Если вакцина хранилась неправильно что будет
Главврача оштрафовали за неправильное хранение вакцины «Спутник V»
Главного врача Дергачевской районной больницы Саратовской области Леонида Куликова оштрафовали на 25 тыс. руб. за неправильное хранение российской вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V». Об этом сообщили в пресс-службе Ершовского районного суда.
«Суд признал главного врача ГУЗ СО «Дергачевская районная больница» виновным в совершении административного правонарушения и подверг его административному наказанию в виде административного штрафа в размере 25 тыс. руб.», — говорится в сообщении суда.
В ходе заседания суд установил, что главврач не организовал контроль температурного режима при хранении вакцины, а также не вел контроль за регистрацией препарата в журнале поступления и отправления. Суд признал Куликова виновным по ч. 2 ст. 6.3 КоАП «Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, совершенное при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих». Главврач свою вину признал.
Ранее Минздрав России сообщал, что вакцина «Спутник V» должна храниться при температуре минус 18 градусов. В декабре 2020 года, перед началом массовой вакцинации, эксперты, врачи и компании, опрошенные РБК, называли в качестве главной проблемы сохранение нужной температуры тысяч доз вакцины. По их словам, повышение температуры внутри машины или самолета даже на полградуса на полчаса приведет к тому, что «размороженную» партию вакцины придется выкидывать. Представители властей российских регионов сказали РБК, что условия транспортировки продуманы уже давно.
В конце января министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что его ведомство одобрило изменения в регистрационное удостоверение российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Согласно новым изменениям, вакцину можно хранить при температуре 2–8 °C. Глава Минздрава говорил, что в обороте будет две модификации вакцины «Спутник V»: одна с режимом хранения при температуре минус 18 градусов Цельсия, другая — при плюсовой температуре.
Правду скрыть уже не получится: Как не стать жертвой вакцинации от коронавируса
Итак, все вокруг говорят, что надо идти вакцинироваться. А недавно глава Роспотребнадзора Анна Попова прямым текстом заявила, что необходимо привить от коронавируса буквально всё население России. Сто процентов. Эксперты объяснили, почему невозможно вакцинировать всех, и выдали полный список противопоказаний. Есть чего опасаться. Кстати, своя версия противопоказаний нашлась и на сайте оперативного штаба, но об этом чуть позже.
Беременность – особенный случай
Как отметил доктор медицинских наук Дмитрий Еделев, заявления о необходимости привить всех малограмотны. Хотя бы потому, что до 10 процентов людей имеют противопоказания к прививкам.
Также известно, что для гарантированного прерывания инфекционного процесса нужно вакцинировать не менее 60, самое большее – не менее 70 процентов населения. Даже о 80 процентах речи не идёт, не говоря уже о 100.
Руководитель лаборатории эпигенетики Института общей генетики им. Вавилова РАН Сергей Киселёв подтвердил, что действительно есть категории людей, которым вакцинация может быть противопоказана. Он подчеркнул, что большинство вакцин противопоказаны беременным женщинам, потому что при взаимодействии с плодом может сложиться опасная ситуация. Развивающийся плод – это тоже иммунная реакция с женским организмом. А тут добавляется ещё одна реакция в виде вакцины. Поэтому конфликт возможен.
Если есть отвод по медицинским показаниям, вакцинироваться не стоит. Касается это и хронических заболеваний, причём стоит опасаться и принятия решений в период ремиссий,
– отметил Сергей Киселёв.
Он также уточнил, что у аденовирусных вакцин наблюдаются проблемы с тромбозами, и поэтому в мире приостанавливают их применение.
«Если брать то, что в мире происходит, у некоторых вакцин действительно наблюдаются противопоказания. И об этом публикуются некоторые научные исследования, после чего правительства стран реагируют», – пояснил эксперт.
«Медотвода от прививок быть не может»
А вот главный врач городской клинической больницы № 71 Москвы Александр Мясников считает, что «медотвода от прививок быть не может» и абсолютных противопоказаний к вакцинации крайне мало.
«Я назову, пожалуй, лишь одно: анафилактический шок на введение первого компонента вакцины», – пояснил он, добавив, что борется с медотводами всю жизнь.
По его словам, не может быть противопоказаний одних для всех, и медотвода одного для всех.
«Потому что формула простая: надо делать прививку тогда, когда опасность не делать больше, чем опасность самой вакцины. Поэтому, может быть, аллергическая реакция у молодого, здорового действительно является медотводом, а у пожилого с факторами риска – нет. Потому что аллергия – это одно, а пережить зиму у него шансов не так много, если он заболеет. И это резко повышает ответственность врачей», – пояснил доктор.
При этом любые медотводы от прививок должны быть заверены коллегиально, настаивает Александр Мясников.
И ещё раз… На самом деле, чтобы вы понимали, медотвода от прививок быть не может. Их практически нет. Я не знаю таких состояний. Что, рак – ради Бога. Химиотерапия – да, она будет меньше работать. Даже анафилактический шок у человека был, а если у него множественные факторы риска и он может умереть, значит, надо делать в условиях, так сказать, реанимационных, но делать,
Умер… с хорошим титром антител
Между тем ранее стало известно о «засекреченном» эффекте вакцинации от COVID-19. Знают о нём немногие. В частности, список побочных реакций размещён на сайте Минздрава. Однако многие СМИ до недавнего времени обходили документ стороной.
В письме отмечается, что среди осложнений могут наблюдаться абсцесс или флегмона в месте укола, шоковая реакции от прививки, судороги. Также в документе чётко прописаны противопоказания, и их немало. Неслучайно министр здравоохранения России Михаил Мурашко порекомендовал при плохом самочувствии после прививки вызвать скорую помощь.
Доктор медицинских наук Владислав Шафалинов считает мнение о том, что после вакцинации никто не умирает, «чушью».
«Это чушь. Мне бы в глаза человеку посмотреть, который это говорит. Да люди уже и так всё знают, им бесполезно лапшу на уши вешать. Конечно, и после вакцинации люди болеют, некоторые – очень тяжело, а кто-то и умирает», – пояснил Владислав Шафалинов.
Он также рассказал о своих знакомых, которым прививка, увы, не помогла.
У меня несколько друзей, привитые, с хорошим титром антител, мои ровесники, заболели и умерли от коронавирусной инфекции. Что мне думать про прививку в этой ситуации?
– заключил доктор медицинских наук.
В целом эксперты сошлись во мнении, что перед прививкой каждый человек должен внимательно ознакомиться со списком противопоказаний, сообщить врачу о всех нежелательных реакциях на прививки, если они раньше наблюдались. И только с учётом этого принимать решение о вакцинации. Ниже мы приводим противопоказания к прививке, сформулированные специалистами Минздрава.
Противопоказания к вакцинам:
Гам-КОВИД-Вак («Спутник V»)
– гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
– тяжёлые аллергические реакции в анамнезе, период грудного вскармливания;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания (в этом случае вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии).
Противопоказания для введения второго компонента: анафилактический шок, тяжёлые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов после получения первого компонента.
«ЭпиВакКорона»
– гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим), тяжёлые формы аллергических заболеваний, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения;
– иммунодефицит (первичный), злокачественные заболевания крови и новообразования;
– беременность и период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Если после введения первой дозы вакцины развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается.
«КовиВак»
– серьёзная поствакцинальная реакция (температура выше 40 градусов, гиперемия или отёк более 8 см в диаметре) или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации, судороги;
– отягощённый аллергологический анамнез (анафилактический шок, отёк Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);
– беременность и период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет или после 60 лет.
Временные противопоказания: острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические инфекционные заболевания в стадии обострения.
«Спутник Лайт»
– гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
– тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, беременность и период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет и после 60 лет.
С осторожностью допускается применение при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, с онкологией.
В завершение лишний раз просим: будьте внимательны к себе, заботьтесь о своём здоровье и консультируйтесь с медиками, делая тот или иной выбор.
Вакцины и холодная цепочка: сохранение «холодной цепочки»
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
В Бюллетене по инфекционным болезням особое внимание уделено факторам, влияющим на качество выполнения голландской государственной программы вакцинации [ 1 ]. Очень важны условия транспортировки вакцины от производителя к конечному потребителю. Этот путь принято называть «холодной цепочкой» («cold chain»). Если цепь слишком «ослаблена», то она может порваться, и вакцина оказывается неэффективной.
В развернутой Программе иммунизации Всемирной организации здравоохранения уже многие годы внимание уделяется сохранению «холодной цепочки», главным образом, в тропических и субтропических странах. Так, выявлено, что в Нигерии различия в уровне сероконверсии после вакцинации против кори в двух центрах по вакцинации в большой степени могут быть обусловлены обращением с вакцинами [2]. В 80-х годах такого рода исследования начали проводить и в Европе. В Голландии в 1990 г. было проведено инвентаризирующее исследование [З].
В Великобритании было проведено анкетирование семейных врачей, в ходе которого выяснилось, что во многих случаях используемый для хранения вакцин холодильник не был снабжен термометром и что многодозовые флаконы часто использовались гораздо дольше 24 ч, иногда до месяца после вскрытия [4].
В связи с этим было выполнено ограниченное исследование использования вакцин в 33 консультационных бюро Голландии. Выяснилось, что большинство вакцинирующих инстанций имеют проблемы с хранением вакцин [5]. На основании результатов этого исследования были составлены «Рекомендации по обращению с вакцинами»; весной 1993 г. был проведен «Симпозиум по холодной цепочке».
Почему «холодная цепочка»?
Последствия слишком высоких температур Когда вакцина подвергается воздействию слишком высоких температур, может нарушаться белковая структура антигенов, из-за чего в вакцине остается меньше антигенного материала. В живых вакцинах уменьшаются жизненность и инфицирующие способности ослабленных возбудителей, необходимые для хорошего иммунного ответа. После применения вакцин, хранившихся при слишком высоких температурах, иммунитет будет недостаточным или полностью отсутствовать.
Последствия слишком низких температур
Лиофилизированные вакцины сами по себе могут без ущерба сохраняться при слишком низких температурах, однако растворитель может быть инфицирован, так как из-за расширения замерзающей жидкости в стенке бутылочки могут появиться микроскопические трещинки. Содержимое таких бутылочек нельзя использовать в качестве растворителя для лиофилизированных вакцин.
При хранении жидких вакцин возникают те же проблемы, что и при хранении растворителей. Кроме того, в адсорбированных вакцинах, таких как ДСП и ДКСП, в результате замораживания может быть разрушена связь с адсорбентом. Характерно образование хлопьев, вакцину невозможно взболтать до гомогенного состояния. Адсорбция влияет на эффективность вакцины, после заморозки иммуногенность вакцины сильно уменьшается. Из-за разрывов в «холодной цепочке» ежегодно пропадает вакцин на тысячи гульденов. В этих случаях не имеет смысла определять эффективность вакцин во всех партиях, подвергшихся нежелательному воздействию, поскольку это обходится значительно дороже, чем замена вакцин. Легко допустить, что не всегда замечаются случаи разрыва «холодной цепочки». В таких случаях вакцинация проводится, но иммунитет не возникает, и тогда может быть сделано несправедливое заключение о провале вакцины. Одно это делает очень важной хорошую организацию хранения вакцин.
В данной статье рассмотрены практические аспекты сохранения «холодной цепочки», даются советы по организации складирования вакцин. Даны рекомендации относительно того, как следует поступать с вакцинами при разрыве в «холодной цепочке». Нашими советами могут воспользоваться не только те, кто выполняет государственную программу по вакцинации, но и продавцы вакцин и все, кто проводит вакцинацию.
Запас вакцин: организация и ответственность
Большой запас вакцин (например, оптовая партия) обычно сохраняют в большом охлаждаемом помещении, во многих случаях построенном по специальному проекту и оснащенному электронной системой контроля и регулирования.
Меньший запас вакцин (например, имеющийся в аптеке или в организации, осуществляющей вакцинирование) может храниться в обыкновенном домашнем холодильнике. Желательно, чтобы этот холодильник не имел морозильной камеры и системы автоматического размораживания. Если же имеется морозильная камера, то существует большая вероятность того, что в некоторых зонах вакцина может замерзнуть. Кроме того, холодильник без морозильной камеры можно быстрее разморозить и вымыть. В холодильнике с автоматической разморозкой температура регулярно повышается, чтобы замерзшая жидкость растаяла и вытекла. Эти частые колебания температур плохо влияют на качество сохраняемых вакцин. Лучше самим периодически размораживать холодильник. Рекомендуется для складирования вакцин иметь два холодильника. Один холодильник должен стоять в приемной, в нем хранят дневной запас. Этот холодильник приходится регулярно открывать, что приводит к нежелательным колебаниям температуры, однако это не столь существенно, так как его содержимое используется достаточно быстро. Другой холодильник служит для хранения запасов и его желательно открывать не чаще 1 раза в день. Имея несколько холодильников, необходимо следить за тем, чтобы они не были подключены к одной электрической группе; если один предохранитель перегорит, то пропадет весь запас.
В холодильнике, в котором лежат вакцины и медикаменты, не следует хранить другие вещи. так как в этом случае холодильник будет открываться чаще, что опять же приведет к нежелательным колебаниям температуры. Кроме того, хранение в холодильнике пищевых продуктов повышает вероятность загрязнения и роста микроорганизмов, из-за чего холодильник приходится чаще размораживать и мыть.
Не следует ставить холодильник под прямые солнечные лучи или близко к источнику тепла. Зимой температура в помещении, где находится холодильник, не должна падать ниже 100°С: это может ухудшить работу холодильника.
Нежелательно устраивать склад вакцин в местах, редко посещаемых персоналом (например, 1 раз в неделю), если нет возможности установить электронную систему контроля. Лучше хранить запасы в помещении, где постоянно кто-то находится, и брать с собой каждый раз небольшое количество в переносном холодильнике (так называемые кемпинг-модели, которые работают от напряжения 220 В 12-вольтового автомобильного аккумулятора и иногда на газе) или в хорошей коробке-холодильнике с холодильными элементами. В этом случае позаботьтесь о достаточном количестве замороженных холодильных элементов и не допускайте их прямого контакта с вакцинами.
Важно заботиться о том, чтобы холодильник не был перегружен. Для поддержания постоянной температуры необходима свободная циркуляция воздуха. Не приставляйте коробки с вакцинами к стенкам, оставляйте вокруг них примерно 2 см свободного пространства.
Дверца холодильника и ящик для овощей не подходят для вакцин, потому что температура здесь часто выше, чем в остальной части холодильника.
Если холодильник имеет морозильную камеру, то она должна быть отделена пластиком для предупреждения образования льда вне морозильной камеры и замораживания запаса вакцин. В последнем случае лиофилизированные вакцины рекомендуется помещать как можно ближе к морозильной камере.
Во время размораживания холодильника запас вакцин также должен сохраняться охлажденным. Если имеется второй холодильник с правильно установленной температурой, то запас вакцин предпочтительно помещать в него. Если его нет, то вакцины кладут в коробку-холодильник с холодильными элементами. Можно также оставить вакцины в размораживающемся холодильнике. В этом случае дверь холодильника во время размораживания должна быть закрыта, и необходимо следить за тем, чтобы оттаявшая вода не намочила вакцины.
Установите регулятор термостата на ноль (следует предварительно записать в дневник установку термостата). При закрытом холодильнике без морозильной камеры имеющийся лед растает примерно через час, и холодильник можно вымыть в соответствии с инструкцией обычным способом (небольшого количества воды с моющим средством практически всегда достаточно). После мойки регулятор термостата возвращают в исходное положение и вновь помещают в холодильник запас вакцин.
Мониторирование температуры: дневник
Когда необходимо принимать меры?
Как действовать после «разрыва цепочки»
Если произошло существенное нарушение условий хранения, владелец вакцин должен установить, может ли еще имеющийся в холодильнике запас вакцин быть использован. Рекомендации в отношении вакцин, включенных в государственную программу вакцинации, приведены в таблице. Во время транспортировки от производителя к потребителю не всегда возможно предотвратить кратковременный разрыв в цепи охлаждения, поэтому взвесьте целесообразность, например, перепаковки и почтовой пересылки. Поскольку обычно нельзя установить, подвергалась ли вакцина воздействию тепла при транспортировке, в таблице приведены достаточно строгие рекомендации, позволяющие гарантировать хорошее качество.
Рекомендации для лиофилизированных вакцин даны исходя из того, что они хранятся не приготовленными к употреблению. После подготовки к употреблению срок хранения ограничен, более детальная информация содержится во вкладыше. Вскрытые многодозовые бутылочки всегда должны использоваться в течение 24 ч, затем их следует вывезти обычным путем.
При определении продолжительности нарушения и достигнутых температур нужно исходить из наихудшей ситуации. Если, например, в пятницу термометр показывал нормальную температуру, а в понедельник выясняется, что за это время максимальная температура поднималась до 21°С, то нужно действовать, исходя из предположения, что вакцины находились при температуре 21°С более 48 ч, хотя велика вероятность того, что в хорошо изолированном холодильнике температура поднимается медленно. Весь запас вакцин должен быть заменен, только тогда можно гарантировать эффективность вакцинации.
Необходимо уделять должное внимание организации хранения вакцин. При неправильном хранении возникает необходимость в уничтожении вакцин в случае своевременного обнаружения (экономический ущерб), а в случае необнаружения велик риск недостаточной иммунизации.
Таблица. Обращение с вакцинами при нарушении условий хранения.
Каждое пятое осложнение от прививок — на совести медиков
Роспотребнадзор выяснил, что в 2016 году 20% случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) произошли из-за того, что медики неправильно вводили препарат. А в некоторых прививочных кабинетах были выявлены нарушения санитарных правил. В частности, не соблюдались температурный режим хранения препаратов и правила осмотра пациентов. Роспотребнадзор подготовил проект постановления, в котором рекомендовал органам исполнительной власти субъектов РФ организовать системное обучение медработников.
Эксперты отмечают, что выявленные нарушения при вакцинации могут привести к развитию тяжелых осложнений — холодным абсцессам, гнойно-воспалительным заболеваниям, сильной реакции на вакцину, а также недостаточному иммунному ответу.
По данным Роспотребнадзора, в 2016 году зарегистрирован 221 случай поствакцинальных осложнений. Чаще всего от ПВО страдали дети до 14 лет (195 случаев). Профессор кафедры эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Алла Миндлина рассказала «Известиям», что именно в этой возрастной группе делается подавляющее большинство прививок. Традиционно самые реактогенные вакцины — АКДС (от коклюша, дифтерии и столбняка) и БЦЖ (против туберкулеза).
При анализе причин возникновения поствакцинальных осложнений Роспотребнадзор установил, что около 20% ПВО обусловлены техническими ошибками медицинского персонала при введении препарата.
Академик РАН, профессор, главный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико рассказал «Известиям», что кроме индивидуальных особенностей организма ПВО серьезно зависят от соблюдения техники введения.
— Например, если вакцину БЦЖ вводят не внутрикожно, а подкожно, то развивается холодный абсцесс. Это ошибки персонала и непрофессионализм, — сказал Николай Брико.
Алла Миндлина добавила, что нарушение правил асептики и антисептики при введении любых вакцин может привести к гнойно-воспалительным заболеваниям.
Для контроля условий иммунизации Роспотребнадзор в 2016 году проверил 15,4 тыс. медицинских организаций и медицинских кабинетов в школах и детсадах. Большинство из выявленных нарушений касаются ведения медицинской документации (28,3% от общего числа проверенных), на втором месте в рейтинге нарушений — недостаточный осмотр и наблюдение пациентов (7,2%). В 5,7% проверенных кабинетов отмечено неудовлетворительное санитарно-техническое состояние; в 4% — нарушение температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). В 3% медицинских кабинетов не соблюдались условия сбора, обеззараживания и удаления медицинских отходов.
По словам экспертов, несоблюдение температурного режима хранения ИЛП является крайне грубым нарушением безопасности иммунопрофилактики. Оно снижает качество и эффективность препарата. А его введение может стать причиной повышенной реакции на прививку.
— Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, АКДС-вакцина, дифтерийно-столбнячный анатоксин и другие). Но если это происходит, то при оттаивании меняется их физико-химическая структура. Введение таких препаратов может вызвать сильные общие (повышение температуры) и местные (отек или гиперемия в месте введения препарата) реакции у привитого, — объяснил Николай Брико.
Другие нарушения, выявленные Роспотребнадзором, также могут привести к нежелательным последствиям. По словам Аллы Миндлиной, соблюдение правил осмотра перед прививкой крайне важно, так как помогает выявить противопоказания. А наблюдение после проведения прививки позволяет своевременно оказать медицинскую помощь при развитии поствакцинальных реакций. Также профессор подчеркнула, что обеспечить безопасность вакцинации в кабинетах, которые находятся в неудовлетворительном санитарно-техническом состоянии, просто невозможно.
Такие последствия прививок — одна из причин существования довольно многочисленной армии «антипрививочников». Столкнувшись с тяжелыми осложнениями после вакцинации, родители наотрез отказываются в дальнейшем прививать своих детей.
По мнению президента Лиги защитников пациентов Александра Саверского, в стране происходит намного больше случаев поствакцинальных осложнений, чем фиксирует Роспотребнадзор. Он рассказал, что в его практике было несколько дел, когда родители пострадавших детей пытались доказать, что причина осложнений — в вакцине. В одном из этих случаев медицинская комиссия не установила причинно-следственную связь между вакциной и тяжелым состоянием ребенка, поскольку в мировой литературе подобные последствия не описаны.
— При таком подходе никогда в мире и не будет установлена эта причинно-следственная связь, — пояснил Александр Саверский.
По результатам проведенных проверок Роспотребнадзор подготовил проект постановления главного государственного санитарного врача РФ «О дополнительных мерах по повышению эффективности вакцинопрофилактики населения». В нем говорится, что количество поствакцинальных осложнений в последние годы снижается. Однако уровень подготовки медицинских работников недостаточен.
Ведомство рекомендовало органам исполнительной власти субъектов РФ организовать системное обучение медиков. А также предусмотреть достаточное финансирование закупок ИЛП и холодильного оборудования для хранения и транспортировки препаратов.