечения препаратом Небилет® Плюс 5/12,5 прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу (см. так же раздел «Возможные побочные действия»).

• Допинг-тест: прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5 может быть причиной положительного результата допинг-теста.

Пациенты детского и подросткового возраста

В связи с отсутствием в достаточном количестве данных о применении препарата Небилет® Плюс 5/12,5 у детей и подростков, применять препарат для лечения пациентов этой группы не рекомендуется.

В препарате Небилет® Плюс 5/12,5 содержится лактоза и натрий

В данном препарате содержится лактоза. В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких- либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Прием данного препарата и других лекарственных средств

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом врачу или работнику аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если помимо препарата Небилет® Плюс 5/12,5 Вы принимаете следующие препараты:

➤ Препараты, которые, как и Небилет® Плюс 5/12,5, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или на работу сердца:

➤ Препараты, действие или токсичность которых могут возрастать при сочетании с препаратом Небилет® Плюс 5/12,5 :

• Препараты лития (используются для нормализации настроения).
• Цизаприд (используется для лечения при пищеварительных расстройствах).
• Бепридил (используется для лечения при стенокардии).
• Дифеманил (используется при повышенном потоотделении).
• Препараты для лечения при инфекциях: эритромицин (для внутривенного или внутримышечного введения), пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин G (натриевая соль), галофантрин (используется при малярии).
• Винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения).
• Мизоластин и терфенадин (используются для лечения при аллергии).
• Мочегонные и слабительные средства.
• Препараты для лечения при острых воспалительных процессах (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).
• Карбеноксолон (используется для лечения при изжоге и язвенной болезни желудка).
• Соли кальция (используются в качестве пищевых добавок для укрепления костей).
• Препараты для расслабления мышц (например, тубокурарин).
• Диаксозид (используется при низком уровне сахара в крови и повышенном артериальном давлении).
• Амантадин (противовирусный препарат).
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Йодсодержащие контрастные вещества (используются для контрастной рентгенографии).
• Препараты для лечения при злокачественных новообразованиях (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

➤ Препараты, действие которых может ослабляться при сочетании с препаратом Небилет® Плюс 5/12,5:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и противодиабетические препараты для приема внутрь, метформин).
• Препараты для лечения при подагре (например, пробеницид, сульфинпиразон и аллопуринол).
• Препараты, сходные с норадреналином, используются при пониженном артериальном давлении или замедленном пульсе.

➤ Препараты, использующиеся для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут ослаблять гипотензивный эффект препарата Небилет® Плюс 5/12,5:

Небилет® Плюс 5/12,5 и алкоголь

Следует с осторожностью употреблять алкоголь во время лечения препаратом Небилет® Плюс 5/12,5, так как в этом случае возможно головокружение или обморок. При развитии указанных явлений следует на время приема препарата отказаться от употребления любого алкоголя, включая вино, пиво или слабоалкогольные коктейли.

Беременность и кормление грудью

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или предполагаете, что беременны. Вполне вероятно, что врач отменит Небилет® Плюс 5/12,5 и вместо него назначит Вам другой препарат, поскольку принимать Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности не рекомендуется. Причина этого заключается в том, что гидрохлортиазид преодолевает плацентарный барьер. Прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, а впоследствии и на новорожденного.

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Принимать Небилет® Плюс 5/12,5 в период грудного вскармливания не рекомендуется.

При беременности или кормлении грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Данный лекарственный препарат может вызвать ощущение оглушенности или слабость. При появлении данных симптомов откажитесь от вождения транспортного средства и от работы с механизмами.

Как принимать

Всегда принимайте препарат в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении любых вопросов по поводу лечения обращайтесь к лечащему врачу.

Препарат принимают по одной таблетке в сутки, желательно в одно и то же время.

Небилет® Плюс 5/12,5 можно принимать до, во время или после еды, либо в перерывах между приемами пищи.

Применение у детей и подростков

Препарат Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан детям и подросткам.

Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.

Если Вы превысили дозу препарата Небилет® Плюс 5/12,5

Если Вы случайно превысили назначенную дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень замедленный пульс (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком, затруднение дыхания (как при бронхиальной астме), острая сердечная недостаточность, частое обильное мочеиспускание с последующим обезвоживанием, тошнота и сонливость, мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (особенно при совместном приеме сердечных гликозидов или препаратов для лечения при аритмиях).

Если Вы забыли принять препарат Небилет® Плюс 5/12,5

Если Вы забыли вовремя принять Небилет® Плюс 5/12,5 и вспомнили об этом несколько позже, примите препарат в обычной его дозе. Однако если Вы вспомнили об этом достаточно поздно (например, через несколько часов после назначенного времени приема), когда подходит время следующего приема, то необходимо пропустить забытый прием и в следующее положенное время принять препарат в нормальной его дозе. Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации его пропущенного приема. Старайтесь принимать препарат в назначенное время, без пропусков.

В случае прекращения приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем прекратить прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5.

Если у Вас появились вопросы по поводу лечения, задайте их врачу или работнику аптеки.

Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может оказывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В отношении небиволола отмечены следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
— головная боль;
— ощущение оглушенности;
— повышенная утомляемость;
— ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;
— диарея;
— запор;
— тошнота;
— одышка;
— отеки кистей или стоп.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
— замедление пульса или другие изменения со стороны сердца;
— снижение артериального давления;
— боли в ногах при ходьбе;
— нарушение зрения;
— импотенция;
— депрессия;
— расстройства пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота;
— кожная сыпь, зуд;
— затруднение дыхания (как при бронхиальной астме) в связи с внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм);
— ночные кошмарные сновидения.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10000 пациентов):
— обмороки;
— обострение псориаза (кожное заболевание с появлением чешуйчатых розовых бляшек).

Следующие побочные действия наблюдались лишь у единичных пациентов:
— системные аллергические реакции с обширными высыпаниями на коже (реакции повышенной чувствительности);
— внезапный отек, в особенности в области губ и глаз, отек языка с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
— кожная сыпь, представляющая собой бледно-красные, зудящие, возвышающиеся над уровнем кожи пупырышки аллергического или же неаллергического характера (крапивница).

В отношении гидрохлортиазида отмечены следующие побочные действия:

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

— системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

— нарушение ритма сердца, ощущение сердцебиения;

— изменения на электрокардиограмме;

— внезапные обмороки при вставании, образование сгустков крови в венах (тромбоз) и эмболия, сосудистый коллапс (шок).

— изменение количества клеток крови, например, снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов, нарушение кроветворения в костном мозге;

— изменение содержания жидкости (обезвоживание) и электролитов в организме, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция;

— повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и(или) триглицеридов.

— потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, снижение двигательной активности кишечника (запор), прекращение двигательной активности кишечника (кишечная непроходимость), метеоризм;

— воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы (фермент поджелудочной железы) в крови;

— пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Органы грудной клетки

— угнетение дыхания, воспаление ткани легких (пневмонит), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная болезнь легких), скопление жидкости в легких (отек легких).

— судороги, помутнение сознания, кома, головная боль, ощущение оглушенности;

— апатия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, беспокойство, нарушение сна;

— необычное ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;

— слабость в мышцах (парез).

— зуд, красные пятна/сыпь на коже (геморрагическая пурпура), крапивница (уртикария), повышение чувствительности кожи к солнечному свету, сыпь, сыпь на лице и(или) пятнистая сыпь, сопровождающаяся образованием рубцов (кожная форма системной красной волчанки), воспаление кровеносных сосудов с последующим омертвением их стенок (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение кожи, образование пузырей, отслаивание кожных лоскутов (токсический эпидермальный некролиз).

Органы зрения и органы слуха

— восприятие окружающего в желтом цвете, размытость зрения, усугубление близорукости, уменьшение слезовыделения.

— ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышения в них давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эффузия) или острой закрытоугольной глаукомы)

— мышечные судороги, боли в мышцах.

— нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (с уменьшением выработки мочи и накоплением жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), появление глюкозы в моче.

— общая слабость, повышенная утомляемость, повышение температуры, жажда.

Сообщение о побочных действиях

Как хранить

Хранить в недоступном для детей месте.

Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.

Данный лекарственный препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на складной коробочке и блистере после слов «годен до». Сроком годности является последний день указанного месяца.

Любые лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором.

Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Состав

— Действующими веществами препарата являются небиволол и гидрохлортиазид. В одной таблетке содержится 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг 1- небиволола) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• ядро таблетки: лактозы моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е572);

• оболочка: макрогола-40 стеарат, тип I; титана диоксид (Е171); кармин (алюминиевый лак карминовой кислоты, Е120); гипромеллоза (Е464); целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В одной оригинальной упаковке содержится:

1 блистер на 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с листком-вкладышем;

2 блистера по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с листком-вкладышем. Блистер состоит из белой СОС-пленки и твердой алюминиевой фольги (ПП/СОС/ПП/алюминий).

В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Источник