Джонсон что за вакцина
Такая корона: вакцина от COVID-19 может усугубить заболевание
Сразу в нескольких мировых лабораториях идет работа по созданию вакцины от COVID-19. Однако специалисты предупреждают: препарат должен быть тщательно протестирован перед применением, так как возможен синдром антитело-зависимого усиления инфекции. В этом случае прививка вызовет болезнь, а не предупредит ее возникновение. По мнению специалистов, проблему решит рекомбинантный, полученный с помощью генной инженерии, вариант препарата.
Время первых вакцин
Вопрос лечения и профилактики COVID-19 выходит на первый план для всей мировой фарминдустрии. В данное время в ведущих лабораториях разрабатывают различные варианты субстанций. Обсуждают схемы создания препаратов, в том числе, предложенные российскими специалистами.
Разработка вакцины — процесс трудоемкий и длительный, рассказала заведующая кафедрой инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН Галина Кожевникова.
— Поэтому в ближайшие месяцы, а может, и год одобренной эффективной и безопасной вакцины мы можем не увидеть. Помимо этого, не стоит забывать о изменчивости вируса, которая может встать на пути создания профилактических препаратов, — заявила эпидемиолог.
Более того, есть вероятность, что сама вакцина станет дополнительной биологической угрозой, сообщил директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александр Лукашев.
— Сложность ее разработки связана с тем, что для коронавирусов возможен синдром антитело-зависимого усиления инфекции, то есть неправильно разработанный препарат может усугублять тяжесть болезни, — предупредил ученый.
— Ученые выяснили, что скопление антител к возбудителю лихорадки может усилить вирусную активность и спровоцировать развитие более тяжелой формы болезни — геморрагический синдром (скопление излитой из сосудов крови в кожных покровах и кровоточивость слизистых оболочек. — «Известия»), — пояснил эксперт
Антитело против тела
Суть феномена антитело-зависимого усиления инфекции (antibody-dependent enhancement, ADE) состоит в усилении процесса заражения в присутствии антител, специфических к возбудителю болезни. По идее, антитела должны купировать распространение уже известного организму патогена, но наблюдается обратный эффект.
Дело в том, что вирусы, особенно содержащие не ДНК, а РНК (к ним как раз принадлежит COVID-19), при самокопировании допускают большое количество ошибок. Это дает им возможность быстро мутировать, изменяясь при передаче от человека к человеку. Поэтому организм, который уже выработал антитела к инфицировавшему его коронавирусу и, возможно, перенесший бессимптомное заболевание, может не узнать вариант COVID-19, доставленный с помощью вакцины. А напротив, вызвать неразбериху в иммунной системе, которая закончится усилением инфекционного процесса еще до того, как концентрация антител достигнет порога, необходимого для нейтрализации вируса.
— Наличие антител к первому типу вируса при ADE не позволяет организму справиться со вторым типом, а наоборот, облегчает его проникновение в уязвимые клетки, — пояснил заведующий инфекционным отделением университетской клиники H-Clinic РУДН Данила Коннов. — Если такой феномен будет доказано характерен для нового коронавируса, то введение вакцины может спровоцировать ухудшение прогноза для заразившихся первоначальным штаммом. Эта теория возможна, но требует изучения и подтверждения.
Однако руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков не видит большой проблемы даже при наличии данного синдрома, так как правильно сделанная вакцина должна вызывать не только гуморальный ответ (производство антител), но и запускать формирование пула клеток лимфоцитов, позволяющих избежать возможных побочных эффектов.
— Специалисты вполне способны создать вакцину от коронавируса, которая учтет наличие таких эффектов, как эффект антитело-зависимого усиления инфекции. Почему сейчас в целом в мире некоторые вакцины не очень эффективны? Потому что есть компании, которые учитывают экономические факторы и не хотят платить за новые R&D (research and development — исследования и разработки. — «Известия»). Поэтому до сих пор так мало современных рекомбинантных, а в большинстве случаев используются старые аттенуированные (живые) препараты. Тем не менее технологически мы полностью готовы разрабатывать новые, — уверен ученый.
По словам Павла Волчкова идеальная вакцина от COVID-19 должна быть рекомбинантной и доставляться в организм респираторным способом. То есть так же, как это делает сам коронавирус.
«Спутник V», AstraZeneca, Johnson & Johnson: Какие осложнения вызывают векторные вакцины от COVID-19
5 августа 2021, 12:44 — Общественная служба новостей — ОСН Векторные вакцины против COVID-19 все чаще вызывают жесткие осложнения. Из-за опасности тромбозов ряд стран отказались от препарата AstraZeneca. А ВОЗ заявила о необходимости внести в …
Векторные вакцины против COVID-19 все чаще вызывают жесткие осложнения. Из-за опасности тромбозов ряд стран отказались от препарата AstraZeneca. А ВОЗ заявила о необходимости внести в список возможных осложнений после прививок векторными вакцинами синдром Гийена-Барре, который идентифицируют все чаще. На счету отечественного «Спутник V» пока нет подобных случаев, по крайней мере официально. Однако, врачи советуют больным тщательно проходить обследования перед прививкой и не откладывать лечение в случае возникновения недомоганий после.
Общественная служба новостей попросила специалистов сравнить популярные векторные вакцины. И узнала об осложнениях, которые могут возникнуть после прививки.
Тромбозы и паралич
«Я бы сравнил «Спутник V» не с AstraZeneca, а с вакциной Johnson & Johnson. AstraZeneca сформирована на другой технологической платформе, там использован в качестве носителя аденовирус шимпанзе. И, по мнению исследователей, S-белок в вакцине AstraZeneca, его структура в вакцинном препарате и структура антител, которая образуется после вакцинации, более близка (лучше связывается) с белком FT4 на поверхности тромбоцитов. В итоге возникает гепарин-индуцированная тромбоцитопения. Но этих случаев тромбозов 45 на 10 млн вакцинаций. Для сравнения: тромбозы в результате приема гормональных противозачаточных препаратов составляет 0,15%, то есть 150 на 1 млн. При коронавирусной инфекции количество тромбозов составляет 165 тыс случаев на 1 млн заболевших. Давайте сравним цифры: 0,004% вероятность тромбозов при вакцинации AstraZeneca и 16,5% при заболевании COVID-19», − рассказал источник в Минздраве.
Сравнение «Спутник V» с вакциной против COVID-19 от Johnson & Johnson (J&J) специалист считает более адекватным. В основе обоих препаратов лежит аденовирус человека. Только вакцина J&J однокомпонентная, то есть достаточно одной прививки. В то время как «Спутник V» двухфазовый, для полного иммунного ответа необходимо сделать две прививки.
«После вакцинации Johnson & Johnson чаще возникает аутоиммунное неврологическое заболевание – болезнь Гийена-Барре. Это проходящий паралич, который неплохо лечится гормонами. При вакцинации J&J он случается в 20-25 случаев на миллион. По «Спутнику» таких официальных случаев я не встречал. Думаю, это потому, что у нас лучше очистка клеточной культуры. Аденовирус выращивается в клеточной культуре и ее потом необходимо тщательно очищать. Мне видел сертификаты на партию “Спутника V” в Аргентине, там 1,2 нанограмм остаточной культуры на дозу, а у J&J (мне попадались официальные данные сертификата на партию) – 65 нанограмм на дозу. То есть разница в очистке в 60 раз. Судя по этим официальным документам, “Спутник” в 60 раз чище вакцины J&J», − высказался источник.
Специалист также упомянул векторную китайскую вакцину «CanSino», которая осенью 2021 года будет продаваться в России. По мнению источника, компания- производитель славится своими биотехнологическими разработками и степень очистки китайской вакцины может быть еще выше.
Однако, врачи не разделяют уверенности источника из Минздрава о безопасности российского «Спутника V». По их мнению, эта российская вакцина, как и ее западные аналоги, при ряде хронических заболеваний может вызывать как тромбозы, так и синдром Гийена-Барре.
Синдром Гийне-Барре становится частым диагнозом
Клинический фармаколог и патологоанатом Александр Эдигер пояснил, что болезнь Гийена-Барре до последнего времени была редким явлением. Но в период пандемии COVID-19 заболевание стало фиксироваться все чаще.
Синдром Гийена-Барре (его еще называют «вялый паралич») − аутоиммунное заболевание, которое часто выражается слабостью и потерей чувствительности конечностей. Болезнь хорошо поддается лечению, главное вовремя ее обнаружить. Но в запущенных случаях может привести к параличу и остановке дыхания.
«Гийен-Барре и все диффузные ковидные тромбоангиопатии − это аутоиммунные синдромы, то есть явления одного порядка. И они могут быть запущены как вирусом, так и вакциной. При нарушениях свертывающей системы крови и заболеваниях сосудов − состояниях, при которых повышен шанс тромбозов и тромбоэмболий − повышается риск осложнений как при коронавирусной инфекции, постковидном синдроме, так и при вакцинации. Эти больные в группе риска, и каждый из них должен быть обследован и по нему принято решение о вакцинации или медотводе», − считает клинический фармаколог и патологоанатом Александр Эдигер.
Специалисты настоятельно рекомендуют пациентам с хроническими заболеваниями делать перед вакцинацией коагулограмму. А при любых осложнениях после вакцинации обращаться к специалистам, чтобы вовремя получить необходимое лечение.
Ранее врачи рассказали, как избежать тромбозов после вакцинации от коронавируса. Они также объяснили, почему после прививки могут участиться кровотечения.
Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 Janssen Ad26.CoV2.S
Обновлено 25 июня 2021 г. в соответствии с обновленными временными рекомендациями
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Janssen Ad26.CoV2.S. В настоящей статье приводится краткий обзор содержания вышеуказанных временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее следует информация, которую необходимо знать.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Пока поставки вакцин против COVID-19 ограничены, следует в приоритетном порядке прививать работников здравоохранения, подвергающихся высокому риску заражения, а также пожилых людей.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Кому еще подходит данная вакцина?
Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации лиц с установленными сопутствующими заболеваниями, которые являются факторами риска тяжелого течения COVID‑19, такими как гипертония, хроническая болезнь легких, выраженные заболевания сердца, ожирение и диабет.
Повышенному риску тяжелого течения COVID-19 подвергаются лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Данная группа населения включалась в клинические исследования; при этом не было выявлено нежелательных явлений с точки зрения безопасности вакцины. Перед вакцинацией лицам с установленной ВИЧ-инфекцией рекомендуется предоставлять необходимую информацию и консультативную помощь. Эффективность применения вакцины среди лиц с ВИЧ-инфекцией требует дополнительного изучения; их иммунный ответ на вакцину может быть ослабленным, что может снижать ее эффективность.
Вакцина компании «Джонсон и Джонсон» может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. При этом они могут по желанию отложить прививку от COVID-19 на срок, составляющий до шести месяцев со времени заражения SARS-CoV-2, уступив место в очереди другим, более остро нуждающимся в вакцинации людям.
Данная вакцина может быть также предложена женщинам в период грудного вскармливания, если они относятся к рекомендованной для вакцинации категории населения (например, работают в сфере здравоохранения); при этом прекращение грудного вскармливания после прививки в настоящее время не рекомендуется.
Следует ли прививать беременных?
ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину против COVID-19 для беременных женщин только в тех случаях, когда польза прививки у такой женщины перевешивает потенциальные риски. Чтобы помочь беременным женщинам сопоставить пользу и риски, необходимо предоставить им информацию об опасности COVID-19 во время беременности, о вероятных преимуществах вакцинации в местном эпидемиологическом контексте и о текущих ограничениях в отношении данных о безопасности для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность по причинам, имеющим отношение к проведению вакцинации.
Кому не рекомендована вакцина?
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе анафилактическую реакцию на любой из компонентов вакцины.
Лицам с температурой тела выше 38,5°С следует отложить вакцинацию до тех пор, пока не пройдет лихорадка.
Вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет до получения результатов дополнительных исследований в этой возрастной группе.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
СКГЭ рекомендует внутримышечное введение одной дозы вакцины Janssen Ad26.CoV2.S (0,5 мл).
Между введением данной вакцины и любой вакцины, предназначенной для профилактики другого заболевания, следует выдержать интервал не менее 14 дней. Данная рекомендация может быть скорректирована по мере появления данных об одновременном введении других вакцин.
Чем отличается данная вакцина от уже используемых двухдозовых вакцин?
Вакцины нельзя сравнивать между собой напрямую из-за различий в подходах, применяемых при определении дизайна соответствующих исследований, однако в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, позволяют с высокой эффективностью осуществлять профилактику тяжелого течения болезни и предупреждать случаи госпитализации в связи с COVID-19.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ тщательно изучила данные о качестве, безопасности и эффективности данной вакцины и рекомендовала примерять ее для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
Вакцина также прошла экспертизу Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) и Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США, и ее применение было признано безопасным.
Насколько эффективна данная вакцина?
Установленная эффективность защиты от тяжелого течения болезни и потребности в госпитализации, обеспечиваемой вакциной Janssen Ad26.CoV2.S по истечении 28 дней после прививки, составляет 93,1%.
В ходе клинических исследований эффективность защиты от умеренных и тяжелых симптомов болезни в результате инфицирования SARS-CoV-2, обеспечиваемая одной дозой вакцины Janssen Ad26.COV2.S, оценивалась на уровне 66,9%
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
СКГЭ проанализировала все доступные данные о результатах применения вакцины в условиях циркуляции значимых вариантов вируса. В рамках клинических исследований проверялась и была подтверждена эффективность вакцины в отношении целого ряда вариантов вируса SARS‑CoV-2, включая B1.351 (впервые выявленного в Южной Африке) и P.2 (впервые выявленного в Бразилии).
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять данную вакцину в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин даже в тех случаях, когда в стране присутствуют различные варианты вируса. ВОЗ намерена корректировать свои рекомендации по мере поступления новых данных.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии вакцины Ad26.COV2.S на передачу вирусного возбудителя COVID-19.
В связи с этим в данное время следует продолжать и усиливать применение эффективных мер защиты здоровья населения: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Новая вакцина однократного применения от Johnson & Johnson и Janssen
Новая вакцина от COVID-19: продукт сотрудничества Johnson & Johnson и Janssen достиг первичных конечных точек по результатам промежуточного анализа третьей фазы исследования ENSEMBLE
* Вирусная линия В.1.351, также известная как вариант 501Y.V2 и 20H/501Y.V2 (ранее обозначался как 20C/501Y.V2) — это варианты SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
29 января 2021 г. компанией Johnson & Johnson обнародованы данные об эффективности и безопасности вакцины однократного применения от COVID-19 фирмы Janssen. Заявлено, что в ходе третьей фазы клинического испытания ENSEMBLE были достигнуты все первичные и вторичные ключевые конечные точки. Данные по безопасности и эффективности основаны на итогах испытаний, в которых участвовало 43 783 человека, у которых было зафиксировано 468 случаев COVID-19 с клиническими проявлениями.
Третья фаза исследования ENSEMBLE посвящена оценке эффективности и безопасности потенциальной вакцины от COVID-19 фирмы Janssen (конечные точки оценивались через 14 и 28 дней от момента вакцинации — предотвращение развитие заболевания тяжелой и средней степени тяжести). Эффективность предотвращения формы средней тяжести и тяжелой формы заболевания у потенциальной вакцины от COVID-19 компании Janssen в целом составила 66 % через 28 дней после вакцинации. Это данные среди всех участников из разных регионов мира, в том числе среди инфицированных новым вариантом вируса. Формирование иммунной защиты наблюдалось уже на 14-й день. Уровень защиты от развития COVID-19 средней и тяжелой степени составил 72 % в США, 66 % в Латинской Америке и 57 % в Южной Африке спустя 28 дней после вакцинации.
Алекс Горски, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Johnson & Johnson, заявил, что компания приступила к глобальным усилиям по борьбе с пандемией COVID-19 год назад и в полной мере задействовала свои возможности, в том числе внушительное государственно-частное партнерство, чтобы разработать одноразовую вакцину. «Наша цель с самого начала состояла в том, чтобы создать простое и эффективное решение для как можно большего числа людей, и оказать максимальное влияние, чтобы помочь остановить пандемию», — отмечает Горски. В компании гордятся тем, что достигли этой важной вехи, и подчеркивают, что приверженность проблеме решения этого глобального кризиса в области здравоохранения по-прежнему актуальна для всех и везде.
Профилактика тяжелой формы заболевания; защита от госпитализации и летальных исходов, ассоциированных с COVID
Эффективность потенциальной вакцины в предотвращении развития тяжелой формы инфекции через 28 дней после вакцинации составила 85 % во всех исследованных регионах мира у всех взрослых в возрасте 18 лет и старше. Наблюдался рост эффективности препарата против тяжелой формы заболевания, и после 49 дней среди вакцинированных участников не было зарегистрировано ни одного случая заболевания.
Потенциальная вакцина от COVID-19 фирмы Janssen продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летального исхода, ассоциированного с с инфекцией, через 28 дней после вакцинации. Установлено явное влияние вакцины на течение случаев COVID-19, требующих медицинского вмешательства (госпитализации, перевода в ОРИТ, проведения искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации [ЭКМО). При этом спустя 28 дней после вакцинации такие случаи не были отмечены среди участников, получивших препарат компании Janssen.
Пол Стоффельс, доктор медицины, заместитель председателя исполнительного комитета и главный научный сотрудник Johnson & Johnson, заявил, что появление первых результатов одноразовой вакцины-кандидата от COVID-19 — это многообещающий момент. Возможность значительно снизить бремя тяжелой формы заболевания с помощью всего одного эпизода иммунизации эффективной и хорошо переносимой вакциной — важнейший компонент глобальных ответных мер общественного здравоохранения на пандемию. Одноразовая вакцина рассматривается Всемирной организацией здравоохранения как лучший вариант в условиях пандемии, который будет способствовать повышению доступности, распространению вакцины и комплаенсу. 85 % эффективности в предотвращении развития тяжелой формы заболевания COVID-19 и применения серьезных медицинских вмешательств — потенциальная защита сотен миллионов людей от серьезных и летальных исходов COVID-19. Это также позволит облегчить то огромное бремя, лежащее на системах здравоохранения мира и социуме в целом.
В исследовании тяжелая форма COVID-19 определялась с помощью следующих критериев: лабораторно выявленный вирус SARS-CoV-2 и один или несколько из следующих признаков: симптомы, соответствующие тяжелому системному заболеванию, поступление в отделение интенсивной терапии, дыхательная недостаточность, шок, среди прочих факторов — полиорганная недостаточность или летальных исход. Средняя степень тяжести заболевания COVID-19 устанавливалась по следующим признакам: наличие лабораторно выявленного SARS-CoV-2 и одного или нескольких из следующих явлений: симптомов пневмонии, тромбоза глубоких вен, одышки или патологических показателей насыщения крови кислородом (ниже 93 %), частоты дыхания (≥ 20); или два или более системных симптома, указывающих на COVID-19.
Иммунная защита была схожа среди разных рас, возрастных групп, включая взрослых старше 60 лет (N = 13 610), и для всех изученных вариантов вируса и регионов, включая Южную Африку, где почти все случаи COVID-19 (95 %) были вызваны инфекцией вирусного варианта SARS-CoV-2 из линии B.1.351*.
В многоцентровом исследовании представлены клинические данные о множестве новых мутаций вируса
Результаты исследования ENSEMBLE включают эффективность вакцины Janssen против вновь появляющихся штаммов коронавируса, в том числе некоторых высококонтагиозных вариантов, присутствующих в США, Латинской Америке и Южной Африке. III фаза исследования ENSEMBLE проводится в разгар пандемии COVID-19 в восьми странах и трех регионах мира, в то время, когда распространение болезни по всему миру ускорилось, в результате чего люди стали более подвержены воздействию вируса.
Матай Маммен, доктор медицинских наук, руководитель Janssen Research & Development сообщает, что эти результаты — свидетельство огромных усилий всех, кто участвует в клинической программе по разработке потенциальной вакцины от COVID-19, и компания чрезвычайно благодарна персоналу и участникам испытаний за их неоценимый вклад. «Чтобы изменить ход пандеми, потребуется массовая вакцинация для создания коллективного иммунитета. Режим же однократной вакцинации с быстрым формированием иммунитета и сам препарат, не требующий сложных условий доставки и хранения — потенциальное решение для охвата вакцинацией как можно большего числа людей. Возможность избежать госпитализации и предотвратить наступление летальных исходов изменит правила борьбы с пандемией», — говорит Маммен.
За участниками третьей фазы исследования ENSEMBLE наблюдение продолжится в течение двух лет для оценки безопасности и эффективности. Следовательно, эти данные могут обновляться на основе продолжающегося анализа. Полный набор имеющихся данных будет представлен в рецензируемом издании в ближайшие недели.
Данные по безопасности третьей фазы исследования ENSEMBLE
Анализ включал одновременный обзор имеющихся данных по безопасности III фазы исследования ENSEMBLE, подготовленный Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) — независимой группой экспертов, от которой не поступало сведений о каких-либо существенных проблемах безопасности, связанных с вакциной. Обзор случаев побочных эффектов показал, что однократная иммунизация дозой вакцины от COVID-19 компании Janssen в целом хорошо переносилась.
Профиль безопасности соответствовал аналогичному у других вакцин-кандидатов, использующим технологию Janssen AdVac®, среди более чем 200 000 человек. Общая частота развития лихорадки составила 9 %, а тяжелой лихорадки (температура 40 °C и выше в течение 24 ч и менее) — 0,2 %. Частота серьезных в целом нежелательных явлений была выше у участников, получавших плацебо, по сравнению с теми, кто получил вакцину. Случаев анафилаксии не наблюдалось.
Доступ к потенциальной вакцине Janssen и ее распространение
Компания стремится предоставить доступную вакцину против COVID-19 на некоммерческой основе для использования в чрезвычайных ситуациях в условиях пандемии до получения разрешений регулирующих органов.
Кроме того, в отношении потенциальной вакцины Janssen приемлемы стандартные способы распространения вакцин. В случае утверждения вакцина одноразового применения Janssen, по оценкам, будет оставаться стабильной в течение двух лет при −20 °C, по крайней мере три месяца из которых вакцина может храниться при температуре 2–8 °C. Компания будет поставлять вакцину с использованием тех же технологий холодовой цепи, которые используются ею сегодня для транспортировки других инновационных лекарств.
Представители компании намерены подать заявку на получение разрешения на экстренное применение в США в начале февраля и рассчитывают, что препарат будет доступен для отправки в регионы сразу после получения разрешения. Ожидается, что компания поделится дополнительной информацией о специфике распространения вакцины по мере получения разрешений на использование и заключения всех контрактов. Ожидаемый график производства позволит компании выполнить свои обязательства по поставкам на 2021 год, в том числе подписанные с правительствами и международными организациями.
Дизайн третьей фазы исследования ENSEMBLE
Третья фаза исследования ENSEMBLE представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, цель которого — оценка безопасности и эффективности вакцины однократного применения, в сравнении с плацебо, среди взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Исследование ENSEMBLE было разработано для оценки безопасности и эффективности вакцины Janssen по защите как от форм средней, так и тяжелой степени заболевания COVID-19 — по достижению этих комбинированных первичных конечных точек на 14-й и 28-й дни.
Демография третьей фазы исследования ENSEMBLE
Исследование, проведенное в восьми странах на трех континентах, охватило разнообразную и широкую популяцию, включая участников старше 60 лет (34 % от общего числа испытуемых, N = 14 672). В исследовании приняли участие 44 % (N = 19 302) участников из США, 41 % (N = 17 905) из Центральной и Южной Америке (Аргентина, Бразилия, Чили, Колумбия, Мексика, Перу) и 15 % (N = 6 576) из Южной Африки, 45% участников — женщины, 55 % — мужчины.
У 41 % участников исследования были сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском развития тяжелой формы COVID-19 (в целом 41 %): ожирение (28,5 %), сахарный диабет 2 типа (7,3 %), артериальная гипертензия (10,3 %), ВИЧ (2,8 %); в исследовании участвовали и другие иммунокомпрометированные участники.
Технология вакцины Janssen
Исследуемая вакцина Janssen от COVID-19 использует платформу вакцины компании AdVac®, которая также использовалась при разработке и производстве вакцины Janssen от вируса Эболы (одобрено Европейской комиссией), вируса Зика, RSV (респираторный синцитиальный вирус) и ВИЧ.
Технология вирусных векторов Janssen AdVac® способствует индукции сильного и продолжительного гуморального и клеточного иммунного ответа, что позволяет разрабатывать вакцины для воздействия на причину заболеваний, которые или полностью неизлечимы, или развитие которых невозможно предотвратить (на данный момент).
Johnson & Johnson продолжает разработку и тестирование потенциальной вакцины против COVID-19 в соответствии с этическими стандартами и обоснованными научными принципами. Компания стремится к прозрачности и обмену информацией, связанной с текущими клиническими исследованиями, включая протокол исследования ENSEMBLE.
ENSEMBLE полностью или частично финансируется за счет федеральных средств Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования, Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) по контракту № HHSO100201700018C и в сотрудничестве с Национальным институтом аллергологии и инфекционных заболеваний (NIAID), являющегося частью Национального института здоровья (NIH) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS).
Janssen сотрудничает с BARDA с 2015 года над инновационными решениями по борьбе с гриппом, химическими, биологическими, радиационными и ядерными угрозами и возникающими инфекционными заболеваниями, такими как лихорадка Эбола. В феврале 2020 года Janssen и BARDA начали работу над разработкой вакцины COVID-19 на основе технологии AdVac® компании Janssen.
Фармацевтическая компания Janssen начала сотрудничество с Медицинским центром Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) для поддержки разработки вакцины от COVID-19. Программа вакцинации против COVID-19 компании Janssen разработана с учетом тщательных научных исследований. Таким образом, компания также изучает иммунные ответы на различные дозы и режимы дозирования, а эффективность двукратного введения потенциальной вакцины от COVID-19 — в третьей фазе исследования ENSEMBLE 2.