Дженерик что это простыми словами означает
Что такое дженерики?
Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.
Что такое препараты-дженерики
Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.
После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.
У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.
К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:
Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.
К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.
Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.
В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.
Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.
Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.
Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.
Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.
В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.
Стоит ли использовать дженерики
Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.
Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.
Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.
Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.
В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.
Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.
Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Секрет дженериков: почему копии лекарственных препаратов популярнее оригинала
Читайте «Хайтек» в
Дженерики — что это вообще такое?
Термин «дженерики» слышали, наверное, все. Так называют «копии» оригинальных лекарств. В подавляющем большинстве случаев аналоги дешевле, иногда — в несколько раз.
Распространено мнение, что дженерики — это подделка, что-то некачественное. На самом деле это не так. По сути, дженерики — те же лекарственные препараты, полностью или почти полностью копирующие состав оригинального лекарства. Для того, чтобы кто-то получил право на производство дженерика, должен закончиться срок действия патента на оригинальный препарат.
Патентная защита на лекарственный препарат суммарно может действовать до 20 лет. В некоторых случаях срок действия патента составляет не 20, а 5–7 лет. Такой большой срок обусловлен тем, что у разработчика на создание и вывод нового лекарственного препарата на рынок уходит от 5 до 15 лет, не говоря о большом объеме ресурсов. Как правило, это несколько миллиардов долларов США, а над созданием новых лекарств работают команды из сотен человек. Кстати, именно поэтому некоторые лекарства такие дорогие — производитель стремится вернуть затраченные деньги и заработать.
Насколько сильно дженерики отличаются от оригинального препарата?
В большинстве случаев отличий мало. Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество или вещества, что и оригинальный препарат, но отличается от него составом вспомогательных веществ. Отличаться может и технология производства.
При создании дженерика наиболее сложной задачей является подбор его вспомогательных веществ, так как они влияют на эффективность и качество лекарственных препаратов.
Эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин. Вспомогательные вещества могут ускорять или замедлять всасывание активных веществ из лекарственных форм, влиять на фармакокинетику. Даже незначительные изменения в рецептуре могутзначительно модифицировать действие препарата на организм.
А что насчет контроля выпуска дженериков?
За дженериками, которые производятся легально, ведется тщательный контроль. Компания, собирающаяся выпускать «копию», должна доказать регулятору, что препарат имеет те же свойства, что и оригинал. Для этого проводятся исследования биоэквивалентности, в которых дженерик сравнивается с оригиналом.
Стоит отметить, что законодательство, призванное помогать контролировать качество дженериков, достаточно жесткое как в США и Европе, так и в России. Другое дело, что аналоги лекарственных препаратов могут выпускать компании, которые сложно контролировать международным регуляторам. В этом случае могут быть рецептурные нарушения и даже полная фальсификация. К сожалению, контрафактная продукция в странах СНГ встречается гораздо чаще, чем на Западе.
Почему дженерики дешевле оригинала?
Всё дело в том, что их производители не тратились на разработку оригинального действующего вещества. Как уже говорилось выше, на это нужны годы времени и миллионы или даже миллиарды долларов США. Зачастую за время действия патента на оригинальный препарат снижается стоимость технологии его производства. Таким образом, и само производство дженерика обходится дешевле.
Дженерики — добро или зло?
В целом использование дженериков идет на благо обществу, фармацевтической индустрии и здравоохранению. Именно потому, что стоимость аналогов во много раз меньше, чем у исходных препаратов, а лекарственное действие практически такое же.
Соответственно, дженерики позволяют сделать эффективное лечение доступным для большей части населения любой страны. Поэтому объем их продаж постоянно растет. Как уже указывалось, в том же США доля дженериков на рынке лекарственных препаратов составляет около 60%, примерно такая же картина наблюдается в большинстве европейских стран. Развивается фармацевтическая промышленность, появляются новые компании, которые выпускают не только дженерики, но и начинают заниматься разработкой новых лекарственных препаратов.
Об объеме рынка дженериков можно судить по капитализации крупнейших производителей:
Дженерики — благо не только для отдельных людей, но и для всего здравоохранения в целом, поскольку они дают возможность оптимизировать национальный бюджет любой страны. Плюс ко всему производители дженериков конкурируют между собой, что часто приводит к появлению новых качественных недорогих препаратов.
Конечно, рынок дженериков имеет и темную сторону — фальсификаты или некачественные аналоги. Но эту проблему можно решить при помощи законодательного регулирования как на международном, так и на общенациональном уровне. Любое новое лекарство нужно проверять, тестировать и лишь потом выпускать на рынок.
Дженерик
Джене́рик (генерик, женерик, генерический препарат; англ. Generic ) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ.
Содержание
Качество и эквивалентность дженериков
По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков почти половина затрат приходится на субстанцию, поэтому многие производители закупают дешевые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме – странах, являющихся, по данным ВОЗ, основными поставщиками фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении используются модифицированные методы синтеза, приводящие к образованию токсичных примесей и продуктов деградации.
Термин «дженерик» нельзя заменить термином «эквивалентное лекарственное вещество». Различают три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая.
Фармацевтически эквивалентные препараты содержат аналогичные активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначенные для одного способа введения и являющиеся идентичными по силе действия или концентрации активных веществ.
Биологическая эквивалентность – это определение скорости и степени всасывания оригинального (инновационного) лекарства и дженерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма (биодоступность). Лекарственные препараты являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственных средств. После введения оригинального препарата и дженерика в одинаковой молярной дозе их биодоступность должна быть сходна настолько, чтобы эффективность и безопасность данных препаратов существенно не различались. Однако исследования биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) – это не альтернатива испытания фармацевтической эквивалентности, поскольку фармацевтическая не гарантирует эквивалентности биологической.
Содержание лекарственного средства в исследуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%. Исследования биоэквивалентности проводятся на ограниченном числе (от 18 человек) здоровых добровольцев после однократного назначения лекарственного средства, что существенно снижает ценность результатов, полученных в исследовании.
Существует несколько способов доказать терапевтическую эквивалентность и наиболее объективный из них – это клиническое исследование, что приводит к значительному удорожанию воспроизведенного препарата. Наиболее доступным методом установления терапевтической эквивалентности в настоящее время продолжает считаться установление биоэквивалентности. Однако, как подчеркивается в руководстве Евросоюза о проведении клинических исследований по биоэквивалентности, подтверждение биоэквивалентности далеко не всегда свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов. Например, это касается тех случаев, когда при производстве исследуемого препарата использованы вспомогательные вещества, которые могут изменить профиль его безопасности, при этом они могут не влиять на биодоступность активного ингредиента и, соответственно, на биоэквивалентность. [1]
Практика производства дженериков
К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.
В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.
«Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.» (Карпов О.И. [4] ).
Дженерики столь же эффективны, что и фирменные лекарства
Современные высококачественные дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Для получения разрешения на обращение того или иного дженерика на территории конктретной страны производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности дженерика по отношению к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны содержать те же ингредиенты и быть столь же эффективны, что и оригинальные препараты.
Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.
Дженерики содержат в своем составе те же активные компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Они являются терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это означает, что дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Различные дженериковые версии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как между собой, так и по отношению к фирменному аналогу. В рамках национальных систем здравоохранения функционируют специальные службы и органы, которые ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как оригинальных, так и дженериков, получающих разрешение на обращение на территории конкретной страны.
Вся правда о дженериках
Дженерик — это лекарственное средство, которое имеет такое же активное вещество, что и оригинальный препарат, который был изобретён первым, и обладающее таким же терапевтическим эффектом.
Генерический препарат схож с оригинальным в способе применения, дозировании, механизме действия.
Фармакологические компании разрабатывают и выпускают новые оригинальные препараты под патентной защитой. Это позволяет сохранять инвестиции в процессе создания ранее неизвестных лекарственных средств. Дженерик оказывается на рынке только после истечения исключительного права фирменного препарата, что может занять до 20 лет. После завершения срока патента другие разработчики имеют возможность подать заявку для одобрения выхода на рынок генерического варианта фирменного препарата.
Дженерики также безопасны, как и оригинальные препараты?
Да. Соответствующие регулирующие органы власти должны одобрить непатентованные лекарства, прежде чем они поступят на рынок. Для этого дженерики должны быть такими же эффективными, качественными, стабильными, как и оригинальные препараты.
Для поступления на рынок дженерики проходят проверки и тесты, чтобы доказать эффективность и качество аналогичные оригинальным препаратам.
В создании генерических лекарственных средств используется то же действующее вещество, что и в фирменном лекарственном средстве, соответственно, их механизм действия идентичен, что говорит о том, что приём дженериков несёт те же риски и преимущества, что и использование оригинальных препаратов.
Дженерики работают как оригинальные препараты?
Любой генерический препарат, смоделированный по образцу фирменного лекарства, обладает тем же механизмом действия. По некоторым препаратам опубликованы данные о необходимости корректировать дозу (в строну увеличения) по сравнению с оригинальным препаратом. Поэтому, планируя заменить ваше лекарство на дженерик, обязательно посоветуйтесь с врачом, который имеет опыт в назначении и наблюдении за пациентами как в отношении оригинала, так и копии.
Каким стандартам должны соответствовать генерические препараты для выхода на рынок?
Дженерики должны показать свою эквивалентность оригинальному препарату следующим образом:
Отличительной особенностью воспроизведённых препаратов могут быть вспомогательные вещества, используемые в процессе изготовления лекарственной формы для придания ей необходимых свойств.
Особенностью воспроизведённых препаратов могут быть вспомогательные вещества, используемые в процессе изготовления.
Почему дженерики дешевле?
Несмотря на то, что активное вещество генерических препаратов химически идентично их фирменному аналогу, обычно они продаются по гораздо более низкой цене, что зачастую вызывает недоверие у покупателей.
Стоимость дженериков ниже не из-за того, что они уступают в качестве и эффективности, а потому, что разработчику воспроизведенного лекарственного средства не нужно повторять первоначальные исследования на животных, доклинические и клинические испытания, производимые фармакологическими компаниями оригинальных препаратов. И это существенно снижает стоимость вывода лекарственного средства на рынок.
Все ли оригинальные препараты имеют генерические аналоги?
Нет. У некоторых лекарственных средств может не быть аналогов, потому что их воспроизведение оказалось трудным и невыгодным для фармакологических компаний. Одной из причин отсутствия дженерика на рынке может быть то, что оригинальный препарат еще находится в том периоде, когда компания имеет исключительные права на его производство.
Чтобы узнать, есть ли у вашего фирменного препарата аналог, обратитесь к фармацевту в аптеке либо самостоятельно проведите поиск по активному веществу в интернете. Однако, не стоит забывать, что для назначения или замены уже используемого лекарственного препарата на генерический нужно проконсультироваться с врачом.
Для назначения или замены уже используемого лекарственного препарата на генерический нужно проконсультироваться с врачом.
Что такое «фирменные» дженерики?
Фирменные генерические препараты — воспроизведённые препараты, выпускаемые под фирменным наименованием.
Каждое лекарственное средство условно имеет два наименования: первое, международное, отражает название действующего вещества лекарственного препарата; второе, фирменное (торговое), которым наделяются оригинальные препараты и которые являются коммерческой собственностью фармакологических компаний.
Необходимость торгового названия для препарата заключается в том, чтобы обеспечить узнаваемость бренда и лояльность потребителей, чтобы гарантировать, что они продолжат использовать один и тот же препарат раз за разом. Также не стоит забывать, что международные названия лекарственных средств могут быть трудны для произношения и запоминания потребителей.
Хотя исследователи, скорее всего, продолжат изучать эффективность дженериков по сравнению с фирменными препаратами, основная часть исследований показывает, что использование генерического лекарственного средства не только экономит ваши деньги, но и обеспечивает лекарством, которое так же результативно, как и оригинал.
«А можно такое же, но дешевле?», или 5 главных вопросов про дженерики
В этой статье мы собрали ответы на пять самых важных вопросов про дженерики. Надеемся, что эти знания помогут вам определиться с выбором, когда вы в следующий раз окажетесь в аптеке.
Что такое дженерики?
Любое лекарство работает не само по себе, а благодаря действующему веществу. Именно оно оказывает нужное влияние на организм: борется с вирусами и микробами, снижает давление или влияет на иммунитет.
Вот, например, препарат Имодиум, содержащий действующее вещество лоперамид, вышел на рынок первым. Это оригинальный препарат. Долгое время он был единственным лоперамидом на полках аптек. Но срок патента вышел, и сейчас уже мы видим множество разных лоперамидов: Диара, Лопедиум, Лоперамид-Акрихин и другие.
Почему так дешево?
Потому что выпускать дженерики куда дешевле, чем оригинальные лекарства. Сначала компания-производитель оригинального препарата должна придумать рабочую формулу. Потом проверить, а действительно ли новое лекарство работает так, как предполагалось.
Затем наступает время лабораторных и клинических испытаний: сначала препарат проверяют «на мышах» и прочих лабораторных животных, затем на здоровых добровольцах и только потом – на больных людях. Такие испытания занимают годы и обходятся очень дорого.
Но я же не врач! Это вообще нормально – чем-то заменять нужное лекарство?
Заменять действующее вещество, которое входит в состав лекарства, по определению нельзя. А вот выбирать среди компаний-производителей – вполне.
Выписывая рецепт, врач не заносит в бланк название, которое компания-производитель придумала для своего препарата. Вместо этого он обозначает международное непатентованное наименование (МНН), которое специально придумали, чтобы объединить все лекарства, в которых есть одно и то же действующее вещество. А уж с тем, какое именно лекарство продать пациенту, получивший рецепт работник аптеки разбирается «на месте».
А мне от этого дженерика плохо не станет?
Государство строго следит за безопасностью лекарственных средств. Хорошие дженерики производят в соответствии с международными стандартами качества (GMP), определяющими состав, форму упаковки и качество сырья будущего лекарства. Если препарат окажется неэффективным или опасным, на рынок его просто не пропустят.
Кроме того, дженерик должен действовать как оригинальный препарат: оказывать тот же эффект, с той же скоростью всасываться и выводиться из организма. Этот принцип называется биоэквивалентностью.
Прежде чем дженерик попадет на полки аптеки, он должен доказать свою эквивалентность оригинальному препарату. Однако, некоторое отклонение (в пределах 20%) все же допускается, чем иногда пользуются не совсем добросовестные производители дженериков. Стремясь снизить издержки, они корректируют состав вспомогательных компонентов и меняют технологию производства. Это в конечном итоге может привести к уменьшению всасываемости препарата, а значит, и снижению его эффективности в сравнении с оригинатором. Поэтому выбирая аналоги, обращайте внимание на «солидность» производителя.
В других странах тоже дженерики пьют, или это только в России?
Дженерики используют во всем мире. В Европе и в Америке даже есть специальные справочники по дженерикам, в которых прописаны нужные сведения: о том, кем производится конкретный аналог, и как именно он работает в организме человека.
На самом деле, дженерик – это в точности такое же лекарство, что и оригинальный препарат. Более того: система устроена так, чтобы все оригинальные препараты рано или поздно начали «дублироваться» дженериками. Поэтому, если препарат-«заменитель» сделали в соответствии со всеми стандартами качества, бояться его не стоит. Работать он будет точно так же, как и оригинальное лекарство.