Для чего нужен халиксол
Халиксол : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: каждая таблетка содержит по 30 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (84 мг/таблетка), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
Описание
Показания к применению
Препарат применяется при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, как например, бронхиальная астма, бронхит, бронхоэктазия, ведущим симптомом которых является образование чрезвычайно густой слизи и мокроты.
Противопоказания
• если у Вас имеется аллергия к амброксолу, бромгексину или другим вспомогательным веществам препарата, приведенным в разделе 8;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• если у Вас имеется язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта;
• не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет. ;
Беременность и период лактации
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
При беременности применение препарата противопоказано.
При грудном вскармливании применение препарата противопоказано.
Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом до приема любых лекарственных средств.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте этот препарат в соответствии с указаниями данной инструкции или предписаниями Вашего лечащего врача или фармацевта. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и детям старше 12 лет дозу можно повышать до двух таблеток 2 раза в день (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети в возрасте 6-12 лет: по 1 А таблетки 2-3 раза в день (что соответствует 2-3 х 15 мг амброксола гидрохлорида в день).
Если Вы страдаете заболеваниями почек, то перед началом применения этого препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, так как возможно Вам следует назначать сниженные дозы препарата.
Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивать большим количеством жидкости (воды, чая, фруктового сока). Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом. С помощью риски таблетка может делиться на две одинаковые дозы.
Без рекомендации врача не принимайте таблетки Халиксол более 4-5 дней.
Побочное действие
Как и все другие лекарственные препараты, данный препарат может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
При возникновении любых из нижеперечисленных явлений, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
• Отек губ или глотки с затруднением глотания или дыхания.
Эти побочные эффекты являются очень тяжелыми. Если это наблюдается, то у Вас возможна тяжелая аллергическая реакция на препарат Халиксол®. При этом Вам требуется неотложная медицинская помощь или больничная госпитализация.
Крапивница может быть также признаком очень редкой аллергической реакции.
В этом случае немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для дальнейшего лечения. Во избежание серьезных последствий немедленно обращайтесь к врачу, если проявляется тяжелая, распространяющаяся на все тело кожная сыпь. Вышеперечисленные побочные эффекты являются чрезвычайно редкими.
Частота (вероятность возникновения) возможных побочных эффектов классифицирована следующим образом:
Очень частые: встречаются более чем у одного пациента 1 из 10.
Очень редкие: встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных. Часто: понос.
Нечасто: желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, боль в животе), аллергические реакции (кожные высыпания, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, одышка, зуд), повышение температуры тела.
Очень редко: выделение секрета из носа, сухость дыхательных путей, запор, слюнотечение, нарушения мочеиспускания, анафилактические реакции, шок.
Частота неизвестна: крапивница.
В случае проявления любых нежелательных явлений, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка
При подозрении на передозировку, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу.
До прибытия медицинской помощи прежде всего следует вызвать рвоту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
• Халиксол® не следует сочетать со средствами от кашля (например, кодеином),поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксол ом.
• Особым преимуществом препарата Халиксол является то, что при одновременном приеме с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) амброксол способствует их проникновению в выделяемый бронхами секрет.
Особенности применения
Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять потенциально опасные виды деятельности:
Нет данных о неблагоприятном влиянии этого препарата на способность управления транспортными средствами и выполнения опасных видов деятельности. Такие исследования не проводились.
Препарат Халиксол® таблетки 30 мг содержат молочный сахар (лактозу;)
Меры предосторожности
Этот препарат следует принимать под постоянным контролем врача,-поэтом) если у. Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата лаликсол® таблетки 30 мг, обязательно проконсультируйтесь с врачом:
• если Вы страдаете нарушением иннервации бронхов или обильным выделением мокроты;
• в случае тяжелых заболеваниях почек и печени;
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Халиксол® таблетки не рекомендуется для детей младше 6 лет. Для детей младше 6 лет рекомендуется препарат Халиксол® сироп.
Форма выпуска
по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ /алюминиевой фольги. 2 блистера помещены в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применяйте таблетки Халиксол®, если заметили явные признаки ухудшения качества.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.
Срок годности
Срок годности указан на упаковке. Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Халиксол : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: 100 мл сиропа содержит 0,3 г амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: 1,2 г сорбитола в 5 мл сиропа и этанол.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Описание
Бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и затрудненным отхождением мокроты.
Способ применения и дозы
дозу можно понизить до 10 мл два раза в день.
При необходимости усиления эффекта доза может быть увеличена до 60 мг амброксола 2 раза в сутки (120 мг/сутки).
Для подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.
Лица пожилого возраста Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) два или три раза в день, что соответствует максимальной дозе 45 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 5 мл два раза в день каждые 12 часов.
Детям в возрасте 2-5 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (через каждые 8 часов), что соответствует максимальной дозе 22,5 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 2,5 мл два раза в день каждые 12 часов.
Детям в возрасте до 2 лет: данное лекарственное средство противопоказано для детей до 2 лет.
Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует оценить клиническую ситуацию.
Нарушение функции почек и печени
Пациентов следует информировать, что при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом. Может возникнуть необходимость понижения дозы или удлинения интервалов времени между приемами.
Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Препарат для приема внутрь.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Прием большого количества жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу, бромогексину или любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе 6.1.
Прием сиропа противопоказан при наличии врожденной непереносимости фруктозы (в 5 мл сиропа содержится 1,2 г сорбитола).
Меры предосторожности
Во время применения препарата Халиксол® следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.
Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты (например, при злокачественном цилиарном синдроме).
При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать только по указанию врача.
Так же как и в случае других препаратов, подвергающихся печеночному метаболизму с последующим выведением через почки, при тяжелом нарушении почечной функции возможно накопление метаболитов амброксола. При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени амброксол гидрохлорид следует применять с исключительной осторожностью.
У пациентов с язвенными заболеваниями ЖКГ необходимо оценить риск и пользу, связанную с применением препарата.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет следует оценивать соотношение польза/риск перед применением препарата.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат Халиксол® сироп.
Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (менее 100 мг этанола в разовой дозе).
100 мл препарата содержит около 2,5 ммоль натрия. 1 доза препарата содержит менее
1 ммоля (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.
1 мл сиропа содержится 1,42 мг пропиленгликоля, что может вызвать тяжелые побочные реакции у новорожденных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) амброксол способствует проникновению антибиотиков в выделяемый бронхами секрет, однако, на сегодняшний день клиническая значимость этого не известна.
Халиксол® не рекомендуется сочетать с противокашлевыми средствами (например, кодеином), поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксолом.
Фертильность, беременность и лактация
Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. У животных препарат не оказывал прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. В обширных клинических исследованиях не было выявлено никаких неблагоприятных эффектов на организм плода после 28 недели беременности.
Несмотря на это, также как и при применении других лекарственных средств во время беременности, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью. В первом триметре не рекомендуется применение препарата Халиксол®
Амброксол выделяется в грудное молоко. Несмотря на то, что неблагоприятный эффект амброксола на организм младенца при грудном вскармливании не ожидается, не рекомендуется принимать Халиксол® в период грудного вскармливания.
Результаты доклинических исследований не выявили непосредственных или косвенных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Отсутствуют данные относительно отрицательного влияния препарата Халиксол® на вышеуказанные способности.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системноорганной классификацией MedDRA и частотой встречаемости:
Частота побочных реакций определяется следующим образом:
Передозировка
Специфические симптомы передозировки на сегодняшний день неизвестны.
При случайных передозировках или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют нежелательным реакциям, зарегистрированным в случаях приема лекарственного средства в рекомендованных дозах.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. ATX: R05C В06.
Амброксол усиливает формирование лизосом в клетках, секретирующих слизь, и повышает активность гидролитических ферментов в этих клетках, что приводит к разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете. В то же время происходит стимуляция серозных железистых клеток, что приводит к образованию менее вязкой слизи.
Результаты доклинических исследований показали, что амброксола гидрохлорид, активное вещество препарата Халиксол®, стимулирует секрецию серозной жидкости в бронхах.
Кроме того, амброксол стимулирует выделение альвеолярного сурфактанта, так как непосредственно действует на пневмоциты 2-го типа и клетки Клара в мелких воздухоносных путях, а также улучшается функция реснитчатых клеток.
В результате этого понижается вязкость выделяемого секрета и мукоцилиарный клиренс становится более эффективным. Повышение мукоцилиарного клиренса было подтверждено клинико-фармакологическими исследованиями.
Разжижение секрета и повышение мукоцилиарного клиренса облегчает откашливание мокроты.
При длительном применении амброксола (в течение 6 месяцев) уже после 2 месяцев лечения достоверно понижалось количество обострений у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно уменьшилось количество дней на больничном и длительность лечения антибиотиками. По сравнению с группой плацебо, у больных, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно улучшались симптомы заболевания (трудность отхаркивания, кашель, одышка и аускультативные признаки).
Свойства амброксола как местного анестетика изучались на глазах кроликов. Было установлено, что этот эффект, по всей вероятности, объясняется блокированием Na-каналов.
In vitro амброксола гидрохлорид блокировал клонированные потенциал-зависимые натриевые каналы нейронов в состоянии гиперполяризации. Связывание было обратимым и дозо-зависимым.
Исследования in vitro показали, что амброксол обладает противовоспалительными свойствами, так как ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
На основании результатов клинических исследований было установлено, что при фарингите амброксола гидрохлорид в форме таблеток для рассасывания значительно понижал боль и гиперемию слизистой гортани.
Приведенные фармакологические согласуются с дополнительных результатами, полученными по ходу клинических исследований эффективности препарата при лечении симптомов верхних дыхательных путей. Было установлено, что при ингаляции препарат быстро снимает боль и неприятные ощущения, связанные с болью, в области глотки.
После применения амброксола повышались концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в выделяемом бронхами секрете. Клиническая значимость этого факта неизвестна.
Амброксол быстро практически полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. В терапевтическом диапазоне доз фармакокинетика амброксола носит линейный характер. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови достигается примерно через 1-2,5 часа после приема. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола гидрохлорида после приема внутрь составляет 79%.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
После приема внутрь около 30% дозы подвергается метаболизму «первого прохождения». Амброксол, в основном, метаболизируется в печени с формированием конъюгатов дибромантраниловой кислоты с глюкуроновой кислотой (примерно 10% дозы) и некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что превращение амброксола в дибромантраниловую кислоту осуществляется с участием цитохрома CYP3A4.
Терминальное время полувыведения составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней (по результатам анализа радиоактивно меченого вещества) около 83% общей дозы выводится почками.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтическим интервалом амброксола гидрохлорида нет необходимости в изменении дозы.
Возраст и пол пациентов
Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозы.
Амброксол обнаруживается в спинномозговой жидкости и в грудном молоке.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность амброксола чрезвычайно низка.
Токсикологические исследования показали, что при повторном введении препарата внутрь следующие дозы не вызывали никаких нарушений (NOAEL — по observed adverse effect level): 150 мг/кг/сутки (в течение 4 недель) у мышей, 50 мг/кг/сутки (в течение 52 и 78 недель) у крыс, 40 мг/кг/сутки (в течение 26 недель) у кроликов и 10 мг/кг/сутки (в течение 52 недель) у собак. С токсикологической точки зрения у амброксола нет органов- мишеней.
4-недельное токсикологическое исследование (внутривенные инфузии 3 часа/сутки крысам в дозах 4, 14 и 64 мг/кг/сут и собакам в дозах 45, 90 и 120 мг/кг/сут) не выявило серьезных проявлений местной или системной токсичности, включая гистопатологические изменения. Все побочные реакции носили обратимый характер.
Токсикологические исследования перорального амброксола в максимальных дозах 3000 мг/кг/сутки у крыс и 200 мг/кг/сутки у кроликов не выявили ни эмбриотоксического, ни тератогенного эффектов. Более того, в дозе до 500 мг/кг/сутки амброксол не влиял на фертильность самцов и самок крыс. В период пери- и постнатального развития значение NOAEL составляло 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки у самок и их потомства в равной мере наблюдались симптомы слабой токсичности (например, уменьшение скорости прибавки веса у потомства).
Исследования in vitro (тест Эймса и тест на индукцию аберраций хромосом) и in vivo (по результатам микроядерного теста у мышей) не выявили мутагенных эффектов препарата. Исследование канцерогенности у мышей (в дозах 50, 200 и 800 мг/кг/сутки в течение 105 недель) и крыс (в дозах 65, 250 и 1000 мг/кг/сутки в течение 116 недель) не выявило канцерогенных свойств препарата.
Перечень вспомогательных веществ
Сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Бесцветная или бледно-желтого цвета, прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ
Фармакодинамика:
Разжижает мокроту за счет усиления выработки и повышения активности гидролитических ферментов расщепляющих связи между мукополисахаридами мокроты.
Улучшает реологические свойства мокроты уменьшая её вязкость и адгезивные свойства за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов и нормализации соотношения слизистого и серозного компонентов мокроты. Увеличивает мукоцилиарный транспорт повышая двигательную активность мерцательного эпителия. Не вызывает чрезмерного образования секрета уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Способствует выработке сурфактанта.
Эффект развивается через 30 минут после приема препарата.
Фармакокинетика:
Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. Период полувыведения около 7 часов увеличивается при тяжелой почечной недостаточности не изменяется при нарушении функции печени.
Проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в организме плода в 2-4 раза выше чем у матери. Обнаруживается в грудном молоке и спинномозговой жидкости.
Показания:
Острые и хронические заболевания органов дыхания сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: бронхит бронхиальная астма хроническая обструктивная болезнь легких пневмония бронхоэктатическая болезнь.
Воспалительные заболевания ЛОР-органов (синуситы отиты) при которых необходимо разжижение слизи.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амброксолу или бромгексину.
Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта.
Беременность (I триместр)
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Внутрь после еды и запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного колпачка которым снабжен препарат. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении Халиксолом.
Дети до 2 лет: 25 мл сиропа 2 раза в день.
2-5 лет: 25 мл сиропа 3 раза в день.
5-12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день.
При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата.
При приеме Халиксола свыше 4-5 дней рекомендуется консультация врача.
Побочные эффекты:
Халиксол как правило переносится хорошо. Редко могут наблюдаться следующие побочные эффекты: слабость головная боль диарея запор сухость во рту и дыхательных путях ринорея дизурия гастралгия тошнота рвота экзантема крапивница. Чрезвычайно редко сообщалось о тяжелых острых анафилактических реакциях однако их причинная связь с приемом амброксола не установлена.
Передозировка:
Симптомы: тошнота рвота диарея диспепсия.
Лечение: вызвать рвоту после чего назначить питье (молоко или чай) прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата. Следует постоянно наблюдать за функцией сердечно-сосудистой системы.
Взаимодействие:
Противокашлевые препараты (в т.ч. кодеин) могут затруднять выделение мокроты разжиженной амброксолом.
Халиксол способствует проникновению в бронхиальный секрет некоторых антибиотиков (амоксициллин цефуроксим эритромицин доксициклин и др.).
Особые указания:
Сироп содержит неспецифичные подсластители сорбитол и цикламат натрия поэтому больные сахарным диабетом могут применять данный препарат однако содержание сорбитола (12 г на 5 мл сиропа) должно быть принято во внимание пациентами страдающими сахарным диабетом.
Препарат не содержит алкоголя.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 100 мл сиропа во флаконе коричневого стекла с белой алюминиевой крышечкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком упаковывают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре 15-25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Открытый флакон хранится 4 недели.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary, Венгрия