Женалин таблетка для чего применяется
Женале : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка содержит:
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123.4 мг. крахмал картофельный 22.0 мг, повидон-К25 6.0 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) 5.0 мг, магния стеарат 1.6 мг.
Описание
Таблетки круглые двояковыпуклые светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
Антипрогестагены. Код АТС G03XB01.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
После однократного приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %. В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания к применению
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Противопоказания
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам, надпочечниковая недостаточность или длительная терапия ГКС, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидными средствами, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, беременность, период лактации. Не использовать у курящих женщин старше 35 лет без предварительной консультации врача.
Применение у детей
Экстренную контрацепцию мифепристоном у подростков допустимо использовать лишь в случае крайней необходимости (например при изнасиловании), когда ожидаемая польза превышает возможные риски.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат нельзя применять при беременности и в период лактации. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Способ применения и дозировка
Одну таблетку внутрь, за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций при применении лекарственного средства Женале® не установлена.
Согласно литературным данным наиболее частым побочным эффектом применения мифепристона 10 мг является задержка менструации и составляет порядка 18 %.
Общие нарушения: слабость, гипертермия;
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея;
Со стороны колеи и подкожной клетчатки: крапивница;
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;
Со стороны половых органов: Кровянистые выделения из половых путей, задержка менструации, дискомфорт и боли внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
Передозировка
В случае приема внутрь большой дозы препарата за пациенткой необходимо тщательное наблюдение, поскольку могут появиться симптомы надпочечниковой недостаточности. Лечение симптоматическое.
Меры предосторожности
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД: не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
При одновременном приме с мефипристоном возможно снижение эффективности длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой (за счёт конкуренции на уровне связи с рецепторами), что может потребовать коррекции в сторону увеличения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика:
Абсолютная биодоступность после приема мифепристона в дозе 20 мг составляет 69 %. В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.
Показания:
Противопоказания:
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Внутрь одну таблетку препарата Женале® 10 мг в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового акта за 2 часа или через 2 часа после приема пищи вне зависимости от фазы менструального цикла.
В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить наличие беременности. После приема лекарственного препарата для экстренной контрацепции до начала следующей менструации следует применять барьерные противозачаточные средства (например презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений/кровянистых выделений.
Побочные эффекты:
Передозировка:
Взаимодействие:
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после приема препарата.
Учитывая что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4 не исключено что кетоконазол итраконазол эритромицин грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин дексаметазон препараты зверобоя продырявленного фенитоин фенобарбитал карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами являющимися субстратами CYP3A4. При одновременном применении мифепристона и глюкокортикостероидов необходимо увеличивать дозу последних.
Особые указания:
Препарат не защищает от заболеваний передаваемых половым путем и СПИДа; не рекомендуется применять препарат в качестве плановой постоянной контрацепции после каждого полового акта а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того чтобы вызвать аборт поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность гарантирующий что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности несмотря на применение препарата рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Возможно применение препарата у подростков до 16 лет только в исключительных случаях (в том числе при изнасиловании) и только после консультации врача-гинеколога (с повторной консультацией после проведения экстренной контрацепции).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 или 2 таблетки в банку оранжевого стекла. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма» (ООО «Изварино Фарма»), 108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр.1, Россия
Женале ® (Zhenale) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Женале ®
Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| мифепристон | 10 мг |
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После однократного приема внутрь C max достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T 1/2 составляет 18 ч.
Показания препарата Женале ®
Режим дозирования
Следует принять 1 таб. внутрь за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Побочное действие
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Прочие: слабость, гипертермия, крапивница.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат нельзя применять при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.
Передозировка
В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать применения НПВП в течение 8-12 дней после приема препарата.
Условия хранения препарата Женале ®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Женале, 10 мг, таблетки, 1 шт.
Цены в аптеках на Женале 10 мг, таблетки, 1 шт.
История стоимости Женале 10 мг, таблетки, 1 шт.
Инструкция на Женале 10 мг, таблетки, 1 шт.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| мифепристон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123,4 мг; крахмал картофельный — 22 мг; повидон К25 — 6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 5 мг; магния стеарат — 1,6 мг |
в упаковке контурной ячейковой 1 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или в банке 1 или 2 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к ПГ. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Женале: Показания
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Способ применения и дозы
Внутрь. По 1 табл. за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Женале: Противопоказания
наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам;
острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;
нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
Женале: Побочные действия
Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных заболеваний матки и придатков; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.
Передозировка
Симптомы: в случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Взаимодействие
Следует избегать применения НПВС в течение 8–12 дней после приема препарата.
Меры предосторожности
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД; не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.
Женале, 1 шт., 10 мг, таблетки
Женале: инструкция по применению
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| мифепристон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123,4 мг; крахмал картофельный — 22 мг; повидон К25 — 6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 5 мг; магния стеарат — 1,6 мг |
в упаковке контурной ячейковой 1 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или в банке 1 или 2 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к ПГ. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Показания
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Противопоказания
наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам;
острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;
нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь. По 1 табл. за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Побочные действия
Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных заболеваний матки и придатков; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.
Передозировка
Симптомы: в случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Взаимодействие
Следует избегать применения НПВС в течение 8–12 дней после приема препарата.
Меры предосторожности
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД; не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.