Fat sat что это
Разница между FAT и SAT
Пытаюсь разобраться с этим понятиями на уровне дилетанта. Часто этот вопрос возникает и вызывает разные споры и суждения. Вроде как из названий и так все понятно, но попробую разобраться на полях в чем их различие с помощью руководств ISPE, а может и вам пригодится и на очередном интервью не завалят как мамонта 🙂
Итак. Любой проект, который включает в себя монтаж оборудования, разрабатываемого и поставляемого третьей стороной, должен включать FAT и SAT этого оборудования. FAT и SAT неизменно должны быть интегрированы в жизненный цикл системы (так умные люди говорят). Если FAT и SAT выполнены правильно, то это значительно облегчит вам процесс IQ/OQ.
FAT и SAT
Что такое FAT?
FAT или заводские приемочные испытания обычно проводятся поставщиком перед поставкой оборудования заказчику. Поставщик испытывает систему в соответствии с утвержденными заказчиком планами испытаний и спецификациями, чтобы показать, что она подходит под условия, в которых её будут устанавливать и испытывать на месте эксплуатации.
Опять же, умные люди говорят, что аспект сей очень важен для всего жизненного цикла системы и должен выполняться опытным персоналом. Время, потраченное на правильное выполнение FAT, приведет к меньшему количеству проблем в дальнейшем, когда оборудование будет установлено на вашем участке.
Заводские приемочные испытания (FAT) — это частичный ввод в эксплуатацию и квалификация оборудования и/или систем до их отгрузки с завода-изготовителя.
В приемочных испытаниях на заводе-изготовителе, обычно принимает участие и заказчик.
Умные люди опять подсказывают, что при приемке FAT стоит обратить внимание на следующие вещи:
Что такое SAT?
SAT — это приемочные испытания на участке эксплуатации оборудования, в ходе которых систему испытывают в соответствии с утвержденными заказчиком планами и спецификациями, чтобы показать, что она установлена правильно и нормально взаимодействует с другими системами и периферийными устройствами в своей рабочей среде.
Приемочные испытания на участке (SAT)
Инспектирование и/или динамические испытания системы или основных компонентов системы для подтверждения квалификации комплекса оборудования проводят и документируют на производственном участке.
Ниже приведен список некоторых вещей, которые следует учесть при выполнении SAT:
Ну вы сами понимаете, что в зависимости от вашего оборудования, что-то да и выпадет из списка 🙂
Fat sat что это
Сегодня мы хотим рассказать о различиях между FAT и SAT приемкой. Периодически возникают вопросы – в чем же принципиальная разница? Надеемся, эта небольшая статья поможет разобраться в процессах испытания оборудования.
Что такое FAT испытания?
Fat (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания. Т.е., проводятся они непосредственно на заводе после изготовления оборудования. Проводится тестирование по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком.
Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля. Составляют и согласовывают документ представители поставщика или заказчика.
Приемочные испытания включают проверку всех параметров оборудования.
Если на этапе FAT испытаний обнаруживается несоответствие оборудования техническим характеристикам, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование отправляется к заказчику.
Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы IQ или OQ, или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки.
IQ – этап квалификации монтажа. На этом этапе проводится корректность монтажа оборудования, на основе документации – чертежей, спецификаций и пр.
OQ – квалификация функционирования. Этот этап осуществляется после монтажа оборудования. Проверяется работоспособность оборудования после его установки.
Что такое SAT испытания?
SAT (On Site Acceptance Test) – испытания оборудования, которые проводятся после его доставки заказчику. Осуществляются, соответственно, после монтажа и пусконаладочных работ. Как правило, проверяют только те системы, которые могли пострадать при транспортировке и сборке/разборке оборудования. Основные пункты SAT испытаний такие же, как и при FAT испытаниях.
Надо отметить, что именно SAT приемка является более значимой, если сравнивать с FAT испытаниями. Протоколы SAT тестирования нередко входят в документацию IQ и OQ.
FAT испытания оборудования – испытания, которые проводятся на заводе-изготовителе перед отправкой заказчику.
SAT испытания – испытания, проводимые после доставки заказчику и монтажа оборудования.
Внедрять ли маркировку во время коронавируса?
Некоторые представители бизнеса и власти воспринимают COVID-19 как причину для заморозки внедрения маркировки. Все больше отраслей присоединяется к официальным обращениям в минпромторг с просьбой еще об одном переносе сроков. Однако маркировка — это не просто обязательство перед государством. В данной статье мы разберем вопрос о том, как бизнес продолжает работать в условиях карантина и какие сервисы, проекты и компании помогают ему в этом.
ИСПЫТАЙ СЕБЯ С FAT И SAT
Маркировка для бизнеса, проведенная с внедрением Track & Trace, — это не про обязательства перед государством, выполнение которых хочется отложить, это еще и:
Многие участники рынка замечают, что СМИ исторически мало внимания уделяют популяризации идей цифровой трансформации бизнеса. Методические рекомендации содержат лишь формальные требования к проекту и не учитывают возможностей и бонусов, которые отрасли, проходящие через маркировку, могут получить.
Ситуация начала меняться. 28 апреля эксперты рынка, ЦРПТ и ведущие СМИ (РБК) анонсировали информационный проект, направленный на повышение компетентности средств массовой информации в вопросах маркировки. Первое мероприятие под названием «Вся правда о маркировке молока» собрало представителей регулятора, типографий, отраслевых лидеров и создателей зрелой IT-инфраструктуры TraceWay.
Также в марте на ТВ стартовала первая отраслевая программа «Азбука маркировки. Молоко», которая переросла в проект «Молочная отрасль. Средний класс», объединивший производителей молока, проходящих путь цифровизации.
С апреля 2020-го начались онлайн-тренинги «Приемка иностранного и российского оборудования. Приемочные испытания FAT и SAT». Эти курсы размещены экспертами Original Group на образовательном портале дистанционного обучения edu.tte.pro. В дополнение к курсам еще в конце 2019 года разработана программа индивидуального сопровождения компаний, которые оказались в сложной ситуации из-за разрыва коммуникаций с европейскими поставщиками.
FAT — это заводские приемочные испытания (Factory Acceptance Test), которые выполняются перед поставкой оборудования/системы заказчику.
SAT (On Site Acceptance Test) — еще один уровень валидационной поддержки, квалификационные испытания оборудования/системы на производственной площадке заказчика после завершения монтажа и подключения к технологическим средам.
Горячая линия поддержки молочных производителей, внедряющих маркировку, работает 24/7. Каждый, кто позвонит по номеру 8 (800) 707-23-35, может получить полезную консультацию совершенно бесплатно.
В мае стартуют пилотные онлайн-проекты, посвященные созданию проектных команд, аудиту производства и формированию URS (ТЗ для команды разработки и внедрения маркировки на предприятии). Сейчас к проекту подключилась молочная отрасль. Участниками станет более 100 предприятий.
URS (User Requirements Specification) — спецификация требований пользователя, в которой определены требования и ожидания пользователя конечного продукта.
Подать заявку на участие в бесплатном образовательном проекте можно, обратившись на горячую линию поддержки молочных производителей по номеру 8 (800) 707-23-35.
Равиль Гимадиев: «Неважно, будут сдвинуты сроки по маркировке или нет, значимо в корне менять понимание бизнесом сути маркировки»
Российская крыша к западному фундаменту
Многие компании в разных отраслях не дождались от своих поставщиков работающего уровня L3. И COVID-19 — вовсе не основное препятствие внедрению Track & Trace, информационных промышленных систем нового класса.
Практика показывает, что 80% поставщиков не решают вопросы подключения имеющегося оборудования к информационной системе уровня L3 (Site Manager), так называемому ядру системы Track & Trace. Причина проста: поставщики оборудования не совсем корректно оценивают уровень компетенции, который им необходим для решения задачи под ключ.
Дело в том, что разработка такого ПО — задача нетривиальная, решать ее могут только большие IT-компании, а «просто быстренько дописать» это ПО не получится. В настоящее время многие организации заказывают «верхушку» пирамиды L1–L5 у российских вендоров, подобных Trace Way, которые не изменили сроков поставки оборудования и ПО.
«Неважно, будут сдвинуты сроки по маркировке или нет, значимо в корне менять понимание бизнесом сути маркировки. Маркировка — это лишь небольшая часть пласта новых информационных технологий Track & Trace. Построение системы Track & Trace внутри каждого предприятия максимум через полтора-два года будет таким же must have, как и внедрение ERP в конце 90-х годов. Почему бы не начать прямо сейчас и не выйти из глобального карантина в новом качестве?» — отметил Равиль Гимадиев, генеральный директор инвестиционно-технологического холдинга Original Group.
Закупка оборудования за рубежом всегда связана с определенными рисками, и неважно, вызваны они пандемией или другими причинами. Например, в недавнем опросе фармотрасли 15% производителей-респондентов заявили о том, что из-за невозможности приезда иностранных специалистов у них возникали трудности с поставкой оборудования, проведением пусконаладочных работ, переносом сроков SAT по поступившему импортному оборудованию.
Локализация производства Track & Trace на территории России дает молочному бизнесу новые возможности для развития и снижения стоимости владения.
Крупные российские вендоры имеют возможность с помощью собственного инженерного центра разрабатывать и производить эффективные программно-аппаратные комплексы из компонентов, которые также проектируются и производятся в РФ. Благодаря этому TraceWay, структурное подразделение Original Group, поставляет оборудование и ПО, системно и индустриально решающие задачу маркировки, в штатном режиме, без каких-либо задержек.
TraceWay, структурное подразделение Original Group, поставляет оборудование и ПО, системно и индустриально решающие задачу маркировки, в штатном режиме, без каких-либо задержек
ТОП-5 КРИТИЧНЫХ ОШИБОК на старте
У российских вендоров из-за карантинных мер в отдельных регионах РФ временно приостановлены лишь сложные пусконаладочные работы на крупных объектах. При этом сделать настройку ПО и помочь запустить простое оборудование можно и удаленно.
Но многие малые предприятия пользуются достаточно простым набором комплектующих для маркировки, а потому могут уже сейчас получать поддержку от технической команды TraceWay.
Остальные процессы внедрения продолжатся сразу после смягчения карантинных мер между регионами России, без каких-либо ограничений, вызванных закрытием транспортного сообщения со странами Европы.
Для тех бизнесов, которые уже сегодня решат воспользоваться преимуществами маркировки, эксперты TraceWay перечислили топ-5 критичных ошибок, которых важно избежать на старте проекта:
К сожалению, COVID-19 — не последняя эпидемия, а текущий экономический спад — не последний кризис в истории нашей страны. И готовиться к следующей стадии текущего кризиса можно уже сейчас, в том числе и с помощью внедрения зрелой системы Track & Trace, которая поможет бизнесу структурироваться, восстановиться и стартовать с принципиально нового уровня цифровой зрелости.
Водоподготовка по GMP
В настоящей статье обсуждается тема организации и осуществления URS (User Requirements Specification – Спецификация требований клиента), проектирование, тестирование и квалификация на основании требований FDA и GMP EU для систем водоподготовки фармацевтического назначения, кратко объясняются важнейшие моменты процесса составления документов URS, аттестации проекта (Design Qualification – DQ), заводских испытаний (Factory Acceptance Test – FAT), испытаний на месте эксплуатации (Site Acceptance Test – SAT), квалификации монтажа (Installation Qualification – IQ), квалификации функционирования (Operational Qualification – OQ) и квалификации процесса (Process Qualification – PQ)
Как правильно составить URS?
Обычно URS составляется потребителем, иногда – поставщиком оборудования, системы, или третьим лицом – консультирующей организацией. Составленный URS должен быть рассмотрен и проверен менеджерами объекта, персоналом отдела обеспечения качества (Quality Assurance) и контроля качества (Quality Сontrol), ответственными за валидацию, производство, обслуживание обеих сторон (поставщика и потребителя). Процесс проверки и согласования URS является процессом непрерывных консультаций, в котором участвуют специалисты разных направлений от обеих сторон. Для любого исправления проверенного и утвержденного URS необходимо разрешение отдела контроля качества.
Для составления URS необходимо обладать:
Спецификация требований клиента (URS) для системы и оборудования получения воды фармацевтического назначения содержит:
Каждому URS присваивается свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификация и тестирование.
Аттестация проекта – DQ
На основании URS поставщик делает подробный проект и составляет техническое описание для системы. Оно включает функциональные аспекты и описание проекта. Подробное описание включает также проектирование программного аппаратного обеспечения и содержит значительный объем технической документации и чертежей. Описание системы должно быть сформулировано в разделе проектирование.
Система водоподготовки фармацевтического назначения является нестандартной системой, поэтому обязательно проводится аттестация проекта (DQ). GMP EU, которая содержит четкие требования к этому документу.
Основное содержание и этапы проверки DQ для системы водоподготовки фармацевтического назначения включают:
Документ DQ считается принятым и переходит на стадию выполнения после согласования и завершения всех доработок, рассмотренных обеими сторонами. Любые дополнения и изменения в DQ нужно согласовать с потребителем, в том числе с его отделом контроля качества.
Тестирование и квалификация
В процессе подтверждения соответствия системы водоподготовки фармацевтического назначения важную роль играет хорошая организация и реализация замысла проекта.
Рассмотрим конкретную систему. Для начала нужно выяснить, что все требования к ней, указанные в документе URS, соответствуют требованиям GMP и Фармакопее, или общеинженерным требованиям. Это нужно для оценки уровня риска и уточнения вариантов квалификации FAT, SAT или IQ, OQ, PQ. Другими словами, согласно требованиям GMP выбираем вариант квалификации IQ, OQ, PQ, а для общеинженерных требований достаточен вариант квалификации FAT, SAT.
В ближайшее время по новым нормам ASTM E2500-09 варианты квалификации постепенно объединятся, и на основании уровня риска, знаний персонала, уровня управления будет решаться уровень и глубина тестирования и квалификации.
В данной статье мы будем обсуждать только стандартные варианты тестирования.
Заводские испытания – FAT
После окончания изготовления системы водоподготовки на заводепроизводителе в цехе заводских испытаний по предварительно разработанной и согласованной с потребителем методике FAT проводится FAT-тестирование. Документ FAT составляется или поставщиком или потребителем, проверяется отделом контроля и инженерными службами, отделом главного инженера, конструктора и технолога. Затем согласовывается с персоналом отдела контроля качества. Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам. Процесс испытания включает в себя следующие пункты проверки:
Для полученных погрешностей проводится анализ выяснения степени вредности для системы в целом, затем принимается решение об исправлении и варианты будущей проверки. Для ошибок в описании параметров или описании функционирования, царапин на наружной поверхности или погрешности работы электрических приборов, программного обеспечения, принимается решение об их исправлении, во время FAT или на стадии SAT тестирование проводится заново. Выбор решения зависит от уровня риска.
Выводы и протоколы FAT можно использовать как дополнительные документы IQ и OQ. Но, в случае, если оборудование было разобрано при транспортировке, протоколы FAT считаются только справочными, потому что на месте эксплуатации оборудования (у потребителя) его нужно собрать и заново провести испытание.
Испытание на месте эксплуатации (у потребителя) – SAT
Это испытание проводится после полной установки системы водоподготовки на заводе потребителя. Содержание SAT такое же, как FAT. Выводы и протоколы SAT считаются дополнительными документами IQ и OQ. Протоколы SAT являются более значимыми подтверждающими документами, чем протоколы FAT. Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую SAT, IQ, OQ объединяют и проводят их одновременно.
Квалификация монтажа – IQ Проект IQ готовится заранее и согласовывается с отделом контроля качества. Протоколы IQ составляются изготовителем оборудования или организатором обслуживания системы, иногда – потребителем или консультирующей организацией.
Содержание и процесс:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации монтажа необходимо, в обязательном порядке, зафиксировать их и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если группа IQ не может решить эти вопросы, тогда нужно обязательно воспользоваться помощью внешних специалистов.
Вывод IQ будет принят в случае отсутствия погрешностей. Если обнаруженная погрешность не будет влиять на выполнение OQ, то вывод IQ будет принят с комментариями. В противном случае вывод IQ считается не успешным и не принимается. Следовательно, нужно провести исправление системы и провести тест и квалификацию заново.
Квалификация функционирования – OQ
Основанием для начала OQ является утверждение IQ. Проект OQ разрабатывается поставщиком или обслуживающей компанией, потребителем или консультирующей организацией. Проект должен быть согласован с отделом контроля качества.
Содержание и процесс OQ:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации функционирования необходимо обязательно зафиксировать погрешности и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если существование погрешностей влияет на выполнение PQ, то вывод OQ считается не успешным или не принятым. Обязательно исправляются погрешности, тест и квалификация проводятся заново.
Квалификация процесса – PQ
Если вывод OQ считается принятым, то можно подготовиться к стадии PQ. Квалификация процесса для системы водоподготовки отличается от квалификации процесса для любого другого фармацевтического оборудования. Обычно он занимает гораздо больше времени.
Процесс квалификации такой же, как и остальные. Изначально заказчик составляет проект и согласовывает с отделом контроля качества. Самое главное в проекте – план пробы, в котором должны быть указаны установки точек пробы и повторяемость проб из этих точек. План подтверждается на основании уровня риска у точек потребления, качества полученной воды, частоты получения некачественной воды и надежности пробы.
Стандарт валидации составляется на основании назначения полученной воды. Для воды очищенной и воды для инъекции уже существуют четкие требования в Фармакопее по индексу химического состава и количеству микрофлоры. Благополучно установленная система водоподготовки, работающая с установленными параметрами, должна непрерывно производить воду, соответствующую требованиям.
Нужно провести исследование в случае неудачного химического анализа на стадиях 1 и 2 и выяснить причины: ошибка лаборатории либо дефект проектирования или задания программы. Обязательно нужно принять решение и исправить допущенные ошибки.
На стадиях 1 и 2 квалификации система еще не включена в нормальную эксплуатацию, поэтому в системе существуют дефекты (неполадки), связанные с управлением и качеством проб воды. Вначале может иметь место несоответствие образцов стандартам. Тогда нужно проводить обследование и оценку, делать выводы, необходимые для проведения окончательной валидации.
После этого собираются все полученные подтверждаемые данные и включаются в отчет, который должен быть согласован заведующим отделом контроля качества (QA) и менеджером отдела по водоподготовке.
До тех пор, пока тест и квалификация для новой системы водоподготовки не закончены, основная работа состоит в сохранении состояния системы во время валидации и ее непрерывном улучшении, а также контроле за изменениями в производстве.
Эту работу нужно продолжать непрерывно.
« Оцените, пожалуйста, публикацию
Загрузка.
Fat sat что это
ГОСТ Р МЭК 62381-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ АВТОМАТИЗАЦИИ В ОБРАБАТЫВАЮЩЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)
Automation systems in the process industry. Factory acceptance tests (FAT), site acceptance tests (SAT) and site integration tests (SIT)
Дата введения 2017-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Негосударственным образовательным частным учреждением «Новая Инженерная Школа» (НОЧУ «НИШ») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Российской комиссией экспертов МЭК/ТК 65, и Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 306 «Измерения и управление в промышленных процессах»
Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации IEC/TC 65 «Измерения и управление в промышленных процессах»
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
В перерабатывающей промышленности все 
силу набирает тенденция к сокращению сроков реализации проектов. Одновременно повышается сложность систем автоматизации, что вызвано увеличением числа подключаемых систем и использованием новых технологий, например, промышленных сетей.
Практика показывает, что владелец, подрядчик и поставщик ведут продолжительные и масштабные переговоры по согласованию объема работ и ответственности с целью соблюдения сроков поставки и приемки систем автоматизации.
Настоящий стандарт предназначен для упрощения процесса переговоров по определению объема работ, выполняемых каждой стороной.
В приложениях А-J приведены формы, заполняемые при проведении испытаний. Пользователи настоящего стандарта могут использовать необходимые формы.
При применении в фармацевтической или другой высокоспециализированной отрасли необходимо применять дополнительные руководства [например, Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)], определения и положения в соответствии с действующими стандартами, например, для выполнения требований к надлежащей производственной практике необходимо применять GMP Compliance 21 CFR (FDA) [Соблюдение требований надлежащей производственной практики 21 Свод федеральных постановлений США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США)] и стандартный технологический регламент Европейского агентства по лекарственным средствам (SOP/INSP/2003).
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены процедуры и требования к заводским приемочным испытаниям (FAT), приемочным испытаниям на месте эксплуатации (SAT) и объектовым интеграционным испытаниям (SIT). Данные испытания проводятся для подтверждения соответствия системы автоматизации соответствующей спецификации.
Проектная и производственная деятельность, осуществляемая до проведения испытания, не входит в область рассмотрения настоящего стандарта.
Обязательные условия для проведения FAT:
Обязательные условия для проведения SAT:
Обязательные условия для проведения SIT: