Декапептил для чего назначают
Декапептил (Decapeptyl) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и расфасовано:
Упаковано:
Выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Декапептил
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха и механических примесей.
| 1 мл | |
| трипторелина ацетат | 105 мкг, |
| что соотв. содержанию трипторелина | 95.6 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гонадотропин-рилизиг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ явились более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный период полураспада.
Сразу после введения трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ и ЛГ в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (при постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом этого является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузного уровня.
Описанные эффекты являются обратимыми.
Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
В первые часы после в/м введения препарата регистрируется C max трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 ч.
Метаболизм и выведение
Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.
Фармакокинетические тесты выполнялись у пациенток с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.
Показания препарата Декапептил
Режим дозирования
Препарат вводят п/к.
Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО
Обычно вводят в дозе 0.1 мг в 1 день менструального цикла или ранней фолликулярной фазы до момента введения хорионического гонадотропина (чХГ) (короткий протокол) или с 1 дня менструального цикла или ранней фолликулярной фазы в течение 3 дней (ультракороткий протокол).
Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты
В начале курса лечения в течение 7 дней 1 мл препарата Декапептил 0.5 мг (1 инъекция) вводится п/к 1 раз/сут. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта следует ежедневно вводить Декапептил 0.1 мг. Место инъекции следует менять.
Побочное действие
Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушения сна, увеличение массы тела, приливы, повышенная потливость.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, нарушения зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперхолестеринемия.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, боли в костях, вызванные метастазами, компрессии спинного мозга, мышечная слабость, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме).
Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия.
Все описанные побочные реакции исчезают после окончания курса лечения.
Противопоказания к применению
Следует с осторожностью применять препарат при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) у пациенток с поликистозом яичников, когда число фолликулов, определяемых при помощи УЗИ, более 10.
Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания
Курс лечения Декапептилом следует проводить под контролем уровня половых гормонов в плазме крови.
Следует провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала лечения. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов. При эндометриозе или миоме матки лечение следует продолжать до полного восстановления менструального цикла.
При проведении терапии Декапептилом не следует применять препараты, содержащие эстрогены.
Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль размеров миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение размеров матки может привести к развитию кровотечения.
Женщина должна быть предупреждена о том, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать. При наличии регулярных менструаций во время терапии Декапептилом пациентка должна обратиться к врачу.
Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния: наблюдаются обструкция мочевых путей, боли в костях, вызванные метастазами, симптомы компрессии спинного мозга, мышечная слабость, увеличение лимфатических узлов, отечность ног. При появлении одного из этих симптомов пациенту следует обратиться к врачу.
В начальной стадии лечения следует рассмотреть целесообразность применения антиандрогенного препарата с целью подавления симптомов, вызванных повышением уровня тестостерона.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Случаев передозировки препарата не наблюдалось. При возникновении передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения препарата Декапептил
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте (в закрытой упаковке) при температуре от 2° до 8°С.
Декапептил
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 0,1 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – трипторелина ацетата 0,1050 мг, что соответствует 0,0956 мг трипторелина,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные.
Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного введения Декапептила системная биодоступность трипторелина составляет около 100 %. Период полувыведения трипторелина составляет примерно 3-5 ч, что свидетельствует о том, что трипторелин будет выведен из организма в течение 24 ч, и, соответственно, он будет отсутствовать в кровообращении на момент переноса эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном происходит в печени и почках. Трипторелин главным образом выводится с мочой.
Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск накопления трипторелина у пациентов с серьезными нарушениями функции печени и почек является незначительным (период полувыведения у таких пациентов составляет приблизительно 8 ч).
Фармакодинамика
Угнетение функции гипофиза с помощью Декапептила может предотвратить повышение уровня ЛГ и, таким образом, преждевременную овуляцию и (или) лютеинизацию фолликулов. Лечение с помощью агониста ГнРГ позволяет снизить частоту отмены циклов и повысить частоту наступления беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Показания к применению
– предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего
гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую
гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных
— предоперационное уменьшение размера миомы, с целью уменьшения
кровопотери и боли во время хирургического вмешательства
— симптоматическое лечение эндометриоза
Способ применения и дозы
Лечение Декапептилом следует начинать под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия у женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения один раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациенткой в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической/псевдо-аллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие надлежащих условий и лекарственных средств для возможного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно менять место введения препарата.
Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего
гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекция дозы.
Миома матки, эндометриоз
В начале курса лечения, в течение 7 дней, 1 мл препарата Декапептил 0,1 мг (одна инъекция) вводится подкожно 1 раз в сутки. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта, следует ежедневно вводить препарат Декапептил 0,1 мг. Место инъекции следует менять.
Декапептил : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: 1 шприц с 1 мл трипторелина ацетата 100 мкг, что эквивалентно трипторелина свободного основания 95,6 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Показания
Противопоказания
Применение Декапептилом противопоказано в следующих случаях:
Способ применения и дозы
Лечение Декапептилом следует начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия у женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения один раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациентками в течение 30 минут для выявления симптомов возможной аллергической / псевдоаллергические реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие условий и средств для возможного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно менять место введения препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозы.
Побочные реакции
В таблице, приведенной ниже, указаны побочные реакции, о которых часто (≥ 2%) сообщалось во время лечения пациентов Декапептилом в ходе клинических исследований как к применению гонадотропинов, так и параллельно с ними. Наиболее распространенными побочными эффектами являются головная боль (27%), вагинальные кровотечения / кровянистые выделения (24%), боль в животе
(15%), воспаление в месте инъекции (12%) и тошнота (10%).
Могут наблюдаться приливы различной интенсивности, от легких до сильных, а также гипергидроз, обычно не требуют прекращения лечения.
В начале лечения Декапептилом применения препарата в сочетании с гонадотропинами может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников. При этом может наблюдаться увеличение размера яичников, одышка, тазовый и (или) боль в животе. В начале лечения Декапептилом могут иметь место генитальные кровотечения, включая меноррагию и метроррагии.
Сообщалось об участившихся случаях (1%) возникновения кист яичников на начальном этапе лечения Декапептилом.
Во время лечения трипторелина определенные нежелательные реакции указывали на общую картину гипоэстрогенного состояний, связанных с гипофизарно-овариальной блокадой, таких как нарушение сна, головная боль, изменения настроения, вульвовагинальные сухость, диспареуния и снижение либидо.
Во время лечения Декапептилом может наблюдаться боль в молочных железах, мышечные спазмы, артралгия, увеличение массы тела, тошнота, боль в животе, абдоминальный дискомфорт, астения и случаи расплывчатости зрения и нарушения зрения.
Сообщалось о единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций после инъекции Декапептилом.
Передозировка
Передозировка может вызвать длительный период действия препарата. В случае передозировки следует (временно) прекратить лечение Декапептилом.
Не сообщалось о каких нежелательные реакции в результате передозировки.
Применение в период беременности или кормления грудью
Декапептил не показан для применения в период беременности. До начала лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности. Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до возобновления менструаций. В случае наступления беременности во время лечения терапию трипторелина необходимо прекратить.
Нет клинических данных, которые указывали бы на причинно-следственную связь между введением трипторелина и любыми последующими аномалиями развития овоцитов, беременности или плода при применении трипторелина для лечения бесплодия.
Очень ограниченные данные по применению трипторелина в период беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Несмотря на фармакологическое действие препарата, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на беременность и плод.
Период кормления грудью.
Декапептил не показан для применения в период кормления грудью.
Не применять детям.
Особенности применения
Уменьшение минеральной плотности костей
Применение агонистов ГнРГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. С особой осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, такими как противосудорожные средства или кортикостероиды, остеопороз в семейном анамнезе, нарушения питания, нервная анорексия ).
По имеющимся на данный момент данным, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается.
Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза может быть более опасным, решение о терапии трипторелина следует взвешенно принимать в каждом отдельном случае и терапию следует начинать только в том случае, если по результатам тщательной оценки определено, что польза от лечения превышает риски. При этом следует применять дополнительные меры противодействия уменьшению минеральной плотности костей.
В редких случаях терапия агонистами ГнРГ может обнаружить наличие ранее диагностированной гонадотропной аденомы гипофиза. У таких пациентов может развиваться гипофизарная апоплексия, характеризующееся внезапным головной болью, рвотой, нарушением зрения и Офтальмоплегия.
У пациентов, получающих терапию агонистами ГнРГ, такими как трипторелин, наблюдается повышенный риск развития депрессивных состояний. Пациентов необходимо проинформировать об этом и назначать необходимое лечение в случае возникновения соответствующих симптомов.
Стимуляцию яичников необходимо осуществлять под тщательным контролем.
У пациентов с нарушением функции почек или печени конечный период полувыведения трипторелина составляет 7-8 часов по сравнению с 3-5 часами в здоровых пациентов. Несмотря на такую более длительное действие, ожидается, что трипторелин будет выведен из кровообращения до момента переноса эмбрионов.
С особой осторожностью следует применять препарат для лечения женщин с признаками и симптомами активных аллергических состояний или известной склонностью к аллергическим реакциям в анамнезе. Не рекомендуется применять Декапептил для лечения женщин с тяжелыми аллергическими состояниями в анамнезе. Женщин репродуктивного возраста необходимо тщательно обследовать до начала лечения, чтобы исключить возможность беременности.
Применение ВРТ связано с повышенным риском развития многоплодной беременности, смерти плода в период беременности, внематочной беременности и врожденных пороков развития. Эти риски сохраняются в случае применения Декапептилом качестве вспомогательной терапии при контролируемой гиперстимуляции яичников. Применение Декапептилом при контролируемой гиперстимуляции яичников может повысить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) и кист яичников.
Стимуляция фолликулов, вызванная применением аналогов ГнРГ и гонадотропинов, может заметно усиливаться у небольшого количества предрасположенных пациенток, особенно при синдроме поликистозных яичников.
Подобно другим аналогов ГнРГ, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в связи с применением трипторелина в сочетании с гонадотропинами.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГСЯ включает значительное увеличение размера яичников, высокие уровни половых стероидов в сыворотке крови, а также повышение сосудистой проницаемости, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.
В тяжелых случаях СГЯ может наблюдаться следующая симптоматика: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение размера яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные проявления, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и тромбоэмболические явления.
Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ, кроме случаев, когда для стимуляции овуляции применяют человеческий хорионический гонадотропин (чХГ). Соответственно, в случаях развития СГЯ целесообразно отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и стать серьезным медицинским осложнениям; соответственно, по состоянию пациенток следует наблюдать в течение не менее двух недель после введения чХГ.
Если наблюдается СГСЯ в тяжелой форме, лечение гонадотропинами необходимо прекратить (если оно еще продолжается), пациентку следует госпитализировать и начать специальную терапию СГСЯ, включающий покой, внутривенные вливания растворов электролитов или коллоидов и гепарина.
Этот синдром чаще наблюдается у пациенток с синдромом поликистозных яичников. Риск развития СГЯ может быть выше в случае применения агонистов ГнРГ в сочетании с гонадотропинами по сравнению с применением только гонадотропинов.
кисты яичников
На начальном этапе лечения агонистами ГнРГ могут образовываться кисты яичников. Обычно они бессимптомные и нефункциональные.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Препарат не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Необходимо очень осторожно применять трипторелин вместе со средствами, влияющими на гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов; при этом рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента.
Нельзя исключать вероятность взаимодействий с распространенными лекарственными средствами, включая препараты, высвобождают гистамин.
Фармакологические свойства
Угнетение функции гипофиза с помощью Декапептилом может предупредить повышение уровня ЛГ и, таким образом, преждевременную овуляцию и (или) лютеинизации фолликулов. Лечение с помощью агониста ГнРГ позволяет снизить частоту отмены циклов и повысить частоту наступления беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Фармакокинетические данные указывают на то, что после подкожного введения Декапептилом системная биодоступность трипторелина составляет около 100%. Период полувыведения трипторелина составляет примерно 3-5 часов, что свидетельствует о том, что трипторелин будет выведен из организма в течение 24 часов, и, соответственно, он будет отсутствовать в кровообращения на момент переноса эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном происходит в печени и почках. Трипторелин главным образом выводится с мочой.
Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск накопления трипторелина у пациентов с серьезными нарушениями функции печени или почек незначительно (период полувыведения у таких пациентов составляет примерно 8:00).
Для чего нужна инъекция декапептила при ЭКО?
Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.
Декапептил (трипторелин) — лекарственное средство, аналог агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Применяется в процедурах вспомогательной репродукции для контроля работы яичников в циклах ЭКО.
Состав и механизм действия
Действующее вещество Декапептила — трипторелин. К препарату прилагается растворитель — вода для инъекций или натрия хлорид.
У женщин, вступающих в протокол ЭКО, введение Декапептила вызывает гонадотропную стимуляцию. По завершению первой фазы, из-за снижения чувствительности к лекарству выработка гормонов подавляется. Таким образом, главная задача Декапептила заключается в контроле функции яичников при стимуляции суперовуляции. Он подавляет пик ЛГ и тем самым предотвращает спонтанную овуляцию. Кроме того, лекарство позволяет контролировать активность яичников у пациентов при криопереносе эмбрионов или у доноров яйцеклеток. Это дает возможность слизистой оболочке матки оптимально подготовиться к имплантации зародыша.
Форма выпуска
Декапептил выпускают в четырех формах:
Форма выпуска Декапептила
Показания к применению
Декапептил применяется для лечения женского бесплодия в качестве дополнительной терапии гонадотаропинами, а также во время стимуляции овуляции при лечении с помощью ЭКО. Также препарат назначают женщинам, вступающим в криопротокол или донорам яйцеклеток.
Ежемесячный Декапептил применяют для лечения эндометриоза, миомы матки, раннего полового созревания. Ежеквартальная и полугодовая формы применяются для лечения рака простаты.
Как вводится Декапептил?
Как вводить Декапептил
Разведение препарата
Прежде чем выполнять инъекцию, препарат нужно развести.
Для этого придерживайтесь следующей инструкции:
Завершающий шаг подготовки — удаление воздуха из шприца. Для этого расположите его вверх иглой и осторожно постучите по нему, пока весь воздух не соберется вверху. Медленно нажимайте на поршень, пока не выйдет весь воздух.
Подготовка инъекции
Инъекция
Перед самостоятельным введением препарата нужно протереть область укола ватным тампоном, смоченным спиртом. Чтобы защитить кожу, место инъекции нужно менять каждый день. Чтобы ввести лекарство, возьмите кожу в складку и введите иглу под углом 45о. Медленно и равномерно нажмите на поршень, пока не введете все лекарство. Извлеките иглу, к месту укола прижмите марлевый тампон, обработанный спиртом и слегка помассируйте несколько секунд. Делать укол нужно сразу после приготовления раствора, примерно в одно и то же время, каждый день.
Правильное введение препарата
Противопоказания к применению
Декапептил противопоказан пациентом с аллергией на действующее или одно из вспомогательных веществ. Лекарство нельзя вводить беременным и в период грудного вскармливания.
Прежде чем начинать лечение, нужно понимать, что длительное применение лекарства может привести к снижению плотности костной ткани. Поэтому у пациентов с остеопорозом препарат используют только когда польза существенно преобладает над возможными рисками. У большинства женщин после терапии плотность костей приходит в норму.
Возможные побочные эффекты
Декапептил не имеет серьезных побочных эффектов. Большинство реакций являются результатом изменения гормонального баланса. Это могут быть приливы, головные боли, перепады настроения, снижение либидо и нарушение сна. В очень редких случаях возможны генитальное кровотечение, сухость влагалища и вульвы, болезненные ощущения при половом акте. В месте введения препарата может возникнуть локализованное раздражение.