Для чего таблетки хемомицин
Хемомицин
Состав
Состав капсул Хемомицин
В одной капсуле содержится активного вещества азитромицина — 250 мг (в виде дигидрата азитромицина — 262,03 мг).
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка капсулы состоит из: диоксида титана, красителя патентованного синего, желатина.
Состав порошка для приготовления суспензии для перорального приема (5 мл)
Активное вещество азитромицин — 100 мг либо 200 мг в зависимости от дозировки (в виде дигидрата азитромицина — 104,809 мг либо 209,6 мг в зависимости от дозировки).
Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, диоксид кремния коллоидный, сахаринат натрия, карбонат кальция, земляничный ароматизатор, фосфат натрия безводный, сорбитол, яблочный ароматизатор, вишневый ароматизатор.
Состав таблеток в пленочной оболочке
В одной таблетке содержится активного вещества азитромицина — 500 мг (в виде дигидрата азитромицина).
Вспомогательные вещества: силикатная целлюлоза, МКЦ, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, стеарат магния, тальк, диоксид кремния коллоидный.
В состав пленочной оболочки входят: этилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, макрогол 600, индигокармин, коповидон, краситель лак зеленый, хинолиновый желтый.
Состав лиофилизата для приготовления инфузионного раствора
В одном флаконе содержится азитромицина (в виде дигидрата) — 500 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат кислоты лимонной, маннитол, натрия гидроксид.
Форма выпуска
Хемомицин выпускается в четырех формах:
Фармакологическое действие
Антибактериальное (бактерицидное и бактериостатическое) действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Азитромицин относится к азалидам, недавно синтезированной группе макролидных антибиотиков. Попадая в клетку микроорганизма, он реагирует с 50S-субъединицей 70S-рибосомы, тем самым останавливая РНК-зависимую продукцию белка и останавливая размножение бактерий. При достижении высокой концентрации азитромицин производит бактерицидный эффект.
Обладает широким спектром антибактериального действия. Чувствительные к азитромицину микроорганизмы:
Фармакокинетика
Азитромицин быстро адсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность достигает 37 %. Максимальная концентрация азитромицина в крови достигается через 3-3,5 часа после приема внутрь. Препарат хорошо проникает в ткани дыхательной и мочеполовой системы, а также в кожные покровы и мягкие ткани. Антибиотик Хемомицин в больших концентрациях накапливается в макрофагах, которые доставляют его в инфекционно-воспалительный очаг и высвобождают.
Треть азитромицина метаболизируется в печени, еще половина выводится в составе желчи изначальном виде, оставшаяся часть — с мочой за три дня. Период полувыведения составляет 14-19 часов.
Показания к применению
Заболевания инфекционно-воспалительного характера:
Противопоказания
Побочные действия
Побочные действия, вызываемые капсулами:
Суспензия и таблетки могут вызывать следующие побочные действия:
Инструкция по применению Хемомицина
Инструкция на Хемомицин рекомендует принимать антибиотик перорально (таблетки, суспензия, капсулы) один раз в день за 1 час до или через 2 часа после приема еды, так как совместный с пищей прием Хемомицина уменьшает биодоступность препарата.
Приготовление суспензии
Во флакон, где находится порошок, медленно добавляют чистой холодной воды до отметки. Затем флакон взбалтывают, пока не получится однородная суспензия. Сразу же после приема Хемомицина в форме суспензии ребенку необходимо выпить небольшое количество чистой воды, чтобы проглотить остатки суспензии в полости рта.
Порошок для приготовления инфузий
Хемомицин для приготовления инфузий применяется строго в стационарных медицинских учреждениях.
Передозировка
Типичные признаки передозировки: временное снижение слуха, абдоминальные боли, тошнота, возможна рвота, жидкий стул.
Лечение передозировки: прием Активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Взаимодействие
При одновременном приеме азитромицина и антацидов биодоступность первого не изменяется, но концентрация в сыворотке снижается в среднем на 25%. Хемомицин рекомендуется применять за один час до или через два часа после употребления антацидов.
Известно о случаях изменения метаболизма Дигоксина при единовременном приеме с макролидами. В частности такой прием дигоксина с азитромицином повышает концентрацию первого в плазме крови.
Пациенты, принимавшие макролидные антибиотики вместе с производными спорыньи, иногда отмечали признаки отравления алкалоидами последней. Поэтому не рекомендуется назначать азитромицин вместе с производными спорыньи.
Рекомендуется с осторожностью применять азитромицин вместе с Циклоспорином или Теофиллином, так как при этом возможно увеличение концентрации последних в крови.
У пациентов принимающих азитромицин и Рифабутин одновременно возможно развитие нейтропении.
Совместный прием цизаприда и азитромицина вызывает в некоторых случаях желудочковую и мерцатльную аритмию.
Линкозамины снижают эффективность азитромицина, а Тетрациклин и хлорамфеникол наоборот усиливают.
Запрещено одновременное лечение азитромицином и Гепарином.
Эрготамин и его производные усиливают токсичность азитромицина и могут вызвать спазм сосудов и изменение чувствительности.
Условия продажи
Хемомицин отпускается строго по рецепту.
Условия хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от 15°C до 25°C, беречь от детей.
Срок годности
Особые указания
Не рекомендуется принимать Хемомицин одновременно с пищей или антацидами.
Аллергические реакции у ряда пациентов могут сохраняться после окончания лечения Хемомицином.
Хемомицин : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: азитромицин;
1 таблетка содержит азитромицина 500 мг (в форме азитромицина дигидрата)
Вспомогательные вещества: целлюлоза силикатный микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е 171), кополивидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индиго (Е 132), хинолин желтый (Е 104).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Показания
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Противопоказания
Способ применения и дозы
Хемомицин® следует применять 1 раз в сутки в 1:00 до или через 2:00 после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.
При ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка за 1 прием) в течение 3 дней.
При инфекциях, передающихся половым путем : 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).
У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина
Побочные реакции
Азитромицин хорошо переносится, с низкой частотой побочных реакций.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем : тромбоцитопения, изменения содержания калия в крови.
В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением был подтвержден.
Со стороны психики : агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность, психомоторная гиперактивность.
Со стороны нервной системы : головокружение / вертиго, сонливость, повышенная утомляемость, обмороки, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), агевзия, дисгевзия, аносмия; парестезии, астения, бессонница, гипестезии.
Со стороны органов слуха : сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.
Со стороны органов зрения : нарушение зрения.
Со стороны сердечной деятельности : сообщалось о сердцебиение, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», аритмию, связанную с желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были сообщения о продлении интервала QT на ЭКГ и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.
Со стороны печени и желчного пузыря : сообщалось о печеночной недостаточности, гепатит, фульминантной гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях некротического гепатита и дисфункции печени, что иногда приводило к летальному исходу.
Со стороны костно-мышечной системы : артралгия, миастения гравис.
Со стороны мочевыделительной системы : интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы : вагинальная инфекция.
Системные нарушения : анафилаксия, включая отек (приводит в редких случаях к летальному исходу), кандидоз в т.ч. ротовой полости.
Передозировка
Типичные симптомы передозировки : обратимое нарушение слуха, боль в животе, выраженные тошнота, рвота, диарея.
Лечение : в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма. Специфический антидот неизвестен.
Применение в период беременности или кормления грудью
Хемомицин® можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению азитромицина у беременных женщин не проводились.
Нет данных о проникновении азитромицина в грудное молоко. Поскольку большое количество лекарств проникает в грудное молоко, Хемомицин® можно назначать матерям только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для младенца.
Препарат назначают детям с массой тела более 45 кг.
Особенности применения
Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, печеночной недостаточности при применении азитромицина (см раздел « Побочные реакции »). Некоторые из этих пациентов могут иметь доклинчни стадии заболевания печени или применять другие гепатотоксические препараты.
В случае появления признаков нарушения функции печени, таких как: астения, быстро развивается, в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Отсутствуют данные о влиянии Хемомицин ® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Но при работе с механизмами необходимо учитывать возможность появления таких побочных реакций как головокружение и судороги.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Антациды: при одновременном применении антацидов и азитромицина биодоступность последнего не меняется, но максимальная концентрация уменьшается на 25%. Хемомицин ® необходимо принимать за 1:00 до или через 2:00 после применения антацидов.
Цетиризин: у здоровых добровольцев одновременное применение в течение 5 дней азитромицина с
20 мг цетиризина не повлиял на их фармакокинетику и не было зафиксировано изменений интервала QT.
Диданозин (Дидеоксинозин): одновременное применение азитромицина в дозе 1200 мг и диданозин в дозе 400 мг в шести ВИЧ-положительных пациентов не повлияло на фармакокинетику диданозин сравнению с плацебо.
Дигоксин: сообщалось о случаях нарушения метаболизма дигоксина в кишечнике при одновременном приеме с некоторыми макролидные антибиотики. При одновременном применении азитромицина и дигоксина может повыситься концентрация дигоксина в плазме крови, таким образом необходимо регулярно контролировать его концентрации.
Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияют на фармакокинетику в плазме и выделения зидовудина и его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в периферийных мононуклеарах. Клиническая значимость этого влияния до сих пор не подтверждена, но считается, что это может быть полезным для пациентов.
Азитромицин существенно не взаимодействия с системой цитохрома печени Р450. Считается, что фармакокинетика азитромицина метаболизируется цитохромом Р450 в отличие от эритромицина и других макролидов. Цитохром Р450 печени не влияет на азитромицин стимуляцией или инактивацией через комплекс метаболитов цитохрома.
Алкалоиды спорыньи: у пациентов, принимавших производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма в результате одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможной лекарственном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют. Однако вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Фармакокинетические исследования были проведены между азитромицином и нижеследующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значительному промежуточном метаболизма цитохрома Р450.
Аторвастатин: одновременный прием аторвастатиниу (10 мг / сут) и азитромицина
(500 мг / сут) не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови.
Карбамазепин при исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циметидин 1 доза циметидина, принятая за 2:00 до применения азитромицина, не влияет на фармакокинетику азитромицина.
Антикоагулянтные средства для перорального применения: фармакодинамические исследования не выявили влияния азитромицина на антикоагулянтный эффект варфарина при применении его в однократном дозировке 15 мг. Сообщалось о случаях активации антикоагулянтного эффекта при одновременном приеме азитромицина и антикоагулянтных средств кумаринового типа. Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, рекомендуется чаще контролировать протромбиновое время у пациентов, принимающих перорально одновременно антикоагулянтные средства и азитромицин.
Циклоспорин: фармакокинетические исследования, проведенные на здоровых добровольцах, принимавших 500 мг / сут азитромицина внутрь в течение 3 дней, а затем 1 дозу 10 мг / кг циклоспорина также внутрь продемонстрировали, что происходит значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина (на 24% и 21% соответственно) без значительных изменений AUC0-∞. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при рассмотрении одновременного применения этих препаратов. В случае необходимости одновременного приема следует наблюдать за концентрациями циклоспорина в плазме и соответственно корректировать дозировку.
Эфавиренц: одновременное применение одноразовых доз 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза течение 7 дней не показало никаких значительных клинических взаимодействий.
Флуконазол : одновременное применение одной дозы азитромицина 1200 мг не влияет на фармакокинетику одной дозы флуконазола 800 мг. Общая биодоступность и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении с флуконазолом, но отмечалось клинически значимое уменьшение максимальных концентраций (18%) азитромицина.
Ингибиторы протеазы / Индинавир: одновременное применение одной дозы азитромицина 1200 мг не имеет статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, который применяется в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: во время исследования фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: прием азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней не выявил клинически существенных изменений фармакокинетики и фармакодинамици мидазолама при одновременном применении у здоровых добровольцев последнего в однократной дозе 15 мг.
Нелфинавир: при одновременном применении азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг
3 раза в сутки) в 12 здоровых добровольцев произошло 100% повышение резорбции и биодоступности азитромицина в состоянии равновесия. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна, поэтому необходимо с осторожностью назначить азитромицин в сочетании с терфенадином.
Рифабутин: одновременный прием азитромицина и рифабутина не влияет на изменения плазменных концентраций этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин, хотя причинная связь этого не установлен.
Силденафил: у здоровых добровольцев мужского пола не было никаких признаков влияния азитромицина (500 мг / сут в течение 3 дней) на AUC и С max силденафила или на его основной циркулирующий метаболит.
Терфенадин: из-за возникновения тяжелых нарушений ритма вследствие удлинения интервала QTс, которые наблюдаются при одновременном применении других антибиотиков и терфенадина, проведены соответствующие фармакокинетические исследования. Эти исследования не выявили наличия взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, в которых возможность такого взаимодействия не может быть исключена из уверенностью. Как и при применении других макролидов, рекомендуется осторожность при одновременном приеме азитромицина и терфенадина.
Теофиллин: концентрации теофиллина в сыворотке крови могут повыситься у пациентов, которые лечатся азитромицином.
Триазолам: в 14 здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг / сут в первый день и 250 мг / сут на второй день, и 0,125 мг триазолама в течение 2 дней не имел существенного влияния на любые параметры фармакокинетики триазолама по сравнению с тиазоламом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней и азитромицина в дозе 1200 мг в седьмой день не выявило значительного влияния на С max, общую биодоступность и выведение триметоприма и сульфаметоксазола с мочой. Концентрации азитромицина в плазме крови подобные концентраций, определенных в других исследованиях.
Цизаприд: цизаприд метаболизируется в печени энзимом CYP 3A4. Поэтому макролиды ингибируют этот фермент. Одновременное применение азитромицина и цизаприда может увеличить удлинение интервала QT, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание.
Астемизол, алфентанил: нет данных относительно взаимодействия с астемизолом или Алфентанил. Осторожность необходима при одновременном применении этих препаратов и азитромицина, поскольку было описано повышение эффективности макролидного антибиотика эритромицина при одновременном приеме.
Фармакологические свойства
После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет около 37% (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5-3 ч и составляет 0,4 мг / л при приеме внутрь 500 мг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-100 раз выше, чем в сыворотке крови. Стабильный уровень в плазме достигается через 5-7 часов. Препарат в большом количестве накапливается в фагоцитах, транспортирующих его в места инфекции и воспаления, и где постепенно высвобождают в процессе фагоцитоза.
С белками связывается обратно пропорционально концентрации в крови (7-50% препарата). Около 35% метаболизируется в печени путем деметилирования, теряя активность.
Период полувыведения из плазмы составляет 14-20 часов (в интервале 8-24 часов после приема препарата) и 41 час (в интервале 24-72 часов). Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику.
Основные физико-химические свойства
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-серо-синего цвета, от белого до почти белого цвета на изломе.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Описание
Лиофилизированный порошок или уплотненная в таблетку масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Умеренно чувствительны: Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Фармакокинетика:
Азитромицин быстро проникает из плазмы крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции азитромицин мигрирует к очагу воспаления накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях. Фармакокинетический профиль азитромицина характеризуется низкой концентрацией в плазме крови и высокой концентрацией в тканях.
У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата Сmах в плазме крови составляла 11 мкг/мл при базовой концентрации 018 мкг/мл. Схожие значения имелись у пациентов с внебольничной пневмонией получавших такую же терапию в течение от 2 до 5 дней (Сmах 36 мкг/мл при базовой концентрации 02 мкг/мл).
Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа.
После внутривенного введения азитромицин распределяется в большинство тканей и жидких сред организма. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (в среднем 32 л/кг) и клиренса плазмы (108 мл/мин/кг) позволяет предположить что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.
Легко проходит через гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути мочеполовые органы и ткани в т.ч. предстательную железу в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами: полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.
Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%) чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В организме сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после введения последней дозы. Основным путем биотрансформации является N-деметилирование в печени.
Выводится кишечником в основном в неизмененном виде. Почками выводится незначительное количество препарата. Почками в первый день выводится 11% и через 5 дней 14% от внутривенно введенной дозы.
Показания:
— Внебольничная пневмония тяжелого течения вызванная ChlamydiapneumoniaeHaemophilusinfluenzaeLegionellapneumophilaMoraxellacatarrhalisMycoplasmapneumoniaeStaphylococcusaureus или Streptococcuspneumoniae;
— Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит) вызванные ChlamydiatrachomatisNeisseriagonorrhoeae или Mycoplasmahominis.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
— Тяжелые нарушения функции печени и почек;
— Детский возраст до 16 лет;
— Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью:
При умеренных нарушениях функции печени и почек больным имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT при совместном назначении терфенадина варфарина дигоксина.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности возможно только в случаях когда польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации грудное вскармливание приостанавливают.
Способ применения и дозы:
Препарат следует применять только в стационарных медицинских учреждениях! Рекомендуемые дозы для внутривенного введения азитромицина при лечении взрослых и пациентов старше 16 лет при следующих заболеваниях:
Внебольничная пневмония (ВП)
500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2-х дней. Внутривенное введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза
500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2-х дней. Внутривенное введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 250 мг до полного завершения 7 дневного общего курса лечения.
Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени и почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:
во флакон с 500 мг препарата добавляют 48 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.
В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина.
Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 час при комнатной температуре.
Концентрация азитромицина в инфузионном растворе Количество растворителя
Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (09% раствор хлорида натрия 5% декстроза раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 10-20 мг/мл в инфузионном растворе.
Раствор Хемомицина нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно! Рекомендуется вводить приготовленный раствор внутривенно в виде инфузии капельно (не менее 1 часа).
Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества то он не должен использоваться.
Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов.
Побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы : головокружение/вертиго головная боль сонливость судороги; парестезии астения бессонница повышенная возбудимость обморок агрессивность беспокойство нервозность.
Со стороны органов чувств: шум в ушах обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени) нарушение зрения нарушение восприятия вкуса и запаха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : ощущение сердцебиения аритмия включая желудочковую тахикардию увеличение интервала QT двунаправленная желудочковая тахикардия снижение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы тошнота рвота диарея абдоминальные боли и спазмы жидкий стул метеоризм расстройство пищеварения холестатическая желтуха гепатит гастрит изменение лабораторных показателей функции печени запор изменение цвета языка псевдомембранозный колит панкреатит некроз печени печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом).
Со стороны кровеносной и лимфатической систем : тромбоцитопения нейтропения лейкопения нейтрофилия.
Аллергические реакции : зуд кожные высыпания ангионевротический отек крапивница фотосенсибилизация анафилактическая реакция включая отек (в редких случаях со смертельным исходом) многоформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата : артралгия.
Со стороны мочеполовой системы : нефрит острая почечная недостаточность.
Местные реакции : боль и воспаление в месте введения препарата.
Прочие : кандидоз в т.ч. полости рта и половых органов усталость недомогание анорексия вагинит.
Передозировка:
Симптомы: сильная тошнота временная потеря слуха рвота диарея абдоминальная боль нарушение функции печени.
Взаимодействие:
Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина циметидина диданозина эфавиренза флуконазола индинавира мидазолама теофиллина триазолама триметоприма/сульфаметоксазола рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном применении.
При необходимости совместного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.
При совместном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин др. антикоагулянты кумаринового ряда) рекомендуется проводить пациентам тщательный контроль протромбинового времени.
Одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Необходимо учитывать эти данные при совместном применении терфенадина и азитромицина.
При совместном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных эффектов со стороны азитромицина.
Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при совместном применении с циклоспорином терфенадином алкалоидами спорыньи цизапридом пимозидом хинидином астемизолом и другими препаратами метаболизм которых происходит с участием этого фермента.
При совместном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм дизестезия).
Фармацевтически несовместим с гепарином.
Особые указания:
Не установлена безопасность применения и эффективность инъекционной формы препарата Хемомицин у детей до 16 лет.
Не следует вводить препарат более длительными курсами чем указано в инструкции так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют использовать короткий режим дозирования.
Возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой) при лечении препаратом Хемомицин (как и при проведении любой антибиотикотерапии).
При использование препарата Хемомицин может развиться диарея/ псевдомембранозный колит вызванные Clostridiumdifficile. В связи с этим пациенты с диареей должны тщательно наблюдаться.
После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг.
Упаковка:
По 500 мг действующего вещества помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком с вкладышем в виде пластикового диска (контроль первого вскрытия). 1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 10 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия