Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) (Immunoglobulin human antirhesus Rho(D))
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Раствор для в/м введения
1 доза
иммуноглобулин человека антирезус Rh 0 (D)
300 мкг
Фармакологическое действие
Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rh 0 (D)-положительной крови плода при рождении Rh 0 (D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rh 0 (D)-положительного ребенка Rh 0 (D)-отрицательной матерью.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh 0 (D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh 0 (D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.
Режим дозирования
Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл.
В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода).
Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).
После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rh 0 (D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода.
Инструкция по применению ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС АНТИ-D (IMMUNE GLOBULIN HUMAN ANTIRHESUS ANTI-D)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
1 амп.
иммуноглобулин человека антирезус Rh 0 (D)
не менее 1500 МЕ
Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
1 амп.
иммуноглобулин человека антирезус Rh 0 (D)
не менее 750 МЕ
Фармакологическое действие
Активным компонентом препарата являются специфические антитела (иммуноглобулин G) против D(Rh)-антигена эритроцитов человека.
Во время беременности, и особенно во время родов, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Если женщина Rh(D)-отрицательная, а плод Rh(D)-положителен, не исключена вероятность иммунизации женщины Rh(D)-антигеном и выработкой анти-Rh(D) антител, которые, проходя через плаценту, могут вызывать гемолитическую болезнь плода (новорожденного).
Введение иммуноглобулина антирезус анти-D предотвращает Rh(D)-иммунизацию в более 99% случаев при условии, что необходимая доза лекарственного средства введена достаточно быстро после попадания Rh(D)-положительных эритроцитов плода в кровоток матери.
Доказано, что введение 1500 МЕ иммуноглобулина человека антирезус анти-D предотвращает сенсибилизацию при попадании в кровоток матери 15 мл резус-положительных эритроцитов плода.
Фармакокинетика
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D после в/м введения всасывается в системный кровоток постепенно. Измеримые уровни антител в крови пациентов достигаются приблизительно через 20 мин после в/м инъекции. C max антител в сыворотке обычно отмечается через 2 или 3 дня после введения.
Распределение, метаболизм и выведение
Распределение во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах, метаболизм, Т 1/2 и элиминация иммуноглобулина из крови соответствуют стандартным показателям иммуноглобулина плазмы крови.
Т 1/2 лекарственного средства из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Показания к применению
Режим дозирования
Доза анти-D-иммуноглобулина определяется количеством перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0.5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуется приблизительно 50 МЕ анти-D-иммуноглобулина.
Предотвращение Rh(D)-иммунизации у Rh(D)–отрицательных женщин
Согласно общим рекомендациям, дозы для введения варьируют от 250 до 1500 МЕ.
После амниоцентеза и биопсии ворсин хориона лекарственное средство вводится однократно 1500 МЕ.
Согласно общим рекомендациям, дозы для введения варьируют от 500 до 1500 МЕ. Если вводится меньшая доза (500 МЕ), следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери.
Для постнатальных целей препарат следует вводить как можно раньше, в течение 72 ч после родов резус-положительного ребенка. В случае если постнатальная профилактика не проведена в течение 72 ч, от введения не следует отказываться, а провести профилактику как можно раньше.
Постнатальная доза вводится и в случаях, если была проведена антенатальная профилактика, и если определяется остаточная активность антирезус анти-Rh(D)-антител в сыворотке крови матери после антенатальной профилактики.
При подозрении на обильное фето-материнское кровотечение (более 4 мл) необходимо определить его степень соответствующим методом (например, методом Клейхауэра-Бетке) для обнаружения фетального гемоглобина или методом проточной цитометрии, которая идентифицирует Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина должны быть введены соответственно 50 МЕ на 0.5 мл эритроцитов плода.
Несовместимые переливания эритроцитных компонентов крови
В случае Rh(D)-несовместимых переливаний рекомендуемая доза составляет 100 МЕ анти-D-иммуноглобулина на 1 мл эритроцитных компонентов или 2 мл перелитой Rh(D)-положительной консервированной крови. Для определения соответствующей дозы проводится консультация врача трансфузиолога. Каждые 48 ч у реципиента следует контролировать наличие Rh(D)-положительных эритроцитов, последующее введение дополнительной дозы анти-D-иммуноглобулина должно осуществляться до их полного выведения.
Максимальная доза в 15 000 МЕ достаточна в случае объемных несовместимых переливаний, несмотря на то, что объем перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов мог быть больше 300 мл.
Использование альтернативного в/в анти-D-иммуноглобулина рекомендуется, поскольку это позволит немедленно достичь его адекватного уровня в плазме. Если препарат для в/в введения не доступен, большие дозы анти-D-иммуноглобулина следует вводить в/м в течение нескольких дней.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Особенностей применения иммуноглобулина человека антирезус анти-D в терапевтических дозах у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не имеется.
Препарат вводят в/м.
Перед использованием препарат должен быть доведен до комнатной температуры.
При необходимости введения большого объема препарата (более 2 мл для детей или более 5 мл для взрослых) дозу рекомендуется разделить на несколько частей и вводить раздельно в разные места. После инъекции место введения следует аккуратно помассировать и положить компресс.
Побочные действия
В месте введения может возникнуть местная боль и болезненность.
Возможны следующие нежелательные эффекты:
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D применяется при беременности.
Препарат можно использовать во время грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Не вводить лекарственное средство в/в (риск возникновения шока). Инъекции должны производиться в/м, в качестве меры предосторожности перед введением лекарственного средства следует немного оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
При послеродовом применении Иммуноглобулин человека антирезус анти-D предназначен для введения матери. Его не следует вводить новорожденному ребенку.
Лекарственное средство не предназначено для Rh(D)–положительных пациентов и для лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену.
За пациентами следует наблюдать в течение, по меньшей мере, 20 мин после введения препарата. Если появляются симптомы реакции аллергического или анафилактического типа, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.
Редко человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать падение АД с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые переносили предшествующее лечение иммуноглобулином человека.
В случае подозрений на реакции аллергического или анафилактического типа следует немедленно прекратить инъекцию. В случае возникновения шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Случаи артериальных и венозных тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, были ассоциированы с использованием иммуноглобулинов. Тромбоэмболические осложнения не наблюдались для иммуноглобулина человека антирезус анти-D для в/м введения, что может быть связано с обычным использованием малых доз.
Необходимо проявлять осторожность при использовании иммуноглобулина человека антирезус анти-D для в/м введения, особенно при назначении более высоких доз, у пациентов с существующими факторами риска тромботических осложнений (пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистая болезнь или тромботические эпизоды в анамнезе, у пациентов с приобретенными или врожденными тромбофилическими расстройствами, у пациентов с пролонгированными периодами иммобилизации, у пациентов с тяжелой гиповолемией, у пациентов с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
Истинные реакции сверхчувствительности случаются редко, однако могут иметь место аллергические реакции на анти-D-иммуноглобулин. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций сверхчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечение зависит от тяжести реакции.
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D для в/м введения содержит небольшое количество иммуноглобулина А. При применении препарата у лиц с дефицитом иммуноглобулина А имеется предрасположенность к образованию антител к данному иммуноглобулину. Поэтому возможно развитие анафилактических реакций после введения им компонентов крови, содержащих иммуноглобулин А. Лечащий врач должен сопоставить пользу терапии с возможным риском возникновения реакций гиперчувствительности.
Пациенты с несовместимой трансфузией, получающие очень большие дозы анти-D-иммуноглобулина, должны находиться под клиническим наблюдением, их биологические параметры должны контролироваться в виду риска гемолитической реакции.
В числе стандартных мер, направленных на предотвращение инфекций в результате использования лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, можно назвать отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и объединенной в пул плазмы на предмет наличия специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс эффективных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и прочим патогенам.
Принимаемые методы считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия случаев передачи вирусов гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также есть предположение, что важный вклад в безопасность от вирусов вносит содержание антител. Рекомендовано, чтобы каждый раз, когда пациенту вводится Иммуноглобулин антирезус анти-D, производилась регистрация наименования и номера партии лекарственного средства, с тем чтобы сохранялась связь между пациентом и партией продукта.
Интерференция при серологическом тестировании
После инъекции иммуноглобулина преходящее повышение содержания различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам при серологическом тестировании.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных новорожденных, чьи матери получали антенатальную профилактику.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью не наблюдалось.
Передозировка
В отношении передозировки данных не имеется.
В случае несовместимых переливаний эритроцитсодержащих компонентов крови реципиенты, получившие большие дозы анти-D-иммуноглобулина, должны наблюдаться в клинике с целью предупреждения гемолитических реакций.
При условии развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D при введении не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
Лечение иммуноглобулинами снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки следует проводить не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре от 2°С до 8°С.
Профилактика резуссенсибилизации. Существует несколько систем разделения крови на группы по антигенному составу, наиболее распространенные – АВ0 и резус. Чаще всего именно резус-несовместимость приводит к серьезным осложнениям. Группа белков на поверхности эритроцитов, которая в совокупности называется резус-фактором или есть (Rh+), или отсутствует (Rh-).
Если женщина резус-отрицательна, а ребенок унаследовал от отца положительный резус, возможно развитие сенсебилизации. Эритроциты плода, несущие на своей оболочке резус фактор, попадая в организм матери, у которой таких белков нет, провоцируют выработку антител – антирезусных иммуноглобулинов. Пройдя через плаценту, они взаимодействуют с клеточной оболочкой эритроцитов и разрушают их. В результате развивается анемия и желтуха, в тяжелых случаях приводящая к повреждению мозга и сердца ребенка.
Групповая несовместимость по системе «резус» между матерью и плодом называется резус-конфликт, а повреждения, которые происходят при этом в организме ребенка, называются гемолитической болезнью новорожденных Основная цель ведения беременных с отрицательным резус-фактором – это предотвращение сенсибилизации, то есть выработки защитной системой матери антител на эритроциты ребенка, попавшие в кровяное русло матери. Выработка антител подавляется введением антирезусного иммуноглобулина, то есть определенной дозы готовых антител.
Механизм действия введенных антител изучен не до конца. Есть предположение, что эти антитела связываются с эритроцитами плода, которые попадают в кровяное русло матери чаще всего во время родов, при проведении инвазивных процедур, или при последующей беременности (особенно, если она сопровождалась отслойкой плаценты). Собственная защитная система матери не успевает среагировать на чужеродные эритроциты, то есть идет подавление первичной иммунной реакции матери.
С целью профилактики резус-сенсибилизации всем резус-отрицательным женщинам без явлений сенсибилизации независимо от паритета антенатально необходимо вводить препарат иммуноглобулин человека антирезусный в следующих случаях:
После введения данного препарата анализ крови на наличие резусных антител не сдается до окончания беременности!
С целью профилактики резус-сенсибилизации всем резус-отрицательным женщинам независимо от паритета необходимо введение человеческого антирезусного иммуноглобулина в следующих случаях:
После введения антител в 28 недель уровень IgG в крови матери обычно не определяют при нормальном протекании беременности и отсутствии проблем со стороны плода, потому что они будут ложно-положительными. Титр антител может достигать уровня 1:16 и редко больше, но чаще всего не поднимается больше 1:4. Так как полураспад антител составляет 23-26 дней, то титр будет положительным 2 месяца или чуть больше, поэтому после родов необходимо ввести вторую дозу антител, если у ребенка резус-положительная группа крови.
Такое введение антител не вредит ни плоду, ни матери, ни новорожденному.
Что можно предпринять для профилактики резус-конфликта?
Прежде всего, в отношении женщины с Rh- нужно свести к минимуму все инвазивные вмешательства. Женщине следует избегать абортов, подобрать качественную контрацепцию. Если возникает необходимость перелить женщине кровь, нужно тщательно проверять её групповую и индивидуальную совместимость.
Кроме того, уже с 1963 года практикуется медикаментозная профилактика сенсибилизации женщины к эритроцитам плода. Существует методика определения в крови уровня антирезусных иммуноглобулинов, при беременности это исследование проводят ежемесячно до 32 недели, два раза в месяц – до 36, затем еженедельно.
С этой же целью иммуноглобулин человеческий антирезусный необходимо применять:
Если титр антирезусных иммуноглобулинов при беременности в сроке 20 недель больше, чем 1:16, контроль уровня антител проводят раз в 2 недели и одновременно наблюдают за состоянием плода (УЗИ, Доплер, КТГ), при признаках гемолиза может возникнуть необходимость переливания крови ребенку внутриутробно, ставится вопрос о преждевременном родоразрешении. Вводить иммуноглобулин инструкция в этой ситуации запрещает.
Показания к применению
Препарат применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии:
Противопоказания
Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) противопоказано:
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно. Дозы препарата подбираются индивидуально по назначению врача.
Побочное действие
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Нельзя вводить внутривенно.
Иммуноглобулин антирезус 1 доза 1 шт. раствор для инъекций
Товары-аналоги
Инструкция по применению Иммуноглобулин антирезус 1 доза 1 шт. раствор для инъекций
Состав, форма выпуска и упаковка
В 1 дозе содержится:
По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
Описание лекарственной формы
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho ( D ) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания к применению
Препарат применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho ( D ) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho ( D ) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии:
Противопоказания к применению
Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho ( D ) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho ( D ) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Побочные действия
Взаимодействие с лекарственными средствами
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин человека антирезус Rho ( D ) применяют только внутримышечно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1:2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.
При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho ( D ) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно. При Rh (+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho ( D ) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель. Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.
При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.
При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).
Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.
